РИЗЕДРОНАТ ФАРМА КВАЛИГЕН 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Фарма Квалиген75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг
3. Как принимать Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Фарма Квалиген и для чего он используется

Что такое Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз - это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими и более склонными к переломам после падения или растяжения.

Наиболее вероятные переломы костей - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от этого заболевания.

Для чего используется Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

Для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг

Не принимайте Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

• Если вы аллергичны к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (низкие уровни кальция в крови)
• Если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной
• Если вы кормите грудью
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг

Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) не менее 30 минут.

Если у вас есть нарушения обмена костей или минералов (например, дефицит витамина D, нарушения паращитовидной железы, которые вызывают низкий уровень кальция в крови).

Если у вас были проблемы с пищеводом в прошлом (например, боль или трудности при глотании пищи или если вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта - заболевание, связанное с изменениями клеток в нижней части пищевода).

Если у вас было или есть боль, отек или онемение в челюсти или "чувство тяжести в челюсти" или если у вас выпадает зуб.

• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти хирургическую операцию на зубах, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг и имеете один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать ризедронат натрия лицам моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Принятие Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг с другими лекарствами

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг, если принимать их одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые смеси для изжоги)
• железо.

Принимайте эти лекарства не менее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали, недавно принимали или могли бы принять другие лекарства.

Принятие Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали таблетку Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг с пищей или напитками (кроме обычной воды), чтобы она могла работать правильно. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Принятие Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг с другими лекарствами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) не менее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг.

Беременность и лактация

НЕ принимайте Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг"). Неизвестен риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг) у беременных женщин.

НЕ принимайте Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг").

Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг должен использоваться только для лечения женщин в постменопаузе.

Вождение и использование машин

Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ризедронат Квалиген Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза:

Таблетки Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг следует принимать ДВА дня подряд в МЕСЯЦ, и всегда в ТЕ ЖЕ ДНИ каждого месяца (например, 1-й и 2-й или 15-й и 16-й день месяца).

Выберите два последовательных дня, которые лучше всего подходят вашему графику для приема этого лекарства. Принимайте ОДНУ таблетку Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг утром в первый день. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте каждый месяц, сохраняя те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам запомнить, когда вам нужно принять таблетки снова, вы можете отметить это в вашем календаре ручкой или стикерами.

КОГДА принимать таблетку Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг

Принимайте таблетку Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка (кроме обычной воды) или другого лекарства в день.

КАК принимать таблетку Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении(сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотитетаблетку с не менее чем одним стаканом(120 мл) обычной воды.Не принимайте таблетку с минеральной водойили другими напитками, которые не являются обычной водой.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не разжевывайте ее.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минутпослеприема таблетки.

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете в вашем рационе, недостаточно.

Если вы приняли БОЛЬШЕ Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг, чем должны были

Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг, чем назначено, выпейте стакан молокаи пойдите к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы ЗАБЫЛИ принять Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

В любом случае:

• Если вы забыли свою дозу Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг утром, НЕ принимайте ее позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы ПРЕРВИТЕ лечение Ризедронатом Фарма Квалиген 75 мг

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ризедронат и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • Отек лица, губ, языка, горла или шеи
  • Трудности при глотании
  • Трудности при дыхании
  • Сыпь, кожная сыпь
• Тяжелые кожные реакции, такие как:
  • Появление пузырей на коже, во рту, глазах и других слизистых поверхностях тела (гениталии) (Синдром Стивенса-Джонсона)
  • Красные пятна на коже (васкулит)
  • Красная сыпь на многих частях тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").
• Симптомы в пищеводе, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди и появление или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях другие побочные эффекты обычно были легкими и не заставляли пациентов прекращать лечение.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Изжога, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, запор, чувство переполнения, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Воспаление цветной части глаза (радужной оболочки; красные глаза, больные с возможным изменением зрения).
• Лихорадка или симптомы, похожие на грипп.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление языка (опухшее, покрасневшее, возможно больное), сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком).
• Были сообщения о аномалиях в анализах крови печени. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится или если у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Редко, в начале лечения, могут снижаться уровни кальция и фосфата в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Во время последующего использования были сообщены следующие эффекты (частота неизвестна):

• Выпадение волос
• Расстройства печени, в некоторых случаях тяжелые
• Воспаление мелких кровеносных сосудов

Атипичные переломы бедра, которые могут возникать очень редко, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку это могут быть ранние симптомы и признаки возможного перелома бедра.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после ЦАД. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг

• Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 75 мг ризедроната натрия (эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния.

Пленочное покрытие: Опадри II розовый [поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы и розового цвета. Продаются в блистерах, содержащих 2, 4, 6 или 8 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Производитель:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.Sâo Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалия

или

LACHIFARMA S.P.A. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO

Zona industrial Strada statale 16

73010 Zollino

Италия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция Ризедронат БГР 75 мг, пленочная таблетка

Германия Ризедронат АЛ 75 мг, пленочная таблетка

Греция Бондамакс 75

Испания Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Италия Ризедронат ДОК

Нидерланды Ризедринаатнаторий БГР 75 мг, пленочная таблетка

Португалия Ризедронат натрия БГР

Эта инструкция была пересмотрена в:Август 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/