РИЗЕДРОНАТ АУРОВИТАС ФАРМА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Ауровитас Фарма 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-

-

-

-

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Ауровитас Фарма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ризедроната Ауровитас Фарма
3. Как принимать Ризедронат Ауровитас Фарма

4.

1. Хранение Ризедроната Ауровитас Фарма

6.

1. Что такое Ризедронат Ауровитас Фарма и для чего он используется

Что такое Ризедронат Ауровитас Фарма

Ризедронат Ауровитас Фарма относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей (опорно-двигательного аппарата). Это лекарство действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Остеопороз после менопаузы возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или травмы.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они болеют.

Для чего используется Ризедронат Ауровитас Фарма

Это лекарство показано для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что нужно знать перед началом приема Ризедроната Ауровитас Фарма

Не принимайте Ризедронат Ауровитас Фарма

• Если вы аллергичны к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (низкие уровни кальция в крови)
• Если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной
• Если вы кормите грудью
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек

Предостережения и меры предосторожности

П проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Ауровитас Фарма:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, либо сидя, либо стоя, в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина Д, нарушения функции паращитовидной железы, оба приводящие к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (протоком, соединяющим рот с желудком). В какой-то момент вы могли иметь или иметь боль или трудности при глотании пищи или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (нарушение, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, отек или онемение в челюсти или "сильная боль в челюсти" или у вас выпадает зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете подвергаться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы получаете лечение Ризедронатом Ауровитас Фарма.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Ризедронат Ауровитас Фарма и имеете один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей (младше 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Ризедронат Ауровитас Фарма

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Ризедроната Ауровитас Фарма, когда принимаются одновременно:

• Кальций
• Магний
• Алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги)
• Железо

Принимайте эти лекарства как минимум через 30 минут после приема таблеток Ризедроната Ауровитас Фарма.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Ризедроната Ауровитас Фарма с пищей и напитками

Очень важно, чтобы ВЫ НЕ принимали таблетки Ризедроната Ауровитас Фарма вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды), поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Прием Ризедроната Ауровитас Фарма с другими лекарствами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) как минимум через 30 минут после приема таблеток Ризедроната Ауровитас Фарма.

Беременность, лактация и фертильность

НЕ принимайте Ризедронат Ауровитас Фарма, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Ауровитас Фарма"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества Ризедроната Ауровитас Фарма) у беременных женщин.

НЕ принимайте Ризедронат Ауровитас Фарма, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Ауровитас Фарма").

Ризедронат Ауровитас Фарма может быть использован только у женщин в постменопаузе.

Если вы беременны или кормите грудью, планируете стать беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Ризедронат Ауровитас Фарма на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ризедронат Ауровитас Фарма содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ризедронат Ауровитас Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ризедронат Ауровитас Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для перорального приема.

Рекомендуемая доза:

Таблетки Ризедроната Ауровитас Фарма должны приниматься в одни и те же два последовательных дня каждого месяца, например, 1 и 2, или 15 и 16 числа месяца.

Выберите два последовательных дня, которые лучше всего подходят вашему графику для приема Ризедроната Ауровитас Фарма. Принимайте ОДНУ таблетку Ризедроната Ауровитас Фарма утром первого дня. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте каждый месяц, сохраняя одни и те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам запомнить, когда нужно принять таблетки снова, вы можете отметить это в вашем календаре ручкой или стикером.

КОГДА принимать таблетки Ризедроната Ауровитас Фарма

Принимайте таблетку Ризедроната Ауровитас Фарма как минимум за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме случаев, когда этот напиток является обычной водой) или другого лекарства дня.

КАК принимать таблетки Ризедроната Ауровитас Фарма

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, либо сидя, либо стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с как минимум одним стаканом (120 мл) обычной воды (воды из крана). Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, которые не являются обычной водой.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не разжевывайте ее.
• Не ложитесь как минимум в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач посоветует вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете с пищей, недостаточно.

Если вы приняли больше Ризедроната Ауровитас Фарма, чем следует

Если вы или кто-то случайно принял больше таблеток Ризедроната Ауровитас Фарма, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарства и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ризедронат Ауровитас Фарма

В любом случае:

• Если вы забыли свою дозу Ризедроната Ауровитас Фарма утром, НЕ принимайте ее позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прекратите лечение Ризедронатом Ауровитас Фарма

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Ризедронат Ауровитас Фарма и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Трудности при глотании
  • Крапивница и трудности при дыхании
• Тяжелые кожные реакции, такие как:
• • Пузырьки на коже, во рту, глазах и других слизистых оболочках тела (гениталии) (Синдром Стивенса-Джонсона).
  • Красные пятна на коже (васкулит).
  • Высыпания на многих частях тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Атипичные переломы бедра (кости бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопорозом. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Однако в клинических исследованиях другие побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (протока, соединяющего рот с желудком) с трудностями и болью при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишки, в которую открывается желудок).
• Воспаление цветной части глаза (радужной оболочки) (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).
• Лихорадка и/или симптомы гриппа.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (красный, отекший, возможно с болью), сужение пищевода (протока, соединяющего рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты анализов крови печени. Это можно диагностировать только с помощью анализов крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Они могут быть признаками повреждения кости уха.

Во время послепродажного использования были сообщены (частота неизвестна):

• Потеря волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения, может наблюдаться снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризедроната Ауровитас Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Ауровитас Фарма

• Активное вещество - ризедронат натрия.

Каждая таблетка содержит 75 мг ризедроната натрия (в виде гемипентагидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью) и стеарат магния.

Пленочное покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового или светло-розового цвета, биконвексные, круглые (диаметр 11,6 мм), маркированные буквой "L" на одной стороне и "62" на другой стороне таблетки.

Ризедронат Ауровитас Фарма 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ - алюминиевой фольги, содержащих 2 и 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Может быть, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Ризедронат Ауробиндо

Нидерланды: Ризедронат натрия Ауробиндо 75 мг, фильм-оболоченные таблетки

Румыния: Ризедронат Ауробиндо 75 мг, фильм-оболоченные таблетки

Испания: Ризедронат Ауровитас Фарма 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/