Проспект: информация для пациента
РΙΝВОК 15 мг пролонгированные таблетки
РΙΝВОК 30мг пролонгированные таблетки
РΙΝВОК 45мг пролонгированные таблетки
упадацитиниб
Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание проспекта
Р-INFRINGEMENT содержит активное вещество упадацитиниб. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами Янус-киназы. Уменьшая активность фермента в организме, называемого "Янус-киназой", Р-INFRINGEMENT уменьшает воспаление следующих заболеваний:
Ревматоидный артрит
Р-INFRINGEMENT используется для лечения взрослых с ревматоидным артритом. Ревматоидный артрит - это заболевание, которое вызывает воспаление суставов. Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие лекарства, одно из которых обычно является метотрексатом. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Р-INFRINGEMENT в одиночку или в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита.
Р-INFRINGEMENT может помочь уменьшить боль, скованность и воспаление суставов, уменьшить усталость и замедлить прогрессию повреждения костей и хряща суставов. Эти эффекты могут облегчить ваши повседневные занятия и улучшить качество жизни.
Псориатический артрит
Р-INFRINGEMENT используется для лечения взрослых с псориатическим артритом. Псориатический артрит - это заболевание, которое вызывает воспаление суставов и псориаз. Если у вас активный псориатический артрит, вам могут назначить другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Р-INFRINGEMENT в одиночку или в комбинации с метотрексатом для лечения псориатического артрита.
Р-INFRINGEMENT может помочь уменьшить боль, скованность и воспаление в и вокруг суставов, боль и скованность позвоночника, кожную сыпь, вызванную псориазом, и усталость, а также может замедлить повреждение костей и хряща суставов. Эти эффекты могут облегчить ваши повседневные занятия и улучшить качество жизни.
Аксиальный спондилоартрит (аксиальный спондилоартрит и анкилозирующий спондилит)
Р-INFRINGEMENT используется для лечения взрослых с аксиальным спондилоартритом. Аксиальный спондилоартрит - это заболевание, которое в основном вызывает воспаление позвоночника. Если у вас активный аксиальный спондилоартрит, вам могут назначить другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Р-INFRINGEMENT для лечения аксиального спондилоартрита.
Р-INFRINGEMENT может помочь уменьшить боль в нижней части спины, скованность и воспаление позвоночника. Эти эффекты могут облегчить ваши повседневные занятия и улучшить качество жизни.
Гигантоклеточный артериит
Р-INFRINGEMENT используется для лечения взрослых с гигантоклеточным артериитом. Гигантоклеточный артериит - это заболевание, которое вызывает воспаление кровеносных сосудов, обычно поражающее средние и крупные артерии в голове, шее и руках.
Р-INFRINGEMENT может помочь контролировать симптомы и признаки гигантоклеточного артериита, включая головную боль, чувствительность в коже головы, боль в челюсти и усталость. Эти эффекты могут облегчить ваши повседневные занятия и улучшить качество жизни. Гигантоклеточный артериит обычно лечится лекарствами, называемыми стероидами. Они обычно эффективны, но могут иметь побочные эффекты, если принимаются в высоких дозах или в течение длительного времени. Уменьшение дозы стероидов также может привести к обострению гигантоклеточного артериита. Добавление Р-INFRINGEMENT к лечению означает, что стероиды можно использовать в течение более короткого периода, и, таким образом, контролировать гигантоклеточный артериит.
Атопический дерматит
Р-INFRINGEMENT используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет с атопическим дерматитом средней или тяжелой степени, также известным как атопический экзема. Р-INFRINGEMENT можно использовать с лекарствами для экземы, наносимыми на кожу, или использовать в одиночку.
Прием Р-INFRINGEMENT может улучшить состояние кожи и уменьшить зуд и обострения. Р-INFRINGEMENT может помочь улучшить симптомы боли, тревоги и депрессии, которые могут иметь люди с атопическим дерматитом. Р-INFRINGEMENT может помочь улучшить нарушения сна и общее качество жизни.
Язвенный колит
Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки. Р-INFRINGEMENT используется для лечения взрослых с язвенным колитом, которые не ответили на предыдущее лечение или не перенесли его.
Р-INFRINGEMENT может помочь уменьшить симптомы и признаки заболевания, включая кровавый стул, боль в животе и частоту посещения туалета. Эти эффекты могут облегчить ваши повседневные занятия и уменьшить усталость.
Болезнь Крона
Болезнь Крона - это воспалительное заболевание, которое может поражать любую часть пищеварительного тракта, но чаще всего поражает кишечник. Р-INFRINGEMENT используется для лечения взрослых с болезнью Крона, которые не ответили на предыдущее лечение или не перенесли его.
Р-INFRINGEMENT может помочь уменьшить симптомы и признаки заболевания, включая частоту посещения туалета, боль в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут облегчить ваши повседневные занятия и уменьшить усталость.
Не принимайте Р-INFRINGEMENT
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед и во время лечения Р-INFRINGEMENT, если:
Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, сообщите вашему врачу немедленно:
Анализы крови
Вам потребуется сдать анализ крови перед началом приема Р-INFRINGEMENT или во время приема. Это делается для проверки наличия у вас низкого уровня красных кровяных телец (анемия), низкого уровня белых кровяных телец (нейтропения или лимфопения), высокого уровня жира в крови (холестерина) или высокого уровня печеночных ферментов. Анализы проводятся для проверки того, что лечение Р-INFRINGEMENT не вызывает проблем.
Пациенты пожилого возраста
Существует более высокий риск инфекций у пациентов 65 лет и старше. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой признак или симптом инфекции.
Пациенты 65 лет и старше могут иметь более высокий риск инфекций, проблем с сердцем, включая инфаркт, и некоторых видов рака. Ваш врач оценит с вами, подходит ли Р-INFRINGEMENT для вас.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать Р-INFRINGEMENT у детей с атопическим дерматитом моложе 12 лет или подростков с весом менее 30 кг. Это не было изучено у этих пациентов.
Не рекомендуется использовать Р-INFRINGEMENT у детей и подростков моложе 18 лет с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, аксиальным спондилоартритом (аксиальным спондилоартритом и анкилозирующим спондилитом), язвенным колитом или болезнью Крона. Это не было изучено у этой возрастной группы.
Другие лекарства и Р-INFRINGEMENT
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут уменьшить эффективность Р-INFRINGEMENT или увеличить риск побочных эффектов. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих:
Если у вас есть любой из этих случаев или вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Р-INFRINGEMENT.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Р-INFRINGEMENT не должен использоваться во время беременности.
Лактация
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Вы не должны использовать Р-INFRINGEMENT во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или принимать Р-INFRINGEMENT. Вы не должны делать и то, и другое.
Фертильность
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Р-INFRINGEMENT и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Р-INFRINGEMENT. Если вы забеременеете в это время, вы должны сообщить об этом вашему врачу немедленно.
Вы должны сообщить врачу, если ваша дочь имеет первую менструацию во время приема Р-INFRINGEMENT.
Вождение и использование машин
Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или вращение (вертиго) при приеме Р-INFRINGEMENT, пока эти симптомы не пройдут.
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.
Количество, которое необходимо принимать
Если у вас ревматоидный артрит, псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит (аксиальный спондилоартрит не радиографический и анкилозирующий спондилит) или гигантоклеточный артериит
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 15 мг один раз в день.
Если у вас атопический дерматит
Взрослые (от 18 до 64 лет):
Рекомендуемая доза составляет 15 мг или 30 мг, назначаемая вашим врачом, в виде одной таблетки один раз в день.
Ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
Подростки (от 12до 17лет) с весом не менее 30кг:
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 15 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить вашу дозу до одной таблетки по 30 мг один раз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
Пациенты пожилого возраста:
Если вам 65 лет или более, рекомендуемая доза составляет 15 мг один раз в день.
Если у вас язвенный колит
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 45 мг один раз в день в течение 8 недель. Ваш врач решит, продлить ли начальную дозу 45 мг в течение 8 недель (всего 16 недель), за которой следует одна таблетка по 15 мг или 30 мг один раз в день для долгосрочного лечения. Ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лекарство.
Пациенты пожилого возраста:
Если вам 65 лет или более, рекомендуемая доза составляет 15 мг один раз в день для долгосрочного лечения.
Ваш врач может уменьшить вашу дозу, если у вас есть нарушения функции почек или если вам назначены другие лекарства.
Если у вас болезнь Крона
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 45 мг один раз в день в течение 12 недель. Это будет за которым следует одна таблетка по 15 мг или 30 мг один раз в день для долгосрочного лечения. Ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лекарство.
Пациенты пожилого возраста:
Если вам 65 лет или более, рекомендуемая доза составляет 15 мг один раз в день для долгосрочного лечения.
Ваш врач может уменьшить вашу дозу, если у вас есть нарушения функции почек или если вам назначены другие лекарства.
Как принимать лекарство
Если вы приняли слишком много РИНВОК
Если вы приняли слишком много РИНВОК, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если вы забыли принять РИНВОК
Если вы прекратите лечение с РИНВОК
Не прекращайте принимать РИНВОК, если только ваш врач не скажет вам, что необходимо прекратить его прием.
Как открыть флакон
Устройство для резки алюминия- на крышке флакона | |
1а.Снимите крышку флакона, нажав вниз и, не отпуская, поверните крышку против часовой стрелки. 1б.Переверните крышку и поместите устройство для резки рядом с краем алюминиевого уплотнения. | |
| |
|
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Серьезные побочные эффекты
Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков:
Другие побочные эффекты
Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:
Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)
Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)
Дополнительные побочные эффекты у подростков с атопическим дерматитом
Частые:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после "EXP".
Это лекарство не требует специальной температуры хранения.
Храните в оригинальном блистере или флаконе и с плотно закрытой крышкой, чтобы защитить его от влаги.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав РИНВОК
Активное вещество - упадацитиниб.
РИНВОК 15 мг пролонгированные таблетки
РИНВОК 30 мг пролонгированные таблетки
РИНВОК 45 мг пролонгированные таблетки
Внешний вид продукта и содержание упаковки
РИНВОК 15 мг пролонгированные таблетки
РИНВОК 15 мг пролонгированные таблетки - это фиолетовые, овальные и двояковыпуклые таблетки, гравированные "a15" на одной стороне.
Таблетки поставляются в блистерах или флаконах.
РИНВОК доступен в упаковках по 28 или 98 пролонгированных таблеток и в многодозных упаковках по 84 пролонгированные таблетки, каждая из которых содержит 3 упаковки по 28 пролонгированных таблеток.
Каждый календарный блистер содержит 7 таблеток.
РИНВОК доступен в флаконах с десикантом, содержащих 30 пролонгированных таблеток, каждая упаковка содержит 1 флакон (упаковка по 30 таблеток) или 3 флакона (упаковка по 90 таблеток).
РИНВОК 30 мг пролонгированные таблетки
РИНВОК 30 мг пролонгированные таблетки - это красные, овальные и двояковыпуклые таблетки, гравированные "a30" на одной стороне.
Таблетки поставляются в блистерах или флаконах.
РИНВОК доступен в упаковках по 28 или 98 пролонгированных таблеток.
Каждый календарный блистер содержит 7 таблеток.
РИНВОК доступен в флаконах с десикантом, содержащих 30 пролонгированных таблеток, каждая упаковка содержит 1 флакон (упаковка по 30 таблеток) или 3 флакона (упаковка по 90 таблеток).
РИНВОК 45 мг пролонгированные таблетки
РИНВОК 45 мг пролонгированные таблетки - это желтые или желто-пятнистые, овальные и двояковыпуклые таблетки, гравированные "a45" на одной стороне.
Таблетки поставляются в блистерах или флаконах.
РИНВОК доступен в упаковках по 28 пролонгированных таблеток.
Каждый календарный блистер содержит 7 таблеток.
РИНВОК доступен в флаконах с десикантом, содержащих 28 пролонгированных таблеток, каждая упаковка содержит 1 флакон.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
Производитель
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Камповерде ди Априлия (Латина)
Италия
AbbVie Logistics B.V.
Зёйдерзеелан 53
Зволле, 8017 JV,
Нидерланды
Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгия/Бельгия AbbVie SA Тел: +32 10 477811 | Литва AbbVie UAB Тел: +370 5 205 3023 | |
Люксембург/Люксембург AbbVie SA Бельгия/Бельгия Тел: +32 10 477811 | ||
Чехия AbbVie s.r.o. Тел: +420 233 098 111 | Венгрия AbbVie Kft. Тел.: +36 1 455 8600 | |
Дания AbbVie A/S Тел: +45 72 30-20-28 | Мальта V.J.Salomone Pharma Limited Тел: +356 2122017 | |
Германия AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Тел: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел: +49 (0) 611 / 1720-0 | Нидерланды AbbVie B.V. Тел: +31 (0)88 322 2843 | |
Эстония AbbVie OU Тел: +372 623 1011 | Норвегия AbbVie AS Тел: +47 67 81 80 00 | |
Греция AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Тел: +30 214 4165 555 | Австрия AbbVie GmbH Тел: +43 1 20589-0 | |
Испания AbbVie Spain, S.L.U. Тел.: +34 91 384 09 10 | Польша AbbVie Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 372 78 00 | |
Франция AbbVie Тел: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Португалия AbbVie, Lda. Тел: +351 (0)21 1908400 | |
Хорватия AbbVie d.o.o. Тел + 385 (0)1 5625 501 | Румыния AbbVie S.R.L. Тел: +40 21 529 30 35 | |
Ирландия AbbVie Limited Тел: +353 (0)1 4287900 | Словения AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Тел: +386 (1)32 08 060 | |
Исландия Vistor Тел: +354 535 7000 | Словакия AbbVie s.r.o. Тел: +421 2 5050 0777 | |
Италия AbbVie S.r.l. Тел: +39 06 928921 | Финляндия AbbVie Oy Тел: +358 (0)10 2411 200 | |
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: +357 22 34 74 40 | Швеция AbbVie AB Тел: +46 (0)8 684 44 600 | |
Латвия AbbVie SIA Тел: +371 67605000 |
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.
Вы также можете просмотреть подробную и актуальную информацию о этом продукте, отсканировав QR-код, представленный ниже, или на внешней упаковке с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему URL: www.rinvoq.eu.
Включить QR-код
Чтобы прослушать или запросить копию этого листка-вкладыша в <Брайле>, <большом размере шрифта> или прослушать его в <аудио>, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг.