Rinvoq 30 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противорецептор: информация для пациента

RINVOQ 15 мг таблетки с продленным высвобождением

RINVOQ 30мг таблетки с продленным высвобождением

RINVOQ 45мг таблетки с продленным высвобождением

upadacitinib

Читайте весь лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

РИНВОК содержит активное вещество упадакитиниб. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами Я-киназы. Снижая активность фермента организма, называемого «Я-киназа», РИНВОК снижает воспаление следующих заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Аксियलная спондилито-артрит
• Аксियलная спондилито-артрит без рентгенологических признаков
• Анакилозирующий спондилоартрит (ЭА, аксимальная спондилито-артрит с рентгенологическими признаками)
• Атопический дерматит
• Улцеративный колит
• Хронический колит

Ревматоидный артрит

РИНВОК используется для лечения взрослых с ревматоидным артритом. Ревматоидный артрит — это заболевание, которое вызывает воспаление суставов. Если у вас средняя до тяжелая форма ревматоидного артрита, возможно, сначала будут назначены другие препараты, один из которых обычно является метотрексатом. Если эти препараты не работают достаточно хорошо, им будут назначены РИНВОК в одиночку или в сочетании с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита.

РИНВОК может помочь снизить боль, стойкость и воспаление в суставах, снизить усталость и замедлить прогрессирование повреждения костей и хрящей суставов. Эти эффекты могут облегчить вашу повседневную деятельность и улучшить вашу качество жизни.

Псориатический артрит

РИНВОК используется для лечения взрослых с псориатическим артритом. Псориатический артрит — это заболевание, которое вызывает воспаление суставов и псориаза. Если у вас активный псориатический артрит, возможно, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не работают достаточно хорошо, им будут назначены РИНВОК в одиночку или в сочетании с метотрексатом для лечения псориатического артрита.

РИНВОК может помочь снизить боль, стойкость и воспаление в и вокруг суставов, боль и стойкость в спине, кожную эрозию из-за псориаза и усталость, а также может замедлить повреждение костей и хрящей суставов. Эти эффекты могут облегчить вашу повседневную деятельность и улучшить вашу качество жизни.

Аксимальная спондилито-артрит (аксимальная спондилито-артрит без рентгенологических признаков и анакилозирующий спондилоартрит)

РИНВОК используется для лечения взрослых с аксимальной спондилито-артритом. Аксимальная спондилито-артрит — это заболевание, которое вызывает воспаление в спине. Если у вас активный аксимальный спондилито-артрит, возможно, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не работают достаточно хорошо, им будут назначены РИНВОК для лечения аксимальной спондилито-артрита.

РИНВОК может помочь снизить боль в спине, стойкость и воспаление в спине. Эти эффекты могут облегчить вашу повседневную деятельность и улучшить вашу качество жизни.

Атопический дерматит

РИНВОК используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени, также известным как экзема. РИНВОК можно использовать с препаратами для экземы, которые наносятся на кожу, или использовать в одиночку.

Принимая РИНВОК, вы можете улучшить состояние кожи и снизить зуд и прыщи. РИНВОК может помочь улучшить симптомы боли, тревоги и депрессии, которые могут иметь люди с атопическим дерматитом. РИНВОК может помочь улучшить нарушения сна и общее качество жизни.

Улцеративный колит

Улцеративный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. РИНВОК используется для лечения взрослых с улцеративным колитом, которые не получили достаточной реакции или не перенесли предыдущий курс лечения.

РИНВОК может помочь снизить симптомы и признаки заболевания, включая кровянистые испражнения, боль в животе и срочность и частоту походов в туалет. Эти эффекты могут облегчить вашу повседневную деятельность и снизить усталость.

Хронический колит

Хронический колит — это воспалительное заболевание, которое может повлиять на любую часть пищеварительного тракта, но чаще всего затрагивает толстую кишку. РИНВОК используется для лечения взрослых с хроническим колитом, которые не получили достаточной реакции или не перенесли предыдущий курс лечения.

РИНВОК может помочь снизить симптомы и признаки заболевания, включая срочность и частоту походов в туалет, боль в животе и воспаление слизистой оболочки кишки. Эти эффекты могут облегчить вашу повседневную деятельность и снизить усталость.

Не принимайте РИНВОК

• если вы аллергины на упадацинитиб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас серьезная инфекция (как пневмония или бактериальная инфекция кожи)
• если у вас активная туберкулезная инфекция
• если у вас серьезные проблемы с печенью
• если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция»)

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед и во время лечения РИНВОК, если:

• у вас есть инфекция или вы часто болеете. Сообщите своему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. РИНВОК может снизить способность вашего организма бороться с инфекциями и может усугубить существующую инфекцию или увеличить вероятность заражения новой инфекцией. Если у вас диабет или вы старше 65 лет, вы можете иметь большую вероятность заражения инфекциями
• вы имели туберкулез или были в тесном контакте с кем-то, у кого есть туберкулез. Врач сделает тест на туберкулез перед началом приема РИНВОК и может повторить его во время лечения
• вы имели герпес (герпес зостер), поскольку РИНВОК может привести к его повторному появлению. Сообщите своему врачу, если у вас есть болезненная кожная сыпь с пузырьками, поскольку они могут быть признаками герпеса зостер
• вы имели гепатит B или C
• вы недавно привились или планируете привиться (иммунизация) – это связано с тем, что не рекомендуется использовать живые вакцины во время приема РИНВОК

• у вас или у вас было рак в прошлом, вы курите или курили в прошлом, поскольку ваш врач оценит, подходит ли РИНВОК для вас

• у вас или у вас было рак кожи, не меланома, у пациентов, принимающих РИНВОК. Врач может порекомендовать вам пройти периодические осмотры кожи во время приема РИНВОК. Сообщите своему врачу, если у вас появляются новые кожные высыпания во время или после лечения или если меняется внешний вид существующих высыпаний

• у вас или у вас было проблемы с сердцем, поскольку ваш врач оценит, подходит ли РИНВОК для вас
• ваш печень не работает так, как должен

• у вас или у вас было тромбозы вен или легких или вы имеете повышенный риск их развития (например, если вы недавно перенесли серьезную операцию, принимаете противозачаточные таблетки/заместительную гормональную терапию, если у вас или у ваших близких были выявлены нарушения свертываемости крови). Врач оценит, подходит ли РИНВОК для вас. Сообщите своему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или верхней части спины, отек в ноге или руке, боль или чувствительность при пальпации в ноге или руке, поскольку они могут быть признаками тромбозов вен
• у вас проблемы с почками
• у вас или у вас было неизвестная боль в животе, у вас или у вас было дивертикулит (болезненная воспалительная реакция на небольшие мешочки в кишечнике) или язвы в желудке или кишечнике, или вы принимаете противоинflammatory препараты
• вы часто видите таблетки или части таблеток в кале

Если вы замечаете один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу:

• симптомы, такие как сыпь, затрудненное дыхание или отек губ, языка или гортани, могут быть признаком аллергической реакции. Некоторые люди, принимающие РИНВОК, имели серьезные аллергические реакции. Если во время лечения РИНВОК у вас появляются эти симптомы, перестаньте принимать РИНВОК и немедленно обратитесь за медицинской помощью
• сильная боль в животе, особенно при лихорадке, тошноте и рвоте

Анализ крови

Вам понадобится анализ крови перед началом приема РИНВОК или во время лечения. Это делается для проверки, есть ли у вас низкий уровень красных кровяных телец (анемия), низкий уровень белых кровяных телец (нефропения или лимфопения), высокий уровень жира в крови (холестерин) или высокий уровень ферментов печени. Анализы делаются для проверки, не вызывает ли лечение РИНВОК проблемы

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет наблюдается более высокая вероятность заражения инфекциями. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются симптомы или признаки инфекции

Пациенты старше 65 лет могут иметь более высокий риск заражения инфекциями, проблем с сердцем, включая инфаркт миокарда, и некоторых типов рака. Врач оценит, подходит ли РИНВОК для вас

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать РИНВОК у детей с атопическим дерматитом в возрасте до 12 лет или у подростков с весом менее 30 кг. Это не изучалось у этих пациентов

Не рекомендуется использовать РИНВОК у детей и подростков в возрасте до 18 лет с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, спондилартритом (спондилартритом без рентгенологических признаков и спондилоартритом Анкилозантом), колитом или болезнью Крона. Это не изучалось у этого возраста

Прочие препараты и РИНВОК

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут снизить эффективность РИНВОК или увеличить риск побочных эффектов. Очень важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол, посаконазол или вориконазол)
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин)
• препараты для лечения синдрома Кушинга (например, кетоконазол)
• препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин)
• препараты для лечения эпилепсии или эпилептических приступов (например, фенитоин)
• препараты, которые влияют на ваш иммунитет (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус)
• препараты, которые могут увеличить риск перфорации желудка или дивертикулитиса, такие как противоинflammatory препараты (обычно используемые для лечения болезненных и воспалительных заболеваний мышц или суставов), и/или опиаты (используемые для лечения сильной боли), и/или кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалительных заболеваний)
• препараты для лечения диабета или если у вас диабет. Врач может решить, нужно ли вам меньше диабетических препаратов во время приема упадацинитиба

Если у вас есть один из этих случаев или вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом РИНВОК

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

РИНВОК не следует использовать во время беременности

Грудное вскармливание

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата. Не следует использовать РИНВОК во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через молоко. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или принимать РИНВОК. Не делайте и того, и другого

Фертильность

Если вы женщина в фертильном возрасте, используйте эффективный метод контрацепции, чтобы избежать зачатия во время приема РИНВОК и в течение не менее 4 недель после последней дозы РИНВОК. Если вы зачнете во время этого периода, немедленно сообщите своему врачу

Немедленно сообщите своему врачу, если у вашей дочери начнется менструация во время приема РИНВОК

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте машины, если у вас появляются головокружение или чувство вращения (вертиго) при приеме РИНВОК, пока эти симптомы не пройдут

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Количество, которое следует принимать

Если у вас артрит-реуматизм, артрит-псориатический или спондилит-артрит (спондилит-артрит не радиографический и спондилит-анкилозирующий)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 15мг в день.

Если у вас дерматит-атопический

Взрослые (от 18 до 64 лет):

Рекомендуемая доза составляет 15мг или 30мг, как указано в рецепте вашего врача, в виде таблетки в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Адолесцентам (от 12до 17лет) с весом не менее 30кг:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 15мг в день. Ваш врач может увеличить вашу дозу до таблетки по 30 мг в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Пациентам пожилого возраста:

Если вам 65лет или старше, рекомендованная доза составляет 15мг в день.

Если у вас колит-ульцерозный

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 45мг в день в течение 8недель. Ваш врач решит продлить начальную дозу 45мг в течение 8недель (всего 16недель), затем таблетку по 15мг или 30мг в день для долгосрочного лечения. Ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от вашей реакции на препарат.

Пациентам пожилого возраста:

Если вам 65лет или старше, рекомендованная доза составляет 15мг в день для долгосрочного лечения.

Ваш врач может уменьшить вашу дозу, если у вас проблемы с почками или если вы принимаете другие препараты.

Если у вас болезнь Крона

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 45мг в день в течение 12недель. Это будет следовать таблетке по 15мг или 30мг в день для долгосрочного лечения. Ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от вашей реакции на препарат.

Пациентам пожилого возраста:

Если вам 65лет или старше, рекомендованная доза составляет 15мг в день для долгосрочного лечения.

Ваш врач может уменьшить вашу дозу, если у вас проблемы с почками или если вы принимаете другие препараты.

Форма приема препарата

• Принимайте таблетку целиком с водой. Не разрывайте, не измельчайте, не жуйте или не разрывайте таблетку перед приемом, поскольку это может изменить количество препарата, который попадает в ваш организм.
• Чтобы помочь вам запомнить, принимайте RINVOQ в одно и то же время каждый день.

• Таблетки можно принимать с или без пищи.

• Не принимать десикант.
• Избегайте продуктов или напитков, содержащих помело, во время приема (или лечения) RINVOQ, поскольку они могут сделать побочные эффекты более вероятными, увеличивая количество препарата в вашем организме.

Если вы принимаете больше RINVOQ, чем следует

Если вы принимаете больше RINVOQ, чем следует, обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытывать некоторые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4.

Если вы забыли принять RINVOQ

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните.
• Если вы забыли принять свою дозу в течение целого дня, просто пропустите пропущенную дозу и принимайте одну таблетку в день, как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение RINVOQ

Не переставайте принимать RINVOQ, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Как открыть флакон

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются какие-либо признаки:

• инфекции, такие как герпес зостер или болезненная кожная сыпь с пузырьками (герпес зостер) – частые (могут затронуть до 1 из 10людей).
• пневмония (инфекция легких), которая может вызывать затруднение дыхания, лихорадку и кашель с мокротой – частые (могут затронуть до 1 из 10людей).
• сепсис (инфекция крови) – редкие (могут затронуть до 1 из 100людей).
• аллергическая реакция (сдавление в груди, колотье, отек губ, языка или горла, зуд) – редкие (могут затронуть до 1 из 100людей).

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 людей)

• инфекции горла и носа
• акне

Частые(могут затронуть до 1 из 10 людей)

• рак кожи, не меланома
• кашель

• лихорадка
• калентуры (герпес простой)
• чувство дискомфорта в животе (тошнота)
• повышение уровня фермента, называемого креатин-киназой, наблюдаемого в анализах крови
• низкий уровень белых кровяных клеток в анализах крови
• высокие уровни холестерина (一种 в крови) в анализах
• высокие уровни ферментов печени, наблюдаемых в анализах крови (знак печеночных проблем)
• повышение веса
• инфляция (отек) волос
• грипп (инфлюэнца)
• анемия
• боль в животе (животе)
• утомление (необычное чувство усталости и слабости)
• головная боль
• зуд (уртикария)
• инфекция мочевыводящих путей
• сыпь
• чувство вращения (вертиго)
• головокружение
• инфекция легких (бронхит)

Редкиепобочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 людей)

• оральный кандидоз (белые пятна на языке)
• высокие уровни триглицеридов (一种 жира) в крови, наблюдаемые в анализах
• дивертикулит (болезненная инфляция небольших мешков в слизистой оболочке кишечника)
• перфорация кишечника (дыра в кишечнике)

Дополнительные побочные эффекты у подростков с атопической дерматитом

Частые:

• вросшие узлы (папилома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной наблистере и коробке после «EXP».

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальном блистереили флаконеи плотно закройте крышкудля защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав РИНВОК

Активное вещество — упадакитиниб.

РИНВОК 15мг таблетки длительного действия

• В каждой таблетке длительного действия содержится упадакитиниб гемихидрат, эквивалентный 15мг упадакитиниба.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, тартрат кальция, гипромелоза, коллоидная алюминия-магния-силикатная кислота, магния стеарат.
• Покровная пленка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), краситель железа оксид (E172), краситель железа оксид (E172).

РИНВОК 30мг таблетки длительного действия

• В каждой таблетке длительного действия содержитсяупадакитиниб гемихидрат, эквивалентный30мг упадакитиниба.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, тартрат кальция, гипромелоза, коллоидная алюминия-магния-силикатная кислота, магния стеарат.
• Покровная пленка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), краситель железа оксид (E172).

РИНВОК 45мг таблетки длительного действия

• В каждой таблетке длительного действия содержитсяупадакитиниб гемихидрат, эквивалентный45мг упадакитиниба.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, тартрат кальция, гипромелоза, коллоидная алюминия-магния-силикатная кислота, магния стеарат.
• Покровная пленка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), краситель железа оксид (E172) и краситель железа оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

РИНВОК 15мг таблетки длительного действия

Таблетки РИНВОК 15мг длительного действия имеют морковный цвет, овальную форму и биконвексную форму, с надпечаткой «а15» на одной стороне.

Таблетки доступны в блистерах или флаконах.

РИНВОК доступен в упаковках по 28 или 98таблеток длительного действия и в упаковках с несколькими упаковками по 84таблеток с 3упаковками, каждая из которых содержит 28таблеток длительного действия.

Каждый блистер-календарь содержит 7таблеток.

РИНВОК доступен в флаконах с десикансом, содержащих 30таблеток длительного действия, каждая упаковка содержит 1флакон (упаковка по 30таблеток) или 3флакона (упаковка по 90таблеток).

РИНВОК 30мг таблетки длительного действия

Таблетки РИНВОК 30мг длительного действия имеют красный цвет, овальную форму и биконвексную форму, с надпечаткой «а30» на одной стороне.

Таблетки доступны в блистерах или флаконах.

РИНВОК доступен в упаковках по 28 или 98 таблеток длительного действия.

Каждый блистер-календарь содержит 7 таблеток.

РИНВОК доступен в флаконах с десикансом, содержащих 30 таблеток длительного действия, каждая упаковка содержит 1 флакон (упаковка по 30 таблеток) или 3 флакона (упаковка по 90 таблеток).

РИНВОК 45мг таблетки длительного действия

Таблетки РИНВОК 45мг длительного действия имеют желтый до желто-коричневого цвета, овальную форму и биконвексную форму, с надпечаткой «а45» на одной стороне.

Таблетки доступны в блистерах или флаконах.

РИНВОК доступен в упаковках по 28 таблеток длительного действия.

Каждый блистер-календарь содержит 7 таблеток.

РИНВОК доступен в флаконах с десикансом, содержащих 28 таблеток длительного действия, каждая упаковка содержит 1 флакон.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Ответственный за производство

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Италия

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV,

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств:http://www.ema.europa.eu.

Вы также можете получить подробную и актуальную информацию о этом продукте, сканируя QR-код, который появляется ниже или на внешней упаковке с помощью смартфона. Аналогичная информация также доступна по следующей ссылке:www.rinvoq.eu.

Включить QR-код

Чтобы услышать или запросить копию этого проспектана , или прослушать его в ,обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.