РИНИВЕЛ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Риниwel 120 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

фексофенадин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание прошпекта

1. Что такое Риниwel и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Риниwel
3. Как принимать Риниwel
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риниwel
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риниwel и для чего он используется

Риниwel содержит фексофенадин гидрохлорид, который является антигистаминным препаратом, не вызывающим сонливость.

Фексофенадин используется у взрослых и подростков старше 12 лет для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (например, сенной лихорадкой), таких как чихание, зуд, насморк или заложенность носа и зуд, покраснение и слезотечение глаз.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Риниwel

Не принимайте Риниwel:

• Если вы аллергичны к фексофенадину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Риниwel, если:

• У вас есть проблемы с функционированием печени или почек.
• У вас есть или была сердечная болезнь, поскольку этот тип препарата может вызывать нерегулярное или более быстрое сердцебиение.
• Вы пожилой пациент.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Риниwel.

Дети и подростки

Фексофенадин не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Для детей от 6 до 11 лет: подходящая форма для введения и дозирования для этой популяции - фексофенадин гидрохлорид 30 мг.

Другие лекарства и Риниwel

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете апалутамид (лекарство для лечения рака предстательной железы), поскольку эффект фексофенадина может уменьшиться.

Особенно важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом перед приемом фексофенадина, если вы также принимаете любое из следующих лекарств:

• антибиотик, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций (эритромицин)
• антигрибковое лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Эти лекарства увеличивают количество фексофенадина, всасываемого организмом.

Продукты для изжоги, содержащие алюминий и магний, могут изменить действие фексофенадина, уменьшая количество лекарства, всасываемого организмом.

Рекомендуется соблюдать интервал примерно 2 часа между приемом фексофенадина и продуктом для изжоги.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте фексофенадин, если вы беременны, unless это рекомендовано вашим врачом.

Фексофенадин не рекомендуется во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что фексофенадин повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако вы должны убедиться, что эти таблетки не вызывают у вас сонливость или головокружение перед вождением или использованием машин.

Риниwel содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Риниwel содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Риниwel

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза - одна таблетка (120 мг) в день.

Принимайте таблетку с водой перед едой.

Это лекарство начинает облегчать ваши симптомы в течение 1 часа и действует 24 часа.

Если вы приняли больше Риниwel, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки у взрослых - головокружение, сонливость, усталость и сухость во рту.

Если вы забыли принять Риниwel

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Риниwel

Если вы перестанете принимать фексофенадин, ваши симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и прекратите принимать Риниwel, если вы испытываете:

• Отек лица, губ, языка или горла и у вас есть трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с частотой, аналогичной наблюдаемой у пациентов, не принимавших лекарство (плацебо).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Сонливость
• Тошнота
• Головокружение

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Усталость
• Онемение

Дополнительные побочные эффекты(частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных), которые могут возникнуть, являются:

• Бессонница
• Расстройства сна
• Кошмары
• Нервозность
• Размытое зрение
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Диарея
• Крапивница и зуд
• Сыпь
• Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица, губ, языка или горла, приливы, чувство сдавления в груди и трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риниwel

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риниwel

• Активное вещество - фексофенадин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 120 мг фексофенадина гидрохлорида, что эквивалентно 112 мг фексофенадина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал карбоксиметилцеллюлозы натрия, лактоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, прегельатинизированный крахмал, стеариновая кислота.

Пленка покрытия: оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), гипромеллоза 2910 6 мПа·с (E464), макрогол 400 (E1521), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Риниwel 120 мг - таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, капсуловидные, розового цвета, с фаской, на одной стороне помечены "FE", на другой стороне - "120".

Риниwel 120 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерах по 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Португалия

или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого прошпекта: апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).