РАСТВОР РИНГЕРА ЛАКТАТА ГРИФОЛС ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рингер-Лактат Грифолс Раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рингер-Лактат Грифолс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Рингер-Лактат Грифолс
3. Как использовать Рингер-Лактат Грифолс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рингер-Лактат Грифолс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рингер-Лактат Грифолс и для чего он используется

Рингер-Лактат Грифолс относится к группе лекарств, называемых Интравенозные растворы, влияющие на электролитный баланс – Электролиты (используемые для поддержания жидкостей организма в правильном равновесии).

Рингер-Лактат Грифолс показан в следующих ситуациях:

• Гидроэлектролитическая замена жидкости внеклеточного пространства, как при состояниях обезвоживания с потерей электролитов или хирургических вмешательствах.
• Краткосрочная замена объема плазмы в состояниях гиповолемического шока (кровотечения, ожоги и другие проблемы,导致ющие потерю объема циркулирующей крови) или гипотонии (понижение артериального давления).
• Состояния легкой или умеренной метаболической ацидозы (кроме лактатацидоза).
• Как транспортное средство для введения совместимых лекарств.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Рингер-Лактат Грифолс

Не используйте Рингер-Лактат Грифолс

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)

• при состояниях гиперхидратации внеклеточного пространства или гиперволемии (избыток жидкости в организме)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией (потеря функции почек с уменьшением или отсутствием мочи)
• при декомпенсированной сердечной недостаточности
• если ваша кровь содержит высокий уровень калия, натрия, кальция или хлорида
• если у вас метаболическая алкалоз
• при тяжелой метаболической ацидозе
• если у вас лактатацидоз
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность (потеря функции печени) или нарушение метаболизма лактата
• при состояниях общего отека или цирроза с асцитом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Рингер-Лактат Грифолс.

• Если у вас есть проблемы с почками, сердцем и/или легкими, введение больших объемов этого раствора должно проводиться под строгим клиническим контролем. Введение больших объемов также потребует особого внимания, если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (гормона антидиуретика) (включая синдром неадекватной секреции гормона антидиуретика, SIADH), из-за риска гипонатремии в больнице (низкого уровня натрия в крови во время госпитализации).

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, постоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас есть заболевания сердца, печени и почек, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующий подпункт), у вас повышенный риск развития гипонатремии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (отек мозга) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с уменьшенной эластичностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

• Рекомендуется, чтобы во время введения этого раствора у вас регулярно проводились контроль вашего клинического состояния и анализ крови и мочи (электролиты в крови и моче, кислотно-щелочной баланс, гематокрит). У вас должны проводиться контроли уровня калия в крови, если у вас есть риск развития гиперкалиемии (высокого уровня калия в крови).

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, это лекарство будет введено с особой осторожностью, и, вероятно, будут проведены дополнительные тесты, чтобы определить, можете ли вы получить это лекарство:

• Из-за присутствия натрия: если у вас высокое артериальное давление (гипертония), сердечная недостаточность, отек легких или отеки на ногах, руках и ногах, преэклампсия (заболевание, возникающее во время беременности или после родов, характеризующееся повышением артериального давления), альдостеронизм (заболевание, связанное с повышением секреции гормона альдостерона) или у вас нарушена функция почек или другие состояния, связанные с задержкой натрия.

• Из-за присутствия калия: если у вас есть сердечные заболевания или другие проблемы, которые могут привести к повышению уровня калия в крови, такие как почечная недостаточность или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей, как при тяжелых ожогах.

• Из-за присутствия кальция: если у вас нарушена функция почек или если у вас были камни в почках, вызванные накоплением кальция, или заболевания, связанные с высокими уровнями витамина Д, такие как саркоидоз.

• Из-за присутствия лактат-ионов: если раствор Рингер-Лактат вводится в больших количествах, может развиться метаболическая алкалоз.

• Если у вас тяжелая недостаточность калия. Хотя раствор Рингер-Лактат имеет концентрацию калия, подобную плазме, она недостаточна для того, чтобы оказать полезное действие в этих ситуациях.

• Если у вас нарушена функция печени, раствор Рингер-Лактат может не оказать своего действия, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.

• Раствор Рингер-Лактат должен вводиться с осторожностью, если у вас есть риск развития отека мозга или внутричерепной гипертонии.

• Если вы лечитесь кортикостероидами, гормоном адренокортикотропным или сердечными гликозидами, раствор Рингер-Лактат должен вводиться с осторожностью (см. раздел «Использование других лекарств»).

Особое внимание должно быть уделено пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции почек, печени и/или сердца.

Необходимо избегать непрерывного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Другие лекарства и Рингер-Лактат Грифолс

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Рингер-Лактат Грифолс. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

В целом, следует избегать одновременного введения раствора Рингер-Лактат с любым лекарством, которое может иметь токсическое действие на почки, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые могут взаимодействовать с любым из электролитов, присутствующих в растворе Рингер-Лактат:
• Кортикостероиды/стероиды или гормон адренокортикотропный
• Литий карбонат
• Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) в одиночку или в комбинации
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лосартан, валсартан)
• Такролимус и циклоспорин (лекарства с токсическим действием на почки)
• Сердечные гликозиды (дигоксин, метилдигоксин)
• Тиазидные диуретики (гидрохлортиазид, алтизид, мебутизид, бендрофлуметиазид) или витамин Д
• Кислотные лекарства, такие как салицилаты и/или барбитураты
• Щелочные лекарства, такие как симпатомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и/или стимуляторы (амфетамин, дексамфетамин)

• Лекарства, которые увеличивают действие гормона антидиуретика (такие как хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин). Эти лекарства снижают выведение воды с мочой и увеличивают риск гипонатремии в больнице после лечения недостаточно сбалансированными растворами для внутривенной инфузии (см. предыдущий подпункт и разделы 3 и 4)
• Диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, которые увеличивают риск гипонатремии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если введение раствора Рингер-Лактат проводится правильно и под контролем, не следует ожидать побочных эффектов во время беременности или в период лактации.

Это лекарство должно использоваться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов и потребуется особый контроль уровня натрия в крови, если оно вводится в комбинации с окситоцином (см. предыдущие подпункты и раздел 4).

Во время беременности и лактации должно проводиться оценка использования раствора Рингер-Лактат в качестве транспортного средства для введения других лекарств в зависимости от их природы.

Вождение и использование машин

Не существует никаких указаний на то, что это лекарство может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Рингер-Лактат Грифолс

Это лекарство выпускается в виде раствора для внутривенного введения.

Рингер-Лактат Грифолс будет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Рингер-Лактат Грифолс.

Доза может варьироваться в зависимости от медицинских показаний. Объем и скорость введения должны корректироваться в соответствии с клинической потребностью каждого пациента в зависимости от возраста, веса, клинической картины (например, ожоги, хирургия, травма головы, инфекции), баланса жидкости, электролитов и кислотно-щелочного баланса.

Количество раствора, необходимое для восстановления нормального объема крови, составляет 3-4 раза потерянный объем крови.

Рекомендуемая суточная доза:

• Взрослые: от 500 до 3000 мл в день.

• Дети: - до 10 кг веса: 100 мл на каждый килограмм веса и день.
• от 10 до 20 кг веса: 1000 мл + 50 мл дополнительных на каждый килограмм, превышающий 10 кг веса, в день.
• более 20 кг веса: 1500 мл + 20 мл дополнительных на каждый килограмм, превышающий 20 кг веса, в день.

Возможно, вам потребуется регулярный контроль баланса жидкости, электролитов сыворотки крови и кислотно-щелочного баланса до и во время введения, с особенным вниманием к уровню натрия сыворотки крови, если у вас повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (SIADH) и если вы одновременно получаете лекарства с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии в больнице (см. разделы 2 и 4). Контроль уровня натрия сыворотки крови особенно важен при использовании гипотонических растворов (это лекарство считается слегка гипотоническим).

Ваш врач решит о необходимости одновременного лечения (см. разделы 2 и 4).

Когда раствор используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, доза и скорость инфузии определяются природой и режимом дозирования лекарства.

Если вы получите больше Рингер-Лактат Грифолс, чем должно быть

В случае передозировки или слишком быстрого введения могут появиться следующие симптомы:

• гиперхидратация (отек, гиперволемия), нарушения электролитного баланса и/или развитие метаболической алкалозы, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. В этих случаях введение должно быть уменьшено или прекращено, и должно проводиться симптоматическое лечение. Если функция почек нарушена, может потребоваться диализ.

• перегрузка водой и натрием с риском отека, особенно когда есть дефектная экскреция натрия почками.

Избыточное введение солей калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Симптомы включают онемение, покалывание и/или жжение рук и ног, мышечную слабость, паралич, аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, нарушение психики, полидипсию (чрезмерную жажду), полиурию (чрезмерное количество мочи), камни в почках и, в тяжелых случаях, аритмию и кому, а также вкус кальция, жжение и периферическую вазодилатацию. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно разрешается после прекращения введения кальция и других лекарств, способствующих этому состоянию. Если гиперкальциемия тяжелая, требуется срочное лечение (например, циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, эдетат трисодиум).

Избыточное введение лактата натрия может привести к гипокалиемии и метаболической алкалозе. Симптомы могут включать изменение характера, усталость, дыхательную недостаточность, мышечную слабость и нерегулярные сердечные сокращения. Может развиться, особенно у пациентов с гипокальциемией, повышение мышечного тонуса, мышечные спазмы и тетания (повышенная нервно-мышечная возбудимость). Лечение метаболической алкалозы, связанной с передозировкой бикарбоната, заключается в основном в коррекции баланса жидкости и электролитов.

Когда передозировка связана с добавлением лекарств к раствору, симптомы и признаки передозировки могут быть связаны с природой добавленного лекарства. В случае случайной передозировки лечение должно быть прекращено, и пациент должен быть под наблюдением на предмет появления симптомов и признаков, связанных с введенным лекарством. Если необходимо, должны приниматься симптоматические и поддерживающие меры.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются гиперхидратация (отеки) и нарушения электролитного баланса (в основном после введения большого объема раствора Рингер-Лактат), а также аллергические реакции.

У пациентов с неосмотической секрецией вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, и у пациентов, леченных агонистами вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в больнице может вызвать необратимое и потенциально смертельное повреждение мозга из-за развития отека мозга (см. разделы 2 и 3).

Возможные побочные эффекты:

• Нарушения электролитного баланса, гипонатремия в больнице
• Отек мозга
• Тромбоз вены (тромбофлебит), флебит (воспаление вены) (связанные с внутривенным введением)
• Заложенность носа, кашель, чихание, затруднение дыхания во время введения раствора, боль в груди с нарушением сердечного ритма
• Аллергические реакции, такие как крапивница, высыпания на коже, покраснение кожи, зуд, отек, накопление жидкости в тканях
• Гиперхидратация (отеки)
• Лихорадка, инфекция в месте инъекции, местная реакция или боль (связанные с внутривенным введением).

Когда раствор Рингер-Лактат используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными к раствору лекарствами.

В случае появления побочных эффектов введение должно быть прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рингер-Лактат Грифолс

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если раствор не прозрачный или если обнаружены осадки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE (символ SIGRE) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставРингера Лактата Грифолс

Активные вещества - хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция и лактат натрия. В каждом 100 мл раствора содержится 600 мг хлорида натрия, 40 мг хлорида калия, 20,4 мг хлорида кальция (в виде дигидрата) и 305 мг лактата натрия (в виде 50% раствора).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Рингер Лактат Грифолс - прозрачный и бесцветный раствор для перфузии, выпускаемый в стеклянных флаконах по 500 и 1000 мл и в гибких поли пропиленовых мешках (Флебофлекс) по 500 и 1000 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Полигон Автописта. Пасео Флювиаль, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Полигон Индустриал Лос Льянос. улица Марте, 4

30565 Лас Торрес де Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рингер Лактат Грифолс вводится путем перфузии.

Содержимое каждого контейнера этого лекарства предназначено для одноразового использования. После открытия контейнера раствор должен быть введен сразу, и неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в противном случае.

Мешок Флебофлекс:

• Проверить отсутствие небольших утечек, сильно сжимая мешок. Если обнаружены утечки, продукт должен быть утилизирован.
• Для подключения перфузионного оборудования необходимо отделить защитную ленту от порта инфузии, обнажая мембрану доступа к мешку.

Для введения раствора и при добавлении лекарств необходимо соблюдать максимальную асептику. С микробиологической точки зрения, когда раствор используется в качестве транспортного средства для других лекарств, его следует использовать сразу, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если не используется сразу, условия и сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Рекомендуется консультироваться с таблицами совместимости перед добавлением лекарств к раствору Рингера Лактата или одновременным введением с другими лекарствами. Рекомендуется консультироваться с инструкцией добавленных лекарств, а также проверять, являются ли они растворимыми и стабильными в водном растворе при pH раствора Рингера Лактата (pH 5,0-7,0).

Когда к Рингеру Лактату Грифолс добавляется совместимое лекарство, раствор должен быть введен сразу.

Не следует использовать раствор Рингера Лактата в качестве транспортного средства для лекарств, содержащих ионы, способные вызвать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать или одновременно вводить в одном перфузионном оборудовании раствор Рингера Лактата с полной кровью или с сохраненными кровяными компонентами, консервированными с помощью антикоагулянта, содержащего цитрат (например, CPD), поскольку ионы кальция, присутствующие в этом растворе, могут превышать хелатирующую способность цитрата, что может привести к образованию сгустков. Эти сгустки могут быть введены直接 в кровоток и вызвать эмболию.