РИММИРА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риммирах 10 мг/мл раствор для инъекций

ранибизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Риммирах и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Риммирах
3. Как вводится Риммирах
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риммираха
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риммирах и для чего он используется

Что такое Риммирах

Риммирах - это раствор, который вводится в глаз. Риммирах относится к группе препаратов, называемых антиангиогенезными агентами. Он содержит активное вещество под названием ранибизумаб.

Для чего используется Риммирах

Риммирах используется у взрослых для лечения различных глазных заболеваний, которые вызывают нарушение зрения.

Эти заболевания являются результатом повреждения сетчатки (светочувствительного слоя в задней части глаза), вызванного:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, которые теряют жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Также может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) из-за патологической миопии (ПМ), ангиидных полос, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Причина этого отека может быть диабетом (заболевание, известное как диабетический макулярный отек, ДМО) или блокировкой вен сетчатки глаза (заболевание, известное как окклюзия вены сетчатки, ОВС).

Как действует Риммирах

Риммирах распознает и связывается специфически с белком под названием фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) человека, присутствующим в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения при заболеваниях, таких как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связываясь с VEGF-A, Риммирах может предотвратить его действие и предотвратить такой аномальный рост и отек.

При этих заболеваниях Риммирах может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить ваше зрение.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Риммирах

Риммирах не должен быть введен вам

• Если вы аллергичны к ранибизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция в глазу или вокруг него.
• Если у вас есть боль или покраснение (тяжелое внутриглазное воспаление) в глазу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Риммирах

• Риммирах вводится путем инъекции в глаз. Иногда после лечения Риммирахом может возникнуть инфекция внутри глаза, боль или покраснение (внутриглазное воспаление), отслойка или разрыв одной из слоев, расположенных в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), или помутнение хрусталика (катаракта). Важно выявить и лечить такую инфекцию или отслойку сетчатки как можно скорее. Сообщите немедленно вашему врачу, если вы заметите симптомы, такие как боль в глазу или увеличение дискомфорта в глазу, если ухудшается покраснение в глазу, зрение становится нечетким или снижается, увеличивается количество небольших пятен в зрении или повышается чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов после инъекции давление в глазу может повыситься в течение короткого периода времени. Возможно, вы не заметите этого, поэтому ваш врач может контролировать давление в глазу после каждой инъекции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас были заболевания глаз или вы получали лечение глаз ранее, или если у вас был инсульт или были временные симптомы инсульта (слабость или паралич конечности или лица, трудности с речью или пониманием). Эта информация будет учитываться при оценке того, является ли Риммирах подходящим лечением для вас.

Для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Риммирахом, см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Использование Риммираха у детей и подростков не рекомендуется, поскольку оно не было установлено в этих возрастных группах.

Другие препараты и Риммирах

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Риммираха.
• Нет опыта использования Риммираха у беременных женщин. Риммирах не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Риммирахом.
• Небольшие количества ранибизумаба могут проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать Риммирах во время лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед лечением Риммирахом.

Вождение и использование машин

После лечения Риммирахом вы можете временно испытывать нечеткое зрение. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины, пока этот симптом не пройдет.

3. Как вводится Риммирах

Риммирах вводится офтальмологом в виде единственной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (которая содержит 0,5 мг ранибизумаба). Интервал между двумя дозами, введенными в один и тот же глаз, должен быть не менее четырех недель. Все инъекции будут введены офтальмологом.

Для предотвращения инфекции перед инъекцией ваш врач тщательно очистит ваш глаз. Ваш врач также введет местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль, которую вы можете испытывать при инъекции.

Лечение начинается с инъекции Риммираха один раз в месяц. Ваш врач будет контролировать заболевание вашего глаза и в зависимости от того, как вы реагируете на лечение, решит, нужно ли вам получать дальнейшее лечение и когда вам нужно быть леченым.

В конце листка приведены подробные инструкции по применению.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Риммирах может использоваться у людей в возрасте 65 лет и старше, и не требуется коррекция дозы.

Перед прекращением лечения Риммирахом

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Риммирахом, посетите следующий прием и обсудите это с вашим врачом заранее. Ваш врач посоветует и решит, как долго вам следует быть леченым Риммирахом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с введением Риммираха, могут быть вызваны самим препаратом или процедурой инъекции, и большинство из них влияют на глаз.

Ниже описаны наиболее серьезные побочные эффекты:

Тяжелые частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Отслойка или разрыв слоя в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки), что приводит к появлению вспышек света с плавающими частицами, прогрессирующими до временной потери зрения или помутнения хрусталика (катаракты).

Тяжелые редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренней части глаза.

Симптомы, которые вы можете испытывать, включают боль или увеличение дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения в глазу, нечеткое зрение или снижение зрения, увеличение количества небольших пятен в зрении или повышение чувствительности к свету.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Побочные эффекты глаз включают:

• Воспаление глаза,
• Кровотечение в задней части глаза (геморрагия в сетчатке),
• Нарушения зрения,
• Боль в глазу,
• Небольшие частицы или пятна в зрении (плавающие частицы),
• Кровь в глазу,
• Ирритация глаза,
• Чувство наличия чего-то в глазу,
• Увеличение производства слез,
• Воспаление или инфекция на краю век,
• Сухость глаза,
• Покраснение или зуд в глазу,
• Увеличение давления в глазу.

Побочные эффекты, не связанные с глазами, включают:

• Боль в горле,
• Насморк,
• Заложенность носа,
• Головная боль,
• Боль в суставах.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Риммирахом:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты глаз включают:

• Снижение остроты зрения,
• Отек участка глаза (увеи, роговицы),
• Воспаление роговицы (передней части глаза),
• Небольшие отметины на поверхности глаза,
• Нечеткое зрение,
• Кровотечение в месте инъекции,
• Кровотечение в глазу,
• Секреция глаза с зудом,
• Покраснение и отек (конъюнктивит),
• Чувствительность к свету,
• Дискомфорт в глазу,
• Отек век,
• Боль в веке.

Побочные эффекты, не связанные с глазами, включают:

• Инфекция мочевыводящих путей,
• Низкий уровень красных кровяных клеток (с симптомами, такими как усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность),
• Тревога,
• Кашель,
• Тошнота,
• Аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, зуд и покраснение кожи.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты глаз включают:

• Воспаление и кровотечение в передней части глаза,
• Накопление гноя в глазу,
• Изменения в центральной части поверхности глаза,
• Боль или раздражение в месте инъекции,
• Необычное ощущение в глазу,
• Раздражение век.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Риммираха

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке флакона после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.
• До использования нераскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (25°C) в течение максимум 24 часов.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не используйте поврежденную упаковку.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риммираха

• Активное вещество - ранибизумаб. В 1 мл содержится 10 мг ранибизумаба. В каждом флаконе содержится 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает достаточное количество для однократной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты - трегалоза дигидрат, гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 20 (Е432), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Риммирах - это инъекционный раствор, содержащийся во флаконе (0,23 мл). Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый и водянистый.

Существует два типа упаковок:

Упаковка только с флаконом

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины. Флакон предназначен для одноразового использования.

Упаковка флакона + игла с фильтром

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины и тупой иглой с фильтром (18G x 1,5 дюйма, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) для извлечения содержимого флакона. Все компоненты предназначены для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Пасео де ла Кастельяна 40, 8-й этаж

28046 Мадрид

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ронда де Кан Фатхо 7 Б

Парк Текнолоджик Дель Вальес

Серданьола Дель Вальес

Барселона

08290

Испания

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ:

См. также раздел 3 «Способ введения Риммираха».

Флакон для одноразового использования. Только для внутривитреального введения.

Риммирах должен быть введен офтальмологом, имеющим опыт введения внутривитреальных инъекций.

При эксудативной возрастной макулярной дегенерации, нововообразовании короидеи, раковой патологии и нарушении зрения, вызванном эпиретинальной мембраной или отеком макулы, связанным с окклюзией венозной ветви сетчатки, рекомендуемая доза Риммираха составляет 0,5 мг, вводимая в виде единственной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объему инъекции 0,05 мл. Интервал между двумя введенными в одно и то же глазу дозами должен быть не менее четырех недель.

Лечение начинается с инъекции один раз в месяц до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, т.е. отсутствия изменений в остроте зрения или других признаков и симптомов заболевания при постоянном лечении. У пациентов с эксудативной возрастной макулярной дегенерацией, эпиретинальной мембраной, раковой патологией и окклюзией венозной ветви сетчатки изначально могут потребоваться три или более последовательных инъекции, вводимые ежемесячно.

После этого интервалы наблюдения и лечения должны определяться по медицинским показаниям и на основе активности заболевания, оцененной по остроте зрения и/или анатомическим параметрам.

Лечение Риммирахом должно быть прекращено, если по мнению врача визуальные и анатомические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжения лечения.

Наблюдение за активностью заболевания может включать клинический осмотр, функциональный контроль или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или ангиографию с флуоресцеином).

Если пациенты лечатся по режиму «лечение и продление», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы лечения можно постепенно увеличивать до тех пор, пока не появятся признаки активности заболевания или нарушения зрения. В случае эксудативной возрастной макулярной дегенерации интервал лечения не должен увеличиваться более чем на две недели каждый раз, а в случае эпиретинальной мембраны можно увеличить до одного месяца каждый раз. Для раковой патологии и окклюзии венозной ветви сетчатки интервалы лечения также можно постепенно увеличивать, однако имеющихся данных недостаточно, чтобы определить продолжительность этих интервалов. Если появляются признаки активности заболевания, интервал лечения должен быть сокращен.

Лечение нарушения зрения, вызванного нововообразованием короидеи, должно определяться индивидуально для каждого пациента на основе активности заболевания. Некоторые пациенты могут потребовать только одной инъекции в течение первых 12 месяцев; другие могут потребовать более частого лечения, включая ежемесячную инъекцию. В случае нововообразования короидеи, связанного с патологической миопией, многие пациенты могут потребовать только одной или двух инъекций в течение первого года.

Ранибизумаб и лазерная фотокоагуляция при эпиретинальной мембране и макулярном отеке, связанном с окклюзией венозной ветви сетчатки

Имеется некоторый опыт использования ранибизумаба в сочетании с лазерной фотокоагуляцией. Когда они вводятся в один и тот же день, ранибизумаб должен быть введен не менее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Ранибизумаб можно вводить пациентам, которые ранее получали лазерную фотокоагуляцию.

Ранибизумаб и фотодинамическая терапия с вертепорфином при нововообразовании короидеи, связанном с патологической миопией

Нет опыта одновременного использования ранибизумаба и вертепорфина.

Перед введением Риммираха необходимо визуально осмотреть препарат, чтобы гарантировать отсутствие частиц, изменение цвета или других нарушений. Если обнаружены частицы, изменение цвета или другие нарушения, флакон должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами утилизации.

Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургический洗 рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля, стерильного блефаростата (или эквивалентного) и наличия стерильной парацентезы (при необходимости). Перед процедурой инъекции необходимо тщательно оценить медицинскую историю пациента на предмет гиперчувствительности. Перед инъекцией необходимо провести адекватную анестезию и применить широкоспектральный микробицид для дезинфекции кожи вокруг глаза, век и поверхности глаза в соответствии с местной практикой.

Упаковка только с флаконом

Флакон предназначен для одноразового использования. После инъекции bất kỳ оставшийся непринятый продукт должен быть утилизирован. Не следует использовать любой флакон, который показывает признаки повреждения или манипуляции. Стерильность может быть гарантирована только в том случае, если упаковка флакона остается целой.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (для одноразового использования):

• игла с фильтром 5 мкм (18G x 1,5 дюйма, 1,2 мм x 40 мм)
• стерильная шприц 1 мл (с отметкой 0,05 мл)
• игла для инъекции (30G x 0,5 дюйма). Эти медицинские изделия не входят в состав упаковки Риммираха.

Упаковка флакона + игла с фильтром

Все компоненты стерильны и предназначены для одноразового использования. Не следует использовать любой компонент, упаковка которого показывает признаки повреждения или манипуляции. Стерильность может быть гарантирована только в том случае, если упаковка компонентов остается целой. Повторное использование может привести к инфекции или другому заболеванию/повреждению.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия для одноразового использования:

• игла с фильтром 5 мкм (18G x 1,5 дюйма, 1,2 мм x 40 мм, поставляется)
• стерильная шприц 1 мл (с отметкой 0,05 мл, не входит в состав упаковки Риммираха)
• игла для инъекции (30G x 0,5 дюйма, не входит в состав упаковки Риммираха)

Для подготовки Риммираха к внутривитреальному введению у взрослых пациентов следуйте инструкциям:

Следимость

Для улучшения следимости биологических препаратов название и номер партии препарата должны быть четко зарегистрированы.

Игла для инъекции должна быть введена на 3,5-4,0 мм за лимбом в стекловидное тело, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Затем должен быть введен объем инъекции 0,05 мл. Для последующих инъекций должна использоваться другая склеральная локализация.

После инъекции не закрывать иглу защитным колпачком и не отделять ее от шприца. Утилизировать использованный шприц вместе с иглой в контейнер для острых предметов или в соответствии с местными правилами.