Rilast turbuhaler 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalacion polvo para inhalacion

Препаратная информация для пользователя

Rilast Turbuhaler 80 микрограммов/4,5 микрограммов/ингаляция порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

- Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Rilast Turbuhaler и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Rilast Turbuhaler

3.Как использовать Rilast Turbuhaler

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Rilast Turbuhaler

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Риласт Турбухалер — это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. В нем содержатся два разных лекарства: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых «гормональными препаратами», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых «долгодействующими бета-адренергическими агонистами» или «бронходилататорами», и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что позволяет вам дышать легче.

Этот препарат не подходит для пациентов с тяжелой астмой. Он может быть назначен для лечения астмы двух форм.

Формы лечения:

a) Некоторым пациентам назначают два отдельных ингалятора:Риласт Турбухалер и другой ингалятор для снятия симптомов.

• Используют Риласт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используют свой «ингалятор для снятия симптомов» при появлении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

b) Некоторым пациентам назначают Риласт Турбухалер в качестве единственного ингалятора для лечения астмы.

• Используют Риласт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Также используют Риласт Турбухалер при необходимости дополнительных доз для снятия симптомов астмы, облегчая дыхание, и не требуют отдельного ингалятора для этого.

Не использовать Риласт Турбухалер:

если вы аллергины на будесонид, формотерол или на другой компонент этого препарата (включая лактозу, содержащую небольшие количества белков молока).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Риласт Турбухалер, если:

• у вас диабет.

• у вас есть какие-либо заболевания легких.

• у вас высокое артериальное давление, или у вас когда-либо было сердечные заболевания (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность).

• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.

• у вас низкие уровни калия в крови.

• у вас серьезные проблемы с печенью.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляются мутные зрение или другие нарушения зрения.

Использование в спорте

Этот препарат содержит формотерол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Риласт Турбухалер с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для гипертонии), включая коллиры (например, тимолол для глаукомы);

• препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, кинидин);

• препараты, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности;

• диуретики (например, фуросемид), используемые для лечения гипертонии;

• стероиды, принимаемые перорально (например, преднизолон);

• хинолиновые препараты (например, теофилин или аминофилин), обычно используемые для астмы;

• другие бронхолитические препараты (например, салбутамол);

• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone;

• фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и проперазин);

• препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир) для лечения ВИЧ-инфекции;

• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин);

• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);

• препараты для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если вы не уверены, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Риласт Турбухалер.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы собираетесь подвергнуться общей анестезии во время операции или лечения зубов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Советуйтеся с врачом перед использованием этого препарата, если вы беременны или планируете беременность; не используйте Риласт Турбухалер, если ваш врач не советует.
• Если вы остаетесь беременной во время лечения Риласт Турбухалер, не останавливайте его и немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, советуйтесь с врачом перед использованием Риласт Турбухалер.

Вождение и использование машин

Влияние Риласт на способность вождения и управления машинами незначительно или отсутствует.

Риласт Турбухалер содержит лактозу

Риласт Турбухалер содержит лактозу, который является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед использованием этого препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Экзipient лактозы содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок молока коровы.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Важно использовать Rilast Turbuhaler ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы в данный момент.
• Врач будет регулярно проверять, как у вас проходят симптомы астмы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ЭПОК, ваш врач может снизить количество таблеток, которые вы принимаете, когда вы начнете принимать Rilast Turbuhaler. Если вы принимали таблетки стероидов в течение долгого времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество таблеток стероидов уменьшается, хотя ваши респираторные симптомы могут улучшиться.В этом случае могут временно появиться симптомы, такие какнасморк иливыделение из носа, слабость илиболь в мышцах и суставахи кожная сыпь (уртикария).Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит, или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу.Если у вас развиваются аллергические или артритические симптомы, может потребоваться другой препарат. Обратитесь к врачу, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать принимать Rilast Turbuhaler.

Врач может рассмотреть добавление таблеток стероидов в ваш обычный курс лечения во время стресса (например, при инфекции в грудной клетке или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы:

Если у вас появляются трудности с дыханием или вы начинаете издавать «пит» при дыхании, продолжайте использовать Rilast Turbuhaler и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром, или давление в груди длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша болезнь не контролируется должным образом, и вам может потребоваться немедленное дополнительное или другое лечение.

Астма:

Rilast Turbuhaler может быть назначен для астмы двумя разными способами, поэтому количество и время использования зависят от того, как указано вами врач:

a)Если ваш врач назначил вам Rilast Turbuhaler и другой ингалятор для снятия симптомов отдельно, прочтите раздел «a) Использование Rilast Turbuhaler и другого ингалятора для снятия симптомов отдельно для астмы».

b)Если ваш врач назначил вам Rilast Turbuhaler в качестве единственного ингалятора, прочтите раздел «b) Использование Rilast Turbuhaler в качестве единственного ингалятора для астмы».

a) Использование Rilast Turbuhaler и другого ингалятора для снятия симптомов отдельно для астмы:

Используйте Rilast Turbuhaler ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет):

• Обычная доза — 1-2 вдоха, два раза в день.
• Врач может назначить до 4 вдохов, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Адолесценты (12-17 лет):

• Обычная доза — 1-2 вдоха, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Дети (6-11 лет):

• Обычная доза — 2 вдоха, два раза в день.

Не рекомендуется использовать Rilast Turbuhaler у детей младше 6 лет.

Врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой. Они будут регулировать дозу этого препарата до самой низкой дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не регулируйте дозу без консультации с врачом или медсестрой.

Используйте свой другой «ингалятор для снятия симптомов» при появлении симптомов астмы.Всегда носите этот «ингалятор для снятия симптомов» с собой, чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Rilast Turbuhaler для лечения симптомов астмы, а свой ингалятор для снятия симптомов.

b) Использование Rilast Turbuhaler в качестве единственного ингалятора для астмы:

Используйте Rilast Turbuhaler только в том случае, если врач так указал и если вы старше 12 лет.

Используйте Rilast Turbuhaler ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы. Вы можете использовать:

- 1 вдох утроми1 вдох вечером

или

- 2 вдоха утром

или

- 2 вдоха вечером.

Используйте Rilast Turbuhaler также как «ингалятор для снятия симптомов» для лечения симптомов астмы, когда они появляются:

• Если у вас симптомы астмы, сделайте 1 вдох и подождите несколько минут
• Если вы не чувствуете улучшения, сделайте еще один вдох
• Не делайте больше 6 вдохов за раз.

Всегда носите свой ингалятор Rilast Turbuhaler с собой, чтобы использовать его, когда это необходимо.

Обычно не требуется общая доза больше 8 вдохов в день. Однако врач может разрешить вам использовать до 12 вдохов в день в течение ограниченного времени.

Если вы обычно используете 8 или более вдохов в день, обратитесь к врачу или медсестре, поскольку может потребоваться изменение лечения.

Никогда не делайте больше 12 вдохов в общей сложности за 24 часа.

Если вы занимаетесь физическими упражнениями и чувствуете симптомы астмы, используйте Rilast Turbuhaler так, как описано выше, не используйте его перед физическими упражнениями, чтобы предотвратить появление симптомов.

Подготовка к использованию нового ингалятора Rilast Turbuhaler

Перед использованием своегоновогоингалятора Rilast Turbuhalerв первый раз, вам необходимо его подготовить следующим образом:

• Отверните и поднимите крышку, закрывающую Turbuhaler.Вы услышите характерный «клик» при откручивании крышки.
• Согните свой ингалятор Rilast Turbuhaler в вертикальном положениис красной шестерней вниз.
• Поворачивайте красную шестерню в одну сторону и затем в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону вы начнете). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный «клик». Не имеет значения, услышали ли вы «клик» в первом или втором повороте.
• Повторно поверните красную шестерню в обе стороны.
• В этот момент ваш ингалятор Rilast Turbuhaler уже заряжен и готов к использованию.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вы будете делать вдох, следуйте этим инструкциям:

1. Отверните и поднимите крышку, закрывающую Turbuhaler. Вы услышите характерный «клик» при откручивании крышки.

2.Согните свой ингалятор Rilast Turbuhaler в вертикальном положениис красной шестерней вниз.

3. Не держите соплу при зарядке своего ингалятора Rilast Turbuhaler. Чтобы зарядить свой ингалятор Rilast Turbuhaler одной дозой, поверните красную шестерню в одну сторону.

4. Подождите несколько секунд, затем выдуйте воздух изо рта (без трудностей). Не дышите через свой ингалятор Rilast Turbuhaler.

5. Положите соплу на свой ингалятор Rilast Turbuhaler, закройте губы и вдохнитесильно и глубокочерез рот. Не кусайте или не давите на соплу.

6.Выньте свой ингалятор Rilast Turbuhaler изо рта и выдуйте воздух мягко.Количество лекарства, которое вы вдохнули, очень мало, поэтому вы не почувствуете никакого вкуса после вдоха. Однако, если вы следовали инструкциям по использованию, вы можете быть уверены, что вы вдохнули дозу и что лекарство достигло ваших легких.

7. Если вам нужно сделать еще один вдох, повторите шаги 2-6.

8. Возвратите крышку на место после использования.

9.После ежедневных дозировок утром и/или вечером вымойте рот водой. Не глотайте.

Не пытайтесь вытащить соплу или поворачивать ее ненужно, поскольку она закреплена на вашем ингаляторе Rilast Turbuhaler и не должна быть вынимаема. Не используйте свой ингалятор Rilast Turbuhaler, если он поврежден или если соплу оторвано от ингалятора Rilast Turbuhalер.

Как и с любыми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Rilast Turbuhaler, правильно выполняют технику вдоха, как описано выше.

Очистка своего ингалятора Rilast Turbuhaler

Очистите внешнюю часть соплу один раз в неделю с сухим полотенцем, не используяводу или жидкости.

Когда начать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозировки информирует вас о количестве доз (вдохов) в вашем ингаляторе Rilast Turbuhaler, начиная с 120 доз, когда он полный.

• Индикатор дозировки маркирован на интервалах 10 в 10 доз, поэтому не отображаются все дозы.
• Когда начинает появляться красный фон на краю окна индикатора, осталось примерно 20 доз. Когда осталось последние 10 доз, фон окна индикатора красный, а когда 0 достигает середины окна индикатора, начните использовать новый ингалятор Rilast Turbuhaler.

Примечание:

• Хотя ваш ингалятор Rilast Turbuhaler пуст, шестерня все еще будет вращаться, и вы все еще услышите характерный «клик».
• Звук, который вы слышите, когда шарите ингалятором Rilast Turbuhaler, не производится лекарством, а агентом, высушивающим воздух, поэтому он не будет указывать на количество лекарства, оставшегося в ингаляторе Rilast Turbuhaler.
• Если вы зарядите свой ингалятор Rilast Turbuhaler больше, чем один раз по ошибке перед вдохом, вы все равно вдохнете одну дозу, хотя индикатор будет считать все заряженные дозы.

Если вы используете больше Rilast Turbuhaler, чем следует

Важно использовать указанную в инструкции или назначенную врачом дозу. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

Обычные симптомы и признаки, которые могут возникнуть при передозировке, — этотремор, головная боль ибыстрое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации.Телефон:91 5620420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Rilast Turbuhaler

• Если вы забыли одну из доз Rilast Turbuhaler, продолжайте лечение, как рекомендовано как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не беспокойтесь о забытой дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих ситуаций, перестаньте использовать Rilast Turbuhaler и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухла лицевая часть, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или зуд и затруднение дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете страдать аллергией. Это происходит редко, затрагивает менее 1 из 1.000 пациентов.
• У вас появляются острые свистки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора.Если у вас возникнет любой из этих симптомов, немедленно перестаньте использовать свой ингалятор Rilast Turbuhaler и используйте свой «ингалятор для облегчения». Сразу же обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.Это происходит очень редко, затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Палпитации (заметите пульс), дрожь. Когда они появляются, они обычно легки и проходят, продолжая использовать Rilast Turbuhaler.
• Мукулорея (заражение грибками) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы очистите рот водой после использования Rilast Turbuhaler.
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Агитация, беспокойство, нервозность.
• Трудности с засыпанием.
• Мигрень.
• Тошнота (неудовлетворенность).
• Ускоренный пульс.
• Гематомы на коже.

• Мышечные спазмы.

• Заблудливое зрение.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

• Прыщи, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает «свист»). Если это происходит внезапно прямо после использования Rilast Turbuhaler, перестаньте использовать его и немедленно обратитесь к врачу.
• Низкие уровни калия в крови.
• Неритмичный пульс.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или давление в груди (ангина пectoris).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Изменения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Вдыхаемые кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность стероидных гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• Изменения минеральной плотности костей (снижение костей).
• Катаракта (потеря прозрачности кристаллина в глазу).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Задержка роста у детей и подростков.
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны при вдыхании кортикостероидов, чем при приеме таблеток кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или на этикетке ингалятора даты окончания срока годности после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Rilast Turbuhaler

Активные вещества — бudesонид и формотерол. Каждая вдыхаемая доза содержит 80 микрограммов бudesonida и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.

Наполнители — лактоза моногидрат (содержащая белки молока).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Rilast Turbuhaler — это ингалятор, содержащий лекарство. Порошок для ингаляции белый. Каждый ингалятор содержит 120 доз и состоит из белого корпуса и красной вращающейся ручки. Вращающаяся ручка содержит Брайлевский шрифт с цифрой 6 как идентификатор.

Rilast Turbuhalerдоступен в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 или 120 доз.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец:

Laboratorio TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Швеция

Этот препаратзарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2020

Подробная информация о этом препарате доступнана веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/