РИЛАСТ ТУРБУХАЛЕР 80 мкг/4,5 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Риласт Турбухалер 80 микрограмм/4,5 микрограмма/ингаляция порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Риласт Турбухалер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Риласт Турбухалер
3. Как использовать Риласт Турбухалер
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Риласт Турбухалер

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Риласт Турбухалер и для чего он используется

Риласт Турбухалер - это ингалятор, используемый для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. Он содержит два разных препарата: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых "кортикостероидами", и действует путем уменьшения и предотвращения воспаления легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых "бета2-адренергические агонисты длительного действия" или "бронходилататоры", и действует путем расслабления мышц дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Этот препарат не подходит для пациентов с тяжелой астмой. Он может быть назначен для астмы в двух разных формах.

• Некоторым пациентам назначают два разных ингалятора: Риласт Турбухалер и другой ингалятор отдельно "для облегчения симптомов".
  • Они используют Риласт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они используют свой "ингалятор для облегчения" при появлении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

• Некоторым пациентам назначают Риласт Турбухалер как единственный ингалятор для астмы.
  • Они используют Риласт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они также используют Риласт Турбухалер при необходимости дополнительных доз для облегчения симптомов астмы, облегчая дыхание, и не нуждаются в другом ингаляторе отдельно для этой цели.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Риласт Турбухалер

Не используйте Риласт Турбухалер:

если вы аллергичны к будесониду, формотеролу или другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6), который является лактозой (содержащей небольшие количества белков молока).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Риласт Турбухалер, если:

• У вас есть диабет.

• У вас есть легочная инфекция.

• У вас есть высокое кровяное давление или вы когда-либо имели сердечное заболевание (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).

• У вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.

• У вас есть низкий уровень калия в крови.

• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование в спорте

Этот препарат содержит формотерол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Риласт Турбухалер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол и проپرanolол для высокого кровяного давления), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы);

• препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);

• препараты, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности;

• мочегонные препараты (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;

• стероидные препараты, принимаемые перорально (например, преднизолон);

• ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для астмы;

• другие бронходилататоры (например, салбутамол);

• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;

• фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прохлорперазин);

• препараты, называемые "ингибиторами протеазы ВИЧ" (например, ритонавир) для лечения ВИЧ;

• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);

• препараты для лечения проблем щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риласт Турбухалер.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность, лактация и фертильность

• Сообщите вашему врачу перед использованием этого препарата, если вы беременны или планируете стать беременной; не используйте Риласт Турбухалер, если только ваш врач не назначит его.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Риласт Турбухалер, не прекращайте его использование и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Риласт Турбухалер.

Вождение и использование машин

Влияние Риласта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Риласт Турбухалер содержит лактозу

Риласт Турбухалер содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого препарата. Количество лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

3. Как использовать Rilast Turbuhaler

• Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.
• Важно использовать Rilast Turbuhaler ежедневно, даже если вы не испытываете симптомов астмы в данный момент.
• Ваш врач будет регулярно проверять, как протекают ваши симптомы астмы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, после начала лечения с Rilast Turbuhaler. Если вы принимали таблетки стероидов внутрь в течение длительного времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество таблеток стероидов уменьшается, хотя ваши легочные симптомы могут улучшаться. В этом случае некоторые симптомы, такие как заложенность или насморк, слабость или боль в мышцах и суставах, и кожная сыпь (крапивница), могут временно появиться снова. Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, обратитесь к вашему врачу. Если развиваются аллергические или артритические симптомы, вам может потребоваться принимать другой препарат. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать использовать Rilast Turbuhaler.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления таблеток стероидов к вашему обычному лечению во время периодов стресса (например, когда у вас есть инфекция в груди или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы:

Если во время использования Rilast Turbuhaler вы испытываете затруднение дыхания или издаете свистящие звуки при дыхании, продолжайте использовать его и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с симптомами астмы.
• Вы начинаете чувствовать сжатие в груди утром или сжатие в груди продолжается дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваше заболевание не контролируется должным образом, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

Астма:

Rilast Turbuhaler может быть назначен для астмы двумя разными способами, поэтому количество, которое необходимо использовать, и когда его использовать, зависит от того, как это указал ваш врач:

• Если ваш врач назначил Rilast Turbuhaler и другой ингалятор для облегчения симптомов отдельно, прочитайте раздел «а) Использование Rilast Turbuhaler и другого ингалятора отдельно для облегчения симптомов».

• Если ваш врач назначил Rilast Turbuhaler в качестве единственного ингалятора, прочитайте раздел «б) Использование Rilast Turbuhaler в качестве единственного ингалятора для астмы».

• Использование Rilast Turbuhaler и другого ингалятора отдельно для облегчения симптомов:

Используйте Rilast Turbuhaler ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет):

• Обычная доза составляет 1-2 ингаляции, дважды в день.
• Ваш врач может назначить до максимальной дозы 4 ингаляции, дважды в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет):

• Обычная доза составляет 1-2 ингаляции, дважды в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Дети (от 6 до 11 лет):

• Обычная доза составляет 2 ингаляции, дважды в день.

Не рекомендуется использовать Rilast Turbuhaler у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму. Они отрегулируют дозу этого препарата до минимальной дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой «ингалятор для облегчения симптомов» при появлении симптомов астмы.Всегда носите с собой этот «ингалятор для облегчения симптомов», чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Rilast Turbuhaler для лечения симптомов астмы, а используйте ингалятор для облегчения симптомов.

• Использование Rilast Turbuhaler в качестве единственного ингалятора для астмы:

Используйте Rilast Turbuhaler только если ваш врач указал это и если вам больше 12 лет.

Используйте Rilast Turbuhaler ежедневно, поскольку он предотвращает появление симптомов астмы. Вы можете использовать:

• 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером

или

• 2 ингаляции утром

или

• 2 ингаляции вечером.

Используйте также Rilast Turbuhaler в качестве «ингалятора для облегчения симптомов» для лечения симптомов астмы, когда они появляются:

• если у вас есть симптомы астмы, сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут
• если вы не чувствуете себя лучше, сделайте еще одну ингаляцию
• не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Всегда носите с собой ингалятор Rilast Turbuhaler, чтобы использовать его, когда это необходимо.

Обычно не требуется общая доза более 8 ингаляций в день. Однако ваш врач может разрешить использовать до 12 ингаляций в день в течение ограниченного периода.

Если вам обычно необходимо использовать 8 или более ингаляций в день, обратитесь к вашему врачу или медсестре, поскольку может потребоваться изменение лечения.

Никогда не делайте более 12 ингаляций в общей сложности в течение 24 часов.

Если вы занимаетесь физическими упражнениями и замечаете симптомы астмы, используйте Rilast Turbuhaler, как описано ранее, не используйте его прямо перед упражнениями, чтобы предотвратить появление симптомов.

Подготовка нового ингалятора Rilast Turbuhaler

Прежде чем использовать новый ингалятор Rilast Turbuhaler впервые, необходимо подготовить его следующим образом:

• Отвинтите и поднимите крышку, которая закрывает Turbuhaler. Вы услышите небольшой «щелчок», когда отвинтите крышку.
• Держите ингалятор Rilast Turbuhaler в вертикальном положении с красной резьбой внизу.
• Поверните красную резьбу до упора в одну сторону, а затем поверните ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону сначала). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный «щелчок». Не имеет значения, слышите ли вы «щелчок» при первом или втором повороте.
• Поверните красную резьбу в обе стороны.
• В этот момент ваш ингалятор Rilast Turbuhaler уже загружен и готов к использованию.

Как сделать ингаляцию

Каждый раз, когда вам необходимо сделать ингаляцию, следуйте этим инструкциям:

1. Отвинтите и поднимите крышку, которая закрывает Turbuhaler. Вы услышите небольшой «щелчок», когда отвинтите крышку.
2. Держите ингалятор Rilast Turbuhaler в вертикальном положении с красной резьбой внизу.

1. Не держите мундштук, когда загружаете ингалятор Rilast Turbuhaler. Чтобы загрузить ингалятор Rilast Turbuhaler с одной дозой, поверните красную резьбу до упора в одну сторону.

Затем поверните ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону сначала). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный «щелчок». Не имеет значения, слышите ли вы «щелчок» при первом или втором повороте. В этот момент ваш ингалятор Rilast Turbuhaler готов к использованию. Загружайте ингалятор Rilast Turbuhaler только тогда, когда собираетесь им воспользоваться.

1. Держа ингалятор Rilast Turbuhaler на расстоянии, медленно выдохните воздух изо рта (без напряжения). Не дуйте через ингалятор Rilast Turbuhaler.
2. Поместите мундштук мягко между зубами, закройте губы и вдохните энергично и глубоко через рот. Не кусайте и не давите сильно на мундштук.

1. Удалите ингалятор Rilast Turbuhaler изо рта и выдохните воздух мягко. Количество вдыхаемого препарата очень мало, поэтому вы не почувствуете никакого вкуса после ингаляции. Однако, если вы следовали инструкциям по применению, вы можете быть уверены, что вдохнули дозу и что препарат попал в ваши легкие.
2. Если вам необходимо сделать еще одну ингаляцию, повторите шаги 2-6.
3. Закройте крышку плотно после использования.

1. Полоскайте рот водой после утренних и/или вечерних доз. Не глотайте.

Не пытайтесь удалить мундштук или поворачивать его ненужно, поскольку он прикреплен к ингалятору Rilast Turbuhaler и не должен быть удален. Не используйте ингалятор Rilast Turbuhaler, если он поврежден или если мундштук отсоединился от ингалятора Rilast Turbuhaler.

Как и с любыми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Rilast Turbuhaler, правильно выполняют технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора Rilast Turbuhaler

Очистите внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью, не используя воду или жидкости.

Когда начать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозы информирует вас о количестве доз (ингаляций), оставшихся в ингаляторе Rilast Turbuhaler, начиная с 120 доз, когда он полон.

• Индикатор дозы отмечен интервалами по 10 доз, поэтому не все дозы отображаются.
• Когда красный фон начинает появляться впервые на краю окна индикатора, осталось примерно 20 доз. Когда осталось последние 10 доз, фон окна индикатора красный, и когда 0 достигает середины окна, необходимо начать использовать новый ингалятор Rilast Turbuhaler.

Примечание:

• Хотя ваш ингалятор Rilast Turbuhaler пуст, красная резьба продолжит поворачиваться, и вы будете слышать характерный «щелчок».
• Звук, который вы слышите, когда трясете ингалятор Rilast Turbuhaler, не производится препаратом, а десикантом, поэтому он не укажет, сколько препарата осталось в ингаляторе Rilast Turbuhaler.
• Если вы загружаете ингалятор Rilast Turbuhaler более одного раза по ошибке перед ингаляцией, вы все равно вдохнете одну дозу, хотя индикатор будет считать все загруженные дозы.

Если вы использовали больше Rilast Turbuhaler, чем следует

Важно использовать указанную в инструкции дозу или ту, которую назначил ваш врач. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Симптомы и признаки, которые могут возникнуть после передозировки, включают дрожь, головную боль и быстрое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 5620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Rilast Turbuhaler

• Если вы забыли одну из доз Rilast Turbuhaler, продолжайте лечение, как рекомендовано, как только вы вспомните. Однако, если почти время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас возникнет один из следующих случаев, прекратите использовать Rilast Turbuhaler и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• У вас опухает лицо, особенно вокруг рта (языка и/или горла и/или трудности с глотанием) или крапивница вместе с трудностями дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство обморока, что указывает на то, что вы можете испытывать аллергическую реакцию. Это происходит редко, затрагивая менее 1 из 1000 пациентов.
• У вас есть «пitos» или трудности дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас возникнет один из этих симптомов, немедленно прекратите использовать ингалятор Rilast Turbuhaler и используйте «ингалятор для облегчения симптомов». Обратитесь немедленно к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться изменение лечения.Это происходит очень редко, затрагивая менее 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Сердцебиение (вы чувствуете удары сердца), дрожь. Когда эти эффекты появляются, они обычно легкие и исчезают при продолжении использования Rilast Turbuhaler.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы прополаскиваете рот водой после использования Rilast Turbuhaler.
• Легкая раздражение горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Тревога, беспокойство, нервозность.
• Трудности с засыпанием.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятное ощущение).
• Ускоренное сердцебиение.
• Синяки на коже.

• Мышечные спазмы.

• Размытое зрение.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, что вызывает «пitos»). Если это происходит внезапно сразу после использования Rilast Turbuhaler, прекратите использовать его и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Низкие уровни калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если используются высокие дозы в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• изменения плотности костей (уменьшение плотности костей).
• катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу).
• глаукома (увеличение давления в глазу).
• задержка роста у детей и подростков.
• эффекты на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с ингаляционными кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Rilast Turbuhaler

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на этикетке ингалятора после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует особых условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Rilast Turbuhaler

Активные вещества - будесонид и формотерол. Каждая вдыхаемая доза содержит 80 микрограммов будесониды и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.

Вспомогательное вещество - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rilast Turbuhaler - это ингалятор, содержащий ваш препарат. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 120 доз и состоит из белого корпуса и красной поворотной резьбы. Поворотная резьба содержит шрифт Брайля с цифрой 6 в качестве идентификатора.

Rilast Turbuhaler доступен в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 или 120 доз.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Лаборатория TAU, S.A.

Ул. Пуэрто де Сомпорт, 21-23

28050 Мадрид

Испания

Производитель:

AstraZeneca AB

С-151 36 Сёдертелье

Швеция

Этот препаратразрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/