РИЛАСТ ТУРБУХАЛЕР 160 мкг/4,5 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Риласт Турбухалер 160 микрограмм/4,5 микрограмма/ингаляция порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риласт Турбухалер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Риласт Турбухалер
3. Как использовать Риласт Турбухалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риласт Турбухалер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Риласт Турбухалер и для чего он используется

Риласт Турбухалер - это ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Он содержит два разных лекарства: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых "кортикостероидами", и действует путем уменьшения и предотвращения воспаления легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых "бета2-адренергические агонисты длительного действия" или "бронходилататоры", и действует путем расслабления мышц дыхательных путей, что помогает вам дышать более легко.

Астма

Риласт Турбухалер может быть назначен для астмы двумя разными способами:

• Некоторым пациентам назначают два разных ингалятора: Риласт Турбухалер и другой ингалятор отдельно "для облегчения симптомов".
  • Они используют Риласт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они используют свой "ингалятор для облегчения симптомов" при появлении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

• Некоторым пациентам назначают Риласт Турбухалер как единственный ингалятор для астмы.
  • Они используют Риласт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они также используют Риласт Турбухалер при необходимости дополнительных доз для облегчения симптомов астмы, облегчая дыхание, и, если это согласовано с врачом, также для предотвращения появления симптомов астмы (например, при физических упражнениях или при воздействии других аллергенов). Им не нужен другой ингалятор отдельно для этой цели.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Риласт Турбухалер также может быть использован для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей, обычно вызванное курением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Риласт Турбухалер

Не используйте Риласт Турбухалер:

если вы аллергичны к будесониду, формотеролу или другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6), который является лактозой (содержащей небольшие количества молочных белков).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Риласт Турбухалер, если:

• У вас есть диабет.
• У вас есть легочная инфекция.
• У вас есть высокое кровяное давление или вы когда-либо имели сердечное заболевание (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• У вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• У вас есть низкий уровень калия в крови.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование в спорте

Это лекарство содержит формотерол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Риласт Турбухалер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любое из следующих лекарств:

• бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы);
• лекарства для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• лекарства, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности;
• мочегонные средства (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;
• оральные стероидные лекарства (например, преднизолон);
• ксантиновые лекарства (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для астмы;
• другие бронходилататоры (например, салбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• фенотиазиновые лекарства (например, хлорпромазин и прохлорперазин);
• лекарства, называемые "ингибиторами протеазы ВИЧ" (например, ритонавир) для лечения ВИЧ;
• лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• лекарства для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, спросите вашего врача или фармацевта перед использованием Риласт Турбухалер.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность, лактация и фертильность

• Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, если вы беременны или планируете стать беременной; не используйте Риласт Турбухалер, если только ваш врач не назначит его.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Риласт Турбухалер, не прекращайте использовать его и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием Риласт Турбухалер.

Вождение и использование машин

Влияние Риласт Турбухалер на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Риласт Турбухалер содержит лактозу

Риласт Турбухалер содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на молочный белок.

3. Как использовать Риласт Турбухалер

• Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Важно использовать Риласт Турбухалер ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ в этот момент.
• Если вы используете Риласт Турбухалер для астмы, ваш врач будет регулярно проверять, как у вас идут симптомы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, после того как вы начнете лечение Риласт Турбухалер. Если вы принимали таблетки стероидов в течение длительного времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество таблеток стероидов уменьшается, хотя ваши легочные симптомы могут улучшаться. В этом случае некоторые симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в мышцах и суставах, и кожная сыпь (уртикария), могут временно появиться снова. Если любой из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом. Если развиваются аллергические или артритные симптомы, вам может потребоваться принимать другое лекарство. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, следует ли вам продолжать использовать Риласт Турбухалер.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления таблеток стероидов к вашему обычному лечению во время периодов стресса (например, когда у вас есть инфекция в груди или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если во время использования Риласт Турбухалер вы испытываете трудности с дыханием или издаете "свистящий" звук при дыхании, продолжайте использовать его и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с симптомами астмы.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром или давление в груди продолжается дольше, чем обычно.
• Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

Астма

Риласт Турбухалер может быть назначен для астмы двумя разными способами, поэтому количество, которое необходимо использовать, и когда его использовать зависит от того, как это указал ваш врач:

• Если ваш врач назначил вам Риласт Турбухалер и другой ингалятор для облегчения симптомов отдельно, прочитайте раздел "а) Использование Риласт Турбухалер и другого ингалятора отдельно для облегчения симптомов".

• Если ваш врач назначил вам Риласт Турбухалер как единственный ингалятор для астмы, прочитайте раздел "б) Использование Риласт Турбухалер как единственного ингалятора для астмы".

• Использование Риласт Турбухалер и другого ингалятора отдельно для облегчения симптомов:

Используйте Риласт Турбухалер ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет):

• Обычная доза составляет 1-2 ингаляции, дважды в день.
• Ваш врач может назначить вам до максимальной дозы 4 ингаляции, дважды в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет):

• Обычная доза составляет 1-2 ингаляции, дважды в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство один раз в день.

Существует более низкая концентрация Риласт Турбухалер для детей от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Риласт Турбухалер у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой. Они отрегулируют дозу этого лекарства до минимальной дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не изменяйте и не прекращайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой "ингалятор для облегчения симптомов" при появлении симптомов астмы.Всегда носите с собой этот "ингалятор для облегчения симптомов", чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Риласт Турбухалер для лечения симптомов астмы, а используйте ингалятор для облегчения симптомов.

• Использование Риласт Турбухалер как единственного ингалятора для астмы:

Используйте Риласт Турбухалер только так, если ваш врач указал это и если вы старше 12 лет.

Используйте Риласт Турбухалер ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы. Вы можете использовать:

• 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером

или

• 2 ингаляции утром

или

• 2 ингаляции вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 2 ингаляций, дважды в день.

Используйте также Риласт Турбухалер как "ингалятор для облегчения симптомов"для лечения симптомов астмы, когда они появляются, и для предотвращения появления симптомов астмы (например, при физических упражнениях или при воздействии других аллергенов):

• если у вас есть симптомы астмы, сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут

• если вы не чувствуете себя лучше, сделайте еще 1 ингаляцию

• не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Всегда носите с собой ингалятор Риласт Турбухалер, чтобы использовать его, когда это необходимо.

Обычно не требуется общая доза более 8 ингаляций в день. Однако ваш врач может разрешить использовать до 12 ингаляций в день в течение ограниченного периода.

Если вы обычно нуждаетесь в использовании 8 или более ингаляций в день, обратитесь к вашему врачу или медсестре, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.

Никогда не делайте более 12 ингаляций в общей сложности в течение 24 часов.

Если вы занимаетесь физическими упражнениями и замечаете симптомы астмы, используйте Риласт Турбухалер, как описано выше. Важно, чтобы вы поговорили с вашим врачом об использовании Риласт Турбухалер для предотвращения появления симптомов астмы; как частота упражнений, так и частота воздействия аллергенов могут повлиять на назначенное лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Использование только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза составляет 2 ингаляции, дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические средства (например, бромид ипратропия или тиотропия) для лечения ХОБЛ.

Подготовка нового ингалятора Rilast Turbuhaler

Прежде чем использовать свой новыйингалятор Rilast Turbuhaler впервые, необходимо подготовить его следующим образом:

• Отвинтите и поднимите крышку, которая закрывает Turbuhaler. При отвинчивании крышки слышен небольшой «щелчок».
• Держите свой ингалятор Rilast Turbuhaler в вертикальном положении с красной резьбой внизу.
• Поверните красную резьбу до упора в одну сторону, а затем поверните ее обратно до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону сначала). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный «щелчок». Не имеет значения, слышен ли «щелчок» при первом или втором повороте.
• Повторно поверните красную резьбу в обе стороны.
• В этот момент ваш ингалятор Rilast Turbuhaler уже заряжен и готов к использованию.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вам необходимо сделать вдох, следуйте этим инструкциям:

1. Отвинтите и поднимите крышку, которая закрывает Turbuhaler. При отвинчивании крышки слышен небольшой «щелчок».
2. Держите свой ингалятор Rilast Turbuhaler в вертикальном положении с красной резьбой внизу.

1. Не держите мундштук при зарядке ингалятора Rilast Turbuhaler. Чтобы зарядить ингалятор Rilast Turbuhaler одной дозой, поверните красную резьбу до упора в одну сторону.

Затем поверните ее обратно до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону сначала). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный «щелчок». Не имеет значения, слышен ли «щелчок» при первом или втором повороте. В этот момент ваш ингалятор Rilast Turbuhaler готов к использованию. Заряжайте ингалятор Rilast Turbuhaler только тогда, когда собираетесь им воспользоваться.

1. Держа ингалятор Rilast Turbuhaler на расстоянии, медленно выдыхайте воздух изо рта (без усилий). Не дуйте через ингалятор Rilast Turbuhaler.
2. Поместите мундштук мягко между зубами, закройте губы и сделайте энергичный и глубокий вдох через рот. Не кусайте и не давите сильно на мундштук.

1. Удалите ингалятор Rilast Turbuhaler изо рта и выдохните воздух мягко. Количество вдыхаемого лекарства очень мало, поэтому вы не почувствуете никакого вкуса после вдоха. Однако, если вы следовали инструкциям по применению, можете быть уверены, что вдохнули дозу и что лекарство попало в легкие.
2. Если вам необходимо сделать еще один вдох, повторите шаги 2-6.
3. Закройте крышку плотно после использования.

1. Прополощите рот водой после утренней и/или вечерней дозы. Не глотайте.

Не пытайтесь удалить мундштук или поворачивать его без необходимости, поскольку он закреплен на ингаляторе Rilast Turbuhaler и не должен быть удален. Не используйте ингалятор Rilast Turbuhaler, если он поврежден или если мундштук отсоединился от ингалятора Rilast Turbuhaler.

Как и со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Rilast Turbuhaler, правильно выполняют технику вдоха, как описано выше.

Очистка ингалятора Rilast Turbuhaler

Очистите внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью, не используя воду или жидкости.

Когда начать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозы информирует вас о количестве доз (вдохов), оставшихся в ингаляторе Rilast Turbuhaler, начиная с 120 доз, когда он полон.

• Индикатор дозы отмечен интервалами по 10 доз, поэтому не все дозы отображаются.
• Когда впервые появляется красный фон на краю окна индикатора, остается примерно 20 доз. Когда остается 10 последних доз, фон окна индикатора красный, и когда 0 достигает середины окна, необходимо начать использовать новый ингалятор Rilast Turbuhaler.

Примечание:

• Хотя ингалятор Rilast Turbuhaler может быть пустым, резьба будет продолжать поворачиваться, и вы будете слышать характерный «щелчок».
• Звук, который слышен при встряхивании ингалятора Rilast Turbuhaler, не производится лекарством, а десикантным агентом, поэтому он не укажет, сколько лекарства осталось в ингаляторе Rilast Turbuhaler.
• Если вы зарядите ингалятор Rilast Turbuhaler более одного раза по ошибке перед вдохом, вы все равно вдохнете одну дозу, хотя индикатор будет считать все заряженные дозы.

Если вы используете больше Rilast Turbuhaler, чем должно быть

Важно использовать указанную в инструкции дозу или назначенную врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

Наиболее частые симптомы и признаки, которые могут возникнуть после передозировки, — это дрожь, головная боль и быстрое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Rilast Turbuhaler

• Если вы забыли какую-либо из доз Rilast Turbuhaler, продолжайте лечение, рекомендованное как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас возникнут следующие ситуации, прекратите использовать Rilast Turbuhaler и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухает лицо, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или трудности с глотанием) или крапивница с трудностями дыхания (ангиоэдем) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете испытывать аллергическую реакцию. Это происходит редко, затрагивая менее 1 из 1000 пациентов.
• У вас «свист» или трудности с дыханием сразу после использования ингалятора. Если у вас возникнут эти симптомы, немедленно прекратите использовать Rilast Turbuhaler и используйте «ингалятор облегчения». Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.Это происходит очень редко, затрагивая менее 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)

• Сердцебиение (вы чувствуете удары сердца), дрожь. Когда эти эффекты возникают, они обычно легкие и исчезают при продолжении использования Rilast Turbuhaler.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы прополощете рот водой после использования ингалятора Rilast Turbuhaler.
• Легкая раздражение горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдоха Rilast Turbuhaler, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Редкие (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение, беспокойство, нервозность.
• Трудности со сном.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятное ощущение).
• Ускоренное сердцебиение.
• Синяки на коже.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение.

Очень редкие (могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее «свист»). Если это происходит внезапно сразу после использования Rilast Turbuhaler, прекратите использовать его и немедленно обратитесь к врачу.
• Низкие уровни калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редкие (могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если используются высокие дозы в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• изменения плотности костей (уменьшение костной массы).

• катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу).
• глаукома (увеличение внутриглазного давления).
• задержка роста у детей и подростков.
• влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с ингаляционными кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Rilast Turbuhaler

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетке ингалятора после EXP. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Rilast Turbuhaler

Активные вещества — будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза для вдоха содержит 160 микрограммов будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.

Вспомогательное вещество — лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rilast Turbuhaler — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для вдоха белого цвета. Каждый ингалятор содержит 120 доз и состоит из белого корпуса и красной поворотной резьбы.

Поворотная резьба содержит шрифт Брайля с цифрой 6 в качестве идентификатора.

Rilast Turbuhaler выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 или 120 доз.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Лаборатория TAU, S.A.

улица Пуэрто де Сомпорт, 21-23

28050 Мадрид

Испания

Производитель:

AstraZeneca AB

С-151 36 Сёдертелье

Швеция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/