РИЛАСТ ФОРТЕ ТУРБУХАЛЕР 320 мкг/9 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Риласт форте Турбухалер 320 микрограмм/9 микрограмм/ингаляция порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит

важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риласт форте Турбухалер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Риласт форте Турбухалер
3. Как использовать Риласт форте Турбухалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риласт форте Турбухалер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риласт форте Турбухалер и для чего он используется

Риласт форте Турбухалер - это ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Он содержит два разных лекарства: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых "кортикостероидами", и действует путем уменьшения и предотвращения воспаления легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых "бета2-адренергические агонисты длительного действия" или "бронходилататоры", и действует путем расслабления мышц дыхательных путей, что помогает легче дышать.

Астма

Для астмы ваш врач назначит два разных ингалятора: Риласт форте Турбухалер и другой ингалятор отдельно "для облегчения симптомов".

• Используйте Риласт форте Турбухалер ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте свой "ингалятор для облегчения симптомов" когда у вас появляются симптомы астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйте Риласт форте Турбухалер как ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Риласт форте Турбухалер также может использоваться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей легких, обычно вызванное табаком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Риласт форте Турбухалер

Не используйте Риласт форте Турбухалер:

если вы аллергичны к будесониду, формотеролу или другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), который является лактозой (содержащей небольшие количества белков молока).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Риласт форте Турбухалер, если:

• У вас есть диабет.
• У вас есть легочная инфекция.
• У вас есть высокое кровяное давление или вы когда-либо имели сердечное заболевание (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• У вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• У вас есть низкий уровень калия в крови.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование в спорте

Это лекарство содержит формотерол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Риласт форте Турбухалер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любое из следующих лекарств:

• бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы);
• лекарства для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• лекарства, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности;
• мочегонные средства (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;
• стероидные лекарства, принимаемые перорально (например, преднизолон);
• ксантиновые лекарства (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для астмы;
• другие бронходилататоры (например, салбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• фенотиазиновые лекарства (например, хлорпромазин и прохлорперазин);
• лекарства, называемые "ингибиторами протеазы ВИЧ" (например, ритонавир) для лечения ВИЧ;
• лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• лекарства для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, спросите вашего врача или фармацевта перед использованием Риласт форте Турбухалер.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность, лактация и фертильность

• Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, если вы беременны или планируете стать беременной; не используйте Риласт форте Турбухалер, если ваш врач не назначил его.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Риласт форте Турбухалер, не прекращайте его использование и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Риласт форте Турбухалер.

Вождение и использование машин

Влияние Риласт форте на способность водить транспортные средства и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Риласт форте Турбухалер содержит лактозу

Риласт форте Турбухалер содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

3. Как использовать Риласт форте Турбухалер

• Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Важно использовать Риласт форте Турбухалер ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ в данный момент.
• Если вы используете Риласт форте Турбухалер для астмы, ваш врач будет регулярно проверять, как идут ваши симптомы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, после начала лечения Риласт форте Турбухалер. Если вы принимали таблетки стероидов в течение длительного времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда уменьшается количество таблеток стероидов, хотя ваши легочные симптомы могут улучшаться. В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в мышцах и суставах, и кожная сыпь (уртикария). Если любой из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом. Если развиваются аллергические или артритные симптомы, вам может потребоваться принять другое лекарство. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать использовать Риласт форте Турбухалер.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления таблеток стероидов к вашему обычному лечению во время периодов стресса (например, когда у вас есть инфекция в груди или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если во время использования Риласт форте Турбухалер вы чувствуете затруднение дыхания или издаете свистящие звуки при дыхании, продолжайте использовать его и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с симптомами астмы.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром или давление в груди продолжается дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

Астма:

Используйте Риласт форте Турбухалер ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (старше 18 лет):

• Обычная доза - 1 ингаляция, 2 раза в день.
• Ваш врач может назначить до максимальной дозы 2 ингаляции, 2 раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство 1 раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет):

• Обычная доза - 1 ингаляция, 2 раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство 1 раз в день.

Существует более низкая концентрация Риласт Турбухалер для детей от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Риласт форте Турбухалер у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму. Они отрегулируют дозу этого лекарства до минимальной дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой "ингалятор для облегчения симптомов" когда появляются симптомы астмы.Всегда носите с собой этот "ингалятор для облегчения симптомов", чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Риласт форте Турбухалер для лечения симптомов астмы, а используйте ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):

• Используется только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза - 1 ингаляция, 2 раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические средства (например, бромид ипратропия или тиотропия) для лечения ХОБЛ.

Подготовка нового ингалятора Риласт форте Турбухалер

Прежде чем использовать новый ингалятор Риласт форте Турбухалер впервые, вам необходимо подготовить его следующим образом:

• Открутите и поднимите крышку, которая закрывает Турбухалер. Вы услышите небольшой "щелчок", когда открутите крышку.
• Держите ингалятор Риласт форте Турбухалер в вертикальном положении с красной резьбой внизу.
• Поверните красную резьбу до упора в одну сторону, а затем поверните ее до упора в другую сторону (не важно, в какую сторону сначала). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный "щелчок". Не важно, если "щелчок" слышен при первом или втором повороте.
• Поверните красную резьбу в обе стороны.
• В этот момент ваш ингалятор Риласт форте Турбухалер уже заряжен и готов к использованию.

Как сделать ингаляцию

Каждый раз, когда вам необходимо сделать ингаляцию, следуйте этим инструкциям:

1. Открутите и поднимите крышку, которая закрывает Турбухалер. Вы услышите небольшой "щелчок", когда открутите крышку.
2. Держите ингалятор Риласт форте Турбухалер с красной резьбой внизу.

1. Не держите мундштук, когда заряжаете ингалятор Риласт форте Турбухалер. Чтобы зарядить его дозой, поверните красную резьбу до упора в одну сторону.

Затем поверните ее до упора в другую сторону (не важно, в какую сторону сначала). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный "щелчок". Не важно, если "щелчок" слышен при первом или втором повороте. В этот момент ваш ингалятор Риласт форте Турбухалер готов к использованию. Заряжайте его только тогда, когда собираетесь использовать.

1. Держа ингалятор Риласт форте Турбухалер на расстоянии, медленно выдохните воздух изо рта (без усилий). Не дуйте через ингалятор Риласт форте Турбухалер.
2. Поместите мундштук мягко между зубами, закройте губы и сделайте глубокий вдох через рот. Не кусайте и не давите сильно на мундштук.

1. Удалите ингалятор Риласт форте Турбухалер изо рта и медленно выдохните воздух. Количество лекарства, вдыхаемого при ингаляции, очень nhỏ, поэтому вы не почувствуете никакого вкуса после ингаляции. Однако, если вы следовали инструкциям по применению, вы можете быть уверены, что вдохнули дозу и что лекарство попало в легкие.
2. Если вам необходимо сделать еще одну ингаляцию, повторите шаги 2-6.
3. Закройте крышку плотно после использования.

1. Промойте рот водой после утренних и/или вечерних доз. Не глотайте.

Не пытайтесь удалить мундштук или поворачивать его ненужно, поскольку он закреплен на ингаляторе Риласт форте Турбухалер и не должен быть удален. Не используйте ингалятор Риласт форте Турбухалер, если он поврежден или если мундштук отсоединился от ингалятора Риласт форте Турбухалер.

Как и для всех ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Риласт форте Турбухалер, правильно выполняют технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора Риласт форте Турбухалер

Очистите внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью, не используя воду или жидкости.

Когда начать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозы сообщит вам о количестве доз (ингаляций), оставшихся в ингаляторе Риласт форте Турбухалер, начиная с 60 доз, когда он полон.

• Индикатор дозы отмечен интервалами по 10 доз, поэтому не все дозы отображаются.
• Когда впервые появляется красный фон на краю окна индикатора, остается примерно 20 доз. Когда остается 10 последних доз, фон окна индикатора красный, когда 0 достигает середины окна, необходимо начать использовать новый ингалятор Риласт форте Турбухалер.

Примечание:

• Хотя ваш ингалятор Риласт форте Турбухалер пуст, резьба будет продолжать поворачиваться, и вы будете слышать характерный "щелчок".
• Звук, который вы слышите, когда трясете ингалятор Риласт форте Турбухалер, не производится лекарством, а сухим агентом, поэтому он не укажет, сколько лекарства осталось в ингаляторе Риласт форте Турбухалер.
• Если вы заряжаете ингалятор Риласт форте Турбухалер более одного раза по ошибке перед ингаляцией, вы все равно будете вдыхать одну дозу, хотя индикатор будет считать все заряженные дозы.

Если вы используете больше Риласт форте Турбухалер, чем должно быть

Важно использовать дозу, указанную в инструкции или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Наиболее распространенные симптомы и признаки, которые могут возникнуть после передозировки, - это дрожь, головная боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Риласт форте Турбухалер

• Если вы забыли какую-либо из доз Риласт форте Турбухалер, продолжайте лечение, рекомендованное как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет любая из следующих ситуаций, прекратите использовать Rilast forte Turbuhaler и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• У вас опухает лицо, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение глотания) или крапивница вместе с затруднением дыхания (ангиоэдем) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете испытывать аллергическую реакцию. Это происходит редко, затрагивая менее 1 из 1000 пациентов.
• У вас появляются острые «свисты» или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас возникнут эти симптомы, немедленно прекратите использовать ингалятор Rilast forte Turbuhaler и используйте «ингалятор для облегчения». Немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.Это происходит очень редко, затрагивая менее 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Сердцебиение (вы чувствуете удары сердца), дрожь. Когда эти эффекты появляются, они обычно легкие и исчезают при продолжении использования Rilast forte Turbuhaler.
• Кандидоз (грибковая инфекция) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы промоете рот водой после использования ингалятора Rilast forte Turbuhaler.
• Легкое раздражение горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.

• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов во время вдыхания Rilast forte Turbuhaler, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или увеличение затруднения дыхания

Нечастые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение, беспокойство, нервозность.
• Трудности со сном.
• Головокружение.
• Тошнота (дискомфорт).
• Ускоренное сердцебиение.
• Синяки на коже.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Высыпание, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает «свисты»). Если это происходит с вами внезапно сразу после использования Rilast forte Turbuhaler, прекратите использовать его и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Низкие уровни калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения в поведении, особенно у детей.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• изменения в плотности минералов костей (уменьшение костей).
• катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу).
• глаукома (увеличение внутриглазного давления).
• задержка роста у детей и подростков.
• эффекты на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с ингаляционными кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Rilast forte Turbuhaler

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетке ингалятора после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Rilast forte Turbuhaler

Активные вещества - будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза для вдыхания содержит 320 микрограммов будесонида и 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.

Вспомогательное вещество - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rilast forte Turbuhaler - это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для вдыхания белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и красной поворотной части. Поворотная часть содержит шрифт Брайля с цифрой 6 в качестве идентификатора.

Rilast forte Turbuhaler доступен в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 доз.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Лаборатория TAU, S.A.

К/ Пуэрто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

AstraZeneca AB

С-151 36 Сёдертелье

Швеция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка: июнь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/