Rilast 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalacion suspension para inhalacion en envase a presion

Противорецептор: информация для пользователя

Риласт 160 микрограмм/4,5 микрограмма/дыхание суспензия для ингаляции в упаковке с давлением

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Риласт и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Риласта

3. Как использовать Риласт

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Риласта

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациядополнительная информация

Риласт — это ингалятор, который используется для симптоматического лечения Хронической Обструктивной Бронхитис (ХОББ) у взрослых старше 18 лет.ХОББ — это хроническое заболевание дыхательных путей легких, часто вызываемое дымом от табака.В состав Риласта входят два разных лекарства: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida относится к группе лекарств, называемых «гормональными стероидами», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых «долгодействующими бета-адренергическими агонистами» или «бронходилататорами», и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать легче.

Не используйте этот препарат как ингалятор «для облегчения».

Не использовать Риласт:

• есливы алергины на бudesonida, формотерол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Риласта, если:

• у вас диабет.
• у вас есть какие-либо заболевания легких.
• у вас высокое кровяное давление, или у вас когда-либо было сердечные заболевания (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• у вас низкие уровни калия в крови.
• у вас серьезные проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие проблемы с зрением.

Использование в спорте

Этот препарат содержит формотерол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Риласт не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Риласт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для гипертонии), включая коллирий (например, тимолол для глаукомы).
• Препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, кинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, которые обычно используются для лечения сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), которые используются для лечения гипертонии.
• Стероидные препараты, принимаемые перорально (например, преднизолон).
• Хинолиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), которые часто используются для лечения хронической обструктивной болезни легких или астмы.
• Другие бронхолитические препараты (например, салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и проперазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир) для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риласта.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь подвергнуться общей анестезии во время операции или лечения зубов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Сообщите вашему врачу перед использованием этого препарата, если вы беременны или планируете это; не используйте Риласт, если ваш врач не посоветует.
• Если вы остаетесь беременной во время лечения Риластом, не останавливайте его и немедленно поговорите с вашим врачом.
• Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, поговорите с вашим врачом перед использованием Риласта.

Вождение и использование машин

Влияние Риласта на способность вождения и управления машинами минимально или отсутствует.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Важно использовать Риласт ежедневно, даже если у вас нет симптомов ОПБ в данный момент.

Рекомендуемая доза составляет 2 вдоха два раза в день. Не рекомендуется использовать Риласт у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы принимали таблетки стероидов для ОПБ, ваш врач может снизить количество таблеток, которые вы принимаете, когда вы начнете принимать Риласт. Если вы принимали таблетки стероидов в течение длительного времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Когда вы снизите количество таблеток стероидов, вы можете почувствовать общее недомогание, даже если ваши респираторные симптомы улучшатся. В этом случае могут появиться временные симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в мышцах или суставах, и кожная сыпь (уртикария). Если вы обеспокоены любым из этих симптомов или появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом. Если у вас появляются симптомы аллергии или артрита, может потребоваться другой препарат. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать использовать Риласт.

Ваш врач может рассмотреть добавление таблеток стероидов к вашему обычному лечению во время стресса (например, при инфекции в грудной клетке или перед операцией).

Важная информация о симптомах ОПБ

Если у вас появляются трудности с дыханием или появляются «питки» при дыхании, вы должны продолжать использовать Риласт и как можно скорее связаться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов недостатка воздуха.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром, или давление в груди длится дольше, чем обычно.
• Эти признаки могут указывать на то, что у вас не хватает контроля над вашей ОПБ, и вам может потребоваться немедленное лечение или дополнительное лечение.

Возможно, ваш врач назначит другие бронходилататоры, например, антихолинергические (например, тиотропий или бромид ипратропия) для вашей ОПБ.

Информация о вашем новом ингаляторе Риласт

• Перед использованием своего нового ингалятора Риласт, вы должны вытащить его из упаковки из алюминиевой фольги. Удалите упаковку и агент сушения, находящийся внутри упаковки. Не используйте ингалятор, если агент сушения вышел из упаковки.
• Ингалятор должен использоваться в течение 3 месяцев после того, как вы его вытащили из упаковки из алюминиевой фольги. Напишите на этикетке ингалятора дату окончания использования (через 3 месяца после того, как вы его вытащили из упаковки), чтобы помнить, когда нужно перестать использовать ингалятор.
• На рисунке показаны части, из которых состоит ингалятор, которые уже собраны, когда вы его получите. Не разбейте части. Если контейнер немного сдвинулся, верните его в ингалятор и продолжайте использовать его.

Подготовка Риласта

Необходимо подготовить ингалятор для использования в следующих случаях:

• Если вы используете свой новый Риласт в первый раз.
• Если вы не использовали его в течение более 7 дней.
• Если он упал.

Чтобы подготовить ингалятор для использования, следуйте следующим инструкциям:

1. Хорошо потрясите ингалятор в течение не менее 5 секунд, чтобы смешать содержимое картриджа аэрозоля.

2. Удалите крышку носового отверстия, нажав слегка на выступы на боку. Полоска крышки останется прикрепленной к ингалятору.

3. Согните ингалятор в вертикальном положении. Затем нажмите на счетчик (на верхней части ингалятора), чтобы выпустить пульверизатор в воздух. Вы можете использовать одну или обе руки, как показано на рисунках.

4. Удалите палец (палец) с счетчика.

5. Подождите 10 секунд, потрясите хорошо и повторите шаги 3 и 4.

6. Ваш ингалятор теперь готов к использованию.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вы нужно сделать вдох, следуйте этим инструкциям:

1. Хорошо потрясите ингалятор в течение не менее 5 секунд, чтобы смешать содержимое картриджа аэрозоля.
2. Удалите крышку носового отверстия, нажав слегка на выступы на боку. Проверьте, чтобы носовое отверстие не было заблокировано.
3. Согните ингалятор в вертикальном положении (вы можете использовать одну или обе руки). Выдуйте воздух мягко.
4. Положите ингалятор в рот, закройте губы.
5. Дышите глубоко и медленно через рот. Нажмите на счетчик (на верхней части ингалятора), чтобы выпустить пульверизатор. Задержите дыхание на мгновение, пока нажимаете на счетчик. Дышите одновременно, нажимая на счетчик, чтобы asegurarse, что лекарство достигает легких.
6. Держите дыхание в течение 10 секунд или столько, сколько вам комфортно.
7. Перед тем, как выдуть воздух, отпустите палец с счетчика и удалите ингалятор из рта. Согните ингалятор в вертикальном положении.
8. Выдуйте воздух мягко. Перед тем, как сделать следующий вдох, хорошо потрясите ингалятор в течение не менее 5 секунд и повторите шаги 3-7.
9. Закройте снова носовое отверстие.
10. Очистите рот водой после двух ежедневных доз. Не глотайте.

Использование камеры-распределителя

Ваш врач, медсестра или фармацевт может посоветовать использовать камеру-распределитель (например, Aerochamber Plus Flow Vu или Aerochamber Plus ). Следуйте инструкциям, указанным в инструкции к камере-распределителю.

Очистка Риласта

• Очистите внутреннюю и внешнюю часть носового отверстия хотя бы раз в неделю с помощью сухого полотенца.
• Не используйте воду или жидкости и не разбейте картридж ингалятора.

Как узнать, когда нужно заменить мой ингалятор Риласт?

• Счетчик на верхней части ингалятора показывает, сколько вдохов осталось в ингаляторе Риласт. Он начинается с 120 вдохов, когда он полный.

• Каждый раз, когда вы делаете вдох или выпускаете пульверизатор в воздух, стрелка начинает отсчет обратно до нуля ('0').
• Когда стрелка впервые войдет в желтую область, это означает, что осталось примерно 20 вдохов.

• Когда стрелка достигнет '0', вы должны перестать использовать свой новый ингалятор Риласт. Вы можете не чувствовать, что ингалятор пуст, и он может показаться вам, что все еще работает, но без этого вы не получите правильную дозу лекарства, если продолжите использовать его.

Если вы используете больше Риласта, чем следует

Если вы использовали больше Риласта, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Обычные симптомы и признаки, которые могут возникнуть после передозировки, — это дрожание, головная боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 5620420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Риласт

• Если вы забыли одну из доз Риласта, продолжайте лечение, рекомендованное как можно скорее. Однако если это почти время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Риластом

Перед тем, как перестать использовать Риласт, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Если вы перестанете использовать Риласт, симптомы и признаки ОПБ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет любое из следующих ситуаций, прекратите использовать Риласт и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухла лицевая часть, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или появилась уратическая сыпь вместе с затруднением дыхания (ангиоэдема) и/или вы чувствуете внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете страдать аллергией. Это происходит редко, затрагивает менее 1 из 1.000 пациентов.
• У вас появляются острые свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора.Если у вас возникнет любое из этих симптомов, немедленно прекратите использовать Риласт и используйте ваш «ингалятор для облегчения». Сразу же обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.Это происходит очень редко, затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Палпитации (чувство сердцебиения), дрожь или озноб. Эти эффекты, если они появляются, обычно легкие и исчезают при продолжающемся использовании Риласта.
• Мукуозит (инфекция грибков) в ротовой полости; этот эффект менее вероятен, если вы очистите ротовую полость водой после использования Риласта.
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Обратите внимание врача, если у вас появляются любые из следующих симптомов при вдыхании Риласта, они могут быть симптомами пневмонии:

• Высокая температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
• Увеличение кашля или затруднение дыхания.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Агрессивность, беспокойство, нервозность.
• Трудности с сном.
• Мигрень.
• Тошнота (неудовлетворенность).
• Ускоренный сердечный ритм.
• Гематомы на коже.
• Мышечные спазмы.
• Заблудливое зрение.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

• Эритема, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что приводит к «питам»). Если у вас появляются «питы» внезапно прямо после использования Риласта, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Низкие уровни калия в крови.
• Неритмичный сердечный ритм.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или давление в груди (ангина пectoris).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Изменения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• Изменения минеральной плотности костей (отмирание костей)

• Катаракта (потеря прозрачности кристаллина в глазу)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Задержка роста у детей и подростков
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, алюминиевой упаковке или этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Как и большинство ингаляционных препаратов в алюминиевых упаковках, действие этого препарата может уменьшиться, когда упаковка холодная. Чтобы получить лучшие результаты, этот препарат должен быть при комнатной температуре перед использованием. Не хранить в холодильнике или морозилке. Защитите от заморозков и прямого солнечного света.
• Должно быть использовано в течение 3 месяцев после того, как вы извлекли ингалятор из алюминиевой упаковки. Напишите дату окончания срока годности (3 месяца после открытия упаковки) на этикетке ингалятора, чтобы напомнить, когда следует прекратить использование ингалятора.
• Всегда возвращайте крышку сопки и закрепите ее на место после использования ингалятора.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Предупреждение: В картридже находится давленый жидкий. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C. Не прокалывайте контейнер. Картридж не должен разрываться, прокалываться или гореть, даже если он кажется пустым.

Состав Риласта

Активные вещества — будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 160 микрограммов будесонид и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.

Другие вспомогательные вещества — апафлуран (HFA 227), повидаона и Макрогол. Этот ингалятор не содержит хлорфторуглеродов.

Этот препарат содержит фторуглероды с парниковым эффектом. Каждый ингалятор содержит 10,6 г апафлурана (HFC-227ea), что соответствует 0,034 тоннам CO2 эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 3 220).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Риласт — это ингалятор, содержащий лекарство. Пистолет с дозатором, содержащий белую суспензию для вдыхания, содержит 120 вдохов после того, как он был подготовлен для использования. Каждый ингалятор упаковывается отдельно в алюминиевую бумагу, содержащую сушащийся агент.

Риласт 160 микрограммов/4,5 микрограмма/вдох суспензия для вдыхания в упаковке с давлением (будесонид/формотерол фумарат дигидрат) доступен в упаковках с одним ингалятором.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

Титул:

Лаборатория ТAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de laDordogne BP 41

59640 Dunkerque (Франция)

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/