РИФАТЕР таблетки, покрытые оболочкой

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рифатер таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Рифампицин/Изониазид/Пиразинамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рифатер таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рифатер таблеток, покрытых пленочной оболочкой
3. Как принимать Рифатер таблетки, покрытые пленочной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рифатер таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рифатер таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они используются

Рифатер выпускается в блистерах по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и является антибиотиком, принадлежащим к группе противотуберкулезных препаратов. Антибиотики останавливают рост бактерий, вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят длялечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительностилечения, указанных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации.Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Рифатер показан в интенсивной фазе короткого или ультракороткого лечения легочного туберкулеза.

В течение этой фазы, которая обычно длится 2 месяца, Рифатер обычно вводится ежедневно в сочетании с другим противотуберкулезным препаратом.

После завершения этой фазы целесообразно переход на лечение препаратом, содержащим рифампицин и изониазид.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рифатер таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Не принимайтеРифатер

• Если вы аллергичны к рифамицинам, изониазиду, пиразинамиде или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6).
• Если у вас есть заболевания печени или желтуха (желтая окраска кожи и/или конъюнктивы глаза).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 12 лет.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Комбинации саквинавира/ритонавира или элвитегравира/кобисистата (антиретровирусные препараты).
• Атазанавир, дарунавир, фосампренавир, тирпанавир, рилпивирин или долутегравир/рилпивирин (антивирусные препараты).
• Нифедипин, нимодипин, нисолдипин или нитрендипин (антигипертензивные препараты).
• Глекапревир/пибрентасвир или элбасвир/гразопревир (препараты для лечения гепатита С).
• Вориконазол (антифунгальный препарат).
• Артеметер/люмефантрин (противомалярийный препарат).
• БЦЖ сухой живой вакцин (интерферон).
  • Если вы принимаете препарат луразидон для лечения шизофрении и биполярных расстройств, (см. раздел «Применение Рифалдина с другими препаратами» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рифатера:

• Если симптомы туберкулеза возобновляются или ухудшаются (см. 4. Возможные побочные эффекты).
• Если вы диабетик. Лечение рифампicíном может затруднить контроль уровня сахара в крови у диабетиков.

• Поскольку это лекарство представляет собой комбинацию трех препаратов (рифампicíна, изониазида и пиразинамида), каждый из которых связан с нарушением функции печени. Поэтому ваш врач будет регулярно контролировать вашу печень, проводя анализы крови до начала лечения и каждые 2-4 недели во время лечения. Если появятся какие-либо повреждения клеток печени, ваш врач отменит лечение.

• Если вы испытываете зуд, слабость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, желтую окраску глаз или кожи, или темную мочу, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым повреждением печени.
• Во время лечения могут возникать тяжелые кожные реакции, такие как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), некоторые из которых могут быть смертельными (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас出现ят симптомы гиперчувствительности к Рифатеру, такие как лихорадка, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), биологические нарушения (эозинофилия - увеличение определенной группы белых кровяных клеток, нарушения функции печени), с или без кожной сыпи, пузырей и поражений слизистых оболочек, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рифатер должен быть отменен, если не удается установить другую причину этих симптомов.

• Если у вас появляется тяжелая, распространенная пузырчатая кожная сыпь с образованием пузырей или отслоением кожи, а также признаки гриппа и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона), общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсический эпидермальный некролиз) или красная, чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и пузырями (острый генерализованный пустулезный экзантем), проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку необходимо немедленно прекратить лечение рифампicíном.
• Если вы пожилой человек, подросток, истощен или склонны к невропатии (например, если вы диабетик), может потребоваться дополнительный прием витамина B6.
• Если у вас есть подагра и у вас возникает острый приступ подагры, ваш врач изменит лечение на препарат, не содержащий пиразинамид.
• Из-за рифампicíна может появиться изменение цвета (желтый, оранжевый, красный, коричневый) зубов, мочи, пота, мокроты, слез и кала без клинического значения. Кроме того, может произойти постоянное изменение цвета мягких контактных линз.

• Рифампicíн может взаимодействовать с различными препаратами на уровне всасывания, биохимического преобразования и метаболизма и, таким образом, может уменьшить или увеличить воздействие, безопасность и эффективность этих препаратов (см. «Применение Рифатера с другими препаратами»).

• Если у вас есть проблемы с кровотечением или склонность к легким синякам. Рифампicíн может вызвать коагулопатию, зависимую от витамина K (это означает, что может уменьшить способность крови к свертыванию) и тяжелое кровотечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете другие антибиотики одновременно.
• Если у вас есть история воспаления легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит).
• Если вы испытываете новый или внезапный ухудшение затруднения дыхания, возможно с сухим кашлем или лихорадкой, не реагирующей на антибиотикотерапию. Эти могут быть симптомы воспаления легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит) и могут вызвать серьезные проблемы с дыханием и повлиять на нормальное дыхание из-за накопления жидкости в легких, что может привести к угрожающим жизни состояниям.
• Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с синдромом мозжечка, описанные в разделе 4 - Возможные побочные эффекты. Этот синдром в основном сообщается у пациентов с хроническими заболеваниями почек. Ваш врач может уменьшить дозу или попросить вас прекратить лечение.

Применение Рифатера с другими препаратами

Рифатер может изменить действие многих препаратов, поэтому очень важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Взаимодействия Рифатера при приеме с другими препаратами могут быть обусловлены рифампicíном, изониазидом и пиразинамидом, которые являются активными веществами этого препарата.

Рифампicíн увеличивает выведение многих препаратов из организма, что может привести к уменьшению их активности. Среди этих препаратов есть:

• препараты для лечения эпилепсии: фенитоин, фенобарбитал
• препараты для лечения сердечных аритмий: дисопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид
• препараты для лечения других сердечных проблем: бета-блокаторы и лозартан (для лечения артериальной гипертонии), препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, нифедипин или верапамил, сердечные гликозиды, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)

препараты для лечения проблем со свертыванием крови: варфарин

• препараты для лечения психических расстройств: галоперидол
• препараты для лечения грибковых инфекций: каспофунгин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции: зидовудин, саквинавир, индинавир, эфавиренз
• препараты, используемые в качестве анестетиков: тиопентал

• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, кларитромицин, доксициклин, фторхинолоны, телитромицин
• кортикостероиды (например, преднизолон)
• препараты для предотвращения трансплантационного rejекции: циклоспорин, такролимус, сиролимус
• гормональные контрацептивы (включая эстрогены и прогестагены)
• другие препараты для лечения инфекций: дапсон (для лечения лепры и/или малярии) и хинин (для лечения малярии)
• препараты для лечения диабета: сульфонилмочевина (глипизид, глибурид), росиглитазон
• препараты для лечения депрессии: нортриптилин
• препараты для лечения тревоги и/или бессонницы: диазепам, зопиклон, золпидем
• препараты для лечения боли: опиоидные анальгетики (оксикодон, морфин)
• препараты для лечения высокого уровня холестерина: клофибрат, статины (например, симвастатин)
• препараты для лечения тошноты и рвоты: ондансетрон
• препараты для лечения рака: иринотекан
• препараты для лечения дегенеративных нервных заболеваний, таких как боковой амиотрофический склероз: рилузол
• препараты с эстрогенной и антиэстрогенной активностью (тамоксифен, торемифен)
• препараты для лечения гепатита С (даклатасвир, симепревир, софосбувир, телапревир, велпатасвир, voksилапревир)
• другие препараты: гексобарбитал (барбитурат), левотироксин (для лечения гипотиреоза), метадон, теофиллин (для лечения астмы), празиквантел (для лечения гельминтозов)
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как клопидогрел
• дапсон: если вы принимаете дапсон (антибиотик) с рифампicíном, может произойти гематологическая токсичность, включая снижение количества кровяных клеток и повреждение костного мозга, и метгемоглобинемия (снижение уровня кислорода в крови из-за изменений в красных кровяных клетках).

• луразидон для лечения шизофрении и биполярных расстройств, поскольку рифампicíн может снижать уровень луразидона в крови.

Если вы принимаете любой из этих препаратов, может потребоваться коррекция дозы вашим врачом.

Если вы принимаете парacetамол и рифампicíн, может увеличиться риск повреждения печени.

При одновременном применении атовакуона и Рифатера наблюдается снижение концентрации атовакуона и увеличение концентрации рифампicíна.

Одновременное применение кетоконазола и рифампicíна снижает уровень обоих препаратов в крови.

Если вы принимаете эналаприл (препарат для лечения артериальной гипертонии) одновременно с Рифатером, ваш врач скорректирует дозу эналаприла, поскольку рифампicíн снижает его концентрацию в крови и, следовательно, его активность.

Если вы принимаете гормональные контрацептивы, ваш врач порекомендует заменить их на другой метод контрацепции во время лечения Рифатером, поскольку рифампicíн снижает их противозачаточное действие.

Антиациды снижают всасывание рифампicíна, поэтому вам следует принимать свою ежедневную дозу Рифатера не менее чем за час до приема антиацидов.

Не рекомендуется одновременный прием с группой антиретровирусных препаратов, ингибиторами не нуклеозидной транскриптазы, такими как этравирин, невирапин или любой ингибитор протеазы (одиночный или в комбинации с ритонавиром).

Также не рекомендуется одновременный прием с маравироком, другим антиретровирусным препаратом; если это клинически обосновано, требуется коррекция дозы.

Следует избегать одновременного приема рифампicíна с другими антибиотиками, вызывающими коагулопатию, зависимую от витамина K (снижение способности крови к свертыванию), такими как цефазолин (или другие цефалоспорины этой группы), поскольку это может привести к тяжелым нарушениям свертывания крови, которые могут быть смертельными (особенно при высоких дозах).

При одновременном приеме Рифатера с комбинацией саквинавир/ритонавир увеличивается вероятность гепатотоксичности. Поэтому одновременный прием Рифатера с комбинацией саквинавир/ритонавир противопоказан.

Изониазид ингибирует метаболизм карбамазепина и фенитоина (препаратов для лечения эпилепсии).

пара-Аминосалициловая кислота (препарат, используемый для лечения туберкулеза) увеличивает концентрацию изониазида в крови.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Рифатер изменяет результаты некоторых лабораторных тестов, таких как:

• определение фолатов и витамина B12 в крови,
• тест бромсульфалеина,
• уровень билирубина в крови,
• может повлиять на выведение контрастных средств, используемых при исследовании желчного пузыря.

Поэтому, если необходимо, эти тесты будут проведены утром и до приема дозы Рифатера.

У пациентов, леченных рифампicíном, были зарегистрированы случаи ложноположительных результатов на наличие опиатов в моче при использовании теста ICMS (интерактивная кинетика микрочастиц в растворе). По этой причине рекомендуется использовать другие методы у этих пациентов, такие как газовая хроматография и масс-спектрометрия.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы беременны и если планируете или необходимо прервать беременность с помощью мифепристона

Прием Рифатера с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими тирамин, которая присутствует в продуктах, таких как сыр и красное вино. Аналогично, если принимать с продуктами, содержащими гистамин (например, тунец или другие тропические рыбы), может произойти чрезмерная реакция с головной болью, потением, сердцебиением, покраснением и снижением артериального давления. Поэтому ваш врач порекомендует избегать продуктов, содержащих тирамин или гистамин, во время лечения Рифатером.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат не должен приниматься во время беременности.

Рифампicíн, изониазид и пиразинамид выделяются в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Нет данных о влиянии Рифатера на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Рифампicíн может вызывать определенные побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы испытываете эти побочные эффекты (затруднение дыхания, тошноту, рвоту, мышечную слабость), не следует управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Рифатер содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 105 мг сахарозы на таблетку.

Рифатер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать таблетки Rifater

Следуйте точно инструкциям по применению Rifater, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше. Дозировка индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Всасывание Rifater зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания необходимо принимать Rifater на пустой желудок, то есть:

• не менее 30 минут до еды или
• не менее 2 часов после еды.

Если вы считаете, что действие Rifater слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых варьируется в зависимости от веса и составляет:

Пациенты весом менее 40 кг: 3 таблетки в день

Пациенты весом 40-49 кг: 4 таблетки в день

Пациенты весом 50-64 кг: 5 таблеток в день

Пациенты весом 65 кг и более: 6 таблеток в день

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей из-за различных потребностей в дозировке.

Если вы приняли слишком много Rifater

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой этот листок-вкладыш.

После приема большого количества этого лекарства можно ожидать появление тошноты, рвоты, боли в желудке, зуда, головной боли и прогрессирующей сонливости; при наличии тяжелого заболевания печени может произойти потеря сознания. Также могут возникнуть головокружения, трудности с речью, размытое зрение и визуальные галлюцинации (яркие цвета и необычные формы) и даже серьезные трудности с дыханием и тяжелые судороги.

Может произойти временное увеличение печеночных ферментов и/или билирубина, что может привести к токсическим эффектам на печень и увеличению концентрации уратов в крови.

Кроме того, из-за рифампицина может появиться красноватый цвет на: коже, моче, поте, слюне, слезах и фекалиях; интенсивность этого цвета будет варьироваться в зависимости от количества принятого лекарства. Также может произойти постоянное окрашивание мягких контактных линз.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 91 5620420.

Если вы забыли принять Rifater

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Rifater

Важно соблюдать инструкции вашего врача, поскольку если вы будете принимать лечение间歇ательно (менее 2 или 3 раз в неделю), вы можете испытать серьезные аллергические реакции. В случае если вы прекратите лечение и затем возобновите его, вы будете делать это с небольшими дозами, которые будут постепенно увеличиваться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Rifater может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Из-за Rifater

Побочные эффекты частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Парадоксальная реакция на лекарство: во время лечения симптомы туберкулеза могут возобновиться или могут появиться новые симптомы после первоначального улучшения. Были зарегистрированы парадоксальные реакции через 2 недели и до 18 месяцев после начала противотуберкулезного лечения. Парадоксальные реакции обычно связаны с лихорадкой, воспалением лимфатических узлов (лимфаденитом), трудностями с дыханием и кашлем. Пациенты с парадоксальной реакцией на лекарство также могут испытывать головные боли, потерю аппетита и потерю веса.

Из-за рифампицины:

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если любой из следующих серьезных побочных эффектов появится, прекратите принимать Rifater и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 - Предостережения и меры предосторожности):

• Почечная недостаточность (почки не способны фильтровать токсины должным образом).
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных телец в крови до нормального срока).

Ваш врач укажет вам немедленно прекратить лечение рифампициной и не принимать это лекарство снова.

Побочные эффекты очень частые(могут повлиять более 1 из 10 пациентов):

• Лихорадка, озноб.

Побочные эффекты частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), с или без появления красных пятен на коже, образованных мелкими кровоизлияниями под кожей (пурпура).
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота.
• Повышение билирубина в крови, повышение трансаминаз [аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)].

Побочные эффекты редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец).
• Диарея.

Другие побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных), которые могут возникнуть при применении рифампицины, являются:

• Псевдомембранозный колит (тяжелое воспаление кишечника, которое может появиться после лечения антибиотиками).
• Грипп.
• Распространенная внутривенная коагуляция (проблемы с коагуляцией внутри кровеносных сосудов в целом).
• Эозинофилия (повышение определенной группы белых кровяных телец).
• Агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов).
• Гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, произведенное их разрушением).
• Нарушения коагуляции, зависящие от витамина К.
• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся трудностями с дыханием и даже потерей сознания).
• Адренальная недостаточность (нарушение функции надпочечников у пациентов с нарушением почек).
• Снижение аппетита.
• Психотический расстройство (состояние ума, характеризующееся потерей контакта с реальностью).
• Геморрагический инсульт и смерть, в случаях, когда после появления пурпуры (красных пятен на коже) продолжается или возобновляется лечение рифампициной.
• Изменение цвета слез.
• Шок (синдром сердечно-сосудистой недостаточности), рубефация (покраснение кожи), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), тяжелое кровотечение.
• Диспноэ (одышка или трудности с дыханием), свистящее дыхание, изменение цвета мокроты.
• Гастроинтестинальное расстройство, абдоминальный дискомфорт, изменение цвета зубов (которое может быть постоянным).
• Гепатит (воспаление печени), гипербилирубинемия (повышение билирубина в крови), холестаз (снижение потока желчи) (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).
• Эритема мультиформная.
• Тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализированный пустулезный экзантем, синдром Стивенса-Джонсона (генерализированная эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий) и токсический эпидермальный некролиз (генерализированная эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи (более 30% поверхности тела)), синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): симптомы, подобные гриппу, с кожной эрупцией, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови, такими как повышение эозинофилов и повышение печеночных ферментов (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).
• Кожные реакции, зуд, кожная эрупция, уртикария, аллергический дерматит, кожные поражения с пузырями (пемфигус).
• Изменение цвета пота.
• Мышечная слабость, миопатия (расстройство мышц).
• Боль в костях.
• Острое повреждение почек, обычно из-за смерти клеток почек (тубулярный некроз) или воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Кроматурия (моча необычного цвета).
• Геморрагия после родов.
• Геморрагия между плодом и матерью.
• Нарушения менструального цикла.
• Порфирия.
• Отек (покраснение кожи из-за накопления жидкости).
• Снижение артериального давления.
• Повышение креатинина в крови.
• Повышение печеночных ферментов.
• Воспаление легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит): сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новый или внезапный ухудшение трудностей с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой.

Из-за изониазида:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Гепатит: симптомы, такие как желтуха кожи и белого глаза, темная моча и бледный стул, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота или рвота, которые могут быть тяжелыми и иногда смертельными.

• Судороги, токсическая энцефалопатия (поражение мозга, вызванное неврологическим расстройством, вызванным токсичными веществами), неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва, которое может вызвать частичную или полную потерю зрения), атрофия зрительного нерва, нарушение памяти и токсическая психоз (психотическое расстройство, вызванное злоупотреблением веществами).
• Тошнота, рвота, боль в желудке.

Побочные эффекты очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Генерализированная эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи (более 30% поверхности тела) (токсический эпидермальный некролиз или ТЭН).
• Симптомы, подобные гриппу, с кожной эрупцией, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови, такими как повышение эозинофилов и повышение печеночных ферментов [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)].
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Побочные эффекты очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• Эозинофилия (повышение количества белых кровяных телец)
• Агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов).
• Анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся трудностями с дыханием и даже потерей сознания)
• Пеллагра (расстройства пищеварения, боли в конечностях, слабость и покраснение кожи с отслоением и нарушениями нервной системы).
• Полиневрит (воспаление нескольких нервов), проявляющийся в виде парестезии (чувства онемения), мышечной слабости и потери рефлексов в месте соединения сухожилий с костями
• Сыпь (кожная эрупция)
• Акне
• Эксфолиативный дерматит (воспаление кожи с отслоением)
• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ): генерализированная эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Пемфигус (поражение кожи с пузырями).
• Синдром, подобный системному красному волчанку (тяжелое заболевание кожи и слизистых оболочек,原因 которого неизвестен, иногда вызывающее усталость и потерю веса, лихорадку, артрит, поражение почек, судороги, психические расстройства и гастроинтестинальные расстройства).
• Лихорадка.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое вызывает сильную боль в животе и спине.
• Гинекомастия (патологическое увеличение одной или обеих молочных желез).
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Церебеллярный синдром, включающий: плохую координацию движений, потерю равновесия, изменения речи, непроизвольные движения глаз.

Из-за пиразинамида:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Тошнота
• Рвота
• Ухудшение язвенной болезни желудка (если она была).

Побочные эффекты очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Сидеробластная анемия (расстройство, при котором костный мозг производит sideroblasts в кольцах вместо здоровых красных кровяных телец), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) с или без пурпуры (красных пятен на коже).
• Активная подагра, анорексия (понижение аппетита).
• Гепатит (болезнь печени), поэтому ваш врач будет контролировать функцию вашей печени. Гепатическая реакция является наиболее распространенной из побочных реакций, которая может варьироваться от изменения функции клеток печени (обнаруживаемой только с помощью контроля функции печени) до легкого синдрома лихорадки, недомогания и мягкой печени, до более серьезных реакций, таких как желтуха (желтый цвет кожи и/или белого глаза) и в отдельных случаях острый некроз печени и смерть.
• Синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): симптомы, подобные гриппу, с кожной эрупцией, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови, такими как повышение эозинофилов и повышение печеночных ферментов.
• Уртикария
• Зуд
• Эритема (красные пятна)
• Сыпь (кожная эрупция)
• Ангиоэдема (генерализированная уртикария, сопровождающаяся воспалением ног, рук, горла, губ и дыхательных путей).
• Артралгия (боль в суставах).
• Дисурия (неудобство при мочеиспускании).
• Лихорадка
• Недомогание.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Повышение чувствительности кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение таблеток Rifater

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Rifater после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Rifater

Активные вещества - рифампицина, изониазид и пиразинамид. Каждая таблетка содержит 120 мг рифампицины, 50 мг изониазида и 300 мг пиразинамида.

Другие компоненты - повидон K-30, кармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат кальция. Покрытие: сахароза, камедь аравийская, тальк, повидон K-30, диоксид титана (E-171), каолин, магний карбонат, коллоидная кремния, гидроксид алюминия, оксид железа.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rifater выпускается в виде розовых таблеток, гладких, блестящих, круглых и выпуклых.

Каждая упаковка содержит 100 таблеток в блистерных упаковках.

Владелец разрешения на продажу:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Виа Валканелло, 4

03012 Ананьи (ФР) Италия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.