РИАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Риастап 1г

Порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Человеческий фибриноген

Прочитайте внимательно весь этот прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Риастап и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Риастапа
3. Как использовать Риастап
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риастапа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риастап и для чего он используется

Что такое Риастап?

Риастап содержит человеческий фибриноген, который является важным белком для свертывания крови. Недостаток фибриногена означает, что кровь не свертывается с той скоростью, которая должна быть, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям. Замена человеческого фибриногена Риастапом восстанавливает механизм свертывания.

Для чего используется Риастап?

Риастап используется для лечения кровотечений у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена (гипо- или афибриногенемией) с склонностью к кровотечениям.

2. Что нужно знать перед началом использования Риастапа

Следующие разделы содержат информацию, которую ваш врач должен учитывать перед назначением Риастапа.

Не используйте Риастап:

• если вы аллергичны к человеческому фибриногену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к любому лекарству или продукту питания.

Предостережения и меры предосторожности:

• Если вы ранее испытывали аллергические реакции на Риастап. Вам может потребоваться принимать антигистаминные препараты и кортикостероиды в качестве профилактики, если ваш врач так рекомендует.

Когда возникают аллергические реакции или анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать серьезные проблемы с дыханием или головокружение). Использование Риастапа должно быть немедленно прекращено

• (например, путем прекращения инъекции).

Из-за повышенного риска образования тромбов в кровеносном сосуде (тромбоза), особенно:

• при введении высоких доз или повторных доз,
• если у вас был инфаркт миокарда (история сердечно-сосудистых заболеваний или инфаркта миокарда),
• если у вас есть заболевания печени,
• если вы недавно перенесли операцию (пациенты в послеоперационном периоде),
• если вы собираетесь скоро перенести операцию (пациенты в предоперационном периоде),
• у новорожденных (неонатов),
• если у вас повышенный риск образования тромбов (пациенты с повышенным риском тромбоэмболических осложнений или диссеминированной внутривенной коагуляции).

Ваш врач должен тщательно взвесить пользу лечения Риастапом и риск этих осложнений.

Вирусная безопасность

При производстве лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров с повышенным риском заражения, и
• анализ каждой индивидуальной донорской крови и плазмы для обнаружения признаков вирусов и инфекций.

Кроме того, производители этих продуктов включают необходимые меры во время обработки крови или плазмы для инактивации или удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекций. Это относится к любому возникающему или неизвестному вирусу или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита Б и вирус гепатита С (воспаление печени), и для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (воспаление печени) и парвовирус В19.

Ваш врач может рекомендовать вам пройти вакцинацию против гепатита А и Б, если вы регулярно или повторно получаете лекарства, приготовленные из человеческой плазмы.

Рекомендуется вести учет каждой администрации Риастапа, включая дату введения, номер партии и объем введенного раствора.

Использование Риастапа с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.
• Риастап не должен смешиваться с другими лекарствами, за исключением тех, которые указаны в разделе "Эта информация предназначена только для медицинских специалистов".

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Во время беременности и лактации Риастап должен использоваться только в случае явной необходимости.

Вождение транспортных средств и использование машин

Влияние Риастапа на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Важная информация о некоторых компонентах Риастапа

Риастап содержит до 164 мг (7,1 ммоль) натрия на флакон. Это соответствует 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия на килограмм веса тела пациента, если вводится рекомендуемая начальная доза 70 мг/кг веса тела. Пожалуйста, обратите внимание на это, если вы придерживаетесь диеты с ограничением натрия.

3. Как использовать Риастап

Лечение должно быть начато и контролируемо врачом с опытом в лечении таких расстройств.

Дозировка

Количество человеческого фибриногена, необходимое для лечения, и продолжительность лечения зависят от:

• тяжести заболевания
• места и интенсивности кровотечения
• клинического состояния пациента

Если вы приняли больше Риастапа, чем положено

Во время лечения ваш врач должен регулярно проверять состояние свертывания вашей крови. При передозировке увеличивается риск развития тромбоэмболических осложнений.

Метод введения

Если у вас есть вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом (см. раздел "Эта информация предназначена только для медицинских специалистов").

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно:

• если出现 любой побочный эффект
• если вы заметили любой побочный эффект, который не указан в этом прошпекте.

Следующий побочный эффект возникает очень часто (может повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• Повышение температуры тела

Следующий побочный эффект был обнаружен редко (может повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Внезапная аллергическая реакция (такая как покраснение кожи, эритема по всему телу, падение артериального давления, затруднение дыхания).

Следующий побочный эффект был обнаружен часто (может повлиять на до 1 из 10 пациентов, хотя частота была выше у пациентов, которые не получали фибриноген):

• Риск увеличения образования тромбов (см. раздел 2 "Что нужно знать перед началом использования Риастапа").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Риастапа

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать Риастап после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Раствор, приготовленный после восстановления, должен быть использован немедленно.
• Если раствор, приготовленный после восстановления, не вводится немедленно, хранение при комнатной температуре (макс. +25 ºC) не должно превышать 8 часов.
• Не охлаждать раствор после восстановления.

6. Дополнительная информация

Состав Риастапа

Активное вещество:

Человеческий фибриноген (1 г/флакон; после восстановления с 50 мл воды для инъекций, примерно 20 мг/мл).

Если вы хотите получить больше информации, проконсультируйтесь с разделом "Эта информация предназначена только для медицинских специалистов".

Другие компоненты:

Человеческий альбумин, хлорид натрия, гидрохлорид L-аргинина, дигидрат цитрата натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH).

Прочитайте последний абзац раздела 2 "Важная информация о некоторых компонентах Риастапа".

Внешний вид Риастапа и содержание упаковки

Риастап выпускается в виде белого порошка.

После восстановления с водой для инъекций полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцентным, то есть он может светиться при просмотре на свет, но не должен содержать никаких частиц.

Упаковка

Упаковка 1 г (рисунок 1)

1. Флакон с 1 г человеческого фибриногена
2. Фильтр для шприца Pall
3. Игла для аспирации Mini-Spike

Рисунок 1

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

CSL Behring GmbH

Эмиль фон Бехринг Штрассе 76

35041 Марбург

Германия

Местный представитель:

CSL Behring, S.A.

улица Таррагона 157, 18-й этаж

08014 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Риастап 1 г порошок для раствора для инъекции/инфузии Великобритания

Риастап 1г, порошок для раствора для инъекции/инфузии Франция

Риастап 1г, порошок для раствора для инъекции/инфузии Словения

Риастап 1 г Германия, Ирландия

Риастап Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Италия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Словакия, Испания, Швеция

Дата последнего обновления этого прошпекта:Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Должно быть определено количество фибриногена (функционального), чтобы рассчитать индивидуальную дозу и количество и частоту введения, которые должны быть рассчитаны для каждого пациента путем периодического измерения уровня фибриногена в плазме и постоянного мониторинга клинического состояния пациента и других применяемых заместительных терапий.

Нормальный уровень фибриногена в плазме находится в диапазоне от 1,5 до 4,5 г/л. Критический уровень фибриногена в плазме, ниже которого существует риск кровотечения, составляет примерно 0,5-1,0 г/л. В случае крупной операции необходимо контролировать терапию замены с помощью тестов на свертываемость.

Начальная доза

Если уровень фибриногена у пациента не известен, рекомендуемая доза составляет 70 мг на килограмм веса тела, вводимая внутривенно.

Последующие дозы

В легких случаях (например, носовое кровотечение, мышечное кровотечение или меноррагия) уровень, который необходимо достичь, составляет 1 г/л, который должен поддерживаться не менее трех дней. В тяжелых случаях (например, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровотечение) уровень, который необходимо достичь, составляет 1,5 г/л, который должен поддерживаться в течение семи дней.

Доза фибриногена = [Целевой уровень (г/л) - измеренный уровень (г/л)]

(мг/кг веса тела) 0,017 (г/л на мг/кг веса тела)

Дозировка для новорожденных, младенцев и детей

Имеются ограниченные данные из клинических исследований о дозировке Риастапа у детей. В результате этих исследований, а также обширного клинического опыта с продуктами, содержащими фибриноген, рекомендуемые дозы для лечения детей такие же, как и для взрослых.

Метод введения

Общие инструкции

• Восстановление и перелив должны проводиться в асептических условиях.
• Перед введением восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие посторонних частиц и изменений цвета.
• Раствор должен быть практически бесцветным или желтоватым, прозрачным или слегка опалесцентным и иметь нейтральную реакцию. Не используйте мутные растворы или содержащие осадки.

Восстановление

• Разрешите растворителю и порошку в неоткрытых флаконах достичь комнатной температуры или температуры тела (не выше 37 °C).
• Риастап должен быть восстановлен с помощью воды для инъекций (50 мл, не включена).
• Вымойте руки или используйте перчатки перед восстановлением продукта.
• Удалите крышку с флакона Риастапа, оставив открытой центральную поверхность пробки.
• Обработайте поверхность пробки антисептиком и дайте ей высохнуть.
• Перелейте растворитель в флакон с помощью подходящего устройства, обеспечивая полное смачивание порошка.
• Аккуратно встряхните флакон до полного растворения порошка и готовности раствора к введению. Избегайте сильного встряхивания, поскольку это может привести к образованию пены. Обычно порошок растворяется в течение примерно 5 минут. Он не должен растворяться более 15 минут.

• Откройте пластиковый блистер, содержащий иглу для аспирации Mini-Spike, поставляемую с Риастапом (рисунок 2).

Рисунок 2

• Возьмите иглу для аспирации и вставьте ее в пробку восстановленного флакона (рисунок 3).

Рисунок 3

• После вставки иглы для аспирации удалите крышку. После удаления крышки не трогайте открытую поверхность.
• Откройте блистер, содержащий фильтр для шприца Pall, поставляемый с Риастапом (рисунок 4).

Рисунок 4

• Навинтите шприц на фильтр (рисунок 5).

Рисунок 5

• Навинтите шприц с установленным фильтром на иглу для аспирации (рисунок 6).

Рисунок 6

• Аспирируйте восстановленный продукт в шприц (рисунок 7).

Рисунок 7

• Когда закончите, удалите фильтр, иглу для аспирации и пустой флакон из шприца, утилизируйте их должным образом и продолжайте введение в обычном порядке.
• Восстановленный продукт должен быть введен немедленно через отдельную линию для инъекции/инфузии.
• Будьте осторожны, чтобы не допустить попадания крови в шприцы, содержащие продукт.

Введение

Для внутривенного введения при комнатной температуре рекомендуется использовать стандартный набор для инфузии. Вводите или инфузируйте медленно через внутривенную линию восстановленный раствор с комфортной для пациента скоростью. Скорость введения или инфузии не должна превышать 5 мл в минуту.