РЕЗЗАЙО 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

РЕЗЗАЙО 200мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

резафунгин

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое РЕЗЗАЙО и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как РЕЗЗАЙО будет введен
3. Как вводится РЕЗЗАЙО
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение РЕЗЗАЙО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕЗЗАЙО и для чего он используется

Что такое РЕЗЗАЙО

РЕЗЗАЙО содержит активное вещество резафунгин, которое является противогрибковым средством. Резафунгин относится к группе лекарств, называемых эхинокандинами.

Для чего используется РЕЗЗАЙО

Это лекарство вводится взрослым для лечения инвазивной кандидозной инфекции, тяжелой грибковой инфекции в тканях или органах, вызванной типом дрожжей, называемых Candida.

Как работает РЕЗЗАЙО

Это лекарство блокирует действие фермента (типа белка), который грибные клетки нуждаются для производства молекулы, укрепляющей их клеточные стенки. Это делает грибные клетки хрупкими и предотвращает рост гриба. Это предотвращает распространение инфекции и дает возможность естественным защитным механизмам организма избавиться от инфекции.

2. Что нужно знать до того, как РЕЗЗАЙО будет введен

Неследует вводить РЕЗЗАЙО

• если вы аллергичны к резафунгину, другим эхинокандинам (таким как каспофунгин, анидулафунгин) или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением РЕЗЗАЙО.

Влияние на печень

Ваш врач может решить более внимательно следить за функцией вашей печени, если у вас возникнут проблемы с печенью во время лечения.

Реакции, связанные с инфузией

РЕЗЗАЙО может вызывать реакции, связанные с инфузией, которые могут включать покраснение кожи (рубец), ощущение тепла, тошноту (чувство дискомфорта) и чувство сдавления в груди. Ваш врач может решить наблюдать за вами во время инфузии, чтобы обнаружить признаки реакции, связанной с инфузией. Ваш врач может решить замедлить скорость инфузии (капельницу), если возникнет реакция, связанная с инфузией.

Чувствительность к свету

РЕЗЗАЙО может увеличить риск фототоксичности (расстройства, при котором кожа и глаза становятся очень чувствительными к солнечному свету или другим типам света). Во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы этого лекарства вы должны избегать воздействия солнца или использования ламп для загара без защиты (например, солнцезащитного крема).

Другие лекарства и РЕЗЗАЙО

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Вы не должны использовать это лекарство, если только ваш врач не назначит его вам специально. Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач может порекомендовать использовать методы контрацепции во время лечения РЕЗЗАЙО.

Неизвестно, как РЕЗЗАЙО влияет на беременных или кормящих женщин.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

РЕЗЗАЙО содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится РЕЗЗАЙО

Это лекарство будет подготовлено и введено врачом или медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза

Ваше лечение начнется с "загрузочной дозы" (начальной дозы, которая выше, чем поддерживающая доза) 400 мг в первый день. Затем будет введена поддерживающая доза 200 мг на 8-й день лечения и далее один раз в неделю.

РЕЗЗАЙО должен вводиться один раз в неделю путем инфузии (капельницы) в вену. Инфузия будет длиться не менее 1 часа. Ваш врач определит продолжительность инфузии и может увеличить ее до 3 часов, чтобы избежать реакций, связанных с инфузией.

Ваш врач определит, как долго вам нужно будет принимать лечение, в зависимости от вашего ответа на лекарство и вашего состояния.

Обычно ваше лечение будет продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда Candidaбыла обнаружена в вашей крови.

Если ваши симптомы инвазивной кандидозной инфекции возвращаются, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если вам введено слишком много РЕЗЗАЙО

Вы не должны принимать это лекарство более одного раза в неделю. Если вы обеспокоены тем, что вам было введено слишком много РЕЗЗАЙО, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если вы пропустите дозу РЕЗЗАЙО

Поскольку это лекарство вводится под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если вы не сможете посетить назначенную встречу, чтобы получить это лекарство, свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом как можно скорее, чтобы назначить новую встречу.

Если вы прекратите лечение РЕЗЗАЙО

Ваш врач будет следить за вашим ответом и состоянием, чтобы определить, когда прекратить лечение этим лекарством. Вы не должны испытывать никаких нежелательных реакций после этого.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции- немедленно сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту, если у вас возникнут следующие нежелательные реакции:

• покраснение кожи, ощущение тепла, тошнота (чувство дискомфорта), чувство сдавления в груди - это могут быть признаки того, что у вас возникает реакция, связанная с инфузией (часто - может возникнуть у до 1 из 10 человек).

Другие нежелательные реакции

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• диарея
• лихорадка (пирексия)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия)
• низкая концентрация фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• свистящее дыхание
• рвота
• тошнота (чувство дискомфорта)
• боль (абдоминальная) в желудке
• запор
• покраснение кожи (эритема)
• сыпь
• повышение уровня фосфатазы в крови, фермента (белка), производимого печенью, костями, почками и кишечником
• повышение уровня печеночных ферментов в крови (включая аланинаминотрансферазу и аспартатаминотрансферазу)
• повышение уровня билирубина в крови, продукта разрушения красных кровяных клеток

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• высокие уровни фосфатов в крови (гиперфосфатемия)
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия)
• чувствительность кожи или глаз к солнечному свету или другим типам света (фототоксичность)
• дрожь (тремор)
• высокие уровни эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• уртикарный зуд (уртикария)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение РЕЗЗАЙО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните ампулу в наружной коробке, чтобы защитить ее от света.

Только квалифицированный медицинский специалист, прочитавший полные инструкции, может подготовить это лекарство к использованию. Как только РЕЗЗАЙО будет подготовлен, его обычно следует использовать немедленно. Однако раствор для инфузии, восстановленный и разбавленный, можно хранить до 24 часов в холодильнике.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РЕЗЗАЙО

• Активное вещество - резафунгин. Каждая ампула содержит 200 мг резафунгина (в виде ацетата).
• Другие компоненты - маннит, гистидин, полисорбат 80, соляная кислота, гидроксид натрия (см. раздел 2 "РЕЗЗАЙО содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

РЕЗЗАЙО - порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата) в ампуле из стекла с резиновой пробкой и алюминиевым покрытием с крышкой "flip-off" из пластика. Это белая или желтоватая паста или порошок.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

Mundipharma GmbH,

De-Saint-Exupery-Strasse 10,

Франкфурт-на-Майне,

60549

Германия

Тел.: +49 69506029-000

Электронная почта: info@mundipharma.de

Производитель

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Клермон-Ферран

63963

Франция

Или

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

Утрехт

3832 RC

Нидерланды

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РЕЗЗАЙО должен вводиться как отдельное лекарство путем внутривенной инфузии в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), растворе хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) или глюкозе 5%.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

РЕЗЗАЙО должен быть восстановлен и разбавлен перед введением.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и раствор для инфузии должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8°C после первого открытия, если восстановление и разбавление не были проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Используя асептические методы, восстановите каждую ампулу 9,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленной ампулы будет 20 мг/мл. Не используйте стерильный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для восстановления ампулы, используйте только воду для инъекций.

Чтобы минимизировать образование пены, не встряхивайте и не перемешивайте энергично. Белый или желтоватый порошок полностью растворится. Перемешайте мягко круговыми движениями в течение максимум 5 минут, пока восстановленный раствор не станет прозрачным и бесцветным или желтоватым. Восстановленный раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений цвета. Если обнаружены какие-либо нарушения, не используйте ампулу.

Ампула предназначена только для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный восстановленный концентрат должен быть немедленно утилизирован.

Для дозы 400 мг шаг восстановления должен быть повторен для дополнительной ампулы РЕЗЗАЙО (см. таблицу дозировки).

Общий объем инфузии должен составлять 250 мл; поэтому объем мешка (или флакона) для внутривенной инфузии должен быть отрегулирован соответственно, как показано в таблице дозировки. Асептически перелейте 10 мл из каждой восстановленной ампулы в мешок (или флакон) для внутривенной инфузии, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) или глюкозу 5%. Общий объем восстановленного раствора, который должен быть добавлен в мешок или флакон для инфузии, указан в таблице дозировки. Перемешайте раствор, осторожно встряхивая мешок (или флакон) для внутривенной инфузии. Избегайте чрезмерного встряхивания.

После разбавления раствор должен быть утилизирован, если обнаружены частицы или изменения цвета.

ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ: ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

• 10 мл из каждой из двух ампул, всего 20 мл.