РЕКСЕР ФЛАС 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Рексер Флас 15мгбукодисперсные таблетки

Рексер Флас 30мг букодисперсные таблетки

миртазапин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рексер Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рексер Флас
3. Как принимать Рексер Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рексер Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рексер Флас и для чего он используется

Рексер относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Рексер используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем Рексер начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не улучшаетесь после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рексер Флас

Не принимайте Рексер

• если вы аллергичны к миртазапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Рексер.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рексер.

Сообщите вашему врачу перед приемом Рексер:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Рексер.

Дети и подростки

Рексер обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Тем не менее, врач может назначить Рексер пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил Рексер пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов у пациентов младше 18 лет, принимающих Рексер. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения Рексер в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе более часто наблюдается значительный набор веса при лечении Рексер по сравнению с взрослыми.

Идеи суицида и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете депрессию, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

→ Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете депрессию, и попросить его прочитать этот прошпект. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Аналогично, будьте особенно осторожны с Рексер

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

→ Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом Рексер, если вы еще не сделали этого

• падения(эпилепсия). Если появляются падения или ваши падения становятся более частыми, прекратите прием Рексер и свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием Рексер и свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• болезни почек;
• болезнь сердцаили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• биполярная депрессия(чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием Рексер и свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• определенные типы болезней сердца, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без объяснения, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием Рексер и свяжитесь с вашим врачом немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они появляются через 4-6 недель лечения.

• если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме Рексер. Прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение Рексер.

Прием Рексер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Рексервместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Аналогично, не принимайте Рексер в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием Рексер, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Рексер вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях Рексер solo или в сочетании с этими препаратами может привести к так называемому серотонинergic синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• • препараты для тревоги или бессонницытакие как бензодиазепины.
  • препараты для шизофрениитакие как оланзапин.
  • препараты для аллергиитакие как цетиризин.
  • препараты для сильной болитакие как морфин.

В сочетании с этими препаратами Рексер может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для язвы желудка(такие как циметидин).

Если они принимаются вместе с Рексер, эти препараты могут увеличить количество Рексер в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Вам может потребоваться уменьшить дозу Рексер или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсиитакие как карбамазепин и фенитоин;
• препараты для туберкулезатакие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с Рексер, эти препараты могут уменьшить количество Рексер в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Вам может потребоваться увеличить дозу Рексер или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания кровитакие как варфарин.

Рексер может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови.

• препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Рексер с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Рексер.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать Рексер с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ограниченный опыт приема Рексер беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете Рексер до или вскоре после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов.

Препараты, подобные Рексер (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно проконсультироваться с вашей акушеркой и/или врачом.

Вождение и использование машин

Рексер может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил Рексер пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушены перед движением (например, на велосипеде).

Рексер букодисперсные таблетки содержат сахарные сферы, содержащие сахарозу

Это лекарство содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Рексер букодисперсные таблетки содержат аспартам, источник фенилаланина

Это лекарство содержит аспартам, источник фенилаланина. Каждая букодисперсная таблетка 15 мг содержит 4,65 мг аспартама. Каждая букодисперсная таблетка 30 мг содержит 9,3 мг аспартама. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Рексер букодисперсные таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на букодисперсную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Рексер Флас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть болезнь почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Рексер в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Рексер один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу Рексер на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Принимайте букодисперсную таблетку следующим образом

Таблетки принимаются перорально.

1. Не давите на букодисперсную таблетку

Чтобы избежать раздавливания букодисперсной таблетки, не нажимайте на ячейку (Рисунок А).

Рис. А.

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит шесть ячеек, разделенных перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям (Рисунок 1).

Рис. 1.

1. Откройте ячейку

Аккуратно удалите пленку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

1. Выньте букодисперсную таблетку

Выньте букодисперсную таблетку сухими руками и положите ее на язык (Рисунок 4).

Рис. 4.

Она быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Рексер начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах Рексер:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема Рексер поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать Рексер до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Рексер

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много Рексер, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Самые вероятные симптомы передозировки Рексер (без других препаратов или алкоголя) включают сонливость, дезориентацию и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, известного как Торсад де Пуант.

Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Рексер

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• Если вы пропустили утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы пропустили вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• Если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Рексер

→ Прекратите прием Рексер только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте прием Рексер внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием Рексер внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• признаки инфекции, такие как высокая непонятная и внезапная температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что миртазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• приступ эпилепсии (судороги).
• комбинация симптомов, таких как непонятная температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение производства слюны. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.

• тяжелые реакции на коже:
• • красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сономоленция
• головная боль
• сухость во рту

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• летаргия
• головокружение
• дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или кожные высыпания (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• спутанность сознания
• тревога

• трудности со сном
• • проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)

• непроизвольные движения ног во время сна
• обморок (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• пониженное давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• агрессия
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• отек по всему телу (общий эдема)
• локализованный отек
• гипонатремия
• неправильная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема многiforme)
• сонный ход (сомнамбулизм)
• проблемы с речью
• увеличение уровня креатинкиназы в крови
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)

• боль в мышцах, жесткость и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает симптомы увеличения размера груди и/или выделения молока из соска)
• • болезненная и длительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рексер Флас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рексер Флас

• Активное вещество - миртазапин.

Рексер Флас 15 мг букодисперсные таблетки содержат 15 мг миртазапина на таблетку.

Рексер Флас 30 мг букодисперсные таблетки содержат 30 мг миртазапина на таблетку.

• Другие компоненты - сахарные шарики, гипромеллоза, повидон K30, стеарат магния, базовый кополимер метакрилата бутила, аспартам (Е-951), ангидрид лимонной кислоты, кросповидон (тип А), маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, натуральный и искусственный аромат апельсина (№ SN027512) и гидрогенкарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рексер Флас - букодисперсные таблетки.

Таблетки Рексер Флас 15 мг букодисперсные - круглые, белые, с标准ным фасетным краем и маркировкой "TZ1" на одной стороне.

Таблетки Рексер Флас 30 мг букодисперсные - круглые, белые, с стандартным фасетным краем и маркировкой "TZ2" на одной стороне.

Букодисперсные таблетки упаковываются в детские блистеры, перфорированные для одноразового использования.

Доступны следующие упаковки Рексер Флас 15 и 30 мг букодисперсных таблеток в блистерах: 6, 18, 30, 48, 90, 96 и 180 букодисперсных таблеток (возможно, не все упаковки будут продаваться).

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

PO Box 20

5340 BH Oss

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды, Португалия, Румыния Ремерон СолТаб

Бельгия, Люксембург Ремергон СолТаб

Германия Ремергил СолТаб

Венгрия, Италия Ремерон

Ирландия, Великобритания Зиспин СолТаб

Норвегия, Швеция Ремерон-С

Словакия Ремерон СолТаб

Испания Рексер Флас

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:03/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)