Rexer flas 15 mg comprimidos bucodispersables

Препаратная информация для пациента

Rexer Flas 15мг буко-диспергируемые таблетки

Rexer Flas 30мгбуко-диспергируемые таблетки

миртаципина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Rexer Flas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Rexer Flas

3.Как принимать Rexer Flas

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Rexer Flas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Rexer принадлежит к группе лекарств, называемыхантидепрессантами.

Rexer используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2недели, чтобы Rexer начал действовать. После 2-4недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны посетить своего врача, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел3 "Когда вы можете ожидать улучшения".

Не принимайте Рексер

• если вы аллергины на миртацапин или накакой-либоиз других компонентов этого препарата (указанных в разделе6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее перед принятием Рексера.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Рексера.

Напишите врачу перед принятием Рексера:

Если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема Рексера.

Дети и подростки

Рексер обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18лет, поскольку его эффективность не доказана. Кроме того, в возрасте до 18лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов. Хотя, врач может назначить Рексер пациентам в возрасте до 18лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил Рексер пациенту в возрасте до 18лет и хочет обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Должны сообщить врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше, у пациентов в возрасте до 18лет, принимающих Рексер. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения Рексера в этом возрасте. Более того, было замечено значительное увеличение веса в этом возрасте при лечении Рексером по сравнению с взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или суициде. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или больше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям, если:

• вы ранее имели суицидальные мысли или мысли о самоубийстве.
• вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантом.

→ Если у вас появляются мысли о самоубийстве или суициде в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другуо том, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны при приеме Рексера

• если у вас есть или имели в прошлом одно из следующих заболеваний:

→ Сообщите врачу об этих ситуациях перед принятием Рексера, если вы этого еще не сделали

• судороги(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они более частые, перестаньте принимать Рексер и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, перестаньте принимать Рексер и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания почек;
• заболевания сердцаилинизкая артериальная давление;
• схизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидные мысли, более частые или серьезные, немедленно обратитесь к врачу;
• депрессия биполярного типа(перемежающиеся периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более возбужденными или гиперактивными, перестаньте принимать Рексер и немедленно обратитесь к врачу;
• диабет(возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
• трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• некоторые типы заболеваний сердца, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием некоторых лекарств, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температурабез видимой причины, боль в горле и язвы в ротовой полости

→ Перестаньте принимать Рексер и немедленно обратитесь к врачу для выполнения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4‑6недель после начала лечения.

• если вы старше. Вы можете быть более чувствительными к побочным эффектам антидепрессантов.
• были сообщены случаи острого кожного зуда, таких как синдром Стивенса‑Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЭСС). Перестаньте принимать Рексер и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из симптомов, перечисленных в разделе4 в отношении этих острого кожного зуда.

Если вы когда-либо страдали от острого кожного зуда, не следует возобновлять прием Рексера.

Принятие Рексера с другими лекарствами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство.

Не принимайте Рексерс:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте Рексер в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать Рексер, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Рексер вместе с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС), венлафаксин и L-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени),трамадол(для боли),линецолид(антимикробное средство),литий(используемое для лечения некоторых психических расстройств),синий метилен(используемое для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препараты на основе травы Сан-Иоанна‑Hypericum perforatum(лекарственная трава для лечения депрессии). В редких случаях Рексер или Рексер вместе с этими лекарствами может привести к такому состоянию, как серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:

• высокую температуру без видимой причины;
• судороги;
• палpitations;
• диарея;
• контракции мышц (без контроля);
• зуд;
• рефлексы;
• агитация;
• изменение настроения;
• потеря сознания.

Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• нейрофазодон. Это может увеличить количество Рексера в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете это лекарство. Возможно, понадобится уменьшить дозу Рексера или увеличить ее после того, как вы перестанете принимать нейрофазодон.

• • лекарства для борьбы с тревогой или сном, такие как бензодиазепины.
  • лекарства для лечения шизофрении, такие как оланзапин.
  • лекарства для лечения аллергии, такие как цетиризин.
  • лекарства для лечения сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими лекарствами Рексер может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

Если вы принимаете их вместе с Рексером, эти лекарства могут увеличить количество Рексера в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, понадобится уменьшить дозу Рексера или увеличить ее после того, как вы перестанете принимать эти лекарства.

Если вы принимаете их вместе с Рексером, эти лекарства могут уменьшить количество Рексера в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, понадобится увеличить дозу Рексера или уменьшить ее после того, как вы перестанете принимать эти лекарства.

Рексер может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете это лекарство. В случае совместного приема этих лекарств врачу может быть рекомендовано выполнение анализа крови.

Принятие Рексера с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Рексером.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать Рексер с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность в использовании Рексера у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными, если вы используете его во время беременности.

Если вы принимаете Рексер до или незадолго до родов, ваш ребенок будет осмотрен для выявления возможных побочных эффектов.

Принимаемые во время беременности лекарства, подобные Рексеру (ИСЗС), могут увеличить риск развития у новорожденных тяжелой болезни, называемой гипертензией врожденной пульмональной гипертензией (ГВПГ), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24часов после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Вождение и использование машин

Рексер может повлиять на вашу концентрацию или бодрость. Убедитесь, что ваши способности не затронуты, прежде чем вести машину или использовать машину. Если ваш врач назначил Рексер пациенту в возрасте до 18лет, убедитесь, что концентрация и бодрость не затронуты, прежде чем ехать на велосипеде.

Рексер в виде таблеток для рассасывания содержит сахарные шарики, которые содержат сахарозу

Этот препаратсодержит сахарные шарики, которые содержат сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что вы страдаете от непереносимости к некоторым сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Рексер в виде таблеток для рассасывания содержит аспартам, источник фенилаланина

Этот препаратсодержит аспартам, источник фенилаланина.Каждая таблетка для рассасывания по 15мг содержит 4,65мг аспартама. Каждая таблетка для рассасывания по 30мг содержит 9,3мг аспартама. Аспартам содержит источник фенилаланина, которыйможет быть вреден для людей с фенилкетонурией(ФКН),редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Рексер в виде таблеток для рассасывания содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23мг натрия (1моль) в таблеткедля рассасывания; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным в инструкции вашего врача или аптекаря. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30мг в день.Врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнями почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Rexer в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Rexer один раз перед сном. Однако, врач может рекомендовать разделить дозу Rexer на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Принимайте таблетку в следующем порядке

Таблетки принимаются перорально.

1. Не давите таблетку

Чтобы предотвратить разрушение таблетки, не давите на отверстие (РисунокA).

Рис. A.

1. Разделите отверстие

Каждый блистер содержит шесть отверстий, разделенных отверстиями. Разделите одно отверстие, следуя перфорированным линиям (Рисунок 1).

Рис. 1.

1. Откройте отверстие

Удалите тонкую ленту, начиная с указанной стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

1. Вытащите таблетку

Вытащите таблетку с сухими руками и положите ее на язык (Рисунок 4).

Рис. 4.

Она быстро разрушится и можно проглотить без воды.

Когда можно ждать улучшения

Обычно Rexer начинает действовать через 1-2недели, а через 2-4недели вы можете начать чувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с врачом о побочных эффектах Rexer:

→ между 2 и 4неделями после начала приема Rexer, поговорите с врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете улучшения, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите с врачом еще раз через 2-4недели.

Обычно вам нужно принимать Rexer до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6месяцев.

Если принимать больше, чем нужно

→ Если вы или кто-то другой принимает слишком много Rexer, обратитесь к врачу немедленно.

Самыми вероятными симптомами передозировки Rexer (без других лекарств или алкоголя) являютсясонливость, головокружение и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения сердечного ритма (быстрое или нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельной болезни, известной как Торсады де Пойнтс.

Вы также можете обратиться в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Rexer

Если вы принимаете свою дозураз в день

Если вы принимаете свою дозудва раза в день

• если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Rexer

→ Остановите прием Rexer только после консультации с врачом.

Если вы прекратите прием слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не прекращайте прием Rexer внезапно, даже если депрессия исчезнет. Если вы прекратите прием Rexer внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, возбуждение или беспокойство и иметь головные боли. Эти симптомы можно предотвратить, постепенно прекращая прием. Врач скажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите своему врачу.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• желтизна глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• • эпилептический припадок (конвульсии).
  • сочетание симптомов, таких как высокая температура, без видимой причины, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, усиление рефлексов, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышение слюноотделения. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «синдром серотонинергический».

  • мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

• грубые реакции кожи:
• • красные пятна на теле, как круглые или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс- Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

• общее эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина::

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лень
• головокружение
• тремор
• • тошнота
  • диарея
  • рвота
  • застой
  • аллергия или высыпания на коже (экзантема)
  • боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
  • дolor de espalda
  • головокружение или обморок при внезапном вставании (ортостатическая гипотензия)
  • отек (обычно в коленях или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
  • утомление
  • яркие сны
  • безумие

• трудности с засыпанием
• • проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после отмены лечения

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие, щекочущие или жужжащие ощущения (парестезия)
• • непроизвольные движения возбуждения ног во время сна
  • обмороки (синкопа)
  • чувство онемения во рту (гипоэстезия рта)
  • низкое давление
  • пугающие сны
  • возбуждение
  • аллюзии
  • неспособность оставаться спокойным

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• tics или мышечные спазмы (миоклония)
• агрессия
• боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта)
• отек во рту (эдема рта)
• отек по всему телу (эдема общие)
• локальный отек
• гипонатремия
• неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество воды в организме
• грубые реакции кожи (дерматит буллезный, эритема мультформная)
• сонная ходьба (сонамбулизм)
• проблемы с речью
• повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• трудности с мочеиспусканием (застой мочи)

• боли в мышцах, rigidez и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает в себя симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделение молока из сосков)

• долгое и болезненное эрекцию пениса

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, аллергия и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приема ТСУ (Система утилизации лекарственных средств) аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Rexer Flas

• Активное вещество - миртацапин.

Rexer Flas 15мг буcodispersables таблетки содержат 15мг миртацапина в таблетке.

Rexer Flas 30мг буcodispersables таблетки содержат 30мг миртацапина в таблетке.

• Прочие компоненты: сахарные шарики, гипромелоза, повидаона K30, магния стеарат, базовый полимер метакрилата бутила, аспартам (E-951), ангидрид цитриевой кислоты, кроссповидаона (тип А), маннитол (E-421), микрокристаллическая целлюлоза, естественный и искусственный аромат нектарина (номер SN027512) и гидрокарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rexer Flas - буcodispersables таблетки.

Таблетки Rexer Flas 15мг буcodispersables таблетки круглые, белые, с стандартным биселеным краем и маркированными «TZ1» на одной стороне.

Таблетки Rexer Flas 30мг буcodispersables таблетки круглые, белые,с стандартным биселеным краеми маркированными «TZ2» на одной стороне.

Буcodispersables таблетки упаковываются в блистеры, защищенные от детей, с перфорацией для единичной дозы.

Доступны следующие упаковки Rexer Flas 15 и 30мг буcodispersables таблетки в блистерах: 6, 18, 30, 48, 90, 96 и 180 буcodispersables таблеток (может не быть доступно все упаковки).

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

Титул разрешения на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

PO Box 20

5340 BH Oss

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды, Португалия, РумынияRemeron SolTab

Бельгия, ЛюксембургRemergon SolTab

ГерманияRemergil SolTab

Венгрия, ИталияRemeron

Ирландия, ВеликобританияZispin SolTab

Норвегия, ШвецияRemeron-S

Словацкая РеспубликаRemeron Soltab

ИспанияRexer Flas

Дата последней проверки этого проспекта:03/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)