РЕВИНТИ ЭЛЛИПТА 92 микрограмма/22 микрограмма порошок для ингаляций (однодозовая)

Введение

Прошу: информация для пациента

Ревинти Эллипта 92 микрограмма/22микрограмма порошок для ингаляции (унидоз)

Ревинти Эллипта 184 микрограмма/22микрограмма порошок для ингаляции (унидоз)

фуроат флутиказона/вилантерол

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ревинти Эллипта и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ревинти Эллипта
3. Как использовать Ревинти Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ревинти Эллипта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое Ревинти Эллипта и для чего оно используется

Ревинти Эллипта содержит два активных вещества: фуроат флутиказона и вилантерол. Существуют две разные концентрации Ревинти Эллипта: фуроат флутиказона 92 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма и фуроат флутиказона 184 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма.

Концентрация 92/22 микрограмма используется для регулярного лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых, а также для лечения астмы у взрослых и подростков от 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 микрограмма используется для лечения астмы у взрослых и подростков от 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 микрограмма не одобрена для лечения ХОБЛ.

Ревинти Эллипта должно использоваться каждый день и не только когда у вас возникает затруднение дыхания или другие симптомы астмы и ХОБЛ. Не используйте его для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, салбутамол). Обратитесь к вашему врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

Фуроат флутиказона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, часто называемыми просто стероидами. Кортикостероиды уменьшают воспаление. Кроме того, они уменьшают отек (воспаление) и раздражение мелких дыхательных путей в легких и постепенно облегчают дыхательные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы и ухудшение ХОБЛ.

Вилантерол относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами длительного действия. Он действует, расслабляя мышцы мелких дыхательных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда используется регулярно, он помогает мелким дыхательным путям легких оставаться открытыми.

Регулярное использование этих двух активных веществ вместе поможет вам контролировать дыхательные проблемы лучше, чем любое из этих лекарств отдельно.

Астма- это тяжелое хроническое легочное заболевание, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и отекают и раздражаются (воспаление). Симптомы могут появляться и исчезать и включают затруднение дыхания, свистящие звуки, чувство сдавления в груди и кашель. Было показано, что Ревинти Эллипта уменьшает приступы и симптомы астмы.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)- это тяжелое хроническое легочное заболевание, при котором дыхательные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают затруднение дыхания, кашель, чувство сдавления в груди и кашель с мокротой. Ревинти Эллипта показало уменьшение обострений симптомов, сопровождающих ХОБЛ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ревинти Эллипта

Не используйте Ревинти Эллипта

• если вы аллергичнык фуроату флутиказона, вилантеролу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы думаете, что это относится к вам, не используйте Ревинти Эллиптадо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ревинти Эллипта:

• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку вы можете быть более склонны к побочным эффектам. Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, ваш врач ограничит вашу дозу до самой низкой концентрации Ревинти Эллипта (92/22 микрограмма один раз в день)
• если у вас есть проблемы с сердцемили высокое кровяное давление
• если у вас есть туберкулез (ТБ) легкихили любая другая долгосрочная или не вылеченная инфекция
• если вам когда-либо говорили, что у вас есть диабет или высокий уровень сахара в крови
• если у вас есть проблемыс щитовидной железой
• если у вас низкий уровень калияв крови
• если у вас есть размытое зрение или другие нарушения зрения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства, если вы думаете, что любое из этих условий относится к вам.

Во время использования Ревинти Эллипта

Немедленные дыхательные проблемы

Если у вас есть чувство сдавления в груди, кашель, свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора Ревинти Эллипта:

перестаньте использовать это лекарствои обратитесь за медицинской помощью немедленно, поскольку вы можете иметь тяжелое состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть увеличение жажды, частое мочеиспускание или необъяснимая усталость (признаки высокого уровня сахара в крови).

Легочная инфекция

Если вы используете это лекарство для лечения ХОБЛ, вы можете иметь повышенный риск развития легочной инфекции, известной как пневмония. См. раздел 4 для получения информации о симптомах, на которые вам нужно обратить внимание во время использования этого лекарства. Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы развиваете любой из этих симптомов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство для лечения астмы детям младше 12 лет или детям и подросткам любого возраста для лечения ХОБЛ.

Другие лекарства и Ревинти Эллипта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, что содержит ваше лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие этого лекарства или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами, такие как метопролол, используемые для лечения высокого кровяного давленияили сердечных заболеваний
• кетоконазол для лечения грибковых инфекций
• ритонавир или кобикистат для лечения ВИЧ
• агонисты β2-адренорецепторов длительного действия, такие как салметерол.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Ревинти Эллипта, поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, не используйте это лекарство, если только ваш врач не посоветует вам это.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Ревинти Эллипта. Если вы кормите грудью, не используйте это лекарство, если только ваш врач не посоветует вам это.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ревинти Эллипта содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Ревинти Эллипта

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Астма

Рекомендуемая дозадля лечения астмы составляет одну ингаляцию (92 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, принимаемую в одно и то же время каждый день.

Если у вас тяжелая астма, ваш врач может решить, что необходимо назначить ингаляцию с более высокой концентрацией (184 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола). Эта доза также принимается один раз в день, в одно и то же время каждый день.

ХОБЛ

Рекомендуемая дозадля лечения ХОБЛ составляет одну ингаляцию (92 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, принимаемую в одно и то же время каждый день.

Более высокая концентрация Ревинти Эллипта (184 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.

Использование Ревинти Эллипта осуществляется путем ингаляции через рот.

Используйте Ревинти Эллипта в одно и то же время каждый день, поскольку оно эффективно в течение 24 часов

Очень важно использовать это лекарство каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это поможет вам не испытывать симптомов ни днем, ни ночью.

Ревинти Эллипта не должно использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, салбутамол).

Если вы чувствуете, что задыхаетесь или свистите чаще, чем обычно, или если вы используете ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно, обратитесь к вашему врачу.

Как использовать Ревинти Эллипта

Для получения полной информации прочитайте "Инструкции по использованию шаг за шагом", включенные после раздела 6 этого листка инструкции.

Использование Ревинти Эллипта осуществляется только путем ингаляции через рот. Не нужно готовить Ревинти Эллипта каким-либо особым образом, даже при первом использовании.

Если симптомы не улучшаются

Если симптомы (затруднение дыхания, свистящие звуки, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно:

обратитеськ вашему врачу как можно скорее.

Если вы использовали больше Ревинти Эллипта, чем необходимо

Если вы случайно вдохнули больше Ревинти Эллипта, чем рекомендовал ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или этот листок инструкции. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, чувствуете себя дрожащим или испытываете головную боль.

Если вы использовали больше лекарства, чем указано, в течение длительного периода, особенно важно получить консультацию вашего врача или фармацевта. Это связано с тем, что более высокие дозы Ревинти Эллипта могут уменьшить количество гормонов стероидов, вырабатываемых вашим организмом естественным образом.

Если вы забыли использовать Ревинти Эллипта

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас свистящие звуки или затруднение дыхания, или если вы развиваете любой другой симптом приступа астмы, используйте ингалятор быстрого действия(например, салбутамол), и обратитесь за медицинской помощью.

Не прекращайте использование Ревинти Эллипта без консультации

Используйте это лекарство в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Оно будет эффективно только в течение времени, пока вы будете использовать его. Не прекращайте использование до тех пор, пока ваш врач не скажет вам это, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Аллергические реакции редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Если после использования Ревинти Эллипта у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов, перестаньте использовать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно:

• высыпание на коже (крапивница) или покраснение
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема)
• увеличение свистящих звуков (звук при дыхании), кашля или затруднения дыхания
• чувство внезапной слабости или головокружения (которое может привести к обмороку или потере сознания).

Немедленные дыхательные проблемы

Немедленные дыхательные проблемы после использования Ревинти Эллипта редки.

Если ваше дыхание или свистящие звуки ухудшаются сразу после использования этого лекарства, перестаньте использовать егои обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Пневмония (легочная инфекция)у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект, может возникнуть у до 1 из 10 человек).

Если у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов во время использования Ревинти Эллипта, обратитесь к вашему врачу. Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднения дыхания.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10человек:

• головная боль
• простуда.

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10человек:

• афты, выпуклости в полости рта или горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Прополоскание полости рта водой сразу после использования Ревинти Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
• воспаление легких (бронхит)
• инфекция пазух или горла
• грипп
• боль и раздражение в задней части полости рта и горла
• воспаление пазух
• зуд, насморк или заложенность носа
• кашель
• нарушения голоса
• ослабление костей, которое может привести к переломам
• боль в животе
• боль в спине
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в суставах.
• мышечные спазмы.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 100человек:

• нерегулярное сердцебиение
• размытое зрение
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000человек

• быстрое сердцебиение (тахикардия)
• чувство сердцебиения (пальпитации)
• дрожь
• тревога.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетелюбой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ревинти Эллипта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, лотке и ингаляторе после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ингалятор в запечатанном лотке, чтобы защитить его от влаги, и только вынимайте его непосредственно перед первым использованием. После открытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты открытия лотка. Запишите дату, когда необходимо выбросить ингалятор, в отведенном месте на этикетке. Дата должна быть записана сразу после того, как ингалятор будет извлечен из лотка.

Не храните при температуре выше 25°C.

Если вы храните его в холодильнике, дайте ингалятору вернуться к комнатной температуре не менее чем за один часперед использованием.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ревинти Эллипта

• Активные вещества - фуроат флутиказона и вилантерол.
• Для дозы 92/22 микрограмма: каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 92 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифената).
• Для дозы 184/22 микрограмма: каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 184 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифената).
• Остальные компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ревинти Эллипт содержит лактозу») и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ревинти Эллипт - порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипт состоит из ингалятора светло-серого цвета с защитным колпачком мундштука желтого цвета и счетчика доз. Он упакован в ламинированную алюминиевую лотку с откидной алюминиевой крышкой. Лотка содержит десикант для снижения влажности в упаковке. После открытия крышки лотки удалите десикант, не принимайте его внутрь или не вдыхайте. Ингалятор не требует хранения в ламинированной алюминиевой лотке после открытия.

Ревинти Эллипт выпускается в упаковках по одному ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (для лечения в течение 14 или 30 дней) и в клинических упаковках по 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, для лечения в течение 90 дней). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию шаг за шагом

Что такое ингалятор Эллипт?

Первый раз, когда вы используете Ревинти Эллипт, вам не нужно проверять, работает ли он правильно, он уже подготовлен для использования. Просто следуйте этим инструкциям по использованию шаг за шагом.

Ваша коробка ингалятора Ревинти Эллипт содержит:

Ингалятор упакован в лотку. Не открывайте лотку до тех пор, пока не будете готовы начать использовать свое новое лекарство. Когда вы будете готовы использовать свой ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лотку. Лотка содержит десикантную сумку, чтобы уменьшить влажность. Удалите десикантную сумку, неоткрывайте ее, не принимайте внутрь и не вдыхайте.

Когда вы вынимаете ингалятор из лотки, он будет в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть дозу лекарства.Когда открывается лотка, необходимо записать дату «Утилизировать» в отведенное для этого место на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать» - это 6 недель с даты открытия лотки. После этой даты ингалятор не должен использоваться. Лотка можно утилизировать после первого открытия.

Если хранить в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры не менее чем за один час до использования.

Инструкции по использованию шаг за шагом, показанные ниже для ингалятора Эллипт на 30 доз (30 дней лечения), также применяются для ингалятора Эллипт на 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие инструкции перед использованием ингалятора

Если вы открываете и закрываете крышку без вдыхания лекарства, вы потеряете дозу.

Потерянная доза будет удерживаться безопасно внутри ингалятора, но она не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу путем вдыхания.

1. Подготовка дозы

Перед открытием крышки подождите, пока будете готовы вдохнуть дозу. Не трясите ингалятор.

• Отодвиньте крышку вниз до щелчка.

Лекарство теперь готово для вдыхания.

Как подтверждение, счетчик дозы уменьшается на 1единицу.

• Если счетчик дозы не уменьшается при щелчке, ингалятор не выпустит лекарство.Отнесите его к вашему фармацевту и попросите помощи.

1. Вдыхание лекарства

• Держите ингалятор на расстоянии от рта, выдохните как можно больше. Невыдыхайте в ингалятор.
• Поместите мундштук между губами и плотно закройте их вокруг мундштука.Неблокируйте вентиляционные щели пальцами.

• Сделайте медленное, постоянное и глубокое вдыхание. Задержите дыхание как можно дольше (не менее 3-4 секунд).
• Удалите ингалятор изо рта.
• Выдохните медленно и аккуратно.

Возможно, вы не сможете почувствовать вкус или заметить лекарство, даже если используете ингалятор правильно.

Если вы хотите очистить мундштук, используйте сухую салфеткуперед закрытием крышки.

1. Закрытие ингалятора и полоскание рта

• Отодвиньте крышку вверх до упора, чтобы защитить мундштук.

• Полоскайте рот водой после использования ингалятора, неглотайте.

Это сделает менее вероятным возникновение побочных эффектов, таких как язвы во рту или горле.