РЕВАТИО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Ревацио 20мг таблетки, покрытые пленкой

силденафил

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ревацио и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ревацио
3. Как принимать Ревацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ревацио

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ревацио и для чего оно используется

Ревацио содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5).

Ревацио снижает кровяное давление в легких, расширяя кровеносные сосуды в легких.

Ревацио используется для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (легочная артериальная гипертензия) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ревацио

Не принимайте Ревацио

• если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила («попперы»). Эти лекарства часто используются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Ревацио может вызвать значительное увеличение эффектов этих лекарств. Вы должны сообщить вашему врачу, если принимаете любое из этих лекарств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Ревацио, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если вы недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или если у вас тяжелая печеночная болезнь или очень низкое кровяное давление (<90/50 мм рт. ст.).

• если вы принимаете лекарство для лечения грибковых инфекций, такое как кетоконазол или итраконазол, или лекарства, содержащие ритонавир (для СПИДа).

• если вы ранее испытывали потерю зрения из-за проблемы с кровотоком в нерве глаза, называемого неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НОИН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ревацио, если

• у вас есть болезнь, вызванная блокировкой или сужением вены в легких вместо блокировки или сужения артерии.
• у вас есть серьезная сердечная болезнь.
• у вас есть проблема с камерами сердца.
• у вас есть высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких.
• у вас есть низкое кровяное давление в покое.
• вы теряете большое количество жидкости (обезвоживание), которое может произойти, когда вы сильно потеете или не пьете достаточно жидкости. Это может произойти, если вы больны с лихорадкой, рвотой или диареей.
• у вас есть редкая наследственная болезнь глаза (пигментная ретинопатия).

• у вас есть аномалия красных кровяных телец (серповидно-клеточная анемия), рак крови (лейкоз), рак костного мозга (множественная миелома) или любая болезнь или деформация полового члена.
• у вас есть язва желудка или кровотечение (например, гемофилия) или носовое кровотечение.
• вы используете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

Когда ингибиторы ПДЭ5, включая силденафил, используются для лечения эректильной дисфункции (ЭД), сообщались следующие визуальные побочные эффекты с неизвестной частотой: уменьшение или потеря зрения, временная или постоянная, в одном или обоих глазах. Если вы испытываете уменьшение или потерю зрения, прекратите принимать Ревацио и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Были сообщены длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимающих силденафил. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, прекратите принимать Ревацио и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Ревацио не должен назначаться детям младше 1 года.

Прием Ревацио с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила («попперы»). Эти лекарства часто используются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Ревацио).
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.
• Лекарства для лечения легочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Лекарства, содержащие зверобой (растительное средство), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Лекарства, которые ингибируют свертывание крови (например, варфарин), хотя они не вызвали никаких побочных эффектов.
• Лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (для СПИДа) или нефазодон (для депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Терапия альфа-блокатором (например, доксазозином) для лечения гипертензии или проблем с простатой, поскольку сочетание этих двух лекарств может вызвать симптомы снижения кровяного давления (например, головокружение, обморок).
• Лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Ревацио с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок, когда вы лечитесь Ревацио.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ревацио не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Ревацио не должен назначаться женщинам детородного возраста, если они не используют адекватные методы контрацепции.

Ревацио проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что он нанесет вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Ревацио может вызвать головокружение и повлиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на это лекарство, прежде чем водить транспортные средства или использовать машины.

Ревацио содержит лактозу

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если он указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров.

Ревацио содержит натрий

Ревацио 20 мг таблетки содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ревацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (принимаемая с интервалом 6-8 часов) с пищей или без нее.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков > 20 кг, принимаемая с пищей или без нее. У детей не должны использоваться более высокие дозы, чем рекомендуемые. Это лекарство должно использоваться только в случаях, когда необходимо назначать 20 мг три раза в день. Для приема у пациентов ≤ 20 кг и у других более молодых пациентов, которые не могут глотать таблетки, могут использоваться другие лекарственные формы, более подходящие для них.

Если вы приняли больше Ревацио, чем должно быть

Не принимайте больше лекарства, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше лекарства, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Прием больше Ревацио, чем должно быть, может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Ревацио

Если вы забыли принять Ревацио, примите дозу как можно скорее и продолжайте принимать лекарство в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ревацио

Внезапное прекращение лечения Ревацио может привести к ухудшению ваших симптомов. Не прекращайте принимать Ревацио, если только ваш врач не указал вам это. Ваш врач укажет вам, как уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Ревацио и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. также раздел 2):

• если вы испытываете уменьшение или потерю зрения (частота неизвестна).
• если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов. Были сообщены длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимающих силденафил (частота неизвестна).

Взрослые

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов), были: головная боль или покраснение лица, изжога, диарея и боль в руках и ногах.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов), являются: инфекция под кожей, симптомы, похожие на грипп, воспаление носовых пазух, уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревога, мигрень, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, уменьшение чувствительности, кровотечение в задней части глаза, нарушения зрения, размытое зрение и чувствительность к свету, эффекты на восприятие цветов, раздражение глаза, покраснение глаз/красные глаза, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, ринорея, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, жжение, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночная потливость, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Побочные эффекты, сообщенные нечасто (могут затронуть до 1 из 100 пациентов), включали: уменьшение остроты зрения, двойное зрение, аномальное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и/или в моче и увеличение груди у мужчин.

Также были сообщены кожные высыпания, внезапная потеря слуха и уменьшение кровяного давления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена с помощью доступных данных).

Дети и подростки

Были сообщены часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов) следующие серьезные побочные эффекты: пневмония, правожелудочковая недостаточность, кардиогенный шок, высокое кровяное давление в легких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей и перфорации зубов.

Следующие серьезные побочные эффекты считались связанными с лечением и были сообщены нечасто (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): аллергическая реакция (например, кожная сыпь, воспаление лица, губ и языка, чихание, трудности с дыханием или глотанием), судороги, аритмия, нарушения слуха, одышка, воспаление пищеварительного тракта и чихание из-за нарушений воздушного потока.

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек), были: головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов), были: тошнота, увеличение эрекций, пневмония и насморк.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ревацио

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ревацио

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция (безводный), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Ревацио содержит натрий»), магния стеарат.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ревацио содержит лактозу»), триацетат глицерина.

Внешний вид Ревацио и содержание упаковки

Таблетки Ревацио, покрытые пленкой, белые, круглые. Таблетки имеют маркировку «VLE» на одной стороне и «RVT 20» на другой. Таблетки поставляются в блистерах, содержащих 90 таблеток, блистерах-монодозах, содержащих 90 x 1 таблетку, и в блистерах, содержащих 300 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Нидерланды

Производитель:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Телефон: +34 900 102 712

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.