РЕТСЕВМО 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ретсевмо 40мг твердые капсулы

Ретсевмо 80мг твердые капсулы

селперкатиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
  • Эта инструкция написана так, как если бы ее читал человек, принимающий лекарство. Если вы даете это лекарство вашему ребенку, замените "вы" на "ваш ребенок" во всем тексте.

Содержание инструкции

1. Что такое Ретсевмо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ретсевмо
3. Как принимать Ретсевмо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ретсевмо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ретсевмо и для чего оно используется

Ретсевмо - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество селперкатиниб.

Оно используется для лечения следующих типов рака, которые возникают в результате определенных изменений в гене RET и которые распространились и/или не могут быть удалены хирургическим путем:

• Тип рака легких, называемый немикроцитарным раком легких, у взрослых, которые ранее не получали лечение ингибитором RET.
• Рак щитовидной железы (любого типа) у взрослых и подростков старше 12 лет, если лечение радиоактивным йодом, когда это уместно, не смогло контролировать рак.
• Редкий тип рака щитовидной железы, называемый медуллярным раком щитовидной железы, у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Твердые опухоли (рак) в других частях тела у взрослых после того, как предыдущие методы лечения не смогли контролировать рак.

Ваш врач проведет анализ, чтобы проверить, имеет ли ваш рак изменение гена RET, чтобы убедиться, что Ретсевмо подходит вам.

Как действует Ретсевмо

У пациентов с раком, имеющим изменение гена RET, это изменение гена вызывает производство аномального белка RET, который может привести к неконтролируемому росту клеток и раку. Ретсевмо блокирует действие аномального белка RET и, таким образом, может замедлить или остановить рост рака. Оно также может помочь уменьшить размер опухоли.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Ретсевмо или почему оно вам назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ретсевмо

Не принимайте Ретсевмо

• если вы аллергичны к селперкатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ретсевмо:

• Если у вас есть проблемы с легкими или респираторными проблемами, отличные от рака легких.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если после наблюдения с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) у вас выявлена аномалия сердца, известная как удлинение интервала QT.
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой или уровнем тиреоидных гормонов.
• Ретсевмо может повлиять на фертильность у женщин и мужчин, что может повлиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это вызывает у вас беспокойство.
• Если у вас есть недавние случаи значимого кровотечения.

Ретсевмо может вызывать реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и боль. Если вы испытываете какие-либо из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом. После проверки симптомов ваш врач может попросить вас принять кортикостероиды до тех пор, пока симптомы не улучшатся.

Во время приема Ретсевмо может произойти быстрое разрушение раковых клеток (синдром лизиса опухоли, СЛО). Это может привести к аритмии, почечной недостаточности или аномальным результатам анализов крови. Если у вас есть история почечных проблем или низкого кровяного давления, это может увеличить риски, связанные с СЛО.

Ретсевмо может вызывать нерегулярный рост или повреждение сустава тазобедренного сустава у детей и подростков (<18 лет). Если вы испытываете боль в тазобедренном суставе или колене или имеете хромоту без известной причины, проконсультируйтесь с вашим врачом.

См. раздел 4, "Возможные побочные эффекты", и проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любой симптом.

Что проверит ваш врач перед и во время лечения

• Ретсевмо может вызывать тяжелую воспаление легких, потенциально опасное для жизни или смертельное. Ваш врач будет наблюдать за вами перед и во время лечения Ретсевмо, чтобы обнаружить любые симптомы. Сообщите немедленно вашему врачу, если вы заметите любой симптом легочных проблем, таких как затруднение дыхания, кашель и повышение температуры.
• Ретсевмо может повлиять на ваше кровяное давление. Ваше кровяное давление будет измерено перед и во время лечения Ретсевмо.
• Ретсевмо может повлиять на функцию вашей печени. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, включая желтуху (желтый цвет кожи и глаз), потерю аппетита, тошноту или рвоту, или боль в верхней правой части живота.
• Ретсевмо может привести к аномальным ЭКГ. ЭКГ будет проведена перед и во время лечения Ретсевмо. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете обмороки, поскольку это может быть симптомом аномального ЭКГ.
• Ретсевмо может повлиять на функцию вашей щитовидной железы. Ваш врач будет наблюдать за функцией вашей щитовидной железы перед и во время лечения Ретсевмо.
• У вас будут проводиться регулярные анализы крови перед и во время лечения Ретсевмо, чтобы проверить функцию печени и электролиты (такие как натрий, калий, магний и кальций) в вашей крови.
• Если вам меньше 18 лет, ваш врач может наблюдать за вашим ростом во время лечения. Если у вас есть боль в тазобедренном суставе, колене или в другой части ноги, сообщите вашему врачу.

Дети и подростки

Ретсевмо не показан для использования у пациентов моложе 18 лет при раке легких.

Показания для рака щитовидной железы (включая медуллярный рак щитовидной железы) не распространяются на детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Ретсевмо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Ретсевмо, особенно если вы принимаете следующие лекарства:

• лекарства, которые могут увеличить концентрацию Ретсевмо в крови:

• Кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• Атазанавир, ритонавир, кобикистат (используются для лечения ВИЧ/СПИДа)

• лекарства, которые могут уменьшить эффективность Ретсевмо:

• Карбамазепин (используется для лечения эпилепсии, боли нервного происхождения, биполярного расстройства)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза (ТБ) и некоторых других инфекций)
• Трава Святого Иоанна (лекарственное растение, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги)
• Омепразол, лансопразол или другие ингибиторы протонной помпы, используемые для лечения кислотного рефлюкса, язвы и гастрита. Если вы принимаете любое из этих лекарств, принимайте Ретсевмо с полным приемом пищи.
• Ранитидин, фамотидин и другие ингибиторы H2, используемые для лечения язвы и гастрита. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вам необходимо принимать их через 2 часа после приема Ретсевмо.

• лекарства, концентрация которых в крови может увеличиться с Ретсевмо:

• Репаглинид (используется для лечения диабета 2-го типа и контроля сахара в крови)
• Дасабувир (используется для лечения гепатита C)
• Селексипаг (используется для лечения легочной артериальной гипертензии)
• Дигоксин (используется для лечения сердечных расстройств)
• Ловастатин и симвастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина)
• Дабигатран (используется для предотвращения и лечения тромбов)

• лекарства, которые могут быть менее эффективными при приеме с Ретсевмо:

• Левотироксин (используется для лечения гипотиреоза)

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте Ретсевмо во время беременности, поскольку его влияние на плод неизвестно.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Ретсевмо, поскольку Ретсевмо может причинить вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Неизвестно, проникает ли Ретсевмо в грудное молоко. Не кормите грудью вашего ребенка в течение как минимум одной недели после получения последней дозы Ретсевмо.

Контрацепция

Рекомендуется, чтобы женщины избегали беременности, а мужчины избегали зачатия во время лечения Ретсевмо, поскольку это лекарство может причинить вред ребенку. Если существует вероятность того, что человек, принимающий это лекарство, может стать беременным или иметь ребенка, он должен использовать подходящий метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после последней дозы Ретсевмо.

Фертильность

Ретсевмо может повлиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить рекомендации по сохранению фертильности перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Вы должны быть особенно осторожны при вождении и использовании машин, поскольку вы можете чувствовать усталость или головокружение во время приема Ретсевмо.

3. Как принимать Ретсевмо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом, в дозе, которая вам назначена. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Максимальная рекомендуемая доза следующая:

• Менее 50 кг веса: 120 мг дважды в день.

• 50 кг веса или более: 160 мг дважды в день.

Ретсевмо принимается дважды в день примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и вечером.

Если у вас出现ят побочные эффекты во время приема Ретсевмо, ваш врач может уменьшить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее. Проглотите капсулу целиком с стаканом воды. Не жуйте, не раздавливайте и не делите капсулу перед проглатыванием.

Ретсевмо выпускается в блистерах и флаконах. Флакон защищен пластиковой крышкой:

Чтобы открыть флакон, нажмите на пластиковую крышку и поверните ее против часовой стрелки, как показано на рисунке.

Чтобы закрыть флакон, поверните крышку по часовой стрелке.

Если вы приняли слишком много Ретсевмо

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то другой принял ваше лекарство, свяжитесь с врачом или больницей, чтобы получить рекомендации. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Если вы пропустили прием Ретсевмо

Если вы рвались после приема дозы или пропустили дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные или рвотные дозы.

Если вы прекратили лечение Ретсевмо

Не прекращайте лечение Ретсевмо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ятся следующие симптомы:

• Проблемы с легкими или респираторными проблемами, отличные от рака легких, с симптомами, такими как затруднение дыхания, кашель и повышение температуры (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек)
• Проблемы с печенью (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек и могут быть связаны с аномалиями в анализах крови печени, такими как увеличение печеночных ферментов) включая желтуху, потемнение мочи, потерю аппетита, тошноту или рвоту, или боль в верхней правой части живота
• Аллергические реакции, обычно характеризующиеся лихорадкой и болью в мышцах и суставах, за которыми следует сыпь (которая может возникнуть у до 1 из 10 человек)
• Высокое кровяное давление (которое может возникнуть у более 1 из 10 человек)
• Кровотечение с симптомами, такими как кашель с кровью

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Низкие уровни кальция в крови
• Уменьшение количества белых кровяных клеток (например, лимфоцитов, нейтрофилов и т. д.)
• Низкие уровни альбумина в крови
• Задержка жидкости, которая может вызвать отек в руках или лодыжках (отек)
• Диарея
• Увеличение уровня креатинина в крови, что может указывать на то, что почки не функционируют правильно (почечные расстройства)
• Усталость или утомление
• Сухость во рту
• Низкие уровни натрия в крови
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам
• Сыпь
• Боль в животе
• Запор
• Низкие уровни гемоглобина, что может привести к анемии
• Низкие уровни магния в крови
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Головная боль
• Рвота
• Симптомы кровотечения
• Уменьшение аппетита
• Аномальный ЭКГ
• Низкие уровни калия в крови
• Головокружение
• Инфекция мочевыводящих путей
• Лихорадка или высокая температура
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Уменьшение функции щитовидной железы

Частые (могут возникнуть у более 1 из 100 человек)

• Лимфатическая жидкость может накапливаться в оболочке легких или в брюшной полости, что может привести к респираторным проблемам или увеличению живота
• Нерегулярный рост или повреждение сустава тазобедренного сустава или ущерба, вызывающего боль или хромоту у пациентов < 18 лет

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ретсевмо

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона или на блистере и коробке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если внутренний упаковочный материал поврежден или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ретсемо

Активное вещество - селперкатиниб. Каждая твердая капсула содержит 40 или 80 мг селперкатиниба.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводный коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза
• Оболочка капсулы 40 мг: желатина, диоксид титана (E171) и оксид железа (E172).
• Оболочка капсулы 80 мг: желатина, диоксид титана (E171) и яркий синий FCF (E133).
• Черная краска: шеллак, этанол (96%), изопропиловый спирт, бутанол, пропиленгликоль, вода, очищенная, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, черный оксид железа

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ретсемо 40 мг поставляется в виде твердой желатиновой капсулы серого цвета, на которой напечатано «Lilly», «3977» и «40 мг» черным цветом.

Ретсемо 80 мг поставляется в виде твердой желатиновой капсулы синего цвета, на которой напечатано «Lilly», «2980» и «80 мг» черным цветом.

Ретсемо выпускается в белом непрозрачном флаконе с пластиковой резьбовой крышкой, содержащем 60 твердых капсул по 40 мг или 60 или 120 твердых капсул по 80 мг. В каждой коробке содержится один флакон.

Ретсемо представлен в блистерах по 14, 42, 56 или 168 твердых капсул по 40 мг и по 14, 28, 56 или 112 твердых капсул по 80 мг.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата последнего обзора этой инструкции:июль 2024

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Этот тип разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве至少 один раз в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).