Протокол: информация для пользователя

Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 10000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 20000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 30000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 40000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

эпоэтина зета

Читайте этот протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ретакрит содержит активное вещество эпоэтина зета, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, клеток, которые перевозят гемоглобин (вещество, которое перевозит кислород). Эпоэтина зета является копией человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.

• Ретакрит показан для лечения симптоматической анемии, вызванной почечной болезнью

• у детей, которые проходят гемодиализ;
• у взрослых, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ;
• у взрослых с тяжелой анемией, еще не проходивших диализ.

Если у вас почечная болезнь, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Ретакрит назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• Ретакрит показан для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения солидных опухолей, злокачественного лимфомы или миеломы (заболевания костного мозга), которые могут потребовать переливание крови. Ретакрит может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, готовящихся к донору крови передоперацией, чтобы затем можно было им переливать кровь во время или после операции. Поскольку Ретакрит стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, готовящихся к ортопедической операции(например, операции по замене колена или бедра)для снижения потенциальной потребности в переливании крови.

• Ретакрит показан у взрослых с анемией, вызванной заболеванием костного мозга, которое вызывает серьезное нарушение создания кровяных клеток (миелодиспластические синдромы).Ретакрит может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать Ретакрит

• Если вы аллергиен на эпоэтину зетаили на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).

• Если у вас диагностирована апластическая анемия(кроветворящая система не может производить достаточно красных кровяных телец) после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец (включая Ретакрит). См. раздел4.

• Если у вас высокое артериальное давление, которое не контролируется с помощью лекарств.

• Для стимуляции производства красных кровяных телец (чтобы ваши врачи могли взять больше крови)если вы не можете получать переливание собственной кровиво время хирургической операции или после нее.

• Если вы готовитесь к плановой ортопедической операции (например, операции на колене или бедре) и у вас:

• грубая сердечная болезнь;
• грубые изменения в венах или артериях;
• вы недавно перенесли инфаркт или инсульт;
• вы не можете принимать лекарства, чтобы сделать кровь менее вязкой.

Возможно, Ретакрит не подходит для вас. Обратитесь к врачу. Некоторые люди нуждаются в лекарствах, чтобы снизить риск образования тромбов во время лечения Ретакритом.Если вы не можете принимать лекарства, чтобы предотвратить образование тромбов, не принимайте Ретакрит.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Ретакрита.

Будьте особенно осторожны с Ретакритом

Ретакрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов. Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы рискадля образования тромбов(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или у вас есть ожирение, диабет, сердечная болезнь или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите своему врачу о любых из этих вещей. Врач поможет вам решить, подходит ли Ретакрит для вас.

Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но об этом следует поговорить с вашим врачом.

• Если вы знаете, что у вас естьили у вас было:
• высокое артериальное давление;
• кризисы эпилепсии или судороги;
• болезнь печени;
• анемия из других причин;
• порифирию (редкое заболевание крови).

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете на Ретакрит, ваш врач проверит вашу дозу Ретакрита, потому что повторное увеличение дозы Ретакрита, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта, инсульта и смерти.

• Если у вас рак,вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как Ретакрит), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение рака.В зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.

• Если у вас рак,вы должны знать, что использование Ретакрита может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Были замеченытяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролизис (ТЭН), при введении эпоэтина.

ССЖ/ТЭН могут появиться вначале как красные пятна, как мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на груди. Они также могут появиться на губах, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти кожные реакции могут прогрессировать до общей отслаиваемости кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появилась тяжелая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Ретакрит и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец

Ретакрит принадлежит к одному из групп препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин. Врач должен записать точное название препарата, который вы используете.

Если во время лечения вам будет введено другое препарат из этой группы, отличное от Ретакрита, обратитесь к врачу или фармацевту перед его использованием.

Другие лекарства и Ретакрит

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете Ретакрит вместе с препаратом циклоспорин(например, после пересадки почки), ваш врач может попросить анализ крови для контроля уровня циклоспорина.

Комплексы железа и другие стимуляторы кровимогут увеличить эффективность Ретакрита. Врач решит, следует ли вам использовать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача, скажите им, что вы получаете лечение Ретакритом, поскольку это может повлиять на другие лечение или результаты анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но об этом следует поговорить с вашим врачом.

• Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Если вы кормите грудью.

Нет данных о влиянии эпоэтина зета на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Ретакрита на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Ретакрит содержит фенилаланин

Ретакритсодержит 0,5мг фенилаланина на каждые 1 мл.

Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно удалить его (см. раздел

Ретакрит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходима Ретакрит.

Ретакрит можно вводить в виде инъекции:

Ваш врач решит, каким способом будет вводиться Ретакрит. Обычно инъекции делают врач, медсестра или другой медицинский работник. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходима терапия Ретакритом, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу сами: см.Инструкции по введению Ретакрита.

Ретакрит не следует использовать:

Доза Ретакрита, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах. При этом также учитывается причина вашей анемии. Врач решит, какая доза необходима.

Врач будет контролировать ваше артериальное давлениерегулярно во время лечения Ретакритом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Взрослые, находящиеся на химиотерапии

Доноры собственной крови

Взрослые, запланированные на ортопедическую операцию

Взрослые с синдромом миелодиспластической неоплазии

Инструкции по введению Ретакрита

Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Ретакрит. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходима терапия Ретакритом, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу сами: см.Инструкции по введению Ретакрита.

Используйте только одну дозу Ретакрита из каждой иглы.

Если Ретакрит вводится под кожу (по подкожной инъекции), обычно вводится не более 1мл в одной инъекции. В случае более крупных объемов вводите Ретакрит в несколько мест.

Ретакрит вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.

Не трясите иглы Ретакрита.Продолжительное встряхивание может повредить препарат. Если препарат был сильно встряхнут, не используйте его.

Как вводить Ретакрит, используя предзаряженную иглу

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит упаковки с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте упаковку с предзаряженной иглой вдоль перфорированной части, верните остальные упаковки с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте упаковку с предзаряженной иглой после вытягивания ее из холодильника. Ликвид должен достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.
• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка картонной коробки открыта или повреждена.
  • Медикамент мутный или изменил цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears разбитая или разрушена или жидкость вытекает из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть разбита даже если вы не видите разрыв.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Дата окончания срока годности, указанная на этикетке, истекла.

В всех случаях выше выкиньте предзаряженную иглу и используйте новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, а иглу с защитной плёнкой направляйте вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы к введению препарата.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с осторожностью, не поворачивая ее.Утилизируйте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавите иглу, касайтесь иглы или трясите иглу.

• Пpellizкайте складку кожи между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый «стрелочный» движения, чтобы вставить иглу в кожу под углом примерно 45 градусов.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу, пока она не достигнет конца. Держите складку кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, выньте иглу и отпустите кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Утилизируйте предзаряженную иглу в контейнер для острых предметов.

• Никогда не помещайте предзаряженные иглы в обычный мусорный контейнер.

Как вводить Ретакрит, используя предзаряженную иглу с механизмом защиты иглы

Ваша игла предзаряжена с механизмом защиты иглы, предназначенным для защиты вас от случайного прокола иглой.

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит упаковки с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте упаковку с предзаряженной иглой вдоль перфорированной части, верните остальные упаковки с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте упаковку с предзаряженной иглой, сняв защитную плёнку.
• Вытяните предзаряженную иглу из упаковки, держа ее за тело иглы.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка картонной коробки открыта или повреждена.
  • Медикамент мутный или изменил цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears разбитая или разрушена или жидкость вытекает из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть разбита даже если вы не видите разрыв.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Дата окончания срока годности, указанная на этикетке, истекла.

В всех случаях выше выкиньте предзаряженную иглу и используйте новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы с механизмом защиты иглы, а иглу с защитной плёнкой направляйте вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Держитепленку с защитой иглы и иглу, не трогая друг друга.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с осторожностью, не поворачивая ее.Утилизируйте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавите иглу, касайтесь иглы или трясите иглу.

• Пpellizкайте складку кожи между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый «стрелочный» движения, чтобы вставить иглу в кожу под углом примерно 45 градусов.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу, пока она не достигнет конца. Держите складку кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, выньте иглу и отпустите кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Утилизируйте предзаряженную иглу в контейнер для острых предметов.

• Никогда не помещайте предзаряженные иглы в обычный мусорный контейнер.

Как вводить Ретакрит, используя предзаряженную иглу с защитой иглы (ловушкой для иглы)

Ваша игла предзаряжена с защитой иглы (ловушкой для иглы), которая предназначена для защиты вас от случайного прокола иглой.

Защита иглы (ловушка для иглы) состоит из пластика, который блокирует иглу и крепится к этикетке иглы. Вместе эти два компонента выполняют функцию защиты иглы (ловушки для иглы) (безопасность).

Защита иглы (ловушка для иглы) требует специальных действий от пользователя для ее активации, что сделает иглу безопасной после правильного введения инъекции:

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит упаковки с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте упаковку с предзаряженной иглой вдоль перфорированной части, верните остальные упаковки с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте упаковку с предзаряженной иглой, сняв защитную плёнку.
• Вытяните предзаряженную иглу из упаковки, держа ее за тело иглы.

• Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы к введению препарата.
• Ликвид должен достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.
• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка картонной коробки открыта или повреждена.
  • Медикамент мутный или изменил цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears разбитая или разрушена или жидкость вытекает из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть разбита даже если вы не видите разрыв.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Дата окончания срока годности, указанная на этикетке, истекла.

В всех случаях выше выкиньте предзаряженную иглу и используйте новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы с защитой иглы, а иглу с защитной плёнкой направляйте вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Держитепленку с защитой иглы и иглу, не трогая друг друга.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с осторожностью, не поворачивая ее.Утилизируйте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавите иглу, касайтесь иглы или трясите иглу.

• Пpellizкайте складку кожи между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый «стрелочный» движения, чтобы вставить иглу в кожу под углом примерно 45 градусов.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу, пока она не достигнет конца. Держите складку кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, выньте иглу и отпустите кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Утилизируйте предзаряженную иглу в контейнер для острых предметов.

• Никогда не помещайте предзаряженные иглы в обычный мусорный контейнер.

Если вы используете больше Ретакрита, чем следует

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы думаете, что вам было введено слишком много Ретакрита. Вероятность развития побочных эффектов из-за передозировки Ретакрита мала.

Если вы забыли использовать Ретакрит

Принесите следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось меньше дня до следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график. Не дублируйте инъекции, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пациент с гепатитом СС, получающий интерферон и рибавирин

Обратите внимание врача, поскольку в редких случаях сочетание эпоэтина зета с интерфероном и рибавирином может привести к потере эффекта и появлению тяжелой формы анемии, называемой апластической анемией (АПА). Ретакрит не утвержден для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможетпроизводитьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы испытываете любые из эффектов, перечисленных в следующей списке.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите прием Ретакрита, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел2.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Диарея
• Нарушение пищеварения
• Рвота
• Лихорадка

• В пациентах с почечной недостаточностью, не подвергшихся диализу, сообщалосьзатруднение дыханияили, такие как, насморк и боль в горле.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Повышение артериального давления. Боли в голове, особенно внезапные, колющие и мигренозные,чувство головокружения или судорогимогут быть признаками внезапного повышения артериального давления. Это требует срочного лечения. Это может потребовать лечения с помощью лекарств (или корректировки дозы лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Сгустки крови(включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Вы можете испытыватьболь в груди, затруднение дыхания и воспаление и покраснение, обычно в одной ноге.
• Кашель.
• Прыщи на коже, которые могут быть следствием аллергической реакции.
• Боли в костях или мышцах
• Симптомы гриппоподобного заболевания, такие как головная боль, колющие боли и боли в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми при начале лечения. Если у вас появляются эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленная инъекция может помочь предотвратить их повторение.
• Зуд, жжение и боль в месте инъекции
• Отек стоп, ног или пальцев
• Боль в руке или ноге

Редкие: могут повлиять на до1 из 100 человек.

• Высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аритмию (это очень частое побочное действие у пациентов, проходящих диализ).
• Тремор
• Затруднение дыхания или носа
• Аллергическая реакция
• Кожные высыпания (папулы)

Редкие: могут повлиять на до 1из 1.000 человек.

• Симптомы апластической анемии (АПА)

АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может вызватьсерьезную и внезапную анемию.Симптомы:

Были сообщены очень редкие случаи АПА, в основном у пациентов с почечной недостаточностью после месяцев или лет лечения Ретакритом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.

• Может произойти увеличение количества маленьких кровяных телец (называемых тромбоцитами), которые обычно участвуют в образовании сгустков крови, особенно при начале лечения. Врач проверит это.

• Грубые аллергические реакции, которые могут включать:
• • Полноту лица, губ, рта, языка или горла;
  • Трудности глотания или дыхания;
  • Высыпания с зудом (папулы).

• Заболевание, затрагивающее кровь, которое может вызвать боль, темную мочу или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (портфирию).

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут образовыватьсясгустки крови(тромбоз) в фистуле диализа. Это более частое явление, если у вас низкое артериальное давление или если ваша фистула имеет осложнения.
• Также могут образовыватьсясгустки кровив вашем системе гемодиализа. Врач может решить увеличить вашу дозу гепарина во время диализа.

Если у вас появляются какие-либо из этих эффектов или если вы замечаете любое другое действие во время лечения Ретакритом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке и этикетке даты окончания срока годности, которая указана после “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (2°C‑8°C). Ретакрит можно достать из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 3дня. После того, как одна инъекционная серная игла была извлечена из холодильника и достигла комнатной температуры (до 25°C), ее необходимо использовать в течение трех дней или выбросить.

Не замораживать и не взбалтывать.

Хранить в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет другой цвет или можно увидеть частицы, плавая в ней. Если вы заметите любое из этих явлений, выбросьте лекарство.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор..Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которыеужененеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Retacrit

Активное вещество — эпоэтин-альфа, произведенное с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках яичников китайского хомяка.

Retacrit 1 000UI/0,3мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненная шприца с 0,3мл раствора для инъекций содержит 1 000межнародных единиц (UI) эпоэтин-альфа (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтин-альфа намл.

Retacrit 2 000UI/0,6мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненная шприца с 0,6мл раствора для инъекций содержит 2 000межнародных единиц (UI) эпоэтин-альфа (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтин-альфа намл.

Retacrit 3 000UI/0,9мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненная шприца с 0,9мл раствора для инъекций содержит 3 000межнародных единиц (UI) эпоэтин-альфа (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтин-альфа намл.

Retacrit 4 000UI/0,4мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненная шприца с 0,4мл раствора для инъекций содержит 4 000межнародных единиц (UI) эпоэтин-альфа (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтин-альфа намл.

Retacrit 5 000UI/0,5мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненная шприца с 0,5мл раствора для инъекций содержит 5 000межнародных единиц (UI) эпоэтин-альфа (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтин-альфа намл.

Retacrit 6 000UI/0,6мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненная шприца с 0,6мл раствора для инъекций содержит 6 000межнародных единиц (UI) эпоэтин-альфа (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтин-альфа намл.

Retacrit 8 000UI/0,8мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненная шприца с 0,8мл раствора для инъекций содержит 8 000межнародных единиц (UI) эпоэтин-альфа (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтин-альфа намл.

Retacrit 10 000UI/1мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненная шприца с 1мл раствора для инъекций содержит 10 000межнародных единиц (UI) эпоэтин-альфа (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтин-альфа намл.

Retacrit 20 000UI/0,5мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненная шприца с 0,5мл раствора для инъекций содержит 20 000межнародных единиц (UI) эпоэтин-альфа (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтин-альфа намл.

Retacrit 30 000UI/0,75мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненная шприца с 0,75мл раствора для инъекций содержит 30 000межнародных единиц (UI) эпоэтин-альфа (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтин-альфа намл.

Retacrit 40 000UI/1мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненная шприца с 1мл раствора для инъекций содержит 40 000межнародных единиц (UI) эпоэтин-альфа (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтин-альфа намл.

Прочие компоненты — дигидрат натрия фосфата, дигидрат натрия фосфата, хлорид натрия (см. раздел2 «Retacrit содержит натрий»), хлорид кальция дигидрат, полисорбат 20, глицин, лизин, изолейцин, треонин, глютаминовая кислота, фенилаланин (см. раздел2 «Retacrit содержит фенилаланин»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH), хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Retacrit — прозрачная и бесцветная жидкость для инъекций, представленная в прозрачных шприцах из стекла с фиксированной иглой.

Преднаполненные шприцы содержат от 0,3 до 1мл раствора, в зависимости от содержания эпоэтин-альфа (см. «Состав Retacrit»).

Каждая упаковка включает 1, 4 или 6 преднаполненных шприцевс или без защитного покрытия иглы или сблокирующим защитным покрытием из пластика, прикрепленным к этикетке шприца.

Упаковки с многоразовым использованием содержат 4 (4 упаковки по 1) или 6 (6 упаковок по 1) преднаполненных шприцев

Титул разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственные за производство

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницкая улица 60

10291 Прогорье Брдовацко

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 07/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.