РЕТАКРИТ 20000 МЕ/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ретакрит 1 000МЕ/0,3мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 2 000МЕ/0,6мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 3 000МЕ/0,9мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 4 000МЕ/0,4мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 5 000МЕ/0,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 6 000МЕ/0,6мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 8 000МЕ/0,8мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 10 000МЕ/1мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 20 000МЕ/0,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 30 000МЕ/0,75мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 40 000МЕ/1мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эпоэтина зета

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ретакрит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ретакрита
3. Как использовать Ретакрит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ретакрита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ретакрит и для чего он используется

Ретакрит содержит активное вещество эпоэтина зета, белок, который стимулирует костный мозг к производству больше красных кровяных клеток, клеток, которые переносят гемоглобин (вещество, переносящее кислород). Эпоэтина зета является копией человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.

• Ретакрит показан для лечения симптоматической анемии, вызванной заболеванием почек

• у детей, которые проходят гемодиализ;
• у взрослых, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ;
• у взрослых с тяжелой анемией, которые еще не прошли диализ.

Если у вас есть заболевание почек, у вас может быть низкий уровень красных кровяных клеток, если ваша почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных клеток). Ретакрит назначается для стимуляции костного мозга к производству больше красных кровяных клеток.

• Ретакрит показан для лечения анемии у взрослых, которые получают химиотерапию для лечения солидных опухолей, злокачественных лимфом или множественной миеломы (неоплазии костного мозга), которые могут потребовать переливания крови. Ретакрит может уменьшить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собираются стать донорами крови передоперацией, чтобы им можно было повторно ввести кровь во время или после операции. Поскольку Ретакрит стимулирует производство красных кровяных клеток, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собираются пройти запланированную крупную ортопедическую операцию(например, операции по замене тазобедренного или коленного сустава)для уменьшения потенциальной потребности в переливании крови.

• Ретакрит показан у взрослых пациентов с анемией и заболеванием костного мозга, которое вызывает тяжелое нарушение производства кровяных клеток (миелодиспластические синдромы).Ретакрит может уменьшить потребность в переливании крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ретакрита

Не используйте Ретакрит

• Если вы аллергичнык эпоэтине зета или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• Если у вас диагностирована чистая эритроцитарная аплазия(костный мозг не может производить достаточно красных кровяных клеток) после предыдущего лечения любым продуктом, стимулирующим производство красных кровяных клеток (включая Ретакрит). См. раздел 4.

• Если у вас есть неадекватно контролируемая артериальная гипертония.

• Для стимуляции производства красных кровяных клеток (чтобы врачи могли взять больше крови у вас) если вы не можете получить переливание своей собственной кровиво время или после операции.

• Если вы собираетесь пройти запланированную крупную ортопедическую операцию (например, операцию по замене тазобедренного или коленного сустава) и у вас:

• есть тяжелое заболевание сердца;
• есть тяжелые нарушения вен или артерий;
• вы недавно перенесли инфаркт миокарда или инсульт;
• вы не можете принимать препараты для разжижения крови.

Возможно, Ретакрит не подходит вам. Обсудите это с вашим врачом. Некоторым людям могут потребоваться препараты для уменьшения риска образования тромбов во время лечения Ретакритом. Если вы не можете принимать препараты для предотвращения образования тромбов, не принимайте Ретакрит.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ретакрита.

Будьте осторожны с Ретакритом

Ретакрит и другие продукты, стимулирующие производство красных кровяных клеток, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска (например, если у вас был тромб в прошлом или у вас есть избыточный вес, диабет, заболевание сердца или вы находитесь в постели в течение длительного времени из-за операции или заболевания). Сообщите вашему врачу об этом. Ваш врач поможет вам решить, подходит ли Ретакрит вам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы соответствуете любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все еще можете использовать Ретакрит, но обсудите это с вашим врачом.

• Если вы знаете, что страдаетеили страдали:
• артериальной гипертонией;
• эпилептическими приступами или судорогами;
• заболеванием печени;
• анемией по другим причинам;
• порфирией (редким заболеванием крови).

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, и особенно если вы не хорошо реагируете на Ретакрит, ваш врач проверит вашу дозу Ретакрита, поскольку повторное увеличение дозы Ретакрита, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если вы пациент с раком,вам нужно знать, что продукты, стимулирующие производство красных кровяных клеток (например, Ретакрит), могут действовать как фактор роста и, таким образом, могут теоретически повлиять на прогрессию рака. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите это с вашим врачом.

• Если вы пациент с раком,вам нужно знать, что использование Ретакрита может быть связано с более низкой выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) при применении эпоэтинов.

ССД/ТЭН могут появиться в виде красных пятен, похожих на мишени или круглых пятен, часто с пузырьками в центре на туловище. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (раздражение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп. Высыпания могут прогрессировать до общей отшелушивания кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появилась тяжелая кожная реакция или любой другой из этих кожных симптомов, прекратите принимать Ретакрит и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Будьте осторожны с другими продуктами, стимулирующими производство красных кровяных клеток

Ретакрит относится к одной из групп продуктов, стимулирующих производство красных кровяных клеток, как и человеческий белок эритропоэтина. Ваш врач должен записать точное название продукта, который вы используете.

Если во время вашего лечения вам вводится продукт из этой группы, отличный от Ретакрита, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием.

Другие препараты и Ретакрит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Если вы используете Ретакрит вместе с препаратом циклоспорин(например, после трансплантации почки), ваш врач может запросить анализ крови для контроля уровня циклоспорина.

Препараты железа и другие стимуляторы кровяных клетокмогут увеличить эффективность Ретакрита. Ваш врач решит, подходит ли вам их использование.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача, скажите им, что вы проходите лечение Ретакритом, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Важно сообщить вашему врачу, если вы соответствуете любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все еще можете использовать Ретакрит, но обсудите это с вашим врачом.

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Если вы кормите грудью.

Нет данных о влиянии эпоэтина зета на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Ретакрита на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Ретакрит содержит фенилаланин

Ретакрит содержит 0,5 мг фенилаланина на каждый мл.

Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить (см. раздел).

Ретакрит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ретакрит

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходим Ретакрит.

Ретакрит можно вводить путем инъекции:

• Илив вену или через трубку, введенную в вену (внутривенно).
• Илипод кожу (подкожно).

Ваш врач решит, каким образом будет вводиться Ретакрит. Инъекции обычно выполняются врачом, медсестрой или другим медицинским специалистом. Позже, в зависимости от причины, по которой вам необходим tratamiento с Ретакритом, некоторые люди могут научиться самостоятельно вводить препарат под кожу: см. Инструкции по самостоятельному введению Ретакрита.

Ретакрит не должен использоваться:

• после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и наружной упаковке;
• если вы знаете или подозреваете, что он мог быть случайно заморожен, или
• если произошла неисправность в холодильнике.

Доза Ретакрита, которую вы получите, основана на вашем весе тела в килограммах. Причина вашей анемии также является фактором, который ваш врач будет учитывать при определении правильной дозы.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давлениево время лечения Ретакритом.

Пациенты с почечной недостаточностью

• Ваш врач будет поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл, поскольку высокий уровень гемоглобина может увеличить риск тромбозов и смерти. У детей уровень гемоглобина должен поддерживаться между 9,5 и 11 г/дл.
• Обычная начальная дозаРетакрита для взрослых и детей составляет 50 МЕ/кг (международных единиц на килограмм) три раза в неделю.
• У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, Ретакрит можно вводить дважды в неделю.
• И у взрослых, и у детей Ретакрит вводится в виде инъекции, либо в вену (внутривенно), либо через трубку, введенную в вену. Когда доступ к вене или трубке затруднен, ваш врач может решить, что Ретакрит должен быть введен под кожу (подкожно). Это включает пациентов, находящихся на диализе, и тех, кто еще не находится на диализе.
• Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы увидеть, как реагирует ваша анемия, и может скорректировать дозу, обычно не чаще чем каждые четыре недели. Необходимо избегать увеличения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл в течение четырех недель.
• После коррекции анемии ваш врач продолжит регулярно назначать анализы крови. Возможно, он скорректирует дозу и частоту введения Ретакрита, чтобы поддерживать вашу реакцию на лечение. Ваш врач будет использовать минимальную эффективную дозу для контроля симптомов анемии.
• Если вы не реагируете хорошо на Ретакрит, ваш врач проверит вашу дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозу Ретакрита.
• Если вы получаете более длительный интервал дозы (более одного раза в неделю) Ретакрита, возможно, что вы не будете поддерживать адекватные уровни гемоглобина и вам может потребоваться увеличение дозы Ретакрита или частоты его введения.
• Возможно, что вам будут назначены препараты железа до и во время лечения Ретакритом, чтобы увеличить его эффективность.
• Если на момент начала лечения Ретакритом вы находились на диализе, возможно, что вашему режиму диализа потребуется коррекция. Ваш врач решит, необходимо ли это.

Взрослые, получающие химиотерапию

• Ваш врач может начать лечение Ретакритом, если ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл.
• Ваш врач будет поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл, поскольку высокий уровень гемоглобина может увеличить риск тромбозов и смерти.
• Начальная доза составляет 150 МЕ/кг веса тела 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг веса тела один раз в неделю.
• Ретакрит вводится путем инъекции под кожу.
• Ваш врач назначит анализы крови и может скорректировать дозу, в зависимости от того, как реагирует ваша анемия на лечение Ретакритом.
• Возможно, что вам будут назначены препараты железа до и во время лечения Ретакритом, чтобы увеличить его эффективность.
• Обычно вы будете продолжать получать лечение Ретакритом в течение месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые, являющиеся донорами собственной крови

• Обычная дозасоставляет 600 МЕ/кг веса тела 2 раза в неделю.
• Ретакрит вводится путем инъекции в вену сразу после сдачи крови в течение трех недель до операции.
• Возможно, что вам будут назначены препараты железа до и во время лечения Ретакритом, чтобы увеличить его эффективность.

Взрослые, запланированные для проведения крупной ортопедической операции

• Рекомендуемая дозасоставляет 600 МЕ/кг веса тела один раз в неделю.
• Ретакрит вводится путем инъекции под кожу в течение трех недель до операции и в день операции.
• В случаях, когда необходимо сократить время до операции, может быть назначена суточная доза 300 МЕ/кг в течение максимум 10 дней до операции, в день операции и в течение четырех дней сразу после операции.
• Если анализы крови показывают слишком высокий уровень гемоглобина до операции, лечение будет прекращено.
• Возможно, что вам будут назначены препараты железа до и во время лечения Ретакритом, чтобы увеличить его эффективность.

Взрослые с миелодиспластическим синдромом

• Ваш врач может начать лечение Ретакритом, если ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Цель лечения - поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл, поскольку более высокий уровень гемоглобина может увеличить риск тромбозов и смерти.
• Ретакрит вводится путем инъекции под кожу.
• Начальная доза составляет 450 МЕ на килограмм веса тела один раз в неделю.
• Ваш врач назначит анализы крови и может скорректировать дозу, в зависимости от того, как реагирует ваша анемия на лечение Ретакритом.

Инструкции по самостоятельному введению Ретакрита

Когда начинается лечение, медицинский персонал обычно вводит Ретакрит. Позже ваш врач может предложить вам или вашему опекуну научиться самостоятельно вводить Ретакрит под кожу (подкожно) самостоятельно.

• Не пытайтесь вводить себе Ретакрит, если ваш врач или медсестра не научили вас, как это делать.
• Следуйте точно инструкциям по введению Ретакрита, указанным вашим врачом или медсестрой.
• Используйте Ретакрит только если он был правильно хранен; см. раздел5,Хранение Ретакрита.
• Перед использованием оставьте шприц Ретакрита до тех пор, пока он не достигнет комнатной температуры. Это обычно занимает от 15 до 30 минут.

Используйте только одну дозу Ретакрита из каждого шприца.

Если Ретакрит вводится под кожу (подкожно), количество вводимого препарата обычно не превышает 1 миллилитр (1 мл) за одну инъекцию. В случае более крупных объемов необходимо выбрать несколько мест для инъекции.

Ретакрит вводится только в виде отдельного раствора для инъекции и не смешивается с другими жидкостями для инъекции.

Не встряхивайте шприцы Ретакрита.Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить препарат. Если препарат был сильно встряхнут, не используйте его.

Как самостоятельно вводить Ретакрит, используя предзаполненный шприц

• Извлеките упаковку с предзаполненным шприцем из холодильника.
• Извлеките блистер с предзаполненным шприцем из упаковки. Когда упаковка содержит несколько блистеров с предзаполненными шприцами, отрежьте блистер с предзаполненным шприцем по перфорации, верните остальные блистеры с предзаполненными шприцами в упаковку и положите упаковку обратно в холодильник.
• Откройте блистер с предзаполненным шприцем после извлечения из холодильника. Жидкость должна достигнуть комнатной температуры. Неснимайте защитный колпачок с иглы шприца, пока шприц достигает комнатной температуры.

• Осмотрите шприц, чтобы убедиться, что это правильная доза, он не истек, не поврежден и жидкость прозрачна и не замерзла.
• Не используйте предзаполненный шприц, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Препарат мутный или изменил цвет, или в жидкости есть частицы.
  • Часть предзаполненного шприца треснула или сломана, или жидкость вышла из шприца.
  • Предзаполненный шприц упал. Предзаполненный шприц может быть сломан, даже если вы не видите трещину.
  • Отсутствует защитный колпачок или он не установлен правильно.
  • Истек срок годности, указанный на этикетке.

Во всех вышеперечисленных случаях утилизируйте предзаполненный шприц и используйте новый.

• Выберите место для инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (абдомена), но не gần пупка. Меняйте место каждый день.
• Вымойте руки. Используйте антисептический тампон для дезинфекции места инъекции.
• Держите предзаполненный шприц за корпус шприца с закрытой иглой, направленной вверх.
• • Недержите шприц за поршень, головку поршня или защитный колпачок.
  • Нетяните за поршень в любое время.
  • Неснимайте защитный колпачок с иглы предзаполненного шприца, пока не будете готовы ввести препарат.
• Снимите защитный колпачок с иглы, держа корпус шприца и осторожно потянув за колпачок, не поворачивая его. Утилизируйте защитный колпачок. Ненадевайте колпачок обратно. Ненажимайте на поршень, не трогайте иглу и не встряхивайте шприц.

• Зажмите кожный склад между большим и указательным пальцами. Несжимайте кожу.
• Другой рукой держите предзаполненный шприц, как если бы он был карандашом. Используйте быстрое движение "дарта", чтобы ввести иглу под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Введите иглу полностью. Ваш врач или медсестра показали вам, как это сделать.
• Нажмите на поршень большим пальцем, сколько сможете, чтобы ввести всю жидкость. Нажимайте медленно и равномерно, держа кожный склад зажатым.
• Когда поршень достигнет конца, вытащите иглу и отпустите кожу.
• Когда игла будет вытащена из кожи, может быть небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально. Вы можете приложить антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после инъекции.
• Непытайтесь надеть защитный колпачок обратно. Утилизируйте использованный шприц в специальном контейнере для острых предметов (защищенном от проколов).

• Никогда не кладите использованные шприцы в обычный мусорный контейнер.

Как самостоятельно вводить Ретакрит, используя предзаполненный шприц с защитным механизмом иглы

Ваш предзаполненный шприц имеет защитный механизм иглы, прикрепленный для защиты вас от случайного укола иглы.

• Извлеките упаковку с предзаполненным шприцем и защитным механизмом иглы из холодильника.
• Извлеките блистер с предзаполненным шприцем из упаковки. Когда упаковка содержит несколько блистеров с предзаполненными шприцами, отрежьте блистер с предзаполненным шприцем по перфорации, верните остальные блистеры с предзаполненными шприцами в упаковку и положите упаковку обратно в холодильник.
• Откройте блистер с предзаполненным шприцем, снимая крышку с блистера.
• Извлеките предзаполненный шприц из блистера, держа его за корпус шприца.
• • Нехватайте серый защитный колпачок иглы или поршень.

• Проверьте шприц, чтобы убедиться, что защитный механизм иглы закрывает корпус предзаполненного шприца. Ненажимайте на защитный механизм иглы на защитный колпачок до инъекции. Это может активировать или заблокировать защитный механизм иглы. Если защитный механизм иглы закрывает иглу, это означает, что он активирован.
• Жидкость должна достигнуть комнатной температуры. Неснимайте защитный колпачок с иглы шприца, пока предзаполненный шприц достигает комнатной температуры.

• Осмотрите шприц, чтобы убедиться, что это правильная доза, он не истек, не поврежден и жидкость прозрачна и не замерзла.

• Не используйте предзаполненный шприц, если:
• • Картонная упаковка открыта или повреждена.
  • Отсутствует защитный механизм иглы, он отсоединился или активировался.
  • Препарат мутный или изменил цвет, или в жидкости есть частицы. Неосматривайте продукт через пластик устройства безопасности.
  • Часть предзаполненного шприца треснула или сломана, или жидкость вышла из шприца.
  • Предзаполненный шприц упал. Предзаполненный шприц может быть сломан, даже если вы не видите трещину.
  • Отсутствует защитный колпачок или он не установлен правильно.
  • Истек срок годности, указанный на этикетке.

Во всех вышеперечисленных случаях утилизируйте предзаполненный шприц и используйте новый.

• Выберите место для инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (абдомена), но не gần пупка. Меняйте место каждый день.
• Вымойте руки. Используйте антисептический тампон для дезинфекции места инъекции.
• Держите предзаполненный шприц за корпус защитного механизма иглы с закрытой иглой, направленной вверх.
• • Недержите шприц за головку поршня, поршень или защитный колпачок.
  • Нетяните за поршень в любое время.
  • Неснимайте защитный колпачок с иглы предзаполненного шприца, пока не будете готовы ввести препарат.
• Снимите защитный колпачок с иглы, держа корпус шприца, и осторожно потянув за колпачок, не поворачивая его. Утилизируйте защитный колпачок. Ненадевайте колпачок обратно. Ненажимайте на поршень, не трогайте иглу и не встряхивайте шприц.

• Зажмите кожный склад между большим и указательным пальцами. Несжимайте кожу.
• Другой рукой держите предзаполненный шприц, как если бы он был карандашом. Используйте быстрое движение "дарта", чтобы ввести иглу под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Введите иглу полностью. Ваш врач или медсестра показали вам, как это сделать.
• Нажмите на поршень, держа кольцо пальцами, пока не будет введена вся доза. Защитный механизм иглы неактивируется, пока не будет введена вся доза.

• Когда поршень достигнет конца, вытащите иглу и отпустите кожу.
• Отпустите поршень и позвольте шприцу переместиться вверх, пока вся игла не будет спрятана и заблокирована в своем месте.

• Когда игла будет вытащена из кожи, может быть небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально. Вы можете приложить антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после инъекции.
• Непытайтесь надеть защитный колпачок обратно. Утилизируйте использованный шприц в специальном контейнере для острых предметов (защищенном от проколов).
• Никогда не кладите использованные шприцы в обычный мусорный контейнер.

Как самостоятельно вводить Ретакрит, используя предзаполненный шприц с защитным устройством для иглы (ловушкой для иглы)

Ваш шприц имеет защитное устройство для иглы (ловушку для иглы), которое предназначено для предотвращения случайных травм после правильного введения инъекционных препаратов. Оно состоит из пластикового устройства, которое блокирует иглу и надежно прикреплено к этикетке шприца. Вместе эти два компонента выполняют функцию ловушки для иглы (безопасности).

Пластиковое блокирующее устройство, прикрепленное к этикетке шприца, требует специальных действий от пользователя, чтобы "активировать" его, что сделает иглу безопасной после введения инъекции:

• Извлеките упаковку с предзаполненным шприцем из холодильника.
• Извлеките блистер с предзаполненным шприцем из упаковки. Когда упаковка содержит несколько блистеров с предзаполненными шприцами, отрежьте блистер с предзаполненным шприцем по перфорации, верните остальные блистеры с предзаполненными шприцами в упаковку и положите упаковку обратно в холодильник.
• Откройте блистер с предзаполненным шприцем, снимая крышку с блистера.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из побочных эффектов, перечисленных в следующем списке.

Были зарегистрированы тяжёлые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при введении эпоэтина. Эти реакции могут появиться как красные пятна или пятна, часто с пузырьками в центре на туловище, отслоение кожи и язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Прекратите использовать Ретакрит, если у вас появятся эти симптомы, и обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек.

• Диарея
• Расстройство желудка
• Рвота
• Лихорадка

• У пациентов с почечной недостаточностью, которые ещё не прошли диализ, сообщалось о закупорке дыхательных путей, таких как заложенность носа и боль в горле.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек.

• Увеличение артериального давления.Головные боли, особенно внезапные, острые и мигренеподобные, чувство дезориентации или судорогимогут быть признаками внезапного увеличения артериального давления. Это требует срочного лечения. Это увеличение может потребовать лечения лекарствами (или коррекции дозировки лекарств, которые вы уже принимаете для артериальной гипертонии).
• Тромбы(включая глубокий венозный тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Вы можете испытывать боль в груди, затруднение дыхания и болезненное опухание и покраснение, обычно в одной ноге.
• Кашель.
• Зуд кожи, который может быть результатом аллергической реакции.
• Боль в костях или мышцах
• Симптомы, подобные гриппу, такие как головная боль, боль и онемение в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми в начале лечения. Если вы испытываете эти симптомы во время внутривенного введения, более медленное введение инъекции может помочь предотвратить их повторение.
• Покраснение, жжение и боль в месте инъекции
• Отёк лодыжек, ног или пальцев
• Боль в руке или ноге

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек.

• Высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм (это очень частый побочный эффект у пациентов, проходящих диализ).
• Тремор
• Заложенность носа или дыхательных путей
• Аллергическая реакция
• Кожные высыпания (уртикария)

Очень редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек.

• Симптомы чистой апластической анемии (АПА).

АПА — это неспособность производить достаточное количество красных кровяных клеток в костном мозге. АПА может привести к внезапной и тяжёлой анемии. Симптомы:

• Необычная усталость,
• Чувство головокружения,
• Затруднение дыхания.

Были зарегистрированы очень редкие случаи АПА в основном у пациентов с почечной недостаточностью после месяцев или лет лечения Ретакритом и другими продуктами, стимулирующими производство красных кровяных клеток.

• Может произойти увеличение количества небольших кровяных клеток (называемых тромбоцитами), которые обычно участвуют в образовании тромбов. Ваш врач проверит это.

• Тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать:
• • отёк лица, губ, рта, языка или горла;
  • затруднение глотания или дыхания;
  • зудящая сыпь (уртикария).

• Расстройство, поражающее кровь, которое может вызвать боль, тёмную мочу или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (порфирия).

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут образовываться тромбы(тромбоз) в диализной фистуле. Это более часто встречается, если у вас низкое артериальное давление или если ваша фистула имеет осложнения.
• Также могут образовываться тромбыв вашей системе гемодиализа. Ваш врач может решить увеличить дозу гепарина во время диализа.

Если вы испытываете любой из этих эффектов или если заметите любой другой эффект во время лечения Ретакритом, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ретакрита

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после «EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C-8°C). Вы можете вынуть Ретакрит из холодильника и хранить его при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального периода 3 дней. Как только шприц будет извлечён из холодильника и достигнет комнатной температуры (до 25°C), его следует использовать в течение трёх дней или утилизировать.

Не замораживайте и не встряхивайте.

Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или если жидкость имеет цвет или есть частицы, плавающие в ней. Если вы заметите любую из этих ситуаций, утилизируйте лекарство.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ретакрита

Активное вещество — эпоэтин зета (получено с помощью технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичников китайского хомяка).

Ретакрит 1000 УИ/0,3 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,3 мл раствора для инъекции содержит 1000 международных единиц (УИ) эпоэтина зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3333 УИ эпоэтина зета на мл.

Ретакрит 2000 УИ/0,6 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,6 мл раствора для инъекции содержит 2000 международных единиц (УИ) эпоэтина зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3333 УИ эпоэтина зета на мл.

Ретакрит 3000 УИ/0,9 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,9 мл раствора для инъекции содержит 3000 международных единиц (УИ) эпоэтина зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3333 УИ эпоэтина зета на мл.

Ретакрит 4000 УИ/0,4 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,4 мл раствора для инъекции содержит 4000 международных единиц (УИ) эпоэтина зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000 УИ эпоэтина зета на мл.

Ретакрит 5000 УИ/0,5 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,5 мл раствора для инъекции содержит 5000 международных единиц (УИ) эпоэтина зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000 УИ эпоэтина зета на мл.

Ретакрит 6000 УИ/0,6 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,6 мл раствора для инъекции содержит 6000 международных единиц (УИ) эпоэтина зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000 УИ эпоэтина зета на мл.

Ретакрит 8000 УИ/0,8 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,8 мл раствора для инъекции содержит 8000 международных единиц (УИ) эпоэтина зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000 УИ эпоэтина зета на мл.

Ретакрит 10 000 УИ/1 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 1 мл раствора для инъекции содержит 10 000 международных единиц (УИ) эпоэтина зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000 УИ эпоэтина зета на мл.

Ретакрит 20 000 УИ/0,5 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,5 мл раствора для инъекции содержит 20 000 международных единиц (УИ) эпоэтина зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000 УИ эпоэтина зета на мл.

Ретакрит 30 000 УИ/0,75 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,75 мл раствора для инъекции содержит 30 000 международных единиц (УИ) эпоэтина зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000 УИ эпоэтина зета на мл.

Ретакрит 40 000 УИ/1 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 1 мл раствора для инъекции содержит 40 000 международных единиц (УИ) эпоэтина зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000 УИ эпоэтина зета на мл.

Другие компоненты — дигидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат фосфата натрия, хлорид натрия (см. раздел 2 «Ретакрит содержит натрий»), дигидрат хлорида кальция, полисорбат 20, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, глутаминовая кислота, фенилаланин (см. раздел 2 «Ретакрит содержит фенилаланин»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH).

Вид продукта и содержимое упаковки

Ретакрит — прозрачный и бесцветный раствор для инъекции, представленный в прозрачных стеклянных шприцах с фиксированной иглой для инъекции.

Предварительно заполненные шприцы содержат от 0,3 до 1 мл раствора, в зависимости от содержания эпоэтина зета (см. «Состав Ретакрита»).

Каждая упаковка включает 1, 4 или 6 предварительно заполненных шприцев с или без защитного колпачка для иглы или с блокирующим пластиковым колпачком, прикреплённым к этикетке шприца.

Многоупаковочные наборы содержат 4 (4 упаковки по 1) или 6 (6 упаковок по 1) предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производители

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Хорватия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этого листка: 07/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.