Протокол: информация для пользователя

Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 10000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 20000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 30000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 40000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

эпоэтина зета

Читайте этот протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ретакрит содержит активное вещество эпоэтина зета, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, клеток, которые перевозят гемоглобин (вещество, которое перевозит кислород). Эпоэтина зета — это копия человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.

• Ретакрит показан для лечения симптоматической анемии, вызванной почечной болезнью

• у детей, которые проходят гемодиализ;
• у взрослых, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ;
• у взрослых с тяжелой анемией, которые еще не проходили диализ.

Если у вас почечная болезнь, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Ретакрит назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• Ретакрит показан для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения солидных опухолей, злокачественного лимфомы или миеломы костей (опухоли костей) могут потребовать переливание крови. Ретакрит может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передподготовкой к хирургической операции, чтобы их можно было переливать во время или после операции. Поскольку Ретакрит стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передпланируемой ортопедической хирургией (например, операциями по замене колена или бедра)для снижения потенциальной потребности в переливании крови.

• Ретакрит показан у взрослых с анемией, вызванной заболеванием костей, которое вызывает серьезное изменение создания кровяных клеток (синдромы миелодисплазии).Ретакрит может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать Ретакрит

• Если вы аллергинына эпоэтину зетаили на любые другие компонентыэтого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

• Если у вас диагностирована апластическая анемия(кроветворящая система не может производить достаточно красных кровяных телец)после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец (включая Ретакрит).См. раздел4.

• Если у вас высокое артериальное давление, которое не контролируется с помощью лекарств.

• Для стимуляции производства красных кровяных телец (чтобы врачи могли взять больше крови)если вы не можете получить переливание собственной кровиво время хирургической операции или после нее.

• Если вы готовитесь к плановой ортопедической операции (например, операции на колене или бедре) и у вас:

• грубая сердечная болезнь;
• грубые нарушения вен или артерий;
• вы недавно перенесли инфаркт или инсульт;
• не можете принимать лекарства, чтобы сделать кровь менее густой.

Возможно, Ретакрит не подходит для вас. Расскажите об этом своему врачу. Некоторые люди нуждаются в лекарствах, чтобы снизить риск образования тромбов во время лечения Ретакритом.Если вы не можете принимать лекарства, чтобы предотвратить образование тромбов, не принимайте Ретакрит.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Ретакрита.

Будьте особенно осторожны с Ретакритом

Ретакрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или у вас есть ожирение, диабет, сердечная болезнь или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите своему врачу о любых из этих вещей. Врач поможет вам решить, подходит ли Ретакрит для вас.

Обратитесь к своему врачу, если вы идентифицируете себя с любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы знаете, что у васили у вас было:
• высокое артериальное давление;
• кризисы эпилепсии или судороги;
• болезнь печени;
• анемия из других причин;
• порифирию (редкое заболевание крови).

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, и особенно если вы не реагируете на Ретакрит, ваш врач проверит вашу дозу Ретакрита, потому что повторное увеличение дозы Ретакрита, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта, инсульта и смерти.

• Если у вас рак,вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как Ретакрит), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение рака.В зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Расскажите об этом своему врачу.

• Если у вас рак,вы должны знать, что использование Ретакрита может быть связано с меньшей выживаемостью и более высоким риском смерти у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Были замеченытяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), при введении эпоэтина.

ССЖ/ТЭН могут появиться вначале как красные пятна, как мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на груди. Они также могут появиться в виде язв на губах, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти кожные реакции могут прогрессировать до общей отслаиваемости кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появилась тяжелая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Ретакрит и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец

Ретакрит принадлежит к одному из групп препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин. Врач должен зарегистрировать точное название препарата, который вы используете.

Если во время лечения вам вводят препарат из этой группы, отличный от Ретакрита, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед его использованием.

Другие лекарства и Ретакрит

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете Ретакрит вместе с препаратом циклоспорин(например, после пересадки почки), ваш врач может попросить анализ крови для контроля уровня циклоспорина.

Использование железосодержащих добавок и других стимуляторов кровиможет увеличить эффективность Ретакрита. Врач решит, нужно ли вам использовать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача, скажите им, что вы получаете лечение Ретакритом, поскольку это может повлиять на другие лечение или результаты анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важно, чтобы вы рассказали своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Если вы кормите грудью.

Нет данных о влиянии эпоэтина зета на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Ретакрита на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Ретакрит содержит фенилаланин

Ретакритсодержит 0,5мг фенилаланина на каждые 1 мл.

Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его. См. раздел

Ретакрит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам нужен Ретакрит.

Ретакрит можно вводить в виде инъекции:

Ваш врач решит, каким способом будет вводиться Ретакрит. Обычно инъекции делают врач, медсестра или другой медицинский работник. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам понадобится лечение Ретакритом, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу сами: см.Инструкции по введению Ретакрита.

Ретакрит не следует использовать:

Доза Ретакрита, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах. Причина вашей анемии также будет учитываться вашим врачом при определении правильной дозы.

Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давлениерегулярно во время лечения Ретакритом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Взрослые, проходящие химиотерапию

Взрослые, являющиеся донорами собственной крови

Взрослые, запланированные к операции по ортопедической хирургии

Взрослые с синдромом миелодиспластической неоплазии

Инструкции по введению Ретакрита

Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Ретакрит. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам понадобится лечение Ретакритом, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу сами: см.Инструкции по введению Ретакрита.

Как ввести Ретакрит, используя предзаряженную иглу

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит упаковки с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте упаковку с предзаряженной иглой вдоль перфорированной части, верните остальные упаковки с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте упаковку с предзаряженной иглой после того, как вы ее вытащите из холодильника. Лекарство должно достичь комнатной температуры.Не снимайте защитную плёнку с иглы предзаряженной иглы, пока не будете готовы ввести препарат.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не истек срок годности, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.
• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть иглы предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла предзаряженной иглы упала. Игла предзаряженной иглы может быть повреждена, даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшной полости), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный диск с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите иглу предзаряженной иглой за тело иглы, а иглу защищенную направляйте вверх.
• • Не держите иглу предзаряженной иглой за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Не тяните за головку иглы в любом случае.
  • Не снимайте защитную плёнку с иглы предзаряженной иглы, пока не будете готовы ввести препарат.

• Снимите защитную плёнку с иглы, держа тело иглы и потяните защитную плёнку в сторону, не поворачивая ее.Утилизируйте защитную плёнку.Не пытайтесь снова заклеить иглу.Не трите иглу.Не встряхивайте иглу.

• Повторно сожмите кожу между большим и указательным пальцами.Не сожмите кожу.
• С другой рукой держите иглу предзаряженной иглой, как бы держите карандаш. Используйте быстрый движок «стрелы» для вставки иглы в кожу под углом примерно 45 градусов.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на головку иглы, пока не будете ввести всю дозу. Нажимайте медленно и равномерно, держа кожный складок сжатым.
• Когда головка иглы не будет более нажиматься, вытащите иглу и отпустите кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный диск с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Не пытайтесь снова заклеить иглу.Утилизируйте иглу, использованную.

• Никогда не помещайте иглы, использованные, в обычный мусорный бак.

Как ввести Ретакрит, используя предзаряженную иглу с механизмом защиты иглы

Ваша игла предзаряжена имеет механизм защиты иглы, предназначенный для защиты вас от случайного укола иглы.

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит упаковки с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте упаковку с предзаряженной иглой вдоль перфорированной части, верните остальные упаковки с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте упаковку с предзаряженной иглой, сняв крышку упаковки.
• Вытащите иглу предзаряженной иглой из упаковки, держа ее за тело иглы.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не истек срок годности, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте иглу предзаряженной иглой, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть иглы предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла предзаряженной иглы упала. Игла предзаряженной иглы может быть повреждена, даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить иглу предзаряженной иглой и использовать новую иглу предзаряженной иголу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшной полости), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный диск с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите иглу предзаряженной иглой за тело иглы, а иглу защищенную направляйте вверх.
• • Не держите иглу предзаряженной иглой за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Не тяните за головку иглы в любом случае.
  • Зажмитеплоский конец иглы из пластика, а не иглу защищенную.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не истек срок годности, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте иглу предзаряженной иглой, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть иглы предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла предзаряженной иглы упала. Игла предзаряженной иглы может быть повреждена, даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить иглу предзаряженной иглой и использовать новую иглу предзаряженной иголу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшной полости), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный диск с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите иглу предзаряженной иглой за тело иглы, а иглу защищенную направляйте вверх.
• • Не держите иглу предзаряженной иглой за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Не тяните за головку иглы в любом случае.
  • Зажмитеплоский конец иглы из пластика, а не иглу защищенную.

• Снимите защитную плёнку с иглы, держа тело иглы и потяните защитную плёнку в сторону, не поворачивая ее.Утилизируйте защитную плёнку.Не пытайтесь снова заклеить иглу.Не трите иглу.Не встряхивайте иглу.

• Повторно сожмите кожу между большим и указательным пальцами.Не сожмите кожу.
• С другой рукой держите иглу предзаряженной иглой, как бы держите карандаш. Используйте быстрый движок «стрелы» для вставки иглы в кожу под углом примерно 45 градусов.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на головку иглы, пока не будете ввести всю дозу. Нажимайте медленно и равномерно, держа кожный складок сжатым.
• Когда головка иглы не будет более нажиматься, вытащите иглу и отпустите кожу.
• Сжимите механизм защиты иглы, направив иглу в сторону, пока она не будет зафиксирована в механизме защиты иглы. Вы услышите звук, когда игла будет зафиксирована в механизме защиты иглы. Продолжайте сгибать иглу предзаряженной иголы, пока она не будет зафиксирована в механизме защиты иглы.

• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный диск с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Не пытайтесь снова заклеить иглу.Утилизируйте иглу, использованную.
• Никогда не помещайте иглы, использованные, в обычный мусорный бак.

Если вы используете больше Ретакрита, чем следует

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы думаете, что вам ввели слишком много Ретакрита. Вероятность появления побочных эффектов из-за передозировки Ретакрита мала.

Если вы забыли использовать Ретакрит

Принесите следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось меньше дня до следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график. Не дублируйте инъекции, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пациент с гепатитом С, получающий интерферон и рибавиринК

Обратите внимание на своего врача, поскольку в редких случаях сочетание эпоэтина зета с интерфероном и рибавирином может привести к потере эффекта и появлению тяжелой формы анемии, называемой апластической анемией (АПА). Ретакрит не утвержден для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможетпроизводитьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли у вас появляются какие-либо из эффектов, перечисленных в следующей списке.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться как пятна или круглые пятна красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи и язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите прием Ретакрита, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к своему врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел2.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Диарея
• Нарушение пищеварения
• Рвота
• Лихорадка

• В пациентах с почечной недостаточностью, еще не подвергшихся диализу, сообщалосьзатруднение дыханияили, такие как, затруднение дыхания и боль в горле.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Повышение артериального давления. Боли в голове, особенно внезапные, острые и мигренозные,чувство головокружения или судорогимогут быть признаками внезапного повышения артериального давления. Это требует срочного лечения. Это может потребовать лечения препаратами (или корректировки дозы препаратов, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Сгустки крови(включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Вы можете испытыватьболь в груди, затруднение дыхания и воспаление и покраснение, обычно в одной ноге.
• Тошнота.
• Прыщи на коже, которые могут быть следствием аллергической реакции.
• Боли в костях или мышцах.
• Симптомы гриппоподобного заболевания, такие как головная боль, колющие боли и боли в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми при начале лечения. Если у вас появляются эти симптомы во время внутривенного введения, более медленное введение может помочь предотвратить их повторение.
• Зуд, жжение и боль в месте инъекции.
• Отек стоп, ног или пальцев.
• Боль в руке или ноге.

Редкие: могут повлиять на до1 из 100 человек.

• Высокие уровни калия в крови, которые могут привести к аномальному сердечному ритму (это является очень распространенным побочным эффектом у пациентов, проходящих диализ).
• Тремор.
• Затруднение дыхания или затруднение дыхания.
• Аллергическая реакция.
• Кожные высыпания (папулы).

Редкие: могут повлиять на до 1из 1.000 человек.

• Симптомы апластической анемии (АПА).

АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может привести ксuddenly и серьезной анемии..Симптомы:

Были сообщены очень редкие случаи АПА в основном у пациентов с почечной недостаточностью после месяцев или лет лечения Ретакритом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.

• Может произойти увеличение количества маленьких кровяных телец (называемых тромбоцитами), которые обычно участвуют в образовании сгустков крови, особенно при начале лечения. Врач проверит это.

• Грубые аллергические реакции, которые могут включать:
• • Полноту лица, губ, рта, языка или горла.;
  • Затруднение глотания или дыхания;
  • Высыпания с зудом (папулы).

• Заболевание крови, которое может привести к боли, темной моче или повышенной чувствительности кожи к солнечному свету (портфирии).

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут образовыватьсясгустки крови(тромбоз) в фистуле диализа. Это более частое явление, если у вас низкое артериальное давление или если ваша фистула имеет осложнения.
• Также могут образовыватьсясгустки кровив вашем системе гемодиализа. Врач может решить увеличить вашу дозу гепарина во время диализа.

Если у вас появляются какие-либо из этих эффектов или если вы замечаете любой другой эффект во время лечения Ретакритом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке и этикетке даты окончания срока годности, которая указана после “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (2°C‑8°C). Ретакрит можно достать из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 3дня. После того, как шприц был извлечен из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25°C), его необходимо использовать в течение трех дней или выбросить.

Не замораживать и не взбалтывать.

Хранить в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет цвет или можно увидеть частицы, плавая в ней. Если вы заметите любую из этих ситуаций, выбросьте лекарство.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор..Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которыеужененеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Retacrit

Активное вещество — эпоэтина зета (производится с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках яичников китайского хомяка).

Retacrit 1 000UI/0,3мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненный шприц с 0,3мл раствора для инъекций содержит 1 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 2 000UI/0,6мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненный шприц с 0,6мл раствора для инъекций содержит 2 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 3 000UI/0,9мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненный шприц с 0,9мл раствора для инъекций содержит 3 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 4 000UI/0,4мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненный шприц с 0,4мл раствора для инъекций содержит 4 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 5 000UI/0,5мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненный шприц с 0,5мл раствора для инъекций содержит 5 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 6 000UI/0,6мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненный шприц с 0,6мл раствора для инъекций содержит 6 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 8 000UI/0,8мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненный шприц с 0,8мл раствора для инъекций содержит 8 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 10 000UI/1мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненный шприц с 1мл раствора для инъекций содержит 10 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 20 000UI/0,5мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненный шприц с 0,5мл раствора для инъекций содержит 20 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 30 000UI/0,75мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненный шприц с 0,75мл раствора для инъекций содержит 30 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 40 000UI/1мл раствор для инъекций в преднаполненной шприце

1преднаполненный шприц с 1мл раствора для инъекций содержит 40 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Прочие компоненты — фосфат натрия дигидрат, фосфат натрия дигидрат, хлорид натрия (см. раздел2 «Retacrit содержит натрий»), хлорид кальция дигидрат, полисорбат 20, глутаминовая кислота, лизин, изолейцин, треонин, глутаминовая кислота, фенилаланин (см. раздел2 «Retacrit содержит фенилаланин»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH), хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Retacrit — прозрачная и бесцветная жидкость для инъекций, представленная в прозрачных шприцах из стекла с фиксированной иглой.

Преднаполненные шприцы содержат от 0,3 до 1мл раствора, в зависимости от содержания эпоэтина зеты (см. «Состав Retacrit»).

Каждая упаковка включает 1, 4 или 6 преднаполненных шприцевс или без защитного покрытия для иглы или сблокирующим защитным покрытием из пластика, прикрепленным к этикетке шприца.

Упаковки в многофасовом контейнере содержат 4 (4 упаковки по 1) или 6 (6 упаковок по 1) преднаполненных шприцев

Титул разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственные за производство

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницкая улица 60

10291 Прогорье Брдолецко

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 07/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.