РЕЗОЛОР 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Резолор 1 мг таблетки, покрытые пленкой

Резолор 2 мг таблетки, покрытые пленкой

прукалоприда

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Резолор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Резолора
3. Как принимать Резолор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Резолора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Резолор и для чего он используется

Резолор содержит активное вещество прукалоприду.

Резолор относится к группе лекарств, которые усиливают моторную функцию кишечника (прокинетики желудочно-кишечного тракта). Он действует на мышечную стенку кишечника, помогая восстановить нормальную функцию кишечника. Резолор используется для лечения хронического запора у взрослых, у которых слабительные средства не работают полностью.

Не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Резолора

Не принимайте Резолор:

• если вы аллергичны к прукалоприде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы находитесь на диализе почек,

• если у вас есть перфорация или обструкция стенки кишечника, если у вас есть тяжелое воспаление желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона, язвенный колит или токсический мегарект/мегакOLON.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Резолора.

Будьте особенно осторожны с Резолором и сообщите вашему врачу:

• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность,

• если вы в настоящее время находитесь под медицинским наблюдением из-за серьезной медицинской проблемы, такой как болезнь легких или сердца, проблемы психического здоровья или нервной системы, рак, СПИД или гормональное расстройство.

Если у вас есть тяжелая диарея, возможно, что противозачаточные таблетки не будут работать правильно, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции. Прочитайте инструкции к противозачаточным таблеткам, которые вы принимаете.

Применение Резолора с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Применение Резолора с пищей и напитками

Резолор можно принимать с пищей и напитками или без них в любое время суток.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Резолор во время беременности.

• Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Используйте эффективный метод контрацепции во время приема Резолора, чтобы избежать беременности.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Резолором, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лактации прукалоприда может проникать в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Резолором. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Резолор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако Резолор может иногда вызывать головокружение и усталость, особенно в первый день лечения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Резолор содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Резолор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Принимайте Резолор каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Возможно, ваш врач захочет重新 оценить ваше состояние и пользу от продолжения лечения через 4 недели после начала лечения и затем через регулярные интервалы.

Рекомендуемая доза Резолора для большинства пациентов составляет 1 таблетку по 2 мг один раз в день.

Если вам больше 65 лет или у вас есть тяжелая печеночная недостаточность, начальная доза составляет 1 таблетку по 1 мг один раз в день, которую ваш врач может увеличить до 2 мг в день, если он считает это необходимым.

Ваш врач также может рекомендовать более низкую дозу в 1 таблетку по 1 мг в день, если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.

Вы не получите лучших результатов, принимая более высокие дозы, чем рекомендованные.

Резолор следует использовать только у взрослых и не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Резолора, чем следует

Важно принимать дозу, назначенную вашим врачом. Если вы приняли больше Резолора, чем следует, у вас может быть диарея, головная боль и/или тошнота. В случае диареи убедитесь, что вы пьете достаточно воды.

Если вы забыли принять Резолор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Резолором

Если вы прекратите лечение Резолором, возможно, что у вас снова появится запор.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Резолор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и, как правило, исчезают через несколько дней после продолжения лечения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): головная боль, тошнота, диарея и боли в животе.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, головокружение, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), метеоризм, аномальные кишечные звуки, усталость.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): тремор, сердцебиение, кровотечение из прямой кишки, увеличение частоты мочеиспускания (полиурия: увеличение частоты мочеиспускания), лихорадка и общее недомогание. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникли сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Резолора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Резолора

Активное вещество - прукалоприда.

Одна таблетка Резолора 1 мг, покрытая пленкой, содержит 1 мг прукалоприды (в виде сукцината).

Одна таблетка Резолора 2 мг, покрытая пленкой, содержит 2 мг прукалоприды (в виде сукцината).

Другие компоненты:

Лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), макрогол. Таблетка 2 мг также содержит оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и лак альминия кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Резолора 1 мг, покрытые пленкой, - белые или почти белые, круглые таблетки, на одной стороне которых имеется маркировка "PRU 1".

Таблетки Резолора 2 мг, покрытые пленкой, - розовые, круглые таблетки, на одной стороне которых имеется маркировка "PRU 2".

Резолор выпускается в блистерах из алюминия/алюминия с перфорацией (с календарной маркировкой), содержащих 7 таблеток. Каждая упаковка содержит 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 или 84 x 1 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ирландия

Производитель

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Бельгия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 11/2022.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.