РЕПАГЛИНИД ТЕВА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Репаглинид Тева 0,5мг таблетки EFGРепаглинид Тева 1мг таблетки EFGРепаглинид Тева 2мг таблетки EFGрепаглинид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Репаглинид Тева
3. Как принимать Репаглинид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Репаглинид Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Тева и для чего он используется

Репаглинид Тева - это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который помогает вашей поджелудочной железе производить больше инсулина и снижать уровень сахара в крови (глюкозы).

Диабет 2-го типа- это заболевание, при котором поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или при котором организм не реагирует нормально на инсулин, который производит.

Репаглинид Тева используется для контроля диабета 2-го типа у взрослых, в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям: лечение должно быть начато, если диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не дали достаточного результата для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинид Тева также может быть назначен вместе с метформином, другим препаратом для лечения диабета.

Было доказано, что репаглинид снижает уровень сахара в крови, что помогает предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Репаглинид Тева

Не принимайте Репаглинид Тева

• Если вы аллергичнык репаглиниду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас диабет 1-го типа.
• Если уровень кислоты в вашей крови увеличился (диабетическая кетоацидоз).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете гемфиброзил(препарат, снижающий уровень жира в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Репаглинид Тева:

• Если у вас проблемы с печенью. Репаглинид Тева не рекомендуется пациентам с умеренно выраженным заболеванием печени. Репаглинид Тева не должен быть принят, если у вас тяжелое заболевание печени (см. Не принимайте Репаглинид Тева).
• Если у вас проблемы с почками. Репаглинид Тева должен быть принят с осторожностью.
• Если вы собираетесь пройти важную операциюили недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В этих обстоятельствах может не быть достигнут контроль над диабетом.
• Если вам менее 18или более 75лет, Репаглинид Тева не рекомендуется. Он не был изучен в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, еслилюбой из этих случаев относится к вам, возможно, Репаглинид Тева не подходит вам. Врач даст вам совет.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если вам менее 18 лет.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если ваш уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много Репаглинид Тева.
• Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно.
• Вы принимаете другие препараты или имеете проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2 Что вам нужно знать перед началом приема Репаглинид Тева).

Симптомы предупреждения о гипогликемиипоявляются внезапно и могут быть: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; сердцебиение; тошнота; чрезмерный аппетит; временные нарушения зрения; усталость; необычная слабость; нервозность или дрожь; тревога; путаница и трудности с концентрацией внимания.

Если ваш уровень сахара в крови низок или если вы чувствуете, что у вас может быть гипогликемия:принимайте глюкозу или сладкий продукт или напиток, а затем отдыхайте.

Когда симптомы гипогликемии исчезают или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Тева.

Сообщите другим, что вы диабетики что если вы потеряете сознаниеиз-за гипогликемии, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давайте им ничего есть или пить, поскольку они могут задохнуться.

• Если тяжелая гипогликемияне лечится, она может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть.
• Если у вас гипогликемиязаставляет вас потерять сознание или если вы испытываете повторяющиеся гипогликемии, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, ему придется скорректировать дозу или схему приема Репаглинид Тева, диету или физические упражнения.

Если ваш уровень сахара в крови слишком высок

Ваш уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемией). Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком мало Репаглинид Тева.
• Если у вас инфекция или лихорадка.
• Если вы едите больше, чем обычно.
• Если вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.

Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в кровипоявляются постепенно. Они включают: обильное мочеиспускание, жажду, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом вашему врачу. Возможно, ему придется скорректировать дозу Репаглинид, диету или физические упражнения.

Другие препараты и Репаглинид Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если ваш врач назначает вам Репаглинид Тева, вы можете принимать его вместе с метформином, другим препаратом для лечения диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (препарат, снижающий уровень жира в крови), не принимайте Репаглинид Тева.

Реакция вашего организма на Репаглинид Тева может измениться, если вы принимаете другие препараты, особенно:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).
• Бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний).
• Ингибиторы ЭКА (для лечения сердечных заболеваний).
• Салицилаты (например, аспирин).
• Октреотид (для лечения рака).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (тип обезболивающих).
• Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, для лечения анемии или воспаления).
• Оральные контрацептивы (для предотвращения беременности).
• Тиазиды (мочегонные препараты).
• Даназол (для лечения кист яичников и эндометриоза).
• Продукты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы).
• Симпатомиметики (для лечения астмы).
• Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики).
• Итраконазол, кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (для лечения высокого уровня жира в крови).
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы).
• Деферасирокс (для снижения хронической железной интоксикации)
• Клопидогрел (для предотвращения образования тромбов)
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии).
• Трава Святого Иоанна (фитопрепарат).

Использование Репаглинид Тева с алкоголем

Алкоголь может изменить способность Репаглинид Тева снижать уровень сахара в крови. Будьте осторожны с симптомами гипогликемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Репаглинид Тева, если вы беременны или планируете стать беременной.

Не принимайте Репаглинид Тева, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, если ваш уровень сахара в крови слишком низок или слишком высок. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у вас частые гипогликемии.
• у вас мало или нет симптомов гипогликемии или вам трудно их распознать.

3. Как принимать Репаглинид Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Врач рассчитает вашу дозу.

• Обычно начальная дозасоставляет 0,5 мг, принимаемая непосредственно перед каждым основным приемом пищи. Таблетки должны быть приняты с стаканом воды непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом до 4 мг, которая должна быть принята непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи. Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг в день.

Не принимайте больше Репаглинид Тева, чем рекомендовал ваш врач.

Если вы приняли больше Репаглинид Тева, чем должны

Если вы приняли слишком много таблеток, ваш уровень сахара в крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как ее лечить в разделе Если у вас гипогликемия.

Если вы забыли принять Репаглинид Тева

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу, как обычно, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Репаглинид Тева

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите принимать Репаглинид Тева. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо любое изменение вашего лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом заранее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Гипогликемия

Самый частый побочный эффект - это гипогликемия, которая может повлиять на до 1 из 10 пациентов (см. Если у вас гипогликемияв разделе 2). Гипогликемические реакции обычно легкие или умеренные, но иногда могут привести к потере сознания или коме. Если это происходит, вам нужна немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Случаи аллергии очень редки (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов). Симптомы, такие как отек, затруднение дыхания, сердцебиение, симптомы головокружения и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Боль в желудке
• Диарея.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Острый коронарный синдром (но может не быть вызван препаратом).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Рвота
• Запор
• Нарушения зрения
• Тяжелые заболевания печени, аномальная функция печени, такие как увеличение печеночных ферментов в крови.

Частота не известна

• Гиперчувствительность (такая как сыпь, зуд, покраснение и отек)
• Тошнота.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Репаглинид Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглиниды Тева

• Активное вещество - репаглинид.

Каждая таблетка Репаглиниды Тева 0,5 мг содержит 0,5 мг репаглиниды.

Каждая таблетка Репаглиниды Тева 1 мг содержит 1 мг репаглиниды.

Каждая таблетка Репаглиниды Тева 2 мг содержит 2 мг репаглиниды.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), меглумин, полоксамер 188, повидон К-30, гидрофосфат кальция, коллоидный безводный диоксид кремния, полакрилин калия, кукурузный крахмал, стеарат магния, карминовый аль уминий (Е132) (только в таблетках 0,5 мг), оксид железа желтый (Е172) (только в таблетках 1 мг) и оксид железа красный (Е172) (только в таблетках 2 мг)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Репаглиниды Тева 0,5 мг имеют светло-синий/синий цвет, капсуловидную форму, на одной стороне таблетки имеется гравировка «93», на другой стороне - «210».

Таблетки Репаглиниды Тева 1 мг имеют желтый/светло-желтый цвет, капсуловидную форму, на одной стороне таблетки имеется гравировка «93», на другой стороне - «211».

Таблетки Репаглиниды Тева 2 мг имеют персиковый цвет, пятнистую поверхность, капсуловидную форму, на одной стороне таблетки имеется гравировка «93», на другой стороне - «212».

Репаглиниды Тева выпускаются в упаковках по 30, 90, 120, 270 и 360 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Венгрия

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Венгрия

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Германия

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Испания

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Этот листок-вкладыш был одобрен в

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu