Противорецептор: Информация для пациента

Репаглинида Сандоз 0,5 мг таблетки EFG

Репаглинида Сандоз 1 мг таблетки EFG

Репаглинида Сандоз 2 мг таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Репаглинида Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Репаглинида Сандоз

3. Как принимать Репаглинида Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Репаглинида Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Репаглинида Сандоз являетсяоральным гипогликемическим средством, содержащим репаглиниду, которая помогает вашему поджелудочной железе производить больше инсулина и снижать уровень сахара в крови (глюкозы).

Диабет 2-го типаявляется заболеванием, при котором поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или при котором организм не реагирует нормально на инсулин, который она производит.

Репаглинида используется для контроля диабета 2-го типа у взрослых, в качестве дополнения к диете и физическому труду: лечение должно начинаться, если диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не привели к достаточному контролю (или снижению) уровня сахара в крови.

Репаглинида также может быть назначена вместе с метформином, другим средством для лечения диабета.

Было показано, что репаглинида снижает уровень сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета

Не принимайте Репаглинида Сандоз

• если выаллергичнына репаглинид илинакакой-либо другой компонент препарата (указанный в разделе 6),
• если у васдиабет 1-го типа,
• если у васповышенный уровень кислотности крови(кетоацидоз),
• если у вастяжелая болезнь печени,
• если вы принимаетегемфиброзил(лекарство, снижающее уровень липидов в крови).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема репаглинида.

• Если у васболезнь печени. Репаглинид не рекомендуется для пациентов с умеренной болезнью печени. Репаглинид не следует принимать, если у вас тяжелая болезнь печени (см. «Не принимайте Репаглинида Сандоз»).
• Если у васболезнь почек. Репаглинид следует принимать с осторожностью.
• Если выподвергаетесь хирургическому вмешательствуили недавно перенеслитяжелую болезнь или инфекцию. В этих случаях может не быть возможности контролировать диабет.
• Если вымладше 18 или старше 75 лет. Репаглинид не рекомендуется. Не было

исследований в этих группах возраста.

Советуйтеся с врачомесли один из приведенных случаев относится к вам, возможно, репаглинид не подходит для вас. Врач посоветует.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если вы младше 18 лет.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете страдать гипогликемией, если уровень сахара в крови у вас слишком низок. Это может произойти, если:

• вы принимаете слишком много репаглинида,
• вы делаете больше физических упражнений, чем обычно,
• вы принимаете другие лекарства или у вас проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2. «Что нужно знать перед началом приема Репаглинида Сандоз»).

Симптомы предупреждения гипогликемиипоявляются внезапно и могут быть: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, пульсация, тошнота, избыточный аппетит, кратковременные нарушения зрения, усталость, необычная слабость и усталость, нервозность или дрожь, тревога, путаница и затруднение концентрации внимания.

Если у вас низкий уровень сахара в крови или вы чувствуете, что у вас будет гипогликемия:принимайте
глюкозные таблетки или же сладкое и затем отдыхайте.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровни сахара в кровистанут стабильнымипродолжайте лечение репаглинидом.

Сообщите другим, что вы диабетикичто, если вы потеряете сознаниеиз-за гипогликемии, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давайте ему есть или пить. Он может задохнуться.

• Если гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению мозга (кратковременному или постоянному) и даже к смерти.
• Если гипогликемия делает вас без сознания или если у вас повторяющиеся гипогликемии, сообщите врачу. Возможно, вам нужно будет скорректировать дозу или график приема репаглинида, питание или физические упражнения.

Если у вас высокий уровень сахара в крови

Уровень сахара в крови у вас может быть очень высоким (гипергликемией). Это может произойти:

• если вы принимаете слишком мало репаглинида,
• если у вас инфекция или лихорадка,
• если вы едите больше, чем обычно,
• если вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.

Симптомы предупреждения высокого уровня сахара в кровипоявляются постепенно. Это включает:обильное мочеиспускание, жажду, сухую кожу и ощущение сухости во рту. Сообщите врачу. Возможно, вам нужно будет скорректировать дозу репаглинида, питание или физические упражнения.

Принимая Репаглинида Сандоз с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Если врач назначит, вы можете принимать репаглинид вместе с метформином, другим лекарством для диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (используемый для снижения уровня липидов в крови), не следует принимать репаглинид.

Ответ вашего организма на репаглинид может измениться, если вы принимаете другие лекарства, особенно следующие:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые для лечения депрессии),
• бета-блокаторы (для лечения гипертонии или сердечных заболеваний),
• ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (для лечения сердечных заболеваний),
• аспирина и других салцилатов,
• октреотид (для лечения рака),
• противовоспалительные нестероидные препараты (ПНСП) (一种 типа анальгетика),
• гормональные препараты (анаболические стероиды и кортикостероиды, для лечения анемии или воспаления),
• антиконцептивные препараты (для предотвращения беременности),
• тиазидные диуретики,
• даназол (для лечения кист цистов и эндометриоза),
• продукты тиреоидных гормонов (для лечения низких уровней тиреоидных гормонов),
• симпатикомиметики (для лечения астмы),
• кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибактериальные препараты),
• итраконазол, кетоконазол (препараты против грибковых инфекций),
• гемфиброзил (для лечения высоких уровней холестерина и триглицеридов в крови),
• циклоспорин (для подавления иммунной системы),
• дэфериразор (для снижения хронической железной нагрузки),
• клопидогрел (для предотвращения образования сгустков крови),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии),
• плантой Сан-Иоанна (лекарственная трава).

Принимая Репаглинида Сандоз алкоголь

Алкоголь может изменить способность репаглинида снижать уровень сахара в крови. Осторожно следите за симптомами гипогликемии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует принимать репаглинид, если вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать репаглинид во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Возможность вождения автомобиля и использования машин может быть нарушена, если у вас низкий или высокий уровень сахара в крови. Обратите внимание, что вы можете поставить себя или других в опасность. Посоветуйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у вас часто бывают гипогликемии,

у вас нет или есть только немногие симптомы гипогликемии.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач рассчитает дозу.

• Нормальнаяначальнаядоза составляет 0,5 мг, принимаемую точно перед каждым основным приемом пищи. Глибуски следует принимать с водой прямо перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи.
• Доза может быть корректирована вашим врачом до 4 мг, которую следует принимать прямо перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи. Максимальная рекомендованная доза составляет 16 мг в день.

Не принимайте больше репаглинида, чем рекомендовано вашим врачом.

Если вы принимаете больше Repaglinida Sandoz, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, ваш уровень сахара в крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочтите о гипогликемии и ее лечении в разделе “Если у вас гипогликемия”.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Repaglinida Sandoz

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу как обычно, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Repaglinida Sandoz

Учитывайте, что желаемый эффект не достигается, если вы перестаете принимать репаглинида. Ваша диабетическая болезнь может ухудшиться. Если необходимо любое изменение в вашем лечении, прежде чем это сделать, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гипогликемия

Самый частый побочный эффект — гипогликемия, которая может повлиять на до 1 из 10 пациентов (см. «Если у вас гипогликемия» в разделе 2). Гипогликемические реакции обычно легкие или умеренные, но иногда могут привести к потере сознания или коме гипогликемической. Если это происходит, вам нужна немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Случаи аллергии очень редки (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов). Симптомы, такие как отек, затруднение дыхания, пульсации, симптомы тошноты и потоотделение, могут быть признаками анафилактического шока. Следите за своим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Болевой синдром в животе,
• Диарея.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Акустический синдром (но может не быть вызван лекарством).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Рвота,
• Остаточная запор,
• Визуальные расстройства,
• Глубокие проблемы с печенью, аномалия функции печени и повышение печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперчувствительность (как экзема, зуд, краснота, отек кожи),
• Сensationнеудовлетворенности (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигилансу лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Срок годности после открытия упаковки: 6 месяцев.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Repaglinida Sandoz

Repaglinida Sandoz 0,5 мг

Активное вещество – репаглинида.В каждой таблетке содержится 0,5 мг репаглинида.

Другие компоненты: глицерол 85%, меглюмина, кукурузный крахмал, анидрогидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер типа 188, коллоидная анидрогидросилица, магния стеарат, полакрилин калия и микрокристаллическая целлюлоза.

Repaglinida Sandoz 1 мг

Активное вещество – репаглинида.В каждой таблетке содержится 1 мг репаглинида.

Другие компоненты: глицерол 85%, меглюмина, кукурузный крахмал, анидрогидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер типа 188, коллоидная анидрогидросилица, магния стеарат, полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза и желтый оксид железа (E172).

Repaglinida Sandoz 2 мг

Активное вещество – репаглинида.В каждой таблетке содержится 2 мг репаглинида.

Другие компоненты: глицерол 85%, меглюмина, кукурузный крахмал, анидрогидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер типа 188, коллоидная анидрогидросилица, магния стеарат, полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Repaglinida Sandoz 0,5 мг – белые, круглые таблетки.

Repaglinida Sandoz 1 мг – желтые, слегка мраморные, круглые таблетки с разрезом.

Repaglinida Sandoz 2 мг – розовые, слегка мраморные, круглые таблетки с разрезом.

Упаковка в блистеры по 30, 60, 90, 120 или 270 таблеток и бутылки из полипропилена по 30, 60, 90 или 250 таблеток.

Может быть выпущена только часть упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Словения

или

LEK S.A.
Ul.Domaniewska50 C, 02-672 Warszawa

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Германия

или

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeninr.7A, 540472 Targu-Mures

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияRepaglinid Sandoz 0,5 мг таблетки Repaglinid Sandoz 1 мг таблетки Repaglinid Sandoz 2 мг таблетки

АвстрияRepaglinid Sandoz 0,5 мг – таблетки

Repaglinid Sandoz 1 мг – таблетки

Repaglinid Sandoz 2 мг – таблетки

БельгияRepaglinide Sandoz 0,5 мг таблетки

Repaglinide Sandoz 1 мг таблетки

Repaglinide Sandoz 2 мг таблетки

ФранцияREPAGLINIDE SANDOZ 0,5 мг, таблетка

REPAGLINIDE SANDOZ 1 мг, таблетка

REPAGLINIDE SANDOZ 2 мг, таблеткаИталияREPAGLINIDE SANDOZ 0,5 мг компрессы

REPAGLINIDE SANDOZ 1 мг компрессы

REPAGLINIDE SANDOZ 2 мг компрессы

ШвецияRepaglinid Sandoz 0,5 мг таблетки

Repaglinid Sandoz 1 мг таблетки

Repaglinid Sandoz 2 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/