РЕПАГЛИНИД SANDOZ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Репаглинид Сандоз 0,5 мг таблетки ЕФГ

Репаглинид Сандоз 1 мг таблетки ЕФГ

Репаглинид Сандоз 2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Репаглинид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Репаглинид Сандоз
3. Как принимать Репаглинид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Репаглинид Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Сандоз и для чего он используется

Репаглинид Сандоз - это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который помогает вашей поджелудочной железе производить больше инсулина и снижать уровень сахара в крови (глюкозы).

Диабет 2-го типа- это заболевание, при котором поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или при котором организм не реагирует нормально на инсулин, который производит.

Репаглинид используется для контроля диабета 2-го типа у взрослых, в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям: лечение должно быть начато, если диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не дали достаточного результата для контроля (или снижения) уровня сахара в крови.

Репаглинид также можно принимать вместе с метформином, другим препаратом для лечения диабета.

Было доказано, что репаглинид снижает уровень сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Репаглинид Сандоз

Не принимайте Репаглинид Сандоз

• если вы аллергичнык репаглиниду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас диабет 1-го типа,
• если уровень кислоты в вашей крови увеличился (диабетическая кетоацидоз),
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если вы принимаете гемфиброзил(препарат, снижающий уровень липидов в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема репаглинид.

• Если у вас проблемы с печенью. Репаглинид не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Репаглинид не должен приниматься, если у вас тяжелое заболевание печени (см. «Не принимайте Репаглинид Сандоз»).
• Если у вас проблемы с почками. Репаглинид должен приниматься с осторожностью.
• Если вы собираетесь пройти большую операциюили только что перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В этих обстоятельствах может не быть достигнут контроль диабета.
• Если вы моложе 18 или старше 75 лет. Репаглинид не рекомендуется. Он не был изучен в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих случаев относится к вам, репаглинид может не быть подходящим для вас. Врач посоветует вам.

Дети и подростки

Не принимайте это лекарство, если вы моложе 18 лет.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если ваш уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• вы принимаете слишком много репаглинид,
• вы делаете больше физических упражнений, чем обычно,
• вы принимаете другие лекарства или имеете проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Репаглинид Сандоз»).

Симптомы предупреждения о гипогликемиипоявляются внезапно и могут быть: холодный пот, бледная и холодная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, чрезмерный аппетит, временные нарушения зрения, усталость, необычная слабость и утомление, нервозность или дрожь, тревога, путаница и трудности с концентрацией внимания.

Если ваш уровень сахара в крови низок или если вы чувствуете, что у вас будет гипогликемия:примите таблетки глюкозы или сладкий продукт или напиток, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезают или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение репаглинидом.

Сообщите другим, что вы диабетикиесли вы потеряете сознаниеиз-за гипогликемии, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давайте им ничего есть или пить. Они могут задохнуться.

• Если тяжелая гипогликемияне лечится, она может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть.
• Если у вас гипогликемия, которая заставляет вас потерять сознание, или если вы испытываете повторные гипогликемии, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вам потребуется скорректировать дозу или схему приема репаглинид, диету или физические упражнения.

Если ваш уровень сахара в крови слишком высок

Ваш уровень сахара в крови может быть слишком высок (гипергликемия). Это может произойти:

• если вы принимаете слишком мало репаглинид,
• если у вас инфекция или лихорадка,
• если вы едите больше, чем обычно,
• если вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.

Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в кровипоявляются постепенно. Они включают: обильное мочеиспускание, жажду, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вам потребуется скорректировать дозу репаглинид, диету или физические упражнения.

Прием Репаглинид Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если ваш врач назначает вам репаглинид, вы можете принимать его вместе с метформином, другим препаратом для лечения диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (препарат, снижающий уровень липидов в крови), не следует принимать репаглинид.

Реакция вашего организма на репаглинид может измениться, если вы принимаете другие лекарства, особенно следующие:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии),
• бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний),
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (для лечения сердечных заболеваний),
• салицилаты (например, аспирин),
• октреотид (для лечения рака),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (тип анальгетиков),
• стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, для лечения анемии или воспаления),
• оральные контрацептивы (для предотвращения беременности),
• тиазидные диуретики,
• даназол (для лечения мастопатии и эндометриоза),
• продукты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы),
• симпатомиметики (для лечения астмы),
• кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики),
• итраконазол, кетоконазол (препараты против грибковых инфекций),
• гемфиброзил (для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов в крови),
• циклоспорин (для подавления иммунной системы),
• деферасирокс (для снижения хронической железной интоксикации),
• клопидогрел (для предотвращения образования тромбов),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии),
• растение Святого Иоанна (лекарственное растение).

Прием Репаглинид Сандоз с алкоголем

Алкоголь может изменить способность репаглинид снижать уровень сахара в крови. Будьте осторожны с симптомами гипогликемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте репаглинид, если вы беременны или планируете стать беременной.

Не принимайте репаглинид во время лактации.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть нарушена, если ваш уровень сахара в крови слишком низок или слишком высок. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у вас частые гипогликемии,

у вас мало или нет симптомов гипогликемии.

3. Как принимать Репаглинид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач рассчитает вашу дозу.

• Обычно начальная дозасоставляет 0,5 мг, принимаемая непосредственно перед каждым основным приемом пищи. Таблетки следует принимать с стаканом воды непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом до 4 мг, которая должна быть принята непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи. Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг в день.

Не принимайте больше репаглинид, чем рекомендовано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Репаглинид Сандоз

Если вы приняли слишком много таблеток, ваш уровень сахара в крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как ее лечить в разделе «Если у вас гипогликемия».

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Репаглинид Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как вы обычно делаете, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Репаглинид Сандоз

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы перестанете принимать репаглинид. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо любое изменение вашего лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Гипогликемия

Самый частый побочный эффект - это гипогликемия, которая может повлиять до 1 из 10 пациентов (см. «Если у вас гипогликемия» в разделе 2). Гипогликемические реакции обычно легкие или умеренные, но иногда могут привести к потере сознания или коме. Если это происходит, вам нужна немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Случаи аллергии очень редки (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов). Симптомы, такие как отек, затруднение дыхания, сердцебиение, симптомы головокружения и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе,
• диарея.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• острый коронарный синдром (но может не быть вызван лекарством).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• рвота,
• запор,
• нарушения зрения,
• тяжелые заболевания печени, аномальная функция печени и повышение уровня ферментов печени в крови.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• гиперчувствительность (как кожная сыпь, зуд, покраснение, отек кожи),
• чувство дискомфорта (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Репаглинид Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Срок годности после открытия банки: 6 месяцев.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглинид Сандоз

Репаглинид Сандоз 0,5 мг

Активное вещество - репаглинид. Каждая таблетка содержит 0,5 мг репаглинид.

Другие компоненты - глицерол 85%, меглумин, кукурузный крахмал, безводный гидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 188, коллоидный анидрид кремния, стеарат магния, полакрилин калия и микрокристаллическая целлюлоза.

Репаглинид Сандоз 1 мг

Активное вещество - репаглинид. Каждая таблетка содержит 1 мг репаглинид.

Другие компоненты - глицерол 85%, меглумин, кукурузный крахмал, безводный гидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 188, коллоидный анидрид кремния, стеарат магния, полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза и желтый оксид железа (E172).

Репаглинид Сандоз 2 мг

Активное вещество - репаглинид. Каждая таблетка содержит 2 мг репаглинид.

Другие компоненты - глицерол 85%, меглумин, кукурузный крахмал, безводный гидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 188, коллоидный анидрид кремния, стеарат магния, полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Репаглинид Сандоз 0,5 мг - белые, круглые таблетки.

Репаглинид Сандоз 1 мг - желтые, слегка мраморные, круглые таблетки с риской.

Репаглинид Сандоз 2 мг - светло-красные, слегка мраморные, круглые таблетки с риской.

Упаковываются в блистеры, содержащие 30, 60, 90, 120 или 270 таблеток, и банки из HDPE, содержащие 30, 60, 90 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ Отто-фон-Гуэрике-Алле, 1, 39179 Барлебен Германия

или

Лек Фармацевтика д.д. Веровшкова 57, 1526 Любляна Словения

или

ЛЕК С.А. Ул. Доманевская 50 С, 02-672 Варшава Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ Дизельштрассе 5, 70839 Герлинген Германия

или

Сандоз С.Р.Л. Ул. Ливезень 7А, 540472 Тиргу-Муреш Румыния

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Репаглинид Сандоз 0,5 мг таблетки Репаглинид Сандоз 1 мг таблетки Репаглинид Сандоз 2 мг таблетки

Австрия Репаглинид Сандоз 0,5 мг - таблетки Репаглинид Сандоз 1 мг - таблетки Репаглинид Сандоз 2 мг - таблетки

Бельгия Репаглинид Сандоз 0,5 мг таблетки Репаглинид Сандоз 1 мг таблетки Репаглинид Сандоз 2 мг таблетки

Франция РЕПАГЛИНИД САНДОЗ 0,5 мг, таблетка РЕПАГЛИНИД САНДОЗ 1 мг, таблетка РЕПАГЛИНИД САНДОЗ 2 мг, таблетка Италия РЕПАГЛИНИД САНДОЗ 0,5 мг компресс РЕПАГЛИНИД САНДОЗ 1 мг компресс РЕПАГЛИНИД САНДОЗ 2 мг компресс

Швеция Репаглинид Сандоз 0,5 мг таблетки Репаглинид Сандоз 1 мг таблетки Репаглинид Сандоз 2 мг таблетки

Дата последнего обзора этого проспекта: декабрь 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/