РЕНВЕЛА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация дляпользователя

Ренвела 800 мг, таблетки, покрытые пленкой

карбонат севеламера

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ренвела и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ренвелы
3. Как принимать Ренвелу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ренвелы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ренвела и для чего она используется

Ренвела содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Она связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Это лекарство используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Она может быть использована у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя тканевая мембрана фильтрует кровь);
• пациентов с хронической почечной болезнью (долгосрочной), которые не находятся на диализе и имеют уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.

Это лекарство должно быть использовано в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития костной болезни.

Повышение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердеть в кровеносных сосудах и затруднить кровоток. Повышение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ренвелы

Не принимайте Ренвелу

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это)
• если у вас есть кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ренвелы, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с глотанием. Ваш врач может предпочесть назначить вам Ренвелу в виде порошка для перорального суспензия
• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• у вас часто бывают рвоты
• активное воспаление кишечника
• вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике.

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема Ренвелы:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дополнительные методы лечения

Из-за вашего почечного заболевания или диализа у вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарство не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Следовательно, ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если это необходимо. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также могут быть низкие уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому ваш врач может контролировать эти уровни и назначать витаминные добавки по мере необходимости.
• измененный уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность в крови и других тканях. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанная с перитонеальным диализом. Этот риск может быть снижен при тщательном использовании стерильных методов во время смены мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо новые симптомы дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность не были изучены у детей (младше 6 лет). Следовательно, не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Ренвела

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

• Ренвела не должна быть назначена одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если вы используете лекарства для проблем с сердечным ритмом или эпилепсией, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, когда принимаете Ренвелу.

• Эффекты лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы), могут быть снижены Ренвелой. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.

• Может быть редко наблюдаемый дефицит гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и Ренвелу. Следовательно, ваш врач может более внимательно следить за уровнями гормона щитовидной железы в крови.

• Лекарства для лечения кислотности желудка и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как "ингибиторы протонной помпы", могут снизить эффективность Ренвелы. Ваш врач должен контролировать уровень фосфора в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействия между Ренвелой и другими лекарствами.

В некоторых случаях, когда Ренвела должна быть принята одновременно с другим лекарством, ваш врач может указать вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Ренвелы. Ваш врач также может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестен потенциальный риск Ренвелы во время беременности у человека. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы продолжать лечение Ренвелой.

Неизвестно, может ли Ренвела проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы кормить грудью вашего ребенка или нет, и необходимо ли прервать лечение Ренвелой.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ренвела повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ренвелу

Ренвела должна быть принята в соответствии с указаниями вашего врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Рекомендуемая начальная доза Ренвелы для взрослых и пожилых пациентов составляет 1-2 таблетки по 800 мг с каждым приемом пищи 3 раза в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Принимайте Ренвелу после приема пищи или с пищей.

Таблетки должны быть проглочены целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не делите.

Первоначально ваш врач будет проверять ваш уровень фосфора в крови каждые 2-4 недели и может скорректировать дозу Ренвелы при необходимости, чтобы достичь подходящего уровня фосфора.

Следуйте диете, назначенной вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ренвелы

В случае возможной передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ренвелу

Если вы забыли принять дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Ренвелой

Прием вашего лечения Ренвелой важен для поддержания подходящего уровня фосфора в вашей крови. Прерывание лечения Ренвелой может привести к серьезным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы рассматриваете возможность прерывания лечения Ренвелой, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом (может повлиять на более 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. Если у вас запор, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов).
• Была зарегистрирована кишечная непроходимость (признаки включают сильную вздутие, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).
• Была зарегистрирована перфорация кишечника (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе или чувствительность). Частота неизвестна.
• Была зарегистрирована тяжелая воспаление толстой кишки (симптомы включают сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле [кишечное кровотечение]) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих Ренвелу:

Очень частые:

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые: (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, изжога, метеоризм

Частота неизвестна:

случаи зуда, сыпи, замедленной моторики кишечника (движения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ренвелы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после букв «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ренвелы

• Активное вещество - карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия и стеарат цинка. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилглицериды моно-глицеридов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ренвелы, покрытые пленкой, - белые овальные таблетки с надписью "RV 800" на одной стороне. Таблетки упакованы в высокоплотные полиэтиленовые флаконы с крышкой из полипропилена и индукционным уплотнением.

Размеры упаковки:

Каждый флакон содержит 30 таблеток или 180 таблеток

Упаковки по 1 флакону по 30 или 180 таблеток (без внешней коробки) и множественная упаковка, содержащая 180 (6 флаконов по 30) таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.