РЕНВЕЛА 0,8 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Прошу прочитать: информация дляпользователя

Ренвела 0,8 г порошок для пероральнойсуспензии

карбонат севеламера

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ренвела и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ренвелы
3. Как принимать Ренвелу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ренвелы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ренвела и для чего она используется

Ренвела содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Она связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Это лекарство используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (методе очистки крови). Она может быть использована у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя тканевая мембрана фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек (долгосрочным), которые не проходят диализ и имеют уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.
• педиатрических пациентов старше 6 лет с хроническим заболеванием почек (долгосрочным) и с определенной высотой и весом (которые будут рассчитаны вашим врачом для определения площади поверхности тела).

Это лекарство должно быть использовано в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития заболеваний костей.

Увеличение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять кровоток. Увеличение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ренвелы

Не принимайте Ренвелу

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это для вас)
• если у вас есть кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ренвелы, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций: проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• у вас часто бывают рвоты
• активное воспаление кишечника
• вы прошли重大ную операцию на желудке или кишечнике.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, пока вы принимаете Ренвелу:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дополнительные методы лечения

Из-за вашего почечного заболевания или диализа может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в вашей крови. Поскольку это лекарство не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция.
• у вас низкий уровень витамина D в крови. Следовательно, ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить вам добавку витамина D, если он считает это необходимым. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снижаться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может контролировать эти уровни и назначать витаминные добавки по мере необходимости.

• у вас измененный уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особая заметка для пациентов, проходящих перитонеальный диализ

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск может быть снижен при использовании стерильных методов при замене мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой новый симптом или знак abdominalного дискомфорта, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность не были изучены у детей (младше 6 лет). Следовательно, не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Ренвела

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Ренвела не должна быть назначена одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если вы используете другие лекарства для проблем с сердечным ритмом или для эпилепсии, вы должны проконсультироваться с врачом, когда принимаете Ренвелу.

• Эффекты лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарств, используемых для подавления иммунной системы), могут быть снижены Ренвелой. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.

• Может быть обнаружен редкий дефицит гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и Ренвелу. Следовательно, ваш врач может более внимательно контролировать уровень гормона щитовидной железы в крови.

• Лекарства для лечения кислотного рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как "ингибиторы протонной помпы", могут снижать эффективность Ренвелы. Ваш врач должен контролировать уровень фосфора в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между Ренвелой и другими лекарствами.

В некоторых случаях, когда Ренвела должна быть принята одновременно с другим лекарством, ваш врач может указать вам принять это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Ренвелы. Ваш врач также должен учитывать контроль уровня этого лекарства в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестен потенциальный риск Ренвелы во время беременности человека. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы продолжать лечение Ренвелой.

Неизвестно, может ли Ренвела проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы кормить грудью или нет, и необходимо ли прекратить лечение Ренвелой.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ренвела повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 8,42 мг пропилленгликоля в каждой дозе 0,8 г.

3. Как принимать Ренвелу

Ренвела должна быть принята в соответствии с указаниями вашего врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Для дозы 0,8 г порошка для пероральной суспензии необходимо смешать с 30 мл воды. Принимать в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость и, возможно, необходимо промыть стакан водой и выпить ее, чтобы убедиться, что вся доза принята.

Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодного напитка (приблизительно 120 мл или половина стакана) или пищи (около 100 г), и принять в течение 30 минут. Не нагревайте Ренвелу порошок (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие жидкости или продукты.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарства для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4-4,8 г в день, разделенных на три приема. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены. Ваш врач определит точную начальную дозу и схему приема.

Принимайте Ренвелу после еды или с пищей.

(Инструкции для упаковки с дозировочной ложкой)

Для дозы 0,4 г порошок из пакета можно разделить. В этом случае доза 0,4 г Ренвелы порошка должна быть измерена с помощью дозировочной ложки, входящей в упаковку.

Используйте всегда дозировочную ложку, входящую в упаковку.

(Инструкции для упаковки без дозировочной ложки)

Если необходимо назначить дозу 0,4 г, используйте упаковку 0,8 г порошка с дозировочной ложкой.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза Ренвелы для детей основана на их росте и весе (которые будут рассчитаны вашим врачом для определения площади поверхности тела). Для детей предпочтительнее использовать порошковую форму, поскольку таблетки не подходят для этой популяции. Это лекарство не должно быть назначено на пустой желудок и должно быть принято с пищей или перекусом. Ваш врач определит точную начальную дозу и схему приема.

Для доз меньше 0,8 г порошок из пакета можно разделить. Доза 0,4 г Ренвелы порошка должна быть измерена с помощью дозировочной ложки, входящей в упаковку.

Подготовка с помощью дозировочной ложки:

Используйте дозировочную ложку, поставляемую с каждой дозой 0,4 г Ренвелы порошка.

Для дозы 0,4 г:

• Перед открытием пакета встряхните его по верхнему углу, чтобы переместить порошок в нижнюю часть пакета.
• Откройте пакет по линии разрыва.
• Убедитесь, что дозировочная ложка сухая.
• Держите дозировочную ложку горизонтально и вылейте порошок из пакета в дозировочную ложку

до отметки.

• Наполните порошком до уровня ложки.
• Не стучите по дозировочной ложке, чтобы уплотнить порошок.
• Смешайте порошок из дозировочной ложки с 30 мл воды. Перемешайте суспензию и выпейте в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, чтобы убедиться, что вся доза принята.
• Закройте пакет, сложив его дважды.
• Оставшийся порошок можно использовать для следующей дозы в течение 24 часов.
• Утилизируйте оставшийся порошок из пакета, если он был открыт более 24 часов.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2-4 недели и может скорректировать дозу Ренвелы по мере необходимости, чтобы достичь адекватного уровня фосфора.

Следуйте диете, назначенной вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ренвелы

В случае возможной передозировки вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Ренвелы

Если вы забыли принять дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ренвелой

Принятие вашего лечения Ренвелой важно для поддержания адекватного уровня фосфора в вашей крови. Прекращение лечения Ренвелой может привести к серьезным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ренвелой, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом (может повлиять на более 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. Если у вас запор, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов).

• Была зарегистрирована кишечная непроходимость (признаки включают сильную боль в животе, вздутие, запор или спазмы). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Была зарегистрирована перфорация кишечника (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе или чувствительность). Частота неизвестна.

• Была зарегистрирована тяжелая воспалительная болезнь кишечника (симптомы включают сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих Ренвелу:

Очень частые:

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые (может повлиять на до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, изжога, метеоризм

Частота неизвестна:

случаи зуда, сыпи, замедления моторики кишечника.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ренвелы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на пакете после букв «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Передозированная суспензия должна быть принята в течение 30 минут после приготовления.

Лекарство не требует специальных условий хранения.

Инструкции для упаковки с дозировочной ложкой

Утилизируйте пакет в течение 24 часов после открытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ренвелы

• Активное вещество - карбонат sevеламера. Каждый пакет содержит 0,8 г карбоната sevеламера.
• Другие компоненты - пропиленгликоль альгинат (Е405), цитрусовый кремовый аромат, хлорид натрия, сукралоза и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ренвела - порошок для перорального суспензии, представляющий собой светло-желтый порошок, поставляемый в алюминиевом термосварном пакете. Пакеты упаковываются в наружную коробку.

(Инструкции для презентации с дозирующей ложкой)

В коробке включена дозирующая ложка на 0,4 г.

Размер упаковки:

90 пакетов в коробке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственное лицо за производство:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Мадрид, 28805

Испания

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.