РЕНИТЕК 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ренитек 20мг таблетки

малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ренитек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ренитека
3. Как принимать Ренитек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ренитека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ренитек и для чего он используется

Ренитек содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Ренитек используется для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии)
• лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше
• профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, такой как ходьба, или отеки на ногах и лодыжках.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше артериальное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым пациентам может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на артериальное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ренитека

Не принимайте Ренитек

• если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на подобное лекарство, называемое ингибитором АПФ
• если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) без известной причины или по наследству
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема Ренитека на ранних сроках беременности - см. раздел Беременность)
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения某ого типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ренитека:

• если у вас проблемы с сердцем
• если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга
• если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных клеток (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), триметоприм или котримоксазол (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в вашей крови, что может быть серьезным. Ваш врач может cần отрегулировать вашу дозу Ренитека или контролировать уровень калия в вашей крови. См. также информацию в разделе "Другие лекарства и Ренитек"
• если вы проходите диализ
• если у вас были сильные рвоты (рвота) или сильный понос недавно
• если у вас диабет. Вам необходимо контролировать вашу кровь на предмет низкого уровня сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы АПФ
• если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при стоянии)
• если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими вашу иммунную систему, или принимаете аллопуринол или процинамид или любую комбинацию этих препаратов.

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Ренитек" и "Предостережения и меры предосторожности")
• алискирен

Ваш врач может потребовать контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Ренитек".

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или можете быть беременной) или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ренитека до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарство вместо Ренитека. Это лекарство не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Имейте в виду, что это лекарство снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что принимаете Ренитек:

• любую операцию или если вам будут введены анестетики (даже в кабинете стоматолога)
• лечебную процедуру для удаления холестерина из вашей крови, называемую "аферезом ЛПНП"
• процедуру десенсибилизации для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие лекарства и Ренитек

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства, изготовленные из растений. Это связано с тем, что Ренитек может повлиять на то, как работают другие лекарства. Другие лекарства также могут повлиять на то, как работает Ренитек. Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Ренитек" и "Предостережения и меры предосторожности")
• другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики)
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности"
• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин)
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии)
• лекарства для депрессии, называемые "трициклическими антидепрессантами"
• лекарства для психических проблем, называемые "антипсихотическими"
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатомиметическим"
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус; лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности"
• лекарство, содержащее ингибитор нейтральной эндопептидазы, такой как сакубитрил (доступный в фиксированной комбинации с валсартаном), расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах "Не принимайте Ренитек" и "Предостережения и меры предосторожности"
• нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли)
• аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические)
• алкоголь

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ренитека.

Прием Ренитека с пищей и напитками

Ренитек можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают Ренитек с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ренитека до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарство вместо Ренитека. Это лекарство не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Во время приема этого лекарства не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения) и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема этого лекарства по сравнению с другими методами лечения во время лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого лекарства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Ренитек содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ренитек содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ренитек

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено.
• Вырез на таблетке служит только для того, чтобы разломить таблетку, если вам трудно ее проглотить.

Высокое артериальное давление

• Обычная начальная доза варьируется от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач постепенно увеличит эту дозу до достижения подходящей для вас дозы.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5-10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низкое у вас артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза вам нужна, исходя из того, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Использование у детей

Опыт использования Ренитека у детей с высоким артериальным давлением ограничен. Если ребенок может проглотить таблетки, доза рассчитывается на основе веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• от 20 до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 до 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Это лекарство не рекомендуется для новорожденных (первые недели после рождения) и для детей с проблемами почек.

Если вы приняли больше Ренитека, чем должны

Если вы приняли больше Ренитека, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. Могут возникнуть следующие эффекты: головокружение или вертиго. Это связано с внезапным или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ренитек

• Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ренитеком

Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать Ренитек и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания
• отек рук, ног или лодыжек
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вы должны учитывать, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если вы испытываете любую из вышеуказанных реакций, прекратите принимать Ренитек и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете испытывать потерю сознания или головокружение. Если это происходит, лежание может помочь вам. Это связано со снижением артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• размытое зрение
• кашель.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрого сердцебиения, стенокардии или грудной боли
• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• rubefacción
• внезапное снижение артериального давления
• быстрое и аритмичное сердцебиение (пальпитация)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у определенных пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения кожи
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или хрипота
• бронхиальная астма, связанная с сжатием в груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• потеря волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в анализе крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества вырабатываемой мочи
• сыпь в виде мишени (эритема многоформная)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенный уровень печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиеоэдем)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• был сообщен симптоматический комплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникать сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ренитека

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ренитека

• Активное вещество - малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гидрогенкарбонат натрия, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал и стеарат магния. Таблетки также содержат оксид железа красный (E-172) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ренитек выпускается в виде таблеток. Таблетка имеет цвет слоновой кости, треугольную форму с закругленными краями, насечку на одной стороне и надпись «MSD 714» на другой.

Ренитек 20 мг - блистерные упаковки из алюминия, содержащие 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

или

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Греция, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция:

РЕНИТЕК

Германия:

ХАНЕФ

Италия:

ЕНАПРЕН

Великобритания (Северная Ирландия), Ирландия:

ИННОВАС

Дата последнего обновления этого описания:06/2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)