Противопоказания: информация для пользователя

Renitec 20мг таблетки

малеат эналаприла

Прочитайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

1.Что такое Renitec и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Renitec

3.Как принимать Renitec

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Renitec

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ренитец содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе препаратов под названием ингибиторы ЭКА (ингибиторы конвертирующей ферменты ангiotensина).

Ренитециспользуется для:

• лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• лечения сердечной недостаточности (слабости сердца). Он может снизить потребность в госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше
• профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают в себя: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, как ходьба или отек стоп и ног.

Этот препарат работает, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно препарат начинает действовать через час, а эффект длится хотя бы 24часа. Некоторые люди могут понадобиться несколько недель лечения, чтобы увидеть наибольший эффект на ваше кровяное давление.

Не принимайте Renitec

• если вы аллергины на эналаприл малеат или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел6)
• если вы когда-либо были подвержены аллергической реакции на подобный препарат, называемый ингибитором ЭКА
• есливы когда-либо имели отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) без известной причины или по наследству
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен
• есливы беременны более 3месяцев. (Также лучше избегать Renitec в начале беременности - см. раздел «Беременность»)
• есливы принимали или принимаете в настоящее времяsacubitril/valsartán, препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отёка под кожей в области горла) высок.

Не принимайте этот препарат, если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема Renitec:

• еслиу вас проблемы с сердцем
• еслиу вас заболевания, которые затрагивают кровеносные сосуды мозга
• еслиу вас проблемы с кроветворением, такие как низкий уровень нейтрофилов (неутропения/агранулоцитоза), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• еслиу вас проблемы с печенью
• если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки), вы следите за диетой без соли, принимаете добавки калия, препараты, сберегающие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (препарат для предотвращения образований тромбов), препараты с trimetoprima или cotrimoxazol, также известные какtrimetoprima/sulfametoxazol(препараты для лечения инфекций). Это может привести к высокому уровню калия в крови, что может быть опасным. Врач может потребовать корректировки дозы Renitec или наблюдения за уровнем калия в крови. См. также информацию в разделе «Другие препараты и Renitec»
• есливы проходите диализ
• есливы имели сильные рвоты или интенсивную диарею в последнее время
• еслиу вас диабет. Вы должны следить за уровнем сахара в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть выше
• есливы когда-либо имели аллергическую реакцию с отёком лица, губ, языка или горла, которая вызывала затруднение при глотании или дыхании. Вы должны учитывать, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск развития подобных реакций на ингибиторы ЭКА
• еслиу вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать себя так, как если бы вы упали или чувствовали головокружение, особенно при стоянии)
• еслиу вас заболевания коллагеновых сосудов (например, лупус эритематоз, артрит или склеродерма), вы проходите лечение, которое подавляет ваш иммунитет, принимаете алопуринол или прокинамид или любую комбинацию этих препаратов

• есливы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• racecadotril, препарат для лечения диареи
• препараты для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptina, препарат для лечения диабета

• есливы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
• антагонисты рецепторов ангiotensinaII (ARA) (также известные как «сартаны» - например, valsartán, telmisartán, irbesartán и т. д.), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Renitec».

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3месяцев, поскольку он может нанести вред плоду, если используется в этот период (см. раздел «Беременность»).

Вы должны учитывать, что этот препаратменее эффективно снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения, чем у пациентов, не принадлежащих к этой расе.

Если вы не уверены, применима ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема этого препарата.

Если вы готовитесь к процедуре

Если вы готовитесь к одному из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Renitec:

• какая-либо хирургическая операция или если вы получите анестезию (включая консультацию у стоматолога)
• лечение для удаления холестерина из крови, называемое «афферезисом ЛДЛ»
• лечение для снижения реакции на укус пчелы или осы

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие препараты и Renitec

Сообщите врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя лечебные препараты на основе растений. Это связано с тем, что Renitec может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Renitec. Врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

В частности, сообщите врачу или аптекарю, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• антагонисты рецепторов ангiotensinaII (ARA) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Renitec» и «Предупреждения и предостережения»)
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы или диуретики
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сберегающие калий, и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, trimetoprima и cotrimoxazol для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат для разжижения крови для предотвращения образования тромбов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения»
• препараты для лечения диабета (включая оральные препараты и инсулин)
• литий (препарат для лечения определенного типа депрессии)
• препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами
• препараты для лечения психических заболеваний, называемые антипсихотиками
• некоторые препараты для лечения кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатикомиметиком»
• некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая лечение золотом
• ингибитор мTOR (например, temsirolimus, sirolimus, everolimus; препараты для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения»
• препарат, содержащий ингибитор нейропептидазы, такой как sacubitril (доступен в комбинации с фиксированной дозой valsartán), racecadotril или vildagliptina. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отёка лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Renitec» и «Предупреждения и предостережения»
• препараты против воспаления, не содержащие стероидов, включая ингибиторы COX‑2 (препараты, снижающие воспаление и которые могут использоваться для помощи вам в снижении боли)
• аспирина (кислота ацетилсалициловая)
• препараты для разжижения крови (тромболиты)
• алкоголь

Если вы не уверены, применима ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема этого препарата.

Принятие Renitec с пищей и напитками

Renitec можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают Renitec с небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной) или если у вас есть планы на беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Renitec перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Renitec. Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3месяцев, поскольку он может нанести вред плоду, если используется в этот период.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы в периоде грудного вскармливания или готовитесь к нему. В то время, пока вы принимаете этот препарат, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (в первые недели после рождения) и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка, ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема этого препарата, в сравнении с другими методами лечения, во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя разбитым или сонным, принимая этот препарат. Если это произойдет, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Renitec содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу, который является типом сахара. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Renitec содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1ммоль) на таблетку; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю..

• Очень важно, чтобывыпродолжали принимать это лекарство в течение времени, которое назначил вам ваш врач.
• Не принимайте больше таблеток, чем те, которые вам назначены.
• Расческа предназначена только для того, чтобы разломить таблетку, если она вам трудно проглотить целиком.

Повышение артериального давления

• Обычная начальная дозаварьируется от 5 до 20мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторые пациенты могут потребовать меньшей начальной дозы.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40мг, принимаемых один раз в день.

Исходящая недостаточность сердца

• Обычная начальная доза составляет 2,5мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач увеличит эту сумму постепенно, пока не будет достигнута подходящая доза для вас.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства изменится в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• средние проблемы почек - 5мг до 10мг в день
• грубые проблемы почек - 2,5мг в день
• при диализе - 2,5мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может измениться в зависимости от того, насколько низкое у вас артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит дозу и будет основываться на том, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Использование у детей

Опыт использования Renitec у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребенок может проглатывать таблетки, доза рассчитывается в зависимости от веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• от 20кг до 50кг - 2,5мг в день
• более 50кг - 5мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• максимально 20мг в день в детях весом от 20кг до 50кг
• максимально 40мг в день в детях весом более 50кг.

Не рекомендуется использовать это лекарство у новорожденных (в первые недели после рождения) или у детей с проблемами почек.

Если вы принимаете больше Renitec, чем следует

Если вы принимаете больше Renitec, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите упаковку лекарства с собой. Возможны следующие симптомы: чувство головокружения или тошноты. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Renitec

• Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Renitec

Не переставайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать Renitec и немедленно поговорите с вашим врачом:

• отек лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания
• отек рук, ног или голеней
• если у вас развивается красная сыпь на коже с отеком (гранулез)

Напомним, что пациенты чернокожего происхождения имеют более высокий риск развития этих типов реакций. Если у вас появляются какие-либо из этих реакций, прекратите принимать Renitec и немедленно поговорите с вашим врачом.

Когда вы начнете принимать этот препарат, у вас может появиться чувство потери сознания или головокружения. Если это произойдет, лежа на боку может помочь. Это связано с понижением вашего артериального давления. Это улучшится по мере продолжения приема препарата. Если вы обеспокоены, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• чувство головокружения, слабость или рвота
• зametennost' зрения
• кашель

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрый пульс, стенокардия или грудная боль
• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• утомление (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно оба выявляются в анализе)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• рубордование
• внезапное понижение артериального давления
• быстрый пульс и аритмия (палпитации)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую)
• безумие, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения кожи
• вертиго (чувство головокружения)
• звон в ушах (акушенес)
• слюноотделение, боль в горле или кашель
• асма‑связанная с опрессовкой в груди
• медленное передвижение пищи через кишечник (иле), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, потеря аппетита
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышение потоотделения
• жжение или уртикария
• потеря волос
• неприятные ощущения (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• неспособность к половому акту
• повышение уровня белка в моче (определяется в анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• «синдром Рейна» в котором руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в крови, такие как меньшее количество белых или красных кровяных телец, меньшее количество гемоглобина, меньшее количество пластинок в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• автоиммунные заболевания
• изменения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, губ, языка, губ, горла
• снижение количества мочи, производимой
• сыпь в форме дайки (эритема мультиформ)
• «синдром Стивенса‑Джонсона» и «токсическая эпидермальная некролизис» (грубое нарушение кожи, при котором у вас красная кожа, отслоение кожи или открытые язвы), дерматит эксфолиативный/эритродерма (грубая кожная сыпь с отслоением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется в анализе)
• увеличение размеров груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

• отек кишечника (ангиоэдема кишечника)

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• сверхпродукция гормона, который вызывает задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или безумию
• было сообщено о комплексе симптомов, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может вызвать сыпь, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпоследаты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомненияспросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставRenitec

• Активное вещество - малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 20мг эналаприла.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат,гидрокарбонат натрия, кукурузный крахмал, pregelatinized кукурузный крахмал и магния стеарат. Таблетки также содержат красный железный оксид (E‑172) и желтый железный оксид (E‑172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Renitec представлен в виде таблеток. Таблетка имеет саломоновый цвет, треугольную форму с округленными углами, с прорезью на одной стороне и надписью “MSD714” на другой.

Renitec20мг - упаковки блистерные из алюминия содержат10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 500таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Organon Heist bv

Industriepark30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Бельгия

или

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Греция, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция:

RENITEC

Германия:

XANEF

Италия:

ENAPREN

Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Ирландия:

INNOVACE

Дата последней проверки этого проспекта:06/2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)