РЕНАГЕЛ 800 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ренагел 800 мг таблетки, покрытые пленкой

Гидрохлорид севеламера

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ренагел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ренагела
3. Как принимать Ренагел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ренагела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ренагел и для чего он используется

Ренагел содержит активное вещество севеламер. Это активное вещество связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и, таким образом, снижает уровень фосфата в крови.

Ренагел показан для контроля уровня фосфата в крови у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Взрослые пациенты, у которых почки не функционируют и которые находятся на гемодиализе или перитонеальном диализе, не могут контролировать концентрацию фосфора в крови. Поэтому увеличивается количество фосфора (ваш врач назовет это гиперфосфатемией). Увеличение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать кровеносные сосуды и затруднять кровоток в организме. Увеличение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

Ренагел можно использовать с другими лекарствами, включая добавки кальция или витамина D, для контроля развития почечной болезни костей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ренагела

Не принимайте Ренагел:

• если у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проверит это для вас)
• если у вас кишечная непроходимость
• если вы аллергичны к севеламеру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ренагела, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если вы не проходите диализ
• если у вас проблемы с глотанием
• если у вас проблемы с двигательной функцией желудка или кишечника
• если у вас симптомы задержки опорожнения желудка, такие как чувство переполнения, тошнота и/или рвота
• если у вас длительная диарея или боль в животе (симптомы воспалительной болезни кишечника)
• если вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема Ренагела:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой воспалительной болезнью кишечника, вызванной отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дополнительные методы лечения:

Поскольку вы страдаете почечной болезнью или проходите диализ, может произойти следующее:

• у вас высокий или низкий уровень кальция в крови. Поскольку Ренагел не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция
• у вас низкий уровень витамина D в крови. По этой причине ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить вам добавку витамина D, если сочтет это необходимым. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снизиться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому ваш врач будет контролировать эти уровни и назначать вам витаминные добавки, если это необходимо.

Изменение метода лечения:

При переходе от одного метода лечения фосфат-связывающим препаратом к Ренагелу ваш врач может считать необходимым более тщательно контролировать уровень бикарбоната в крови, поскольку Ренагел может снижать уровень бикарбоната.

Особое примечание для пациентов, проходящих перитонеальный диализ

У вас может развиться перитонит (инфекция жидкости в брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, используя стерильные методы при замене мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас появляются какие-либо новые симптомы или признаки дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты. Кроме того, возможно, что вам будут проведены более тщательные проверки для обнаружения проблем с низкими уровнями витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Ренагела не установлены у детей (младше 18 лет). Поэтому не рекомендуется использовать Ренагел в этой популяции.

Использование Ренагела с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Не принимайте Ренагел одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время приема Ренагела вы используете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии.

• Ренагел может снижать эффективность лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, используемые у пациентов после трансплантации). Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.

• У некоторых людей, принимающих левотироксин (гормон щитовидной железы) и Ренагел, может наблюдаться увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ, вещества в крови, помогающей контролировать химические функции организма). Поэтому ваш врач может более тщательно контролировать уровень ТТГ в крови.

• Если вы принимаете лекарства, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или язв желудка, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда принимаете Ренагел.

Ваш врач будет периодически проверять возможные взаимодействия между Ренагелом и другими лекарствами.

В некоторых случаях Ренагел необходимо принимать одновременно с другим лекарством, и ваш врач может порекомендовать вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Ренагела или может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Безопасность Ренагела не установлена у беременных или кормящих женщин. Ренагел не должен назначаться беременным или кормящим женщинам, если это не明енно показано.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вряд ли Ренагел повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Ренагел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены. Он укажет вам дозу, которую необходимо принимать, исходя из уровня фосфата в крови. Рекомендуемая начальная доза Ренагела для взрослых и пожилых людей (> 65 лет) составляет 1-2 таблетки 3 раза в день с каждым приемом пищи.

Первоначально ваш врач будет проверять ваш уровень фосфата в крови каждые 2-3 недели и может корректировать дозу Ренагела при необходимости (от 1 до 5 таблеток по 800 мг за прием пищи), чтобы достичь адекватного уровня фосфата.

Таблетки необходимо принимать целиком. Не следует раздавливать, жевать или делить их перед приемом.

Пациенты, принимающие Ренагел, должны следовать диете и питьевому режиму, которые им назначены.

Если вы приняли слишком много Ренагела

В случае возможной передозировки необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ренагел

Если вы забыли принять дозу, ее необходимо пропустить, так что необходимо принять следующую дозу, когда она вам положена, и вместе с приемом пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Поскольку запор, очень редко, может быть ранним симптомом кишечной непроходимости, важно сообщить вашему врачу или фармацевту об этом симптоме до или во время приема Ренагела.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших Ренагел:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

тошнота, рвота.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

диарея, изжога, боль в животе, запор, метеоризм.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

повышение кислотности крови.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

гиперчувствительность.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

были зарегистрированы случаи зуда, сыпи, боли в животе, замедления кишечной моторики, воспаления аномально небольших мешочков (дивертикулов) толстой кишки, кишечной непроходимости (симптомы включают: сильное вздутие, боль в животе, урчание или спазмы, сильный запор), разрыва стенки кишечника (симптомы включают: сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или боль в животе или чувствительность), и тяжелое воспаление толстой кишки (симптомы включают: сильная боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле [кишечное кровотечение]) и отложение кристаллов в кишечнике.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ренагела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и/или флаконе после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните это лекарство при температуре выше 25°C. Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ренагела

• Активное вещество - гидрохлорид севеламера. Каждая таблетка содержит 800 мг гидрохлорида севеламера.
• Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния и стеариновая кислота, гипромеллоза (E464), диацетилированные моноглицериды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ренагела - это таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальной формы, с надписью RG800 на одной стороне.

Таблетки упакованы в флаконы из высокоплотного полиэтилена, с крышкой из полипропилена, устойчивой к детям, и индукционным уплотнением.

Упаковки имеют следующие размеры:

1 флакон на 100 таблеток

1 флакон на 180 таблеток

Множественная упаковка, содержащая 180 таблеток (6 флаконов по 30 таблеток)

Множественная упаковка, содержащая 360 таблеток (2 флакона по 180 таблеток)

Множественная упаковка, содержащая 540 таблеток (3 флакона по 180 таблеток)

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого прошпекта -

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu