РЕМУВА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ремува 50 мг пролонгированные таблетки EFG

тапентадол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ремува и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремувы
3. Как принимать Ремуву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремувы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремува и для чего она используется

Это лекарство является сильным обезболивающим, принадлежащим к классу опиоидов.

Это лекарство используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремувы

Не принимайте Ремуву

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника,
• если вы потребляли алкоголь, снотворные таблетки, обезболивающие или другие психотропные лекарства (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) (см. раздел "Другие лекарства и Ремува").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или изменение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть печеночная или почечная болезнь (см. раздел "Как принимать Ремуву"),
• если у вас есть болезнь поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или незаконными веществами ("зависимость"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете иметь зависимость от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если вы зависим от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарства и Ремува

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли это лекарство для вас.
• Совместное использование тапентадола и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы, например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как лекарство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол вместе с седативными лекарствами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
• Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровни серотонина (например, определенные лекарства для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышенные рефлексы, повышение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.
• Не было изучено совместное использование тапентадола с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что Ремува не будет иметь одинаковую эффективность, если ее принимать вместе с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих лекарств.
• Прием тапентадола вместе с мощными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этого другого типа лекарства. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.
• Это лекарство не должно приниматься вместе с ингибиторами МАО (лекарства для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Ремувы с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом,
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Не рекомендуется использовать тапентадол

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение, и может повлиять на ваши реакции. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными средствами.

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины.

3. Как принимать Ремуву

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно необходимо принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Печеночная и почечная недостаточность

Пациенты с тяжелыми печеночными проблемами не должны принимать это лекарство. Если у вас есть умеренные печеночные проблемы, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких печеночных проблем коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми почечными проблемами не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных почечных проблем коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать Ремуву

Тапентадол должен приниматься перорально.

Всегда принимайте таблетки целиком с достаточным количеством жидкости.

Не жуйте и не раздавливайте их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже будет абсорбировано организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Это лекарство упаковано в единичный блистер, защищенный от детей. Не можно продавить таблетки через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по открытию блистера:

1. Разрежьте индивидуальную дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. Таким образом, вы можете получить доступ к незапечатанной зоне, расположенной в месте, где пересекаются линии перфорации.

1. Потяните за незапечатанную часть, чтобы открыть крышку.

Как долго необходимо принимать Ремуву

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Ремувы

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки
• рвота
• понижение артериального давления
• ускоренное сердцебиение
• изменение сознания, обморок или глубокая потеря сознания (кома)
• судороги
• замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней или остановка дыхания

Если это происходит, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Ремуву

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что вы снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение Ремувой

Если вы прекратите или слишком рано прекратите лечение, вероятно, что вы снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезы, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,

• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, unless ваш врач не указал вам это. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.
• Другой серьезный побочный эффект заключается в замедлении или ослаблении дыхания. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, тревога, депрессия, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные спазмы,
• покраснение,
• затруднение дыхания,
• рвота, диарея, диспепсия,
• зуд, усиление потоотделения, сыпь,
• чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, аномальные сны, эйфория, депрессия уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение психических функций,
• обморок, седация, нарушение равновесия, затруднение речи, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, жжение)
• нарушение зрения,
• ускорение сердечного ритма, замедление сердечного ритма, сердцебиение, снижение артериального давления,
• абдоминальные боли,
• крапивница,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. «Если вы прекратите лечение Ремува»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедление или поверхностное дыхание до опасных уровней (резpirаторная депрессия),
• нарушение желудочной эвакуации,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• делирий.

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ремува

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ремува

Активное вещество - тапентадол.

Ремува 50 мг пролонгированные таблетки:

Каждая пролонгированная таблетка содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), коллоидная безводная кремнезем (Е551), стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (Е464), глицерол (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ремува 50 мг пролонгированные таблетки белые, овальные, двояковыпуклые (6 мм х 13 мм) с линией разлома на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Ремува 50 мг пролонгированные таблетки упакованы в алюминиевые-PVC/PE/PVDC блистеры, с следующими размерами упаковок:

20х1, 24х1, 30х1, 50х1, 54х1, 60х1 или 100х1 в перфорированных блистерах, устойчивых к детям.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27, Фарнхау

79650 Шопфхайм

Баден-Вюртемберг

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

С/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Тапентадол Аресто ретард 50 мг пролонгированные таблетки

Италия Тапентадол Аресто

Дания Тапентадол Аресто

Норвегия Тапентадол Аресто

Швеция Тапентадол Депо Аресто

Испания Ремува 50 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления этого описания:сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/