РЕМУВА 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ремува 200 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ремува и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремувы
3. Как принимать Ремуву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремувы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремува и для чего она используется

Этот препарат является сильным обезболивающим, принадлежащим к классу опиоидов.

Этот препарат используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только опиоидным обезболивающим.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремувы

Не принимайте Ремуву

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас есть паралич кишечника,
• если вы потребляли алкоголь, снотворные таблетки, обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) (см. раздел "Другие препараты и Ремува").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или изменение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть печеночная или почечная болезнь (см. раздел "Как принимать Ремуву"),
• если у вас есть болезнь поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к препарату (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите этот фармакологический tratamiento.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или если у вас есть зависимость от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским контролем.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие препараты и Ремува

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли этот препарат для вас.
• Совместное использование тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы, например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как препарат для кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает тапентадол вместе с седативными препаратами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
• Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете препарат, который влияет на уровни серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром является редким, но потенциально смертельным расстройством. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.
• Не было изучено совместное использование тапентадола с другими типами препаратов, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что Ремува не будет иметь одинаковую эффективность, если она будет использоваться вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.
• Совместное использование тапентадола и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно когда начинается или прекращается это другое лечение. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
• Этот препарат не должен быть принят вместе с ингибиторами МАО (препараты для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Ремувы с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на эффект этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, unless ваш врач не назначил его вам, если используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом,
• во время лактации, поскольку он может быть выделен с грудным молоком.

Не рекомендуется использование тапентадола

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком мало дыхания до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение и может повлиять на ваши реакции. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины.

3. Как принимать Ремуву

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно необходимо принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Печеночная и почечная недостаточность

Пациенты с тяжелыми печеночными проблемами не должны принимать этот препарат. Если у вас есть умеренные печеночные проблемы, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких печеночных проблем коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми почечными проблемами не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных почечных проблем коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Как и когда принимать Ремуву

Тапентадол должен быть принят перорально.

Всегда принимайте таблетки целиком с достаточным количеством жидкости.

Не жуйте и не дробите их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже было абсорбировано организмом, и то, что вы видите, является только пустым покрытием.

Инструкции по открытию блистера

Этот препарат упакован в единичный блистер, защищенный от детей. Не можно выдавить таблетки через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по открытию блистера:

1. Разрежьте индивидуальную дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. Таким образом, вы можете получить доступ к незапечатанной зоне, расположенной в месте, где пересекаются линии перфорации.

1. Потяните за незапечатанную часть, чтобы оторвать крышку от упаковки.

Как долго необходимо принимать Ремуву

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Ремувы

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки
• рвота
• понижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• изменение сознания, обморок или глубокая потеря сознания (кома)
• судороги
• замедление или слишком мало дыхания до опасных уровней или остановка дыхания

Если это происходит, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Ремуву

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что вы снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение Ремувой

Если вы прекратите или слишком рано остановите лечение, вероятно, что вы снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как это сделать.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезы, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,

• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечной частоты.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать этот препарат, unless ваш врач не указал вам это. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.
• Другим серьезным побочным эффектом является более медленное или более слабое дыхание, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, тревога, депрессия, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные спазмы,
• покраснение,
• трудности с дыханием,
• рвота, диарея, диспепсия,
• зуд, увеличение потоотделения, сыпь,
• чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и, в тяжелых случаях, трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, аномальные сны, эйфория, депрессия уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение психических функций,
• обморок, седация, нарушение равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, жжение)
• нарушение зрения,
• ускорение сердечного ритма, замедление сердечного ритма, сердцебиение, снижение артериального давления,
• абдоминальные боли,
• крапивница,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. «Если вы прекратите лечение Ремува»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• медленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания),
• нарушение желудочной эвакуации,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• делирий.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, в результате опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ремува

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ремува

Ремува 200 мг пролонгированные таблетки

Каждая пролонгированная таблетка содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 200 мг тапентадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), коллоидная безводная кремния (Е551), стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (Е464), глицерин (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171); оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ремува 200 мг пролонгированные таблетки желтого цвета, овальной формы, биконвексные (8 мм х 16 мм) с линией разлома на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Ремува 200 мг пролонгированные таблетки упакованы в алюминиевые блистеры PVC/PE/PVDC, с следующими размерами упаковок:

20х1, 24х1, 30х1, 50х1, 54х1, 60х1 или 100х1 в индивидуальных блистерах, устойчивых к детям.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27, Фарнхау

79650 Шопфхайм

Баден-Вюртемберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

С/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Тапентадол Арísto ретард 200 мг пролонгированные таблетки

Италия Тапентадол Арísto

Дания Тапентадол Арísto

Норвегия Тапентадол Арísto

Швеция Тапентадол Депо Арísto

Испания Ремува 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Дата последнего обновления этого описания:сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/