РЕМСИМА 120 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ремсима 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

инфликсимаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Ремсимой.
• Когда вы начнете новую карту, сохраните эту карту в качестве справки в течение 4 месяцев после последней дозы Ремсимы.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ремсима и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремсимы
3. Как использовать Ремсиму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремсимы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Ремсима и для чего она используется

Ремсима содержит активное вещество инфликсимаб. Инфликсимаб является моноклональным антителом - типом белка, который связывается с конкретной целью в организме, называемой TNF (фактор некроза опухоли) альфа.

Ремсима относится к группе лекарств, называемых "блокаторами TNF". Она используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит.
• Псориатический артрит
• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз
• Болезнь Крона
• Язвенный колит.

Ремсима действует, связываясь селективно с TNF альфа и блокируя его действие. TNF альфа участвует в воспалительных процессах организма, поэтому блокирование его может уменьшить воспаление в вашем организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима с другим лекарством, называемым метотрексатом, для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• замедления повреждения суставов,

• улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит является воспалительным заболеванием суставов, обычно сопровождающимся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• уменьшения повреждения суставов,
• улучшения вашего физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз является воспалительным заболеванием кожи. Если у вас псориаз в пластинках, умеренный или тяжелый, вам сначала будут назначены другие лекарства или методы лечения, такие как фототерапия. Если эти лекарства или методы лечения не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для лечения вашего заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас болезнь Крона, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• лечения активной болезни Крона,
• уменьшения количества аномальных соединений (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролируемы другими лекарствами или хирургией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремсимы

Не используйте Ремсиму, если:

• вы аллергичны к инфликсимабу или любому другому компоненту Ремсимы (указанному в разделе 6),
• вы аллергичны к белкам, полученным из мышей,
• у вас туберкулез (ТБ) или другая тяжелая инфекция, такая как пневмония или сепсис (тяжелая бактериальная инфекция крови),
• у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.

Если что-либо из вышеуказанного относится к вам, не используйте Ремсиму. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначена Ремсима.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Ремсимой, если:

Вы ранее получали лечение инфликсимабом

• Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение инфликсимабом и теперь начинаете новое лечение Ремсимой.
• Если вы прерывали лечение инфликсимабом более 16 недель, существует более высокий риск аллергических реакций при повторном начале лечения.

Местные реакции в месте инъекции

• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб путем инъекции под кожу, испытывали местные реакции в месте инъекции. Признаки местной реакции в месте инъекции могут включать покраснение, боль, зуд, отек, уплотнение, гематомы, кровотечение, ощущение холода, онемение, раздражение, сыпь, язвы, узлы, пузыри и корочки на коже в месте инъекции.
• Большинство этих реакций являются легкими или умеренными и обычно проходят самостоятельно в течение дня.

Инфекции

• Прежде чем вам будет назначена Ремсима, сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая.
• Прежде чем вам будет назначена Ремсима, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в место, где распространены инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определенными типами грибов, которые могут поражать легкие или другие части вашего организма.
• Вы можете легче заразиться инфекциями во время лечения Ремсимой. Если вам 65 лет или более, у вас более высокий риск.
• Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими организмами в окружающей среде, и сепсис, который может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки инфекции во время лечения Ремсимой, такие как лихорадка, кашель, симптомы гриппа, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Ремсимой.

Туберкулез (ТБ)

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели ТБ или если вы были в близком контакте с кем-то, кто имел или имеет ТБ.

• Ваш врач проведет тест, чтобы увидеть, есть ли у вас ТБ. Были зарегистрированы случаи ТБ у пациентов, леченных инфликсимабом, даже у пациентов, которые ранее были лечены лекарствами от ТБ. Ваш врач запишет эти тесты в вашу карту информации для пациента.
• Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска по ТБ, вы можете быть лечены лекарствами от ТБ перед тем, как вам будет назначена Ремсима.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки ТБ во время лечения Ремсимой. Признаки включают постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита Б

• Прежде чем использовать Ремсиму, сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем гепатита Б или если вы имели его когда-либо.
• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом Б.
• Ваш врач должен провести тесты на вирус гепатита Б.
• Лечение блокаторами TNF, такими как Ремсима, может привести к реактивации вируса гепатита Б у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.
• Если вы испытываете реактивацию гепатита Б, ваш врач может быть вынужден прекратить ваше лечение, и может назначить вам лекарства, такие как эффективная антивирусная терапия с поддерживающим лечением.

Проблемы с сердцем

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, такие как легкая сердечная недостаточность.
• Ваш врач будет внимательно следить за вашим сердцем.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые или ухудшающиеся симптомы сердечной недостаточности во время лечения Ремсимой. Признаки включают трудности с дыханием или отек ног.

Рак и лимфома

• Прежде чем вам будет назначена Ремсима, сообщите вашему врачу, если у вас есть или вы имели когда-либо лимфому (тип рака крови) или любой другой рак.
• Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, которые имели это заболевание в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы.
• Пациенты, леченные Ремсимой, могут иметь более высокий риск развития лимфомы или другого типа рака.
• Некоторые пациенты, получавшие блокаторы TNF, включая инфликсимаб, развили редкий тип рака, называемый гепатоспленическим Т-клеточным лимфомой. Большинство этих пациентов были молодыми мужчинами или мальчиками-подростками, и большинство из них имели болезнь Крона или язвенный колит. Этот тип рака обычно смертельный. Почти все пациенты также получали лекарства, содержащие азатиоприн или 6-меркаптопурин, в дополнение к блокаторам TNF.
• Некоторые пациенты, леченные инфликсимабом, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если вы заметите изменения на коже или росты на коже во время или после лечения.
• Некоторые женщины, леченные инфликсимабом для ревматоидного артрита, развили рак шейки матки. Женщинам, леченным Ремсимой, даже тем, кто старше 60 лет, их врач может рекомендовать регулярные проверки на рак шейки матки.

Заболевания легких или тяжелые курильщики

• Прежде чем вам будет назначена Ремсима, сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание легких, называемое хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы являетесь тяжелым курильщиком.

• Пациенты с ХОБЛ и пациенты, являющиеся тяжелыми курильщиками, могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Ремсимой.

Заболевания нервной системы

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или вы имели когда-либо проблему, влияющую на вашу нервную систему, прежде чем вам будет назначена Ремсима. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, если у вас были приступы или если у вас был диагноз "оптический неврит".

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы нервного заболевания во время лечения Ремсимой. Симптомы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные отверстия в коже

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть аномальные язвы на коже (фистулы) перед тем, как вам будет назначена Ремсима.

Вакцины

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно получили или должны получить вакцину.
• Прежде чем начать лечение Ремсимой, вы должны получить рекомендуемые вакцины. Вы можете получить некоторые вакцины во время лечения Ремсимой, но не должны получать вакцины из живых микроорганизмов (вакцины, содержащие ослабленный живой патоген) во время использования Ремсимы, поскольку они могут вызвать инфекции. Если вы получали Ремсиму во время беременности, ваш ребенок также может иметь более высокий риск заражения инфекцией. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой, чтобы решить, когда ваш ребенок может быть вакцинирован, включая вакцины из живых микроорганизмов, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза).
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован.

Для более подробной информации см. раздел о беременности и лактации

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или должны получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (например, инстилляцией БЦЖ, используемой для лечения рака).

Операции или стоматологические процедуры

• Сообщите вашему врачу, если вы должны пройти операцию или стоматологическую процедуру.
• Сообщите вашему хирургу или стоматологу, что вы лечитесь Ремсимой, показав им вашу карту информации для пациента.

Проблемы с печенью

• Некоторые пациенты, получавшие Ремсиму, развили тяжелые проблемы с печенью.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы проблем с печенью во время лечения Ремсимой. Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, сыпь на коже или лихорадку.

Низкий уровень клеток крови

• У некоторых пациентов, получавших Ремсиму, организм не может производить достаточно клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы низкого уровня клеток крови во время лечения Ремсимой. Симптомы могут включать постоянную лихорадку, кровотечение или появление синяков без видимой причины, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.

Расстройства иммунной системы

• Некоторые пациенты, получавшие Ремсиму, развили симптомы расстройства иммунной системы, называемого системной красной волчанкой.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развили симптомы системной красной волчанки во время лечения Ремсимой. Симптомы могут включать боль в суставах или сыпь на щеках или руках из-за чувствительности к солнцу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку нет данных, подтверждающих безопасность и эффективность этого лекарства в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Ремсима

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своей проблемы. Эти лекарства могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач посоветует, какие другие лекарства вы должны продолжать принимать во время лечения Ремсимой.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая любое другое лекарство для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, или лекарства, приобретенные без рецепта, такие как витамины или травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, влияющие на вашу иммунную систему.
• Кинерет (содержащий анакинру). Ремсима и Кинерет не должны использоваться одновременно.
• Оренсия (содержащий абатацепт). Ремсима и Оренсия не должны использоваться одновременно.

Вы не должны получать вакцины из живых микроорганизмов во время использования Ремсимы. Если вы использовали Ремсиму во время беременности или если вы получаете Ремсиму во время лактации, сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ремсимы.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ремсима должна использоваться во время беременности или лактации только если ваш врач считает, что это необходимо для вас.
• Вы должны избегать беременности во время лечения Ремсимой и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Обсудите использование контрацептивных мер во время этого времени с вашим врачом.
• Если вы получали Ремсиму во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Если вы получали Ремсиму во время беременности, вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза) не должна быть введена вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное. Для более подробной информации см. раздел о вакцинах.
• • Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Вакцины из живых микроорганизмов не должны быть введены вашему ребенку во время лактации, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное.
• У детей, родившихся у женщин, леченных инфликсимабом во время беременности, был зарегистрирован тяжелый снижение количества белых кровяных клеток. Если ваш ребенок имеет лихорадку или постоянные инфекции, свяжитесь с врачом вашего ребенка немедленно.

Вождение и использование машин

Ремсима вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Если вы чувствуете усталость, головокружение или плохо себя чувствуете после введения Ремсимы, не водите и не используйте инструменты или машины.

Ремсима содержит натрий и сорбитол

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия, и 45 мг сорбитола в каждой дозе 120 мг.

3. Как будет вводиться Ремсима

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом.

Ревматоидный артрит

Ваш врач начнет ваше лечение с одной или двух доз внутривенных инфузий Ремсима по 3 мг на каждый килограмм веса тела (вводимых в вену, обычно в руку, в течение 2-часового периода). Если будут введены дозы подкожных инъекций Ремсима для начала лечения, Ремсима 120 мг следует вводить как подкожную инъекцию, за которой следуют дополнительные подкожные инъекции на 1, 2, 3 и 4 недели после первой инъекции, и затем каждые 2 недели. Рекомендуемая доза подкожных инъекций Ремсима составляет 120 мг один раз в 2 недели, независимо от веса тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и псориаз

Ваш врач начнет ваше лечение с двух доз внутривенных инфузий Ремсима по 5 мг на каждый килограмм веса тела (вводимых в вену, обычно в руку, в течение 2-часового периода). Они вводятся с интервалом 2 недели. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам будет введена Ремсима путем подкожной инъекции.

Рекомендуемая доза подкожных инъекций Ремсима составляет 120 мг один раз в 2 недели, независимо от веса тела.

Болезнь Крона и язвенный колит

Ваш врач начнет ваше лечение с двух или трех доз внутривенных инфузий Ремсима по 5 мг на каждый килограмм веса тела (вводимых в вену, обычно в руку, в течение 2-часового периода). Они вводятся с интервалом 2 недели и может быть введена дополнительная внутривенная инфузия через 4 недели после второй инфузии для пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом по усмотрению вашего врача для начала лечения Ремсимой. Первая подкожная инъекция Ремсима вводится через 4 недели после последней внутривенной инфузии, за которой следуют подкожные инъекции Ремсима, вводимые каждые 2 недели.

Рекомендуемая доза подкожных инъекций Ремсима составляет 120 мг один раз в 2 недели, независимо от веса тела.

Как будет вводиться Ремсима

• Ремсима 120 мг раствор для инъекции вводится только путем подкожных инъекций. Важно проконсультироваться с этикетками продукта, чтобы убедиться, что вводится правильная форма препарата в соответствии с назначением.

• Для пациентов с ревматоидным артритом ваш врач может начать лечение Ремсимой с одной или двух доз внутривенных инфузий Ремсима. Для пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом или псориазом будут введены две дозы инфузии Ремсима для начала лечения Ремсимой. Для пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом будут введены две или три дозы внутривенных инфузий инфиксимаба для начала лечения Ремсимой.

• Для пациентов с ревматоидным артритом, если лечение начинается с Ремсимой без двух доз внутривенных инфузий Ремсима, следующая таблица показывает, с какой частотой обычно вводится Ремсима 120 мг путем подкожных инъекций после первой дозы.

• Ваш врач или медсестра вводят дозы внутривенных инфузий инфиксимаба с интервалом 2 недели и может быть введена дополнительная внутривенная инфузия через 4 недели после второй инфузии для пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом по усмотрению вашего врача для начала лечения Ремсимой. Первая подкожная инъекция Ремсима вводится через 4 недели после последней внутривенной инфузии, за которой следуют подкожные инъекции Ремсима, вводимые каждые 2 недели.
• Первая подкожная инъекция Ремсима вводится под наблюдением вашего врача.
• После соответствующей подготовки, если вы чувствуете себя хорошо подготовленным и уверенным в способности самостоятельно вводить Ремсиму, ваш врач может разрешить вам самостоятельно вводить последующие дозы Ремсима дома.
• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как сделать себе инъекцию. Вы найдете подробные «Инструкции по применению» в конце листка-вкладыша.

Если вы примете больше Ремсимы, чем следует

Если вы примете больше Ремсимы, чем следует (введя слишком большое количество за один раз или используя его слишком часто), немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Ремсиму

Пропущенная доза в течение 7 дней

Если вы пропустите дозу Ремсимы в течение 7 дней после первоначально запланированной дозы, вы должны принять пропущенную дозу немедленно. Принимайте следующую дозу в исходную запланированную дату и затем следуйте исходной схеме дозирования.

Пропущенная доза в течение 8 или более дней

Если вы пропустите дозу Ремсимы 8 или более дней после первоначально запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в исходную запланированную дату и затем следуйте исходной схеме дозирования.

Если вы не уверены, когда вводить Ремсиму, позвоните вашему врачу.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты также могут возникать после окончания лечения Ремсимой.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите что-либо из следующего:

• Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или стоп, некоторые из этих реакций могут быть серьезными или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Другие аллергические побочные эффекты могут возникать до 12 дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• Признаки местной реакции в месте инъекции, такие как покраснение, боль, зуд, отек, уплотнение, гематомы, кровотечение, ощущение холода, онемение, раздражение, кожная сыпь, язвы, узлы, пузыри и корочки.
• Признаки сердечной проблемы, такие как боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, пот, тошнота (чувство болезни), рвота, сердцебиение или стук в груди, быстрый или медленный сердечный ритм и отек ног.
• Признаки инфекции (в том числе ТБ), такие как лихорадка, усталость, кашель, который может быть постоянным, затруднение дыхания, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса (абсцесс), проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.
• Возможные признаки рака, которые включают, но не ограничиваются, воспаление лимфатических узлов, потеря веса, лихорадка, необычные узлы на коже, изменения в родинках или цвете кожи или кровотечение из влагалища.
• Признаки легочной проблемы, такие как кашель, затруднение дыхания или сдавление в груди.
• Признаки нервной проблемы (включая глазные проблемы), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная путаница, затруднение речи или понимания; затруднение зрения одним или обоими глазами, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации или сильная головная боль), судороги, онемение/ползание в любой части тела или слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двойное зрение или другие глазные проблемы.
• Признаки печеночной проблемы(включая инфекцию вируса гепатита Б, когда у вас была инфекция гепатита Б ранее), такие как желтая кожа и глаза, темно-коричневая моча, боль или отек в правом верхнем углу живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.
• Признаки расстройства иммунной системы, такие как боль в суставах или чувствительная к солнцу кожная сыпь на щеках или руках (системная красная волчанка) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или кожная сыпь (саркоидоз).
• Признаки низкого количества клеток крови, такие как постоянная лихорадка, кровотечение или появление синяков легко, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.
• Признаки серьезных кожных проблем, таких как красные или круглые пятна на коже, часто с пузырями в центре на теле, большие участки кожи, отслаивающиеся и поднимающиеся (отслаивающиеся), язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах или небольшие пузырьки, заполненные гноем, которые могут распространиться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из вышеперечисленного.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании Ремсимы:

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, связанный с инъекцией
• Боль.

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• Изменения функции печени, увеличение печеночных ферментов (показано в анализах крови)
• Инфекции легких или груди, такие как бронхит или пневмония
• Затруднение дыхания или больное дыхание, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, кислотный рефлюкс, запор
• Кожная сыпь, похожая на крапивницу (пузырьки), кожная сыпь с зудом или сухой кожей
• Проблемы с равновесием или головокружением
• Лихорадка, увеличение потливости
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое кровяное давление
• Синяки, покраснение или носовое кровотечение, тепло, покраснение кожи (рубец)
• Чувство усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит)
• Грибковая инфекция кожи
• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкий уровень белых кровяных клеток
• Воспаление лимфатических узлов
• Депрессия, проблемы со сном
• Глазные проблемы, включая красные глаза и инфекции
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема, и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Чувство онемения или ползания.

Не часто:могут поражать до 1 из 100 человек

• Недостаточное кровоснабжение, отек вены
• Скопление крови вне кровеносных сосудов (гематома) или синяки
• Проблемы с кожей, такие как пузыри, бородавки, необычный цвет или пигментация кожи или опухшие губы, или утолщение кожи, или покраснение, чешуйчатая и отслаивающаяся кожа
• Серьезные аллергические реакции (например, анафилаксия), расстройство иммунной системы, называемое системной красной волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Заживление ран, которое задерживается
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Чувство забывчивости, раздражительности, путаницы, нервозности
• Глазные проблемы, включая размытое или снижение зрения, или опухшие глаза с ячменем
• Нарушение функции сердца или ухудшение, снижение сердечного ритма
• Обморок
• Судороги, проблемы с нервами
• Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе.

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как инфекция, вызванная Кандидой, или грибковая инфекция ногтей
• Легочные проблемы (такие как отек)
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания
• Воспаление мембраны, защищающей легкое, вызывающее сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Почечные инфекции
• Низкий уровень тромбоцитов, слишком много белых кровяных клеток в крови, гематомы или черные и синие пятна
• Инфекции влагалища
• Результат анализа крови, показывающий «антитела» против вашего собственного тела.
• Изменения уровня холестерина и жира в крови.
• Увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было небольшим).

Редко:могут поражать до 1 из 1000 человек

• Тип крови рака (лимфома)
• Ваша кровь не обеспечивает достаточно кислорода вашему организму, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление мембран, защищающих мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
• Инфекция вируса гепатита Б, когда у вас была инфекция гепатита Б ранее
• Воспаление печени, вызванное проблемой с иммунной системой (аутоиммунный гепатит)
• Печеночная проблема, вызывающая желтую кожу и глаза (желтуха)
• Отек или аномальный рост тканей
• Серьезная аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и может быть потенциально смертельной (анафилактический шок)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Расстройства иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (такие как саркоидоз)
• Скопления иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Серьезные кожные проблемы, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный пустулезный экзантем
• Другие кожные проблемы, такие как эритема мультиформе, пузыри и отслаивание кожи или фурункулы (фурункулез)
• Серьезные проблемы нервной системы, такие как трансверсальный миелит, болезнь, похожая на рассеянный склероз, оптический неврит и синдром Гийена-Барре
• Воспаление в глазу, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту
• Жидкость в мембране, защищающей сердце (перикардиальный выпот)
• Серьезные легочные проблемы (такие как интерстициальная легочная болезнь)
• Меланома (тип кожи рака)
• Рак шейки матки
• Низкий уровень клеток крови, включая значительное снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей
• Аномальные значения белка крови, называемого «комплементарным фактором», который является частью иммунной системы
• Лихенидные реакции (зудящая красно-фиолетовая кожная сыпь и/или белые или серые линии на слизистых оболочках).

Частота неизвестна:не может быть оценена из доступных данных

• Рак

• Редкий тип крови рака, который в основном поражает молодых мужчин (гепатоспленический Т-клеточный лимфома)
• Печеночная недостаточность
• Карцинома Меркеля (тип кожи рака)
• Саркома Капоши, редкий тип рака, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется более часто как кожные поражения фиолетового цвета
• Ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (проявляется как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• Сердечный приступ
• Инсульт
• Временная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии
• Инфекция, вызванная живой вакциной из-за ослабленной иммунной системы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ремсимы

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Это лекарство также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 25°C в течение одного периода до 28 дней, но не превышая первоначальную дату истечения срока годности. В этом случае лекарство не должно храниться в холодильнике снова. Запишите новую дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано к новой дате истечения срока годности или к дате истечения срока годности, напечатанной на упаковке, что происходит раньше.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ремсима

• Активное вещество - инфликсимаб. Каждая предзагруженная шприц-ручка с дозой 1 мл содержит 120 мг инфликсимаба.
• Другие компоненты - уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сорбитол, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ремсима - прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета, представленный в шприц-ручке одноразового использования.

Каждая упаковка содержит 1 шприц-ручку с 2 салфетками, пропитанными спиртом, 2 шприц-ручки с 2 салфетками, пропитанными спиртом, 4 шприц-ручки с 4 салфетками, пропитанными спиртом, или 6 шприц-ручек с 6 салфетками, пропитанными спиртом.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци ут 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Блок 7

Бизнес-парк City North

Стамаллен, графство Мит К32 YD60

Ирландия

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе 13,

89231 Ной-Ульм,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бьот,

Франция

Kymos, SL

Ронда де Кан Фатжо 7Б, Парк Текнолòгic дел Вальес,

Серданьола дел Вальес,

Барселона, 08290, Испания

Midas PharmaGmbH

Рейнштрассе 49

55218 Ингельхайм ам Рейн

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

1. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием шприц-ручки Ремсима. Обратитесь к вашему медицинскому специалисту, если у вас есть вопросы о применении шприц-ручки Ремсима.

Важная информация

• Используйте шприц-ручку ТОЛЬКО, если ваш медицинский специалист обучил вас правильному способу подготовки и введения инъекции.
• Спросите вашего медицинского специалиста, как часто вам нужно будет вводить инъекцию.
• Меняйте место инъекции каждый раз, когда вводите инъекцию. Каждое новое место инъекции должно быть не менее чем в 3 см от предыдущего места инъекции.
• НЕиспользуйте шприц-ручку, если она упала или если она明显 повреждена. Поврежденная шприц-ручка может не работать правильно.
• НЕповторно используйте шприц-ручку.
• НЕтрясите шприц-ручку ни в коем случае.

О шприц-ручке Ремсима

Части шприц-ручки (см.Фигуру А):

Фигура А

• НЕснимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы сделать инъекцию. Как только вы снимете колпачок, НЕнакрывайте шприц-ручку снова.

Подготовка к инъекции

1. Соберите материалы для инъекции.
   1. Подготовьте чистую и ровную поверхность, например, стол или прилавок, в хорошо освещенной области.
   2. Выньте шприц-ручку из коробки, хранящейся в холодильнике.
   3. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:

• Шприц-ручка
• Салфетка, пропитанная спиртом
• Ватный шарик или марля*
• Пластырь*
• Контейнер для утилизации острых предметов*

*Предметы не входят в комплект шприц-ручки.

1. Осмотрите шприц-ручку.

НЕиспользуйте шприц-ручку, если:

• Она треснута или повреждена.
• Срок годности истек.

1. Осмотрите лекарство (см. Фигуру Б).

1. Подождите 30 минут.
   1. Оставьте шприц-ручку при комнатной температуре на 30 минут, чтобы она нагрелась естественным образом.

НЕнагревайте шприц-ручку с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

1. Выберите место для инъекции (см. Фигуру С).

1. Вымойте руки.
   1. Вымойте руки с мылом и водой, и хорошо их высушите.

1. Очистите место инъекции.
   1. Очистите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
   2. Дайте коже высохнуть перед тем, как сделать инъекцию.

НЕдуйте и не трогайте место инъекции перед тем, как сделать инъекцию.

Сделайте инъекцию

1. Снимите колпачок (см. Фигуру Д).

1. Поместите шприц-ручку в место инъекции (см. Фигуру Е).

1. Начните инъекцию (см. Фигуру Ф).

1. Завершите инъекцию (см. Фигуру Г).

1. Удалите шприц-ручку из места инъекции.

После инъекции

1. Утилизируйте шприц-ручку (см. Фигуру Й).