РЕМСИМА 120 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ремсима 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

инфликсимаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Ремсимой.
• Когда вы начнете новую карту, сохраните эту карту как справку в течение 4 месяцев после последней дозы Ремсимы.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ремсима и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремсимы
3. Как использовать Ремсиму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремсимы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Ремсима и для чего она используется

Ремсима содержит активное вещество инфликсимаб. Инфликсимаб является моноклональным антителом - типом белка, который связывается с конкретной целью в организме, называемой TNF (фактор некроза опухоли) альфа.

Ремсима принадлежит к группе лекарств, называемых «блокаторами TNF». Она используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз
• Болезнь Крона
• Язвенный колит.

Ремсима действует, связываясь селективно с TNF альфа и блокируя его действие. TNF альфа участвует в воспалительных процессах организма, поэтому блокирование его может уменьшить воспаление в вашем организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима с другим лекарством, называемым метотрексатом, для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• замедления повреждения суставов,
• улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит является воспалительным заболеванием суставов, обычно сопровождающимся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• уменьшения повреждения суставов,
• улучшения вашего физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз является воспалительным заболеванием кожи. Если у вас псориаз в пластинках, умеренный или тяжелый, вам будут назначены сначала другие лекарства или методы лечения, такие как фототерапия. Если эти лекарства или методы лечения не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для лечения вашего заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас болезнь Крона, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• лечения активной болезни Крона,
• уменьшения количества аномальных соединений (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролируемы другими лекарствами или хирургией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремсимы

Не используйте Ремсиму, если

• вы аллергичны к инфликсимабу или любому другому компоненту Ремсимы (указанному в разделе 6),
• вы аллергичны к белкам, полученным из мышей,
• у вас туберкулез (ТБ) или другая тяжелая инфекция, такая как пневмония или септикемия (тяжелая бактериальная инфекция крови),
• у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, не используйте Ремсиму. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначена Ремсима.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Ремсимой, если:

Вы ранее получали лечение инфликсимабом

• Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение инфликсимабом и теперь начинаете новое лечение Ремсимой.
• Если вы прерывали лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует более высокий риск аллергических реакций, когда вы начинаете новое лечение.

Местные реакции в месте инъекции

• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб путем инъекции под кожу, испытывали местные реакции в месте инъекции. Симптомы местной реакции в месте инъекции могут включать покраснение, боль, зуд, отек, уплотнение, гематомы, кровотечение, ощущение холода, онемение, раздражение, сыпь, язвы, узлы, пузыри и корочки на коже в месте инъекции.
• Большинство этих реакций являются легкими или умеренными и обычно проходят самостоятельно в течение дня.

Инфекции

• Прежде чем вам будет назначена Ремсима, сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая.
• Прежде чем вам будет назначена Ремсима, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в место, где распространены инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определенными типами грибов, которые могут поражать легкие или другие части вашего организма.
• Вы можете легче подхватить инфекции, когда проходите лечение Ремсимой. Если вам 65 лет или больше, у вас более высокий риск.
• Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими организмами в окружающей среде, и септикемию, которая может быть потенциально смертельной.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы инфекции во время лечения Ремсимой, такие как лихорадка, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Ремсимой.

Туберкулез (ТБ)

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели ТБ или если вы были в близком контакте с кем-то, кто имел или имеет ТБ.
• Ваш врач проведет тест, чтобы увидеть, есть ли у вас ТБ. Были зарегистрированы случаи ТБ у пациентов, леченных инфликсимабом, даже у пациентов, которые ранее были лечены лекарствами от ТБ. Ваш врач запишет эти тесты в вашу карту информации для пациента.
• Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска по ТБ, вы можете быть лечены лекарствами от ТБ перед тем, как вам будет назначена Ремсима.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы ТБ во время лечения Ремсимой. Симптомы могут включать постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита Б

• Прежде чем использовать Ремсиму, сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем гепатита Б или если вы имели его ранее.
• Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом Б.
• Ваш врач должен провести тесты на вирус гепатита Б.
• Лечение блокаторами TNF, такими как Ремсима, может вызвать реактивацию вируса гепатита Б у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.
• Если вы испытываете реактивацию гепатита Б, ваш врач может быть вынужден прекратить ваше лечение, и может назначить вам лекарства, такие как эффективная антивирусная терапия с поддерживающим лечением.

Проблемы с сердцем

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, такие как легкая сердечная недостаточность.
• Ваш врач будет внимательно следить за вашим сердцем.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые симптомы или ухудшение сердечной недостаточности во время лечения Ремсимой. Симптомы могут включать трудности с дыханием или отек ног.

Рак и лимфома

• Прежде чем вам будет назначена Ремсима, сообщите вашему врачу, если у вас есть или вы имели ранее лимфому (тип рака крови) или любой другой рак.
• Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, которые имели это заболевание в течение длительного времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы.
• Пациенты, леченные Ремсимой, могут иметь более высокий риск развития лимфомы или другого типа рака.
• Некоторые пациенты, получавшие блокаторы TNF, включая инфликсимаб, развили редкий тип рака, называемый гепатоспленическим Т-клеточным лимфомой. Большинство этих пациентов были молодыми мужчинами или мальчиками-подростками и имели болезнь Крона или язвенный колит. Этот тип рака обычно смертелен. Почти все пациенты также получали лекарства, содержащие азатиоприн или 6-меркаптопурин, в дополнение к блокаторам TNF.
• Некоторые пациенты, леченные инфликсимабом, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если вы заметите изменения на коже или росты на коже во время или после лечения.
• Некоторые женщины, леченные инфликсимабом для ревматоидного артрита, развили рак шейки матки. Ваш врач может рекомендовать вам регулярные осмотры на предмет рака шейки матки.

Заболевания легких или тяжелые курильщики

• Прежде чем вам будет назначена Ремсима, сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание легких, называемое хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы являетесь тяжелым курильщиком.
• Пациенты с ХОБЛ и пациенты, являющиеся тяжелыми курильщиками, могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Ремсимой.

Заболевания нервной системы

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или вы имели ранее проблемы с нервной системой перед тем, как вам будет назначена Ремсима. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, если у вас были приступы или если у вас был диагноз «нейрит оптического нерва».

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы заболевания нервной системы во время лечения Ремсимой. Симптомы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные отверстия в коже

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть аномальные язвы на коже (фистулы) перед тем, как вам будет назначена Ремсима.

Вакцины

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно получили или должны получить вакцину.
• Прежде чем начать лечение Ремсимой, вы должны получить рекомендуемые вакцины. Вы можете получать некоторые вакцины во время лечения Ремсимой, но не должны получать вакцины из живых микроорганизмов (вакцины, содержащие живой, но ослабленный патоген) во время использования Ремсимы, поскольку они могут вызвать инфекции.
• Если вы получали Ремсиму во время беременности, ваш ребенок также может иметь более высокий риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Если вы получали Ремсиму во время беременности, вакцинация вашего ребенка вакциной БЦЖ (используемой для предотвращения туберкулеза) в течение 6 месяцев после рождения может вызвать инфекцию с тяжелыми осложнениями, включая смерть. Не следует вакцинировать вашего ребенка вакцинами из живых микроорганизмов, таких как БЦЖ, в течение 6 месяцев после рождения. Для более подробной информации см. раздел о вакцинах.
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован.

Для более подробной информации см. раздел о беременности и лактации.

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или должны получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (таким как инстилляция БЦЖ, используемая для лечения рака).

Операции или стоматологические процедуры

• Сообщите вашему врачу, если вы должны пройти операцию или стоматологическую процедуру.
• Сообщите вашему хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Ремсимой, показав им вашу карту информации для пациента.

Проблемы с печенью

• Некоторые пациенты, получавшие Ремсиму, развили тяжелые проблемы с печенью.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы проблем с печенью во время лечения Ремсимой. Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, сыпь на коже или лихорадку.

Низкий уровень клеток крови

• У некоторых пациентов, получавших Ремсиму, организм не может производить достаточно клеток крови, помогающих бороться с инфекциями или останавливать кровотечение.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы низкого уровня клеток крови во время лечения Ремсимой. Симптомы могут включать постоянную лихорадку, кровотечение или появление синяков без видимой причины, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.

Расстройства иммунной системы

• Некоторые пациенты, получавшие Ремсиму, развили симптомы расстройства иммунной системы, называемого системной красной волчанкой.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развили симптомы системной красной волчанки во время лечения Ремсимой. Симптомы могут включать боль в суставах или сыпь на щеках или руках, вызванную чувствительностью к солнцу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет данных, подтверждающих безопасность и эффективность этого лекарства в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Ремсима

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своего заболевания. Эти лекарства могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач посоветует вам, какие другие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Ремсимой.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая любое другое лекарство для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, или лекарства, приобретенные без рецепта, такие как витамины или травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, влияющие на вашу иммунную систему.
• Кинерет (содержащий анакинру). Ремсима и Кинерет не должны использоваться одновременно.
• Оренсия (содержащий абатацепт). Ремсима и Оренсия не должны использоваться одновременно.

Не следует получать вакцины из живых микроорганизмов во время использования Ремсимы. Если вы использовали Ремсиму во время беременности или если вы получаете Ремсиму во время лактации, сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ремсимы.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ремсима должна использоваться во время беременности или лактации только если ваш врач считает, что это необходимо для вас.
• Вы должны избегать беременности во время лечения Ремсимой и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Обсудите использование методов контрацепции в течение этого времени с вашим врачом. Если вы получали Ремсиму во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Если вы получали Ремсиму во время беременности, вакцинация вашего ребенка вакциной БЦЖ (используемой для предотвращения туберкулеза) в течение 6 месяцев после рождения может вызвать инфекцию с тяжелыми осложнениями, включая смерть. Не следует вакцинировать вашего ребенка вакцинами из живых микроорганизмов, таких как БЦЖ, в течение 6 месяцев после рождения. Для более подробной информации см. раздел о вакцинах.
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован.
• У детей, родившихся у женщин, леченных инфликсимабом во время беременности, был зарегистрирован тяжелый спад уровня белых кровяных клеток. Если ваш ребенок имеет лихорадку или постоянные инфекции, свяжитесь с врачом вашего ребенка немедленно.

Вождение и использование машин

Ремсима вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Если вы чувствуете усталость, головокружение или плохо себя чувствуете после того, как вам будет назначена Ремсима, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Ремсима содержит натрий и сорбитол

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия, и 45 мг сорбитола в каждой дозе 120 мг.

3. Как вводится Ремсима

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ревматоидный артрит

Ваш врач начнет ваше лечение с одной или двух доз внутривенных инфузий Ремсима по 3 мг на каждый килограмм веса тела (вводимых в вену, обычно в руку, в течение 2-часового периода). Если вводятся дозы внутривенных инфузий Ремсима для начала лечения, они вводятся с интервалом 2 недели через внутривенную инфузию. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам будет введен Ремсима путем инъекции под кожу (подкожной инъекции).

Рекомендуемая доза подкожной инъекции Ремсима составляет 120 мг один раз каждые 2 недели, независимо от веса тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и псориаз

Ваш врач начнет ваше лечение с двух доз внутривенных инфузий Ремсима по 5 мг на каждый килограмм веса тела (вводимых в вену, обычно в руку, в течение 2-часового периода). Они вводятся с интервалом 2 недели через внутривенную инфузию. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам будет введен Ремсима путем инъекции под кожу (подкожной инъекции).

Рекомендуемая доза подкожной инъекции Ремсима составляет 120 мг один раз каждые 2 недели, независимо от веса тела.

Болезнь Крона и язвенный колит

Ваш врач начнет ваше лечение с двух доз внутривенных инфузий Ремсима по 5 мг на каждый килограмм веса тела (вводимых в вену, обычно в руку, в течение 2-часового периода). Они вводятся с интервалом 2 недели через внутривенную инфузию. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам будет введен Ремсима путем инъекции под кожу (подкожной инъекции).

Рекомендуемая доза подкожной инъекции Ремсима составляет 120 мг один раз каждые 2 недели, независимо от веса тела.

Как вводится Ремсима

• Ремсима 120 мг раствор для инъекции вводится только путем инъекции под кожу (подкожной инъекции). Важно проконсультироваться с этикетками продукта, чтобы убедиться, что вводится правильная формулировка в соответствии с рецептом.
• Для пациентов с ревматоидным артритом ваш врач может начать лечение с Ремсима с одной или без двух доз внутривенных инфузий Ремсима. Для пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом или псориазом будут введены две дозы инфузии Ремсима для начала лечения с Ремсима.
• Если лечение начинается с Ремсима без двух доз внутривенных инфузий Ремсима, следующая таблица показывает, с какой частотой обычно вводится этот препарат после первой дозы.

• Если ваш врач или медсестра вводят две дозы внутривенных инфузий Ремсима для начала лечения, они вводятся с интервалом 2 недели, и первая подкожная инъекция Ремсима вводится через 4 недели после последней внутривенной инфузии, за которой следуют подкожные инъекции Ремсима каждые 2 недели.
• Первая подкожная инъекция Ремсима вводится под наблюдением вашего врача.
• После надлежащей подготовки, если вы чувствуете себя хорошо подготовленным и уверенным в способности самостоятельно вводить Ремсима, ваш врач может разрешить вам самостоятельно вводить последующие дозы Ремсима дома.
• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как поставить себе инъекцию. Вы найдете подробные «Инструкции по применению» в конце листка-вкладыша.

Если вы примете больше Ремсима, чем следует

Если вы примете больше Ремсима, чем следует (либо путем введения слишком большого количества за один раз, либо слишком частого использования), немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы пропустите прием Ремсима

Пропущенная доза в течение 7 дней

Если вы пропустите дозу Ремсима в течение 7 дней после запланированной первоначальной дозы, вам следует принять пропущенную дозу немедленно. Принимайте следующую дозу в исходную запланированную дату и затем следуйте исходной схеме дозирования.

Пропущенная доза в течение 8 или более дней

Если вы пропустите дозу Ремсима в течение 8 или более дней после запланированной первоначальной дозы, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в исходную запланированную дату и затем следуйте исходной схеме дозирования.

Если вы не уверены, когда вводить Ремсима, позвоните вашему врачу.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты также могут возникать после окончания лечения Ремсима.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите что-либо из следующего:

• Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или стоп, некоторые из этих реакций могут быть серьезными или потенциально опасными для жизни. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Другие аллергические побочные эффекты могут возникать до 12 дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• Признаки местной реакции в месте инъекции, такие как покраснение, боль, зуд, отек, уплотнение, гематомы, кровотечение, ощущение холода, онемение, раздражение, сыпь, язвы, узлы, пузыри и корочки.
• Признаки сердечной проблемы, такие как боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, потливость, тошнота (чувство болезни), рвота, сердцебиение или стук в груди, быстрый или медленный сердечный ритм, и отек ног.
• Признаки инфекции (включая ТБ), такие как лихорадка, усталость, кашель, который может быть постоянным, затруднение дыхания, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса (абсцесс), проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.
• Возможные признаки рака, которые включают, но не ограничиваются, воспаление лимфатических узлов, потеря веса, лихорадка, необычные узлы на коже, изменения в родинках или окраске кожи, или вагинальное кровотечение.
• Признаки легочной проблемы, такие как кашель, затруднение дыхания или сдавление в груди.
• Признаки проблемы нервной системы (включая проблемы с глазами), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная путаница, затруднение речи или понимания; затруднение зрения одним или обоими глазами, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации, или сильная головная боль), судороги, онемение/ползание в любой части тела, или слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двойное зрение или другие проблемы с глазами.
• Признаки печеночной проблемы(включая инфекцию вируса гепатита Б, когда у вас ранее была гепатит Б), такие как желтуха кожи и глаз, темно-коричневая моча, боль или отек в правом верхнем квадранте живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.
• Признаки расстройства иммунной системы, такие как боль в суставах или чувствительная к солнцу кожная сыпь на щеках или руках (системная красная волчанка) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или кожная сыпь (саркоидоз).
• Признаки низкого количества клеток крови, такие как постоянная лихорадка, кровотечение или появление синяков с легкостью, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.
• Признаки серьезных кожных проблем, таких как красные или круглые пятна на коже, часто с пузырями в центре на туловище, большие зоны отслоенной кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах или небольшие пузырьки, заполненные гноем, которые могут распространиться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите что-либо из вышеперечисленного.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании Ремсима:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, вызванный инъекцией
• Боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Изменения функции печени, повышение печеночных ферментов (показано в анализах крови)
• Легочные или грудные инфекции, такие как бронхит или пневмония
• Затруднение дыхания или боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, боль в животе, запор
• Кожная сыпь, такая как крапивница (уртикария), зуд или сухая кожа
• Проблемы с равновесием или головокружением
• Лихорадка, повышение потливости
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое кровяное давление
• Синяки, покраснение или носовое кровотечение, тепло, покраснение кожи (рубефация)
• Чувство усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит)
• Грибковые инфекции кожи
• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкий уровень белых кровяных телец
• Воспаление лимфатических узлов
• Депрессия, проблемы со сном
• Проблемы с глазами, включая красные глаза и инфекции
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема, и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Чувство онемения или покалывания.

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Недостаточное кровоснабжение, отек вены
• Скопление крови вне кровеносных сосудов (гематома) или синяки
• Проблемы с кожей, такие как пузыри, бородавки, аномальный цвет или пигментация кожи, или опухшие губы, или утолщение кожи, или покраснение, чешуйчатая и отслоенная кожа
• Серьезные аллергические реакции (например, анафилаксия), расстройство иммунной системы, называемое системной красной волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Заживление ран, которое затягивается
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Чувство забывчивости, раздражительности, путаницы, нервозности
• Проблемы с глазами, включая размытое или снижение зрения, или опухшие глаза с ячменем
• Нарушение функции сердца или ухудшение, снижение сердечного ритма
• Обморок
• Судороги, проблемы с нервами
• Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как инфекция, вызванная Кандидой, или грибковая инфекция ногтей
• Легочные проблемы (такие как отек)
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания
• Воспаление мембраны, защищающей легкое, вызывающее сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Почечные инфекции
• Низкий уровень тромбоцитов, слишком много белых кровяных телец в крови, синяки или черные и синие пятна

• Инфекции влагалища
• Результат анализа крови, показывающий «антитела» против вашего собственного тела.
• Изменения уровня холестерина и жира в крови.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Тип рака крови (лимфома)
• Ваша кровь не обеспечивает достаточно кислорода вашему телу, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление мембран, защищающих мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
• Инфекция вируса гепатита Б, когда у вас ранее был гепатит Б
• Воспаление печени, вызванное проблемой с иммунной системой (аутоиммунный гепатит)
• Печеночная проблема, вызывающая желтуху кожи и глаз (желтуха)
• Отек или аномальный рост тканей
• Серьезная аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и может быть потенциально опасной для жизни (анафилактический шок)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Расстройства иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (такие как саркоидоз)
• Скопление иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Серьезные кожные проблемы, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный пустулезный экзантем
• Другие кожные проблемы, такие как эритема мультиформе, пузыри и отслоение кожи, или фурункулы (фурункулез)
• Серьезные проблемы нервной системы, такие как трансверсальный миелит, болезнь, похожая на рассеянный склероз, оптический неврит и синдром Гийена-Барре
• Воспаление в глазу, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту
• Жидкость в мембране, защищающей сердце (перикардиальный выпот)
• Серьезные легочные проблемы (такие как интерстициальная болезнь легких)
• Меланома (тип кожи рака)
• Рак шейки матки
• Низкий уровень клеток крови, включая серьезное снижение количества белых кровяных телец в крови
• Небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей
• Аномальные значения белка крови, называемого «комплементарным фактором», который является частью иммунной системы
• Лихенидные реакции (зудящая красно-фиолетовая кожная сыпь и/или толстые белые или серые линии на слизистых оболочках).

Частота неизвестна:не может быть оценена из доступных данных

• Рак
• Редкий тип рака крови, который в основном поражает молодых мужчин (гепатоспленический Т-клеточный лимфом)
• Печеночная недостаточность
• Рак Меркеля (тип кожи рака)
• Саркома Капоши, редкий тип рака, связанный с вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется более часто как кожные поражения фиолетового цвета
• Ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью)
• Сердечный приступ
• Инсульт
• Временная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии

• Инфекция, вызванная живой вакциной, из-за ослабленной иммунной системы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ремсима

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Этот препарат также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника до максимальной температуры 25°C в течение одного периода до 28 дней, но не превышая первоначальную дату истечения срока годности. В этом случае не следует хранить в холодильнике снова. Запишите новую дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год. Утилизируйте этот препарат, если он не был использован в новой дате истечения срока годности или в дате истечения срока годности, напечатанной на упаковке, что происходит раньше.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ремсимы

• Активное вещество - инфликсимаб. Каждая предзагруженная шприц-инъектор содержит 120 мг инфликсимаба.
• Другие компоненты - уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сорбитол, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ремсима - прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета, представленный в шприц-инъекторе для одноразового использования.

Каждая упаковка содержит 1 шприц-инъектор с 2 салфетками, пропитанными спиртом, 2 шприца-инъектора с 2 салфетками, пропитанными спиртом, 4 шприца-инъектора с 4 салфетками, пропитанными спиртом, или 6 шприц-инъекторов с 6 салфетками, пропитанными спиртом.

Каждая упаковка содержит 1 шприц-инъектор с автоматической защитой иглы и 2 салфетками, пропитанными спиртом, 2 шприца-инъектора с автоматической защитой иглы и 2 салфетками, пропитанными спиртом, 4 шприца-инъектора с автоматической защитой иглы и 4 салфетками, пропитанными спиртом, или 6 шприц-инъекторов с автоматической защитой иглы и 6 салфетками, пропитанными спиртом.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Блок 7

City North Business Campus

Стамаллен, графство Мит К32 YD60

Ирландия

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе 13,

89231 Ной-Ульм,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бьо,

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок во всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

1. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием шприца-инъектора Ремсимы. Обратитесь к вашему медицинскому специалисту, если у вас есть вопросы о применении шприца-инъектора Ремсимы.

Важная информация

• Используйте шприц-инъектор ТОЛЬКО ЕСЛИваш медицинский специалист обучил вас правильному способу подготовки и введения инъекции.
• Спросите вашего медицинского специалиста, как часто вам нужно вводить инъекцию.
• Меняйте место инъекции каждый раз, когда вводите инъекцию. Каждое новое место инъекции должно быть не менее чем в 3 см от предыдущего места инъекции.
• НЕиспользуйте шприц-инъектор, если он упал или если он明но поврежден. Поврежденный шприц-инъектор может не работать правильно.
• НЕповторно используйте шприц-инъектор.
• НЕтрясите шприц-инъектор ни в коем случае.

О шприце-инъекторе Ремсимы

Части шприца-инъектора (см. Фигуру А):

Фигура А

• НЕснимайте колпачок, пока вы не будете готовы сделать инъекцию. Как только вы снимете колпачок, НЕнадевайте его обратно на шприц-инъектор.

Подготовка к инъекции

1. Соберите материалы для инъекции.
   1. Подготовьте чистую и ровную поверхность, такую как стол или столешница, в хорошо освещенной области.
   2. Выньте шприц-инъектор из коробки, хранящейся в холодильнике, держа его за середину корпуса шприца-инъектора.
   3. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:

• Шприц-инъектор
• Салфетка, пропитанная спиртом
• Вата или марля *
• Пластырь *
• Контейнер для утилизации острых предметов *

* Предметы, не входящие в состав коробки.

1. Осмотрите шприц-инъектор.

НЕиспользуйте шприц-инъектор, если:

• Он треснут или поврежден.
• Срок годности истек.

1. Осмотрите лекарство (см. Фигуру Б).

1. Подождите 30 минут.
   1. Оставьте шприц-инъектор при комнатной температуре в течение 30 минут, чтобы он自然 нагрелся.

НЕнагревайте шприц-инъектор, используя источники тепла, такие как горячая вода или микроволновая печь.

1. Выберите место для инъекции (см. Фигуру В).

1. Мойте руки.
   1. Мойте руки с мылом и водой, и тщательно вытирайте их.

1. Очистите место инъекции.
   1. Очистите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
   2. Дайте коже высохнуть, прежде чем сделать инъекцию.

НЕдуйте и не трогайте место инъекции перед инъекцией.

Сделайте инъекцию

1. Снимите колпачок (см. Фигуру Г).

1. Вставьте шприц-инъектор в место инъекции (см. Фигуру Д).

1. Сделайте инъекцию (см. Фигуру Е).

1. Удалите иглу из места инъекции (см. Фигуру Ж).

После инъекции

1. Утилизируйте шприц-инъектор (см. Фигуру З).

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием шприца-инъектора Ремсимы. Обратитесь к вашему медицинскому специалисту, если у вас есть вопросы о применении шприца-инъектора Ремсимы.

Важная информация

• Используйте шприц-инъектор ТОЛЬКО ЕСЛИваш медицинский специалист обучил вас правильному способу подготовки и введения инъекции.
• Спросите вашего медицинского специалиста, как часто вам нужно вводить инъекцию.
• Меняйте место инъекции каждый раз, когда вводите инъекцию. Каждое новое место инъекции должно быть не менее чем в 3 см от предыдущего места инъекции.
• НЕиспользуйте шприц-инъектор, если он упал или если он明но поврежден. Поврежденный шприц-инъектор может не работать правильно.
• НЕповторно используйте шприц-инъектор.
• НЕтрясите шприц-инъектор ни в коем случае.

О шприце-инъекторе Ремсимы

Части шприца-инъектора (см. Фигуру А):

Фигура А

• НЕснимайте колпачок, пока вы не будете готовы сделать инъекцию. Как только вы снимете колпачок, НЕнадевайте его обратно на шприц-инъектор.

Подготовка к инъекции

1. Соберите материалы для инъекции.
   1. Подготовьте чистую и ровную поверхность, такую как стол или столешница, в хорошо освещенной области.
   2. Выньте шприц-инъектор из коробки, хранящейся в холодильнике, держа его за середину корпуса шприца-инъектора.
   3. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:

• Шприц-инъектор
• Салфетка, пропитанная спиртом
• Вата или марля *
• Пластырь *
• Контейнер для утилизации острых предметов *

* Предметы, не входящие в состав коробки.

1. Осмотрите шприц-инъектор.

НЕиспользуйте шприц-инъектор, если:

• Он треснут или поврежден.
• Срок годности истек.

1. Осмотрите лекарство (см. Фигуру Б).

1. Подождите 30 минут.
   1. Оставьте шприц-инъектор при комнатной температуре в течение 30 минут, чтобы он自然 нагрелся.

НЕнагревайте шприц-инъектор, используя источники тепла, такие как горячая вода или микроволновая печь.

1. Выберите место для инъекции (см. Фигуру В).

1. Мойте руки.
   1. Мойте руки с мылом и водой, и тщательно вытирайте их.

1. Очистите место инъекции.
   1. Очистите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
   2. Дайте коже высохнуть, прежде чем сделать инъекцию.

НЕдуйте и не трогайте место инъекции перед инъекцией.

Сделайте инъекцию

1. Снимите колпачок (см. Фигуру Г).

1. Вставьте шприц-инъектор в место инъекции (см. Фигуру Д)

1. Вставьте инъекцию (см. Фигуру F).

1. Удалите шприц из места инъекции (см. Фигуру G).

После инъекции

1. Утилизируйте шприц (см. Фигуру H).