РЕМСИМА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Ремсима 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

инфликсимаб

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Ремсимой.
• Когда вы начнете новую карту, сохраните эту карту как справочник в течение 4 месяцев после последней дозы Ремсимы.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ремсима и для чего она используется
2. Что вам необходимо знать перед началом использования Ремсимы
3. Как будет вводиться Ремсима
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремсимы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремсима и для чего она используется

Ремсима содержит активное вещество инфликсимаб. Инфликсимаб является моноклональным антителом – типом белка, который связывается с конкретной целью в организме, называемой TNF (фактор некроза опухоли) альфа.

Ремсима относится к группе лекарств, называемых «блокаторами TNF». Она используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз.

Ремсима также используется у взрослых и детей от 6 лет для:

• Болезни Крона
• Язвенного колита.

Ремсима действует, связываясь селективно с TNF альфа и блокируя его действие. TNF альфа участвует в воспалительных процессах организма, поэтому блокирование его действия может уменьшить воспаление в вашем организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима с другим лекарством, называемым метотрексатом, для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• замедления повреждения суставов,
• улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит является воспалительным заболеванием суставов, обычно сопровождающимся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• уменьшения повреждения суставов,
• улучшения вашего физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз является воспалительным заболеванием кожи. Если у вас псориаз в виде бляшек, умеренный или тяжелый, вам сначала будут назначены другие лекарства или методы лечения, такие как фототерапия. Если эти лекарства или методы лечения не действуют достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для лечения вашего заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас болезнь Крона, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, вам будет назначена Ремсима для:

• лечения активной болезни Крона,
• уменьшения количества аномальных соединений (свищей) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролируемы другими лекарствами или хирургией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремсима

Ремсима не должен быть введен вам, если:

• у вас аллергия на инфликсимаб или на любой другой компонент Ремсима (перечисленные в разделе 6),
• у вас аллергия на белки, полученные из мышей,
• у вас туберкулез (ТБ) или другая тяжелая инфекция, такая как пневмония или септикемия (тяжелая бактериальная инфекция крови),
• у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, не используйте Ремсима. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Ремсима.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Ремсима, если:

Вы ранее получали лечение любым препаратом, содержащим инфликсимаб.

• Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, и теперь начинаете новое лечение Ремсима.
• Если вы прерывали лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует более высокий риск аллергических реакций при повторном начале лечения.

Инфекции

• Прежде чем вам будет введен Ремсима, сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая.
• Прежде чем вам будет введен Ремсима, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в место, где распространены инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определенными типами грибов, которые могут поражать легкие или другие части вашего тела.
• Вы можете легче подхватить инфекции, когда проходите лечение Ремсима. Если вам 65 лет или более, у вас более высокий риск.
• Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими организмами в окружающей среде, а также септикемию, которая может быть потенциально смертельной.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки инфекции во время лечения Ремсима, такие как лихорадка, кашель, симптомы, подобные гриппу, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Ремсима.

Туберкулез (ТБ)

• Очень важно сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо был ТБ или если вы были в близком контакте с кем-то, у кого был или есть ТБ.
• Ваш врач проведет тест, чтобы увидеть, есть ли у вас ТБ. Были зарегистрированы случаи ТБ у пациентов, леченных инфликсимабом, даже у тех, кто уже был лечен препаратами для ТБ. Ваш врач запишет эти тесты в вашу карту пациента.
• Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска ТБ, вы можете быть лечены препаратами для ТБ перед введением Ремсима.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки ТБ во время лечения Ремсима. Признаки включают постоянный кашель, потерю веса, ощущение усталости, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита Б

• Прежде чем вам будет введен Ремсима, сообщите вашему врачу, если вы носитель гепатита Б или если у вас когда-либо был гепатит Б.
• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом Б.
• Ваш врач должен провести тесты на вирус гепатита Б.
• Лечение блокаторами ТНФ, такими как Ремсима, может привести к реактивации вируса гепатита Б у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.
• Если вы испытываете реактивацию гепатита Б, ваш врач может быть вынужден прекратить ваше лечение, и может назначить вам препараты как эффективную антивирусную терапию с поддерживающим лечением.

Проблемы с сердцем

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, такие как легкая сердечная недостаточность.
• Ваш врач будет внимательно следить за вашим сердцем.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые или ухудшенные признаки сердечной недостаточности во время лечения Ремсима. Признаки включают трудности с дыханием или отек ног.

Рак и лимфома

• Прежде чем вам будет введен Ремсима, сообщите вашему врачу, если у вас есть или когда-либо был лимфома (тип рака крови) или любой другой рак.
• Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, которые имели эту болезнь в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы.
• Дети и взрослые, леченные Ремсима, могут иметь более высокий риск развития лимфомы или другого типа рака.
• Некоторые пациенты, получавшие блокаторы ТНФ, включая инфликсимаб, развили редкий тип рака, называемый гепатоспленическим Т-клеточным лимфомой. Большинство этих пациентов были молодыми мужчинами или мальчиками-подростками, и большинство из них имели болезнь Крона или язвенный колит. Этот тип рака обычно смертелен. Почти все эти пациенты также получали препараты с азатиоприном или 6-меркаптопурином, кроме блокаторов ТНФ.
• Некоторые пациенты, леченные инфликсимабом, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если вы заметите изменения на коже или росты на коже во время или после лечения.
• Некоторые женщины, леченные инфликсимабом для ревматоидного артрита, развили рак шейки матки. Женщинам, леченным Ремсима, даже тем, кто старше 60 лет, их врач может рекомендовать регулярные проверки на рак шейки матки.

Болезнь легких или тяжелые курильщики

• Прежде чем вам будет введен Ремсима, сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь легких, называемая хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы тяжелый курильщик.
• Пациенты с ХОБЛ и пациенты, являющиеся тяжелыми курильщиками, могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Ремсима.

Болезнь нервной системы

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или когда-либо был проблем, влияющий на вашу нервную систему, прежде чем вам будет введен Ремсима. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, если у вас были приступы или если у вас был диагноз "нейритис оптического нерва".

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки нервного заболевания во время лечения Ремсима. Признаки могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные отверстия в коже

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть bấtые необычные язвы на коже (фистулы) прежде чем вам будет введен Ремсима.

Вакцины

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно получили или должны получить вакцину.
• Прежде чем начать лечение Ремсима, вы должны получить рекомендуемые вакцины. Вы можете получить некоторые вакцины во время лечения Ремсима, но не должны получать вакцины из живых микроорганизмов (вакцины, содержащие живой, но ослабленный инфекционный агент) во время использования Ремсима, поскольку они могут вызвать инфекции.
• Если вы получали Ремсима во время беременности, ваш ребенок также может иметь более высокий риск заражения инфекцией в результате получения вакцины из живых микроорганизмов в течение первого года жизни. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсима, чтобы решить, когда ваш ребенок может быть вакцинирован, включая вакцины из живых микроорганизмов, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза).
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсима перед вакцинацией вашего ребенка. Чтобы получить больше информации, см. раздел о беременности и лактации.

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или должны получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (таким как инстилляция БЦЖ, используемая для лечения рака).

Операции или стоматологические процедуры

• Сообщите вашему врачу, если вы должны пройти операцию или стоматологическую процедуру.
• Сообщите вашему хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Ремсима, показав им вашу карту пациента.

Проблемы с печенью

• Некоторые пациенты, получавшие Ремсима, развили тяжелые проблемы с печенью.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки проблем с печенью во время лечения Ремсима. Признаки могут включать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, кожные высыпания или лихорадку.

Низкий уровень кровяных клеток

• У некоторых пациентов, получавших Ремсима, организм не может производить достаточно кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями или останавливать кровотечение.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки низкого уровня кровяных клеток во время лечения Ремсима. Признаки могут включать постоянную лихорадку, кровотечение или появление синяков без видимой причины, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.

Расстройство иммунной системы

• Некоторые пациенты, получавшие Ремсима, развили признаки расстройства иммунной системы, называемого системной красной волчанкой.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы разовьете признаки системной красной волчанки во время лечения Ремсима. Признаки могут включать боль в суставах или кожную сыпь на щеках или руках, вызванную чувствительностью к солнцу.

Дети и подростки

Вышеуказанная информация также применима к детям и подросткам. Кроме того:

• Некоторые дети и подростки, леченные блокаторами ТНФ, такими как инфликсимаб, развили рак, включая редкие типы, которые в некоторых случаях привели к смерти.
• Больше детей, леченных инфликсимабом, развили инфекции по сравнению со взрослыми.
• Дети должны получить рекомендуемые вакцины перед началом лечения Ремсима. Дети могут получить некоторые вакцины во время лечения Ремсима, но не должны получать вакцины из живых микроорганизмов во время использования Ремсима.

Ремсима должен быть использован у детей только в случае лечения болезни Крона или язвенного колита. Эти дети должны быть 6 лет или старше.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы какому-либо из вышеуказанных условий, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Ремсима.

Другие препараты и Ремсима

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают препараты для лечения своей проблемы. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач посоветует, какие другие препараты вы должны продолжать принимать во время лечения Ремсима.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая любой другой препарат для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, или препараты, приобретенные без рецепта, такие как витамины или травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Препараты, влияющие на вашу иммунную систему.
• Кинерет (содержащий анакинру). Ремсима и Кинерет не должны быть использованы одновременно.
• Оренсия (содержащий абатацепт). Ремсима и Оренсия не должны быть использованы одновременно.

Вы не должны получать вакцины из живых микроорганизмов во время использования Ремсима. Если вы принимали Ремсима во время беременности или если вы принимаете Ремсима во время лактации, сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсима перед вакцинацией вашего ребенка.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы какому-либо из вышеуказанных условий, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ремсима.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ремсима должен быть использован во время беременности или лактации только в случае, если ваш врач считает это необходимым для вас.
• Вы должны избегать беременности во время лечения Ремсима и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Обсудите использование мер контрацепции в течение этого времени с вашим врачом.
• Если вы принимали Ремсима во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсима перед вакцинацией вашего ребенка. Если вы принимали Ремсима во время беременности, вакцинация вашего ребенка вакциной БЦЖ (используемой для предотвращения туберкулеза) в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с тяжелыми осложнениями, включая смерть. Не должны быть введены вашему ребенку вакцины из живых микроорганизмов, такие как вакцина БЦЖ, в течение 12 месяцев после рождения, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное. Чтобы получить больше информации, см. раздел о вакцинах.
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсима перед вакцинацией вашего ребенка. Не должны быть введены вашему ребенку вакцины из живых микроорганизмов во время лактации, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное.
• У детей, родившихся у женщин, леченных инфликсимабом во время беременности, был зарегистрирован тяжелый спад уровня белых кровяных клеток. Если ваш ребенок имеет лихорадку или постоянные инфекции, свяжитесь с врачом вашего ребенка немедленно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ремсима повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты и машины. Если вы чувствуете усталость, головокружение или плохо себя чувствуете после введения Ремсима, не водите и не используйте инструменты или машины.

Ремсима содержит натрий

Ремсима содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия". Однако перед введением Ремсима он смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как будет введен Ремсима

Ревматоидный артрит

Обычная доза составляет 3 мг на каждый килограмм веса тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5 мг на каждый килограмм веса тела.

Как будет введен Ремсима

• Ремсима будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Ваш врач или медсестра подготовят препарат для инфузии.
• Препарат будет введен как инфузия (капельница) (в течение 2 часов) в одну из ваших вен, обычно в вашей руке. После третьего лечения ваш врач может решить вводить вашу дозу Ремсима в течение 1 часа.
• Вы будете под наблюдением во время введения Ремсима и также в течение 1-2 часов после.

Сколько Ремсима будет введено

• Ваш врач решит вашу дозу и как часто будет введен Ремсима. Это будет зависеть от вашего заболевания, веса и того, как вы реагируете на Ремсима.
• Нижняя таблица показывает, как часто обычно будет введен этот препарат после вашей первой дозы.

Использование у детей и подростков

У детей (6 лет или старше) с болезнью Крона или язвенным колитом рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых.

Если вам будет введено слишком много Ремсима

Поскольку этот препарат вводится вашим врачом или медсестрой, маловероятно, что вам будет введено слишком много Ремсима. Неизвестны побочные эффекты при введении избыточной дозы Ремсима.

Если вы пропустите или не получите инфузию Ремсима

Если вы пропустите или не получите назначение для получения Ремсима, запишитесь на прием как можно скорее. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты также могут возникать после окончания лечения Ремсимой.

Немедленно сообщите врачу, если заметите что-либо из следующего:

• Признаки аллергической реакциитакие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Другие аллергические побочные эффекты могут возникать до 12 дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• Признаки сердечных проблемтакие как боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в желудке, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, потливость, тошнота (чувство болезни), рвота, сердцебиение или стук в груди, быстрый или медленный сердечный ритм, и отек ног.
• Признаки инфекции (включая ТБ)такие как лихорадка, усталость, кашель, который может быть постоянным, затруднение дыхания, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг анального отверстия (абсцесс), проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.
• Возможные признаки рака, которые включают, но не ограничиваются, воспаление лимфатических узлов, потерю веса, лихорадку, узлы на коже, изменения в родинках или цвете кожи, или вагинальное кровотечение.
• Признаки легочных проблемтакие как кашель, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Признаки проблем нервной системы (включая глазные проблемы)такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная путаница, затруднение речи или понимания; затруднение зрения одним или обоими глазами, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации или сильная головная боль), судороги, онемение/покалывание в любой части тела, или слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двойное зрение или другие глазные проблемы.
• Признаки печеночных проблем(включая инфекцию вируса гепатита Б, когда ранее была гепатит Б) такие как желтуха кожи и глаз, темная моча, боль или отек в правом верхнем углу живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.
• Признаки расстройства иммунной системытакие как боль в суставах или чувствительная к солнцу сыпь на щеках или руках (системная красная волчанка) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или кожная сыпь (саркоидоз).
• Признаки низкого количества кровяных клетоктакие как постоянная лихорадка, кровотечение или появление синяков без видимой причины, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.
• Признаки тяжелых кожных проблемтакие как красные или круглые пятна на коже, часто с пузырями в центре, на туловище, большие участки отслоенной кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах или небольшие гнойные пузыри, которые могут распространиться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если заметите что-либо из вышеперечисленного.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании Ремсимы:

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, вызванный перфузией
• Боль.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Изменения функции печени, увеличение печеночных ферментов (показано в анализах крови)
• Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
• Затруднение дыхания или боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, боль в желудке, запор
• Кожная сыпь, похожая на крапивницу (уртикария), зуд или сухость кожи
• Проблемы с равновесием или головокружением
• Лихорадка, увеличение потливости
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое кровяное давление
• Синяки, покраснение или носовые кровотечения, жар, покраснение кожи (рубефация)
• Чувство усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит)
• Грибковые инфекции кожи
• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкий уровень белых кровяных клеток
• Воспаление лимфатических узлов
• Депрессия, проблемы со сном
• Глазные проблемы, включая покраснение глаз и инфекции
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекции мочевыводящих путей
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Чувство онемения или покалывания.

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Недостаточное кровоснабжение, отек вены
• Скопление крови вне кровеносных сосудов (гематома) или синяки
• Кожные проблемы, такие как пузыри, бородавки, изменение цвета или пигментации кожи, или отек губ, или утолщение кожи, или покраснение, чешуйчатая и отслоенная кожа
• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), расстройство иммунной системы, называемое системной красной волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Заживление ран, которое задерживается
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Чувство забывчивости, раздражительности, путаницы, нервозности
• Глазные проблемы, включая размытое или снижение зрения, отек или гной в глазах
• Нарушение функции сердца или ухудшение его состояния, снижение сердечного ритма
• Обморок
• Судороги, проблемы с нервами
• Язвы в кишечнике или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как кандидоз или грибковая инфекция ногтей
• Легочные проблемы (такие как отек)
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания
• Воспаление оболочки, защищающей легкое, вызывающее сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Почечные инфекции
• Низкий уровень тромбоцитов, слишком много белых кровяных клеток в крови, гематомы или синяки
• Вагинальные инфекции
• Результат анализа крови, показывающий "антитела" против собственного тела
• Изменения уровня холестерина и жира в крови.
• Увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было небольшим).

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Тип кровяного рака (лимфома)
• Кровь не обеспечивает достаточно кислорода организму, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление оболочки, защищающей мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
• Инфекция вируса гепатита Б, когда ранее была гепатит Б
• Воспаление печени, вызванное проблемой с иммунной системой (аутоиммунный гепатит)
• Печеночная проблема, вызывающая желтуху кожи и глаз (желтуха)
• Отек или аномальный рост тканей
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и быть потенциально смертельной (анафилактический шок)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Расстройства иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (такие как саркоидоз)
• Скопления иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Тяжелые кожные проблемы, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный пустулез
• Другие кожные проблемы, такие как эритема мультиформе, пузыри и отслоение кожи, или фурункулы (фурункулез)
• Тяжелые проблемы нервной системы, такие как трансверсальный миелит, болезнь, похожая на рассеянный склероз, оптический неврит и синдром Гийена-Барре
• Воспаление в глазу, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту
• Жидкость в оболочке, защищающей сердце (перикардиальный выпот)
• Тяжелые легочные проблемы (такие как интерстициальная болезнь легких)
• Меланома (тип кожи рака)
• Рак шейки матки
• Низкий уровень кровяных клеток, включая тяжелое снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей
• Аномальные значения белка крови, называемого "комплементарным фактором", который является частью иммунной системы
• Лихенидные реакции (зудящая кожная сыпь красно-фиолетового цвета и/или белые или сероватые полосы на слизистых оболочках).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Рак у детей и взрослых
• Редкий тип кровяного рака, который в основном поражает подростков или молодых мужчин (гепатоспленический Т-клеточный лимфом)
• Печеночная недостаточность
• Рак Меркельских клеток (тип кожи рака)
• Саркома Капоши, редкий тип рака, связанный с вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения пурпурного цвета
• Ухудшение состояния заболевания, называемого дерматомиозитом (проходит как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• Сердечный приступ
• Инсульт
• Временная потеря зрения во время или в течение 2 часов после перфузии
• Инфекция, вызванная живой вакциной, из-за ослабленной иммунной системы.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети, леченные инфликсимабом для болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению с взрослыми, леченными инфликсимабом для болезни Крона. Побочные эффекты, которые возникли чаще у детей, были: низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень белых кровяных клеток (лейкопения), покраснение или зуд лица (рубефация), вирусные инфекции, низкий уровень белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией (нейтропения),骨折, бактериальные инфекции и аллергические реакции дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ремсимы

Ремсима обычно хранится медицинскими работниками. Если вам нужны детали хранения, они следующие:

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (между 2°C - 8°C).
• Это лекарство также можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника до максимум 25°C в течение одного периода до 6 месяцев, но не превышая первоначальную дату истечения срока годности. В этом случае не следует хранить его снова в холодильнике. Запишите новую дату истечения срока годности на коробке, включая день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано к новой дате истечения срока годности или к дате истечения срока годности, напечатанной на коробке, что происходит раньше.
• Рекомендуется, что когда Ремсима готовится для перфузии, ее следует использовать как можно скорее (в течение 3 часов). Однако, если раствор приготовлен в стерильных условиях, его можно хранить в холодильнике между 2°C - 8°C до 60 дней и в течение 24 дополнительных часов при 25°C после удаления из холодильника.
• Не используйте это лекарство, если есть изменение цвета или наличие частиц.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ремсима

• Активное вещество - инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждая мл содержит 10 мг инфликсимаба.
• Другие компоненты - сахароза, полисорбат 80, дигидрогенфосфат натрия моногидрат и гидрогенфосфат натрия дигидрат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ремсима выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии в стеклянном флаконе. Порошок белого цвета.

Ремсима доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Блок 7

City North Business Campus

Стамаллен, графство Мит К32 YD60

Ирландия

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе 13,

89231 Ной-Ульм,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Био,

Франция

Kymos, SL

Ронда де Кан Фатжо 7Б, Парк Текнолòгик дел Вальес, Серданьола дел Вальес,

Барселона,

08290, Испания

Midas Pharma

GmbH Рейнштрассе 49

55218 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пациентам, получающим Ремсима, должна быть вручена карта информации для пациента.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре 2°C – 8°C.

Ремсима можно хранить при температуре до 25°C в течение одного периода до 6 месяцев, но не превышая первоначальную дату истечения срока годности. Новая дата истечения срока годности должна быть написана на коробке. После извлечения из холодильного хранения Ремсима не должен быть возвращен в холодильное хранение.

Инструкции по применению и обращению: восстановление, разбавление и введение

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название торговой марки и номер партии введенного препарата должны быть четко зарегистрированы.

1. Необходимо рассчитать дозу и количество флаконов Ремсима. Каждый флакон Ремсима содержит 100 мг инфликсимаба. Также необходимо рассчитать общий объем восстановленного раствора Ремсима.

1. В асептических условиях каждый флакон Ремсима должен быть восстановлен 10 мл воды для инъекций, используя шприц, оснащенный иглой диаметром 21 (0,8 мм) или меньше. Необходимо удалить крышку флакона и очистить верхнюю часть ватным шариком, смоченным в 70% алкоголе. Игла шприца должна быть вставлена в флакон в центр резиновой пробки и направлена вода для инъекций к стеклянной стенке флакона. Встряхивать раствор следует осторожно, поворачивая флакон, чтобы растворить лиофилизированный порошок. Необходимо избегать длительного или интенсивного встряхивания. ФЛАКОН НЕ ДОЛЖЕН ВСТРАХИВАТЬСЯ. Во время восстановления может образоваться пена в растворе. Восстановленный раствор должен постоять 5 минут. Проверить, что раствор бесцветный или светло-желтый и опалесцирующий. В растворе могут присутствовать несколько мелких прозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Раствор не должен использоваться, если он содержит непрозрачные частицы, изменение цвета или другие посторонние частицы.

1. Требуемый объем восстановленного раствора Ремсима должен быть разбавлен до 250 мл раствором для инфузии 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Не разбавлять восстановленный раствор Ремсима с любым другим разбавителем. Разбавление можно выполнить, удалив из стеклянного флакона или мешка для инфузии 250 мл объем раствора для инфузии 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, равный объему восстановленного раствора Ремсима. Требуемый объем восстановленного раствора Ремсима должен быть медленно добавлен к флакону или мешку для инфузии 250 мл и осторожно перемешан. Для объемов более 250 мл использовать более крупный мешок для инфузии (например, 500 мл, 1000 мл) или использовать несколько мешков для инфузии 250 мл, чтобы обеспечить, что концентрация раствора для инфузии не превышает 4 мг/мл. Если после восстановления и разбавления хранить в холодильнике, раствор для инфузии должен быть оставлен при комнатной температуре 25°C в течение 3 часов перед этапом 4 (инфузией). Хранение более 24 часов при 2°C-8°C применяется только к приготовлению Ремсима в мешке для инфузии.

1. Ввести раствор для инфузии в течение периода не менее рекомендуемого времени инфузии (см. раздел 3). Должно использоваться только оборудование для инфузии с входным фильтром с низкой связывающей способностью с белками, непирогенным и стерильным (размер пор 1,2 мкм или меньше). Поскольку он не содержит консервантов, введение раствора для инфузии должно начинаться как можно скорее и в течение 3 часов после восстановления и разбавления. Если не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если только восстановление/разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Не хранить никакую неиспользованную часть раствора для инфузии для повторного использования.

1. Перед введением Ремсима необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. Не должно использоваться, если видны непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.

1. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными правилами.