Протокол: информация для пользователя

Реминил 8мг капсулы с замедленным высвобождением

галантамина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4

Содержание протокола:

1. Что такое Реминил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Реминила
3. Как принимать Реминил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реминила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Реминил содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой формы болезни Альцгеймера, вида деменции, которая изменяет работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение повседневных дел.

Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Реминил увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму «продолжительной освобождения». Это означает, что они медленно освобождают лекарство.

Не принимайте Реминил

• если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).
• если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Реминила. Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Реминил может вызывать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Реминила. Смотрите раздел4 «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам».

Перед началом лечения Реминилом,ваш врач должен знать, если у вас есть или имели следующие нарушения:

• проблемы с печенью или почками
• кардиологические нарушения (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменение уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь желудка
• заблокированная желчь или кишечник
• нарушения нервной системы ([например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)])
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрагивают дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли Реминил для вас или нужно изменить дозу.

Советуйте также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Реминил для вас.

Реминил может привести к потере веса.Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема Реминила.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Реминил у детей и подростков.

Другие препараты и Реминил

Советуйте с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Реминил не следует принимать вместе с препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для серьезной мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Реминил. Это включает:

• препараты, влияющие на QTc интервал
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ)

• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• препараты для определенных сердечных или гипертонических нарушений (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или кальциевые каналы блокаторы).Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ).

Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Реминила.

Реминил может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергаетесь операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточно большим сроком заранее, что вы принимаете Реминил.

Советуйте с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Реминил.

Вождение и использование машин

Реминил может сделать вас чувствительным к морской болезни или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Реминил влияет на вас, не водите ни управляйте инструментами или машинами.

Реминил содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете таблетки или раствор Reminyl и ваш врач сообщил вам, что он собирается заменить их на капсулы Reminyl с длительным действием, прочтите внимательно инструкции, указанные в разделе «Переход от таблеток или раствора Reminyl к капсулам Reminyl» в этой секции.

Сколько принимать

Вы начнете лечение Reminyl с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что эффект Reminyl слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли это лекарство и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками,врач может назначить вам меньшую дозу Reminyl или решить, не подходит ли это лекарство вам.

Переход от таблеток или раствора Reminyl к капсулам Reminyl

Если вы сейчас принимаете таблетки или раствор Reminyl, врач может решить, следует ли вам заменить их на капсулы Reminyl с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу таблеток или раствора Reminyl вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу капсул Reminyl с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день Reminyl, НЕ принимайте таблетки или раствор Reminyl.

Как принимать

Капсулы Reminyl следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или размалывать. Принимайте свою дозу Reminyl один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать Reminyl с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете Reminyl, чтобы остаться гидратированным.

Если вы принимаете больше Reminyl, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или

звоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Несколько капсул. Симптомы передозировки могут включать:

• сильные тошноты и рвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания.

Если вы забыли принять Reminyl

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите ее и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Reminyl

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Reminyl. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием Reminyl и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Склеродерма,включая:

• Глубокая эрозия кожи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красная эрозия, покрытая мелкими пузырьками, которые могут распространяться по всему телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема).
• Эрозия, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, которые выглядят как маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Reminyl (могут повлиять на 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительный пульс) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут быть замечены как аномалия в электрокардиограмме (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих Reminyl (могут повлиять на 1 из 10людей).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Reminyl (могут повлиять на 1 из 100людей).

Вы должны остановить прием Reminyl и обратиться за помощью немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Чрезвычайно частые побочные эффекты(могутповлиять на более чем 1 из 10людей):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойдут в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могутповлиятьна 1 из 10людей):

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Пищевое расстройство
• Падения
• Раны

Редкие побочные эффекты(могутповлиять на 1 из 100людей):

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (дегидратация)
• Кожный зуд или онемение
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус)
• Низкое артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвоты (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты(могутповлиять на 1 из 1 000людей):

• Печеночная инфляция (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точкуSIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Реминила

• Активное вещество - галантамина. Каждая капсула с замедленным высвобождением содержит 8мг галантамины (в виде гидробромида).
• Другие компоненты:

Диэтиловый фталат, целлюлоза, гипромелоза, макрогол 400, кукурузный крахмал, сахароза, желатина, диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), шеллак и пропиленгликоль (E1520).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Реминил 8мгкапсулы белого цвета с надписью “G8”. Каждая упаковка содержит блистеры по 7 или 28 капсул или флаконы по 300капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Мальта

Ответственный за производство

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Латина (Италия)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского Союза с следующими названиями:

АвстрияРеминил 8мг Ретардкапселен

БельгияРеминил 8мг Харде капсулы с замедленным высвобождением

ДанияРеминил 8мг Депоткапсели, хард

ФинляндияРеминил 8мг Депоткапсели, кова

ГрецияРеминил 8мгκαψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης,σκληр?

ИрландияРеминил XL 8мг Пrolonged release капсулы

ИталияРеминил8мг Капсулы с замедленным высвобождением

ЛюксембургРеминил 8мг Геллюсы с замедленным высвобождением

НорвегияРеминил 8мг Депоткапсели, хард

ПортугалияРеминил 8мг Капсулы с замедленным высвобождением

ИспанияРеминил 8мг Капсулы с замедленным высвобождением

ШвецияРеминил 8мг Депоткапсели, хард

Великобритания (Северная Ирландия)Реминил XL 8 мг Пrolonged release капсулы

Этот информационный лист был утвержден:октябрь 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).