РЕМИНИЛ 8 КАПСУЛ ТВЕРДЫХ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Реминил 8мг пролонгированные капсулы

галантамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Реминил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Реминила
3. Как принимать Реминил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реминила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реминил и для чего он используется

Реминил содержит активное вещество "галантамина", препарат против деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Реминил увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы имеют форму "пролонгированного действия". Это означает, что они постепенно выпускают препарат.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Реминила

Не принимайте Реминил

• если вы аллергичны к галантамине или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Реминила. Этот препарат должен использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Реминил может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть осторожны с этими побочными эффектами во время приема Реминила. См. раздел 4 "Будьте осторожны с тяжелыми побочными эффектами".

До начала лечения Реминиломваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc)
• изменение уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей)
• заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли Реминил вам или необходимо изменить дозу.

Обсудите также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Реминил вам.

Реминил может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Реминила.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Реминил у детей и подростков.

Другие препараты и Реминил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Реминил не должен приниматься вместе с препаратами, действующими подобным образом. К ним относятся:

• донециклин или ривастигмина (для болезни Альцгеймера)
• амбенониум, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приеме внутрь для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Реминил. К ним относятся:

• препараты, влияющие на интервал QTc
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)

• обезболивающие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• препараты для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Реминила.

Реминил может влиять на некоторые анестетики. Если вы будете подвергаться операции под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете Реминил.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема Реминила.

Вождение и использование машин

Реминил может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Реминил влияет на вас, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Реминил содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Реминил капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Реминил таблетки или раствор для приема внутрь и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на Реминил пролонгированные капсулы, внимательно прочитайте инструкции в разделе "Переход с Реминил таблеток или раствора для приема внутрь на Реминил пролонгированные капсулы" в этой секции.

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение Реминилом с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект Реминила слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что этот препарат работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам более низкую дозу Реминила или решить, что этот препарат не подходит вам.

Переход с Реминил таблеток или раствора для приема внутрь на Реминил пролонгированные капсулы

Если вы сейчас принимаете Реминил таблетки или раствор для приема внутрь, ваш врач может решить, что вам необходимо перейти на Реминил пролонгированные капсулы. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу Реминил таблеток или раствора для приема внутрь вечером
• Утром следующего дня принимайте первую дозу Реминил пролонгированных капсул.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу Реминил пролонгированных капсул в день, НЕ принимайте Реминил таблетки или раствор для приема внутрь.

Как принимать

Реминил капсулы должны быть проглочены целиком и НЕ должны быть разжеваны или раздавлены. Принимайте вашу дозу Реминила один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Реминил с едой.

Пейте много жидкости во время приема Реминила, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Реминила

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или

позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Реминила

Если вы пропустили дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение как обычно с приемом следующей запланированной дозы. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Реминилом

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Реминилом. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте осторожны с тяжелыми побочными эффектами

Прекратите принимать Реминил и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Кожные реакции,включая:

• тяжелую эрупцию с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• эрупцию, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эрупция).
• эрупцию, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Реминил (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный трассировка на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Реминил (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Реминил (могут поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Реминил и немедленно обратиться за помощьюесли вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• тошноту и рвоту. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят сами по себе, когда организм адаптируется к препарату, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам препарат, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, потерю веса
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессию
• чувство головокружения или обморока
• тремор или мышечные спазмы
• головную боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарею
• изжогу
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• аллергическую реакцию
• недостаточную воду в организме (дегидратацию)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневную сонливость
• проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство)
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• пониженное артериальное давление
• красноту
• чувство необходимости рвоты (рвотные позывы)
• чрезмерное потоотделение
• мышечную слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Реминила

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Реминила

• Активное вещество - галантамина. Каждая пролонгированная капсула содержит 8 мг галантамины (в виде гидробромида).
• Другие компоненты:

Диэтилфталат, этилцеллюлоза, гипромеллоза, макрогол 400, кукурузный крахмал, сахароза, желатина, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172), шеллак и пропиленгликоль (E1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Реминил 8 мг пролонгированные капсулы белые с надписью "G8". Каждая упаковка содержит блистеры по 7 или 28 капсул или банки по 300 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Essential Pharma Limited,

Здание Vision Exchange,

Улица Территориальная, зона 1,

Центральный деловой район,

Биркиркара, CBD 1070,

Мальта

Производитель

Janssen-Cilag, SpA

Улица Вия Ч. Янссена

04100 Борго Сан Микеле

Латина (Италия)

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Австрия

Бельгия Реминил 8 мг твердые пролонгированные капсулы

Дания Реминил 8 мг депо-капсулы, твердые

Финляндия Реминил 8 мг депо-капсула, твердая

Греция Реминил 8 мг капсулы пролонгированного действия, твердые

Ирландия Реминил XL 8 мг пролонгированные капсулы

Италия Реминил 8 мг твердые капсулы пролонгированного действия

Люксембург Реминил 8 мг твердые капсулы пролонгированного действия

Норвегия Реминил 8 мг депо-капсулы, твердые

Португалия

Испания Реминил 8 мг твердые пролонгированные капсулы

Швеция Реминил 8 мг депо-капсулы, твердые

Великобритания (Северная Ирландия) Реминил XL 8 мг пролонгированные капсулы

Эта инструкция была утверждена:октябрь 2021.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).