РЕМИНИЛ 4 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Реминил 4мг/мл раствор для приема внутрь

галантамина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Реминил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Реминила
3. Как принимать Реминил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реминила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реминил и для чего он используется

Реминил содержит активное вещество "галантамина", лекарство против деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Реминил увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

2. Что нужно знать перед началом приема Реминила

Не принимайте Реминил

• если вы аллергичны к галантамине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Реминила. Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Реминил может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Реминила. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

Перед началом лечения Реминилом, ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, продленный интервал QTc)
• изменение уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей)
• ресpirаторное заболевание, влияющее на дыхание (например, астма, хроническое обструктивное заболевание легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли Реминил для вас или необходимо изменить дозу.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Реминил для вас.

Реминил может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Реминила.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Реминил у детей и подростков.

Другие лекарства и Реминил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Реминил не должен приниматься вместе с лекарствами, которые действуют таким же образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмина (для болезни Альцгеймера)
• амбенония, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпина (когда принимается внутрь для сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Реминил. К ним относятся:

• лекарства, влияющие на интервал QTc
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ)

• нестероидные противовоспалительные обезболивающие (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• лекарства для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью "электрокардиограммы" (ЭКГ).

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Реминила.

Реминил может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что вы принимаете Реминил.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью во время приема Реминила.

Вождение и использование машин

Реминил может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Реминил влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Реминил раствор для приема внутрь содержит метил- и пропилпараоксибензоаты.

Эти вещества иногда могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Реминил раствор для приема внутрь содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 6 мл Реминила 4 мг/мл раствора для приема внутрь (что эквивалентно максимальной дозе Реминила в день); это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Реминил раствор для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество принимать

Вы начнете лечение Реминилом с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 4 мг (1 мл раствора), принимаемого дважды в день (всего 8 мг в день). Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 12 мг (3 мл раствора), принимаемого дважды в день (всего 24 мг в день).

Ваш врач объяснит, с какой дозы вы должны начать и когда ее необходимо увеличить. Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что эффект Реминила слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно осматривать вас, чтобы проверить, как работает это лекарство и обсудить, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам сниженную дозу Реминила или решить, подходит ли это лекарство для вас.

Как принимать его

Принимайте свою дозу Реминила дважды в день, утром и вечером, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Реминил с пищей.

Пейте много жидкости во время приема Реминила, чтобы оставаться гидратированным.

Раствор поставляется с шприцем, с помощью которого можно точно измерить необходимое количество.

Инструкции по открытию бутылки и использованию шприца

Если вы приняли больше Реминила, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или

позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимся раствором. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Реминил

Если вы забыли принять дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение обычно с принятием следующей запланированной дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Реминилом

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Реминилом. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать Реминил и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов

Кожные реакции,включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

• красную сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Реминил (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем можно обнаружить как аномальный график на "электрокардиограмме" (ЭКГ) и могут быть распространенными у людей, принимающих Реминил (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Реминил (может поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Реминил и немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят сами по себе, когда организм адаптируется к лекарству, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать принимать больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и нехватки энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция
• недостаточная вода в организме (обезвоживание)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство)
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• краснота
• чувство необходимости рвоты (рвотные позывы)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Реминила

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Раствор для приема внутрь Реминила не должен использоваться после 3 месяцев с момента первого открытия бутылки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Реминила

• Активное вещество - галантамина. 1 мл раствора для приема внутрь Реминила содержит 4 мг галантамины (в виде гидробромида).
• Другие компоненты:

метилпараоксибензоат (E218), пропилпараоксибензоат (E216), очищенная вода, содовая сода и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Реминил - прозрачный и бесцветный раствор для приема внутрь, поставляемый в упаковке по 100 мл.

Раствор поставляется с шприцем, с помощью которого можно точно измерить необходимое количество.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Essential Pharma Limited,

Здание обмена видениями,

Трик ит-Территориалс, зона 1,

Центральный деловой район,

Биркиркара, CBD 1070,

Мальта

Производитель

Janssen-Pharmaceutica, N.V.

Турнхутсевег, 30

Б-2340 Бирсе

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Австрия Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Бельгия Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Дания Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Финляндия Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Франция Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Греция Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Ирландия Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Италия Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

• Люксембург Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Норвегия Реминил 4 мг/мл микстура, раствор

Португалия Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Испания Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Швеция Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Великобритания (Северная Ирландия) Реминил 4 мг/мл пероральный раствор

Этот прошпект был одобрен в:октябре 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).