РЕМИНИЛ 24 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реминил 24мг пролонгированные капсулы

галантамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Реминил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Реминила
3. Как принимать Реминил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реминила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реминил и для чего он используется

Реминил содержит активное вещество "галантамина", препарат против деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Реминил увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы имеют форму "пролонгированного действия". Это означает, что они выпускают препарат постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Реминила

Не принимайте Реминил

• если вы аллергичны к галантамине или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Реминила. Этот препарат должен использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Реминил может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Реминила. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

До начала лечения Реминиломваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc)
• изменение уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей)
• заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли Реминил для вас или необходимо изменить дозу.

Обсудите также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Реминил для вас.

Реминил может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Реминила.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Реминил у детей и подростков.

Другие препараты и Реминил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Реминил не должен приниматься вместе с препаратами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмина (для болезни Альцгеймера)
• амбенония, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпина (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Реминил. К ним относятся:

• препараты, влияющие на интервал QTc
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ)

• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• препараты для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амiodарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Реминила.

Реминил может влиять на некоторые анестетики. Если вы будете подвергаться операции под общим анестезией, сообщите вашему врачу заранее, что вы принимаете Реминил.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема Реминила.

Вождение и использование машин

Реминил может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Реминил влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Реминил содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать капсулы Реминила

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете таблетки Реминила или пероральный раствор и ваш врач сказал вам, что будет переводить вас на капсулы Реминила пролонгированного действия, внимательно прочитайте инструкции в разделе "Перевод с таблеток Реминила или перорального раствора на капсулы Реминила" в этой секции.

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение Реминилом с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект Реминила слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно осматривать вас, чтобы проверить, как работает этот препарат и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам более низкую дозу Реминила или решить, подходит ли этот препарат для вас.

Перевод с таблеток Реминила или перорального раствора на капсулы Реминила

Если вы сейчас принимаете таблетки Реминила или пероральный раствор, ваш врач может решить, что необходимо перевести вас на капсулы Реминила пролонгированного действия. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу таблеток Реминила или перорального раствора вечером
• Утром следующего дня принимайте первую дозу капсул Реминила пролонгированного действия.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу Реминила в день, НЕ принимайте таблетки Реминила или пероральный раствор.

Как принимать

Капсулы Реминила должны проглатываться целиком и НЕ разжевываться или размалываться. Принимайте свою дозу Реминила один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Реминил с пищей.

Пейте много жидкости во время приема Реминила, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Реминила

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или

позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Реминил

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение обычно с принятием следующей запланированной дозы. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Реминилом

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Реминилом. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать Реминил и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Кожные реакции,включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которая может распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Реминил (могут возникать у до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный результат электрокардиограммы (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Реминил (могут возникать у до 1 из 10 человек).

Судороги.Это редко встречается у людей, принимающих Реминил (может возникать у до 1 из 100 человек).

Прекратите принимать Реминил и немедленно обратитесь за помощьюесли вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят сами по себе, когда организм адаптируется к препарату, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам препарат, чтобы предотвратить тошноту.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция
• недостаток воды в организме (дегидратация)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство)
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• понижение артериального давления
• краснота
• чувство необходимости рвоты (тошнота)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Реминила

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Реминила

• Активное вещество - галантамина. Каждая капсула пролонгированного действия содержит 24 мг галантамины (в виде гидробромида).
• Другие компоненты:

Диэтилфталат, этилцеллюлоза, гипромеллоза, макрогол 400, кукурузный крахмал, сахароза, желатина, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172), шеллак и пропиленгликоль (E1520). Оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Реминила 24 мг имеют коричневый цвет с надписью "G24". Каждая упаковка содержит блистеры по 7, 28, 56 или 84 капсулы или банки по 300 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Essential Pharma Limited,

Здание Vision Exchange,

Улица Территориальная, зона 1,

Центральный деловой район,

Биркиркара, CBD 1070,

Мальта

Производитель

Janssen-Cilag, SpA Via C. Janssen

04100 Борго Сан Микеле

Латина (Италия)

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Австрия

Бельгия Реминил 24 мг твердые капсулы пролонгированного действия

Дания Реминил 24 мг депо-капсулы, твердые

Финляндия Реминил 24 мг депо-капсула, твердая

Греция Реминил 24 мг капсулы пролонгированного действия, твердые

Ирландия Реминил XL 24 мг пролонгированные капсулы

Италия Реминил 24 мг капсулы пролонгированного действия, твердые

Люксембург Реминил 24 мг, капсулы пролонгированного действия, твердые

Норвегия Реминил 24 мг депо-капсулы, твердые

Португалия

Испания Реминил 24 мг твердые капсулы пролонгированного действия

Швеция Реминил 24 мг депо-капсулы, твердые

Великобритания (Северная Ирландия) Реминил XL 24 мг пролонгированные капсулы

Эта инструкция была утверждена:октябрь 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).