ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Ремифентанил Норидем 5 мг порошок для концентрата для инъекционной раствора и для перфузии EFG
Хлорид ремифентанила
Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать использовать препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.
Название вашего препарата —Ремифентанил Норидем5 мгпорошок для концентрата для инъекционной раствора и для перфузии EFG.
В остальной части этого проспекта ваш препаратбудет называтьсяРемифентанил Норидем.
1.Что такое Ремифентанил Норидем и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования Ремифентанила Норидема
3.Как использовать Ремифентанил Норидем
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Ремифентанила Норидема
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Ремифентанил Норидем содержит лекарственное средство, называемое ремифентанилом, котороепринадлежит к группе лекарственных средств, называемым опиоидами.
Ремифентанил Норидем используется вместе с другими лекарственными средствами, называемыми анестетиками:
для поддержания вашего сонливого состояния и предотвращения боли во время лечения в отделении интенсивной терапии.
Не используйте Ремифентанил Норидем, если:
Если вы не уверены, что подпадаете под один из вышеуказанных случаев, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием Ремифентанила Норидема.
Предупреждения и предостережения:
Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использованияРемифентанила Норидема, если:
Если вы не уверены, что подпадаете под один из вышеуказанных случаев, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием Ремифентанила Норидема..
Этот препарат содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вырабатывает привыкание к его действию). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь, что можете зависеть от Ремифентанила Норидема, важно обратиться к своему врачу.
Иногда сообщалось о реакциях отмены (например, быстрые сердцебиения, высокое артериальное давление и возбуждение) после внезапного прекращения лечения этим препаратом, особенно если лечение проводилось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются эти симптомы, возможно, ваш врач возобновит лечение препаратом и постепенно снизит дозу.
Использование Ремифентанила Норидема с другими препаратами
Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта, ипрепараты из растений. Это связано с тем, что Ремифентанил Норидем может взаимодействовать с другими препаратами, вызывая побочные эффекты.
Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
Использование опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания, что может быть потенциально смертельным.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что беременны или планируете забеременеть,обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.
Если вы принимаете этот препарат во время родов или незадолго до родов, это может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вам и вашему ребенку будет обеспечена наблюдение за тем, появляются ли у вас и вашего ребенка признаки чрезмерной сонливости или затрудненного дыхания.
Вождение и использование машин
Если вы находитесь в стационарном лечении только в течение дня, ваш врач сообщит вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем покинуть больницу или начать вождение автомобиля. Вождение автомобиля может быть опасным слишком рано после хирургической операции.
Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину, поскольку он может сделать вас сонливым или мутным.
Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы не уверены, можете ли вы вести машину безопасно, принимая этот препарат.
Ввод в виде инъекции
Никогда не следует вводить этот препарат самому. Этот препарат всегда будет вводиться вам квалифицированным медицинским персоналом.
Ремифентанил Норидем можно вводить:
Способы введения препарата и доза, которую вы получаете, зависят:
Доза может варьироваться от пациента к пациенту.
Если вы используете больше Ремифентанила Норидема, чем следует
Эффекты Ремифентанила Норидема тщательно следят за в течение операции и в отделении интенсивной терапии. Если вы получили слишком большую дозу, будут приняты соответствующие меры.
Если вы считаете, что вам было введено слишком многоРемифентанила, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.
После операции
Обратите внимание своего врача или медицинского персонала, если вы чувствуете боль. Если после операции вы чувствуете боль, им могут быть назначены другие анальгетики для ее купирования.
Некоторые люди могут быть аллергией на Ремифентанил.Обратите внимание своего врача или медицинского персонала как можно скорее, если вы чувствуете:
Редкие(могут повлиять на до 1 пользователя из 1.000)
Обратите внимание своего врачакак можно скорееесли вы чувствуете любой из следующих эффектов:
Очень частые(могут повлиять на более чем 1 пользователя из 10)
Частые(могут повлиять на до 1 пользователя из 10)
Нерегулярные(могут повлиять на до 1 пользователя из 100)
Редкие(могут повлиять на до 1 пользователя из 1.000)
Неизвестные(не может быть оценен на основе доступных данных)
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, когда вы просыпаетесь после анестезии:
Частые(могут повлиять на до 1 пользователя из 10)
Нерегулярные(могут повлиять на до 1 пользователя из 100)
Редкие(могут повлиять на до 1 пользователя из 1.000)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
Не используйте Норидем Ремифентанил после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не используйте готовый продукт, если вы заметили, что раствор не прозрачный, бесцветный и практически свободен от частиц.
Нехранитьпри температуре выше 25°C.Храните флакон в его оригинальной упаковке для защиты от света.
После разведения используйтеНоридем Ремифентанил немедленно. Ненужнуюраствор не выбрасывайте в канализацию или мусор. Ваши врачи или медицинский персонал утилизируют лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Ремифентанила Норидем
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Ремифентанил Норидем - белый или почти белый ликвидированный порошок, стерильный, свободный от бактерий. Этот порошок должен быть смешан с подходящим растворителем перед инъекцией. После смешивания полученная растворимая форма Ремифентанила Норидем прозрачна и бесцветна.
Ремифентанил Норидем порошок для концентрата для инъекционной и перфузионной формы выпускается в стеклянных ампулах с резиновыми пробками, содержащих 1 мг ремифентанила (как хлорид ремифентанила).
Каждая из этих доз Ремифентанила Норидем выпускается в картонных упаковках по 5 и 10 ампул.
Может быть выпущена только определенная упаковка.
Название регистрации и ответственное лицо за производство
Название регистрации:Норидем Энтерпрайзес Лтд., Эвагороу и Макариу,МицисЗдание 3, Офис 115, 1065Никосия, Кипр.
Производитель:ДЕМО С.А., 21км Национальной дороги Афины-Ламиа, 14568 Криниери, Аттика, Греция.
Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Великобритания: | Ремифентанил Норидем 1 мг Порошок для концентрата для решения для инъекции или инфузии |
Ирландия: | Ремифентанил Норидем 1 мг Порошок для концентрата для решения для инъекции или инфузии |
Австрия: | Ремифентанил/Норидем 1 мг Порошок для концентрата для приготовления инъекционной или инфузионной формы |
Греция: | Ремифентанил/Норидем Κ?νις для концентрата для приготовления инъекционного или инфузионного раствора, 1 мг/вилка |
Испания: | Ремифентанил Норидем 1 мг Порошок для концентрата для инъекционного раствора и для перфузии EFG |
Дата последней проверки этого бюллетеня05/2022.
Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или медицинских работников: Пожалуйста, посетите раздел «Полная информация о назначении» в Технической карте продукта. Предоставленная информация в этой части являются инструкциями по приготовлению Ремифентанила Норидем перед его введением и рекомендациями по скоростям перфузии Ремифентанила Норидем для перфузии контролируемой вручную. РУКОВОДСТВО ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ для Ремифентанила Норидем 1 мг Порошок для концентрата для решения для инъекции или инфузии Ремифентанил Норидем - стерильный, свободный от эндотоксинов и консервантов, белый или почти белый ликвидированный порошок, который должен быть восстановлен перед использованием. Ремифентанил Норидем доступен в стеклянных ампулах, содержащих 1 мг ремифентанила в базовом виде. Ампулы не должны храниться при температуре выше 25ºC. Когда восстановлен по рекомендациям, растворы Ремифентанила Норидем прозрачны и бесцветны и содержат 1 мг/мл ремифентанила в базовом виде в виде хлорида ремифентанила. Ремифентанил Норидем не должен вводиться без дополнительной дилюции после восстановления порошка. Важно прочитать содержание этого руководства полностью перед приготовлением этого препарата. Эта информация также доступна в разделах 6.4 и 6.6 Технической карты продукта. Восстановление порошка Ремифентанил Норидем должен быть приготовлен для внутривенного введения путем добавления, если необходимо, 1, 2 или 5 мл растворителя(см. «Дополнительная дилюция»)для получения растворимой формы с концентрацией 1 мг/мл ремифентанила. Эта растворимая форма прозрачна, бесцветна и практически свободна от частиц. После восстановления проверьте визуально продукт (если это разрешено упаковкой) для определения наличия частиц, окраски или повреждения упаковки. Утилизируйте любую растворимую форму, в которой обнаружены эти дефекты. Восстановленный продукт предназначен для одного использования. Любой неиспользованный материал должен быть утилизирован. Дополнительная дилюция После восстановления Ремифентанил Норидем не должен вводиться в перфузию контролируемой вручную без дополнительной дилюции до концентраций 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл является рекомендованной концентрацией для взрослых, а 20-25 мкг/мл для детей старше 1 года, когда используется для поддержания анестезии). Не рекомендуется использование Ремифентанила Норидем в детях младше 18 лет для введения анальгетиков в отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией. После восстановления Ремифентанил Норидем не должен вводиться в перфузию контролируемую ТКИ без дополнительной дилюции (рекомендуемая дилюция для ТКИ - 20-50 мкг/мл). Выбранная дилюция зависит от технических возможностей устройства перфузии и от предполагаемых потребностей пациента. Для дилюции следует использовать один из следующих интрафузионных растворов: Вода для инъекционных растворов Глюкоза 5% инъекционный раствор Глюкоза 5% и хлористый натрий 0,9% инъекционный раствор Хлористый натрий 0,9% инъекционный раствор Хлористый натрий 0,45% инъекционный раствор После дилюции проверьте визуально продукт, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный, практически свободен от частиц и упаковка не повреждена. Утилизируйте любую растворимую форму, в которой обнаружены эти дефекты. Установлено химическое и физическое стабильность в использовании в течение 24 часов при температуре 25ºC. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения растворимой формы, предшествующие использованию, ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8ºC, за исключением того, что восстановление/дилюция проводились в условиях контролируемого и валидированного асептического режима. Несмотря на это, Ремифентанил Норидем не содержит консервантов-антибиотиков и, следовательно, необходимо уделять особое внимание для обеспечения стерильности приготовленных растворов, используя восстановленный продукт с срочностью и утилизируя любой неиспользованный материал. Установлено совместимость Ремифентанила Норидем с следующими интрафузионными растворами, когда вводится через катетер интрафузионный: Раствор Рингера с лактатом инъекционный Раствор Рингера с лактатом и глюкозой 5% инъекционный РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СКОРОСТЯМ ПЕРФУЗИИ Таблицы ниже дают рекомендации по скоростям перфузии Ремифентанила Норидем для перфузии контролируемой вручную: Таблица 1. Скорости перфузии (мл/кг/ч) Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для решения для инъекции или инфузии
Таблица 2. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 20 мкг/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для решения для инъекции или инфузии
Таблица 3. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 25 мкг/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для решения для инъекции или инфузии
Таблица 4. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 50 мкг/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для решения для инъекции или инфузии
|