РЕМИФЕНТАНИЛ НОРИДЕМ 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ
Инструкция по применению РЕМИФЕНТАНИЛ НОРИДЕМ 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ
Введение
ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Ремифентанил Норидем 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ
Хлорид ремифентанила
Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.
Название вашего лекарства -Ремифентанил Норидем2мгпорошок для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ.
В остальной части этого листка инструкции ваше лекарствобудет называтьсяРемифентанилНоридем.
Содержание листка инструкции:
- Что такое Ремифентанил Норидем и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования Ремифентанила Норидема
- Как использовать Ремифентанил Норидем
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Ремифентанила Норидема
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Ремифентанил Норидем и для чего он используется
Ремифентанил Норидем содержит лекарство под названием ремифентанил, которое принадлежит к группе лекарств, называемых опиоидами.
Ремифентанил Норидем используется вместе с другими лекарствами, называемыми анестетиками:
- чтобы облегчить ваш сон дооперации
- чтобы предотвратить боль и сохранить сон во времяоперации
чтобы сохранить сон и предотвратить боль во время лечения в отделении интенсивной терапии.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремифентанила Норидема
Не используйте Ремифентанил Норидем, если:
- вы аллергичны (гиперчувствительны) к ремифентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
- вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому другому обезболивающему лекарству, подобному фентанилу, и связанному с классом лекарств, известных как опиоиды
Если вы не уверены, что относитесь к одному из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед использованием Ремифентанила Норидема.
Предостережения и меры предосторожности:
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ремифентанила Норидема, если:
- вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому другому опиоидному лекарству, такому как морфин или кодеин
- вам более 65 лет
- вы обезвожены или потеряли много крови
- вы не чувствуете себя хорошо или чувствуете слабость
- у вас избыточный вес
- вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств по рецепту или запрещенных веществ ("зависимость")
- вы курите
- у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вас лечил психиатр по другим психическим заболеваниям
Если вы не уверены, что относитесь к одному из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед использованием Ремифентанила Норидема.
Это лекарство содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство потеряет эффективность (привыкание к его эффекту). Также может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вас беспокоит возможность зависимости от Ремифентанила Норидема, важно проконсультироваться с вашим врачом.
Иногда сообщалось о реакциях отмены (например, учащенное сердцебиение, артериальная гипертония и агитация) после внезапного прекращения лечения этим лекарством, особенно когда лечение проводилось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете эти симптомы, возможно, ваш врач возобновит лечение лекарством и постепенно уменьшит дозу.
Использование Ремифентанила Норидема с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и лекарства на основе трав. Это связано с тем, что Ремифентанил Норидем может взаимодействовать с другими лекарствами, вызывая побочные эффекты.
Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
- Лекарства для контроля артериального давления или сердечных проблем, такие как бета-блокаторы (включая атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол и бисопролол) или блокаторы кальциевых каналов (включая амлодипин, дилтиазем и нифедипин).
- Лекарства для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с Ремифентанилом Норидемом, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного заболевания.
Совместное использование опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
Если вы получаете это лекарство во время родов или сразу после них, оно может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вас и вашего ребенка будут наблюдать за признаками чрезмерной сонливости или затрудненного дыхания.
Вождение и использование машин
Если вы находитесь в стационаре только днем, ваш врач сообщит вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем покинуть больницу или управлять транспортными средствами. Может быть опасно управлять транспортными средствами слишком рано после операции.
Это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, поскольку может вызвать сонливость или головокружение.
- Не управляйте транспортными средствами во время приема этого лекарства, пока не будете уверены, как оно влияет на вас.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если не уверены, можете ли вы безопасно управлять транспортными средствами во время приема этого лекарства.
3. Как использовать Ремифентанил Норидем
Введение в виде инъекции
Никогда не вводите это лекарство самостоятельно. Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом.
Ремифентанил Норидем может быть введен:
- в виде единственной инъекции в вену
- в виде непрерывной инфузии (капельницы) в вену, если вам необходимо получать лекарство в течение более длительного периода.
Способ введения лекарства и доза, которую вы получите, будут зависеть:
- от вашего веса
- от типа операции, которую вы будете проходить
- от степени боли, которую ожидается во время операции
- от уровня сонливости, который медицинский персонал считает наиболее подходящим для вас в отделении интенсивной терапии.
Доза может варьироваться от пациента к пациенту.
Если вы примете больше Ремифентанила Норидема, чем необходимо
Эффекты Ремифентанила Норидема будут тщательно контролироваться во время операции и в отделении интенсивной терапии. Если вы получили слишком большую дозу, будут приняты необходимые меры.
Если вы считаете, что получили слишком большую дозу Ремифентанила, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
После операции
Сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, если вы испытываете боль. Если после операции вы испытываете боль, могут быть назначены другие обезболивающие препараты для ее облегчения.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, Ремифентанил Норидем может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.
Некоторые люди могут быть аллергичны к Ремифентанилу. Немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, если вы испытываете:
Редкие(могут возникнуть у до 1 пользователя из 1000)
- внезапные приступы чихания и боли или ощущения сжатия в груди
- отек век, лица, губ, рта или языка
- крапивница с бугорками или сыпью на любой части тела
- обморок.
Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих эффектов:
Очень частые(могут возникнуть у более 1 пользователя из 10)
- ригидность мышц
- пониженное артериальное давление
- тошнота или рвота
Частые(могут возникнуть у до 1 пользователя из 10)
- замедленный сердечный ритм
- мелкая или временная остановка дыхания
- зуд
- кашель
Нечастые(могут возникнуть у до 1 пользователя из 100)
- проблемы с дыханием (гипоксия)
- запор
Редкие(могут возникнуть у до 1 пользователя из 1000)
- аллергические реакции
- остановка сердца
Неизвестные(не могут быть оценены на основе доступных данных)
- физическая зависимость от ремифентанила (зависимость) или необходимость увеличения дозы с течением времени для достижения того же эффекта (толерантность)
- припадки (конвульсии)
- тип нерегулярного сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная)
- нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
- синдром отмены (может проявляться в виде следующих побочных эффектов: учащенное сердцебиение, артериальная гипертония, ощущение агитации или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение)
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после пробуждения от анестезии:
Частые(могут возникнуть у до 1 пользователя из 10)
- озноб
- повышение артериального давления
Нечастые(могут возникнуть у до 1 пользователя из 100)
- боль
Редкие(могут возникнуть у до 1 пользователя из 1000)
- чрезмерная сонливость или спокойствие (седация)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.
5. Хранение Ремифентанила Норидема
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте Ремифентанил Норидем после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не используйте реконституированный продукт, если вы заметите, что раствор не прозрачный, бесцветный и практически свободный от частиц.
Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
После реконституирования используйте Ремифентанил Норидем немедленно. Неиспользованный раствор не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Ваш врач или медицинский персонал будут заниматься утилизацией лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Ремифентанила Норидем
- Активное вещество - хлорид ремифентанила.
- Другие компоненты - глицин и соляная кислота (для регулирования pH).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Ремифентанил Норидем - белый или почти белый лиофилизированный порошок, стерильный и свободный от бактерий. Этот порошок должен быть смешан с подходящей жидкостью перед инъекцией. После смешивания полученная раствор Ремифентанила Норидем прозрачна и бесцветна.
Ремифентанил Норидем в виде порошка для концентрированного раствора для инъекции и перфузии выпускается в стеклянных флаконах с пробками из бромобутиловой резины, содержащих 1 мг ремифентанила (в виде хлорида ремифентанила).
Каждая из этих дозировок Ремифентанила Норидем выпускается в картонных упаковках по 5 и 10 флаконов.
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Никосия, Кипр.
Производитель:DEMO S.A., 21-й км Национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция.
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Великобритания: | Ремифентанил Норидем 1мг Порошок для концентрированного раствора для инъекции или перфузии |
Ирландия: | Ремифентанил Норидем 1мг Порошок для концентрированного раствора для инъекции или перфузии |
Австрия: | Ремифентанил/Норидем 1мг Порошок для концентрированного раствора для инъекции или перфузии |
Греция: | Ремифентанил/Норидем Πόρωση για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή Διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 1мг/φιάλη |
Испания: | Ремифентанил Норидем 1 мг Порошок для концентрированного раствора для инъекции и перфузии ЕФГ |
Дата последнего пересмотра этой инструкции05/2022.
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов: Прочитайте полную информацию о назначении в Характеристике продукта. Информация, представленная в этом разделе, представляет собой инструкции по приготовлению Ремифентанила Норидем перед его введением и рекомендации по скоростям перфузии Ремифентанила Норидем для ручного контроля перфузии. РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ для Ремифентанила Норидем 1 мг Порошок для концентрированного раствора для инъекции или перфузии Ремифентанил Норидем - стерильный лиофилизированный порошок, свободный от эндотоксинов и консервантов, белый или почти белый, который должен быть восстановлен перед использованием. Ремифентанил Норидем выпускается в стеклянных флаконах, содержащих 1 мг ремифентанила в виде основы. Флаконы не должны храниться при температуре выше 25°C. При восстановлении по рекомендациям растворы Ремифентанила Норидем прозрачны, бесцветны и содержат 1 мг/мл ремифентанила в виде основы, в форме хлорида ремифентанила. Ремифентанил Норидем не должен вводиться без дополнительного разбавления после восстановления лиофилизированного порошка. Важно прочитать весь содержание этого руководства перед приготовлением этого лекарства. Эта информация также может быть найдена в разделах 6.4 и 6.6 Характеристики продукта. Восстановление лиофилизированного порошка Ремифентанил Норидем должен быть подготовлен для внутривенного введения путем добавления, при необходимости, 1, 2 или 5 мл растворителя (см. список растворителей в разделе «Дополнительное разбавление») для получения восстановленного раствора с концентрацией 1 мг/мл ремифентанила. Этот восстановленный раствор прозрачен, бесцветен и практически свободен от частиц. После восстановления необходимо визуально осмотреть продукт (если позволяет упаковка) для определения присутствия частиц, окраски или повреждения упаковки. Отбросьте любой раствор, в котором обнаружены такие дефекты. Полученный продукт предназначен для одноразового использования. Любой непотребованный материал должен быть утилизирован. Дополнительное разбавление После восстановления Ремифентанил Норидем не должен вводиться перфузией без ручного контроля без проведения дополнительного разбавления до концентраций 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - рекомендуемое разбавление для взрослых и 20-25 мкг/мл для педиатрических пациентов от 1 года и старше, когда используется для поддержания анестезии). Не рекомендуется использовать Ремифентанил Норидем у педиатрических пациентов младше 18 лет для введения анальгезии в отделениях интенсивной терапии с механической вентиляцией. После восстановления Ремифентанил Норидем не должен вводиться перфузией с ручным контролем без дополнительного разбавления (рекомендуемое разбавление для ручного контроля - 20-50 мкг/мл). Выбор разбавления зависит от технических возможностей устройства перфузии и предполагаемых потребностей пациента. Для разбавления должно быть использовано одно из следующих внутривенных жидкостей: Вода для инъекций Глюкоза 5% раствор для инъекций Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций Хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций Хлорид натрия 0,45% раствор для инъекций После разбавления необходимо визуально осмотреть продукт, чтобы убедиться, что он прозрачен, бесцветен, практически свободен от частиц и упаковка не повреждена. Отбросьте любой раствор, в котором обнаружен хотя бы один из этих дефектов. Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения восстановленного раствора до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только восстановление/разбавление не было проведено в контролируемых асептических условиях и подтверждено. Однако Ремифентанил Норидем не содержит консервантов и,因此, следует быть осторожным, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов, и использовать восстановленный продукт как можно скорее, и утилизировать любой непотребованный материал. Показана совместимость Ремифентанила Норидем с следующими внутривенными жидкостями при введении через внутривенный катетер: Раствор Рингера с лактатом Раствор Рингера с лактатом и глюкозой 5% Показана совместимость Ремифентанила Норидем с пропофолом при введении через внутривенный катетер. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СКОРОСТЯМ ПЕРФУЗИИ Следующие таблицы дают рекомендации по скоростям перфузии Ремифентанила Норидем для ручного контроля перфузии: Таблица 1. Скорости перфузии (мл/кг/ч) дляРемифентанила Норидем порошка для концентрированного раствора для инъекции или перфузии
Таблица 2. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 20 мкг/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрированного раствора для инъекции или перфузии
Таблица 3. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 25 мкг/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрированного раствора для инъекции или перфузии
Таблица 4. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 50 мкг/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрированного раствора для инъекции или перфузии
Таблица 5. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 250 мкг/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрированного раствора для инъекции или перфузии
. |
