ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Ремифентанил Норидем 2 мг порошок для концентрата для инъекционного раствора и для перфузии EFG
Хлорид ремифентанила
Читайте весь проспект внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Название вашего препарата —Ремифентанил Норидем2 мгпорошок для концентрата для инъекционного раствора и для перфузии EFG.
В остальной части этого проспекта ваш препаратбудет называтьсяРемифентанил Норидем.
1.Что такое Ремифентанил Норидем и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования Ремифентанила Норидема
3.Как использовать Ремифентанил Норидем
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Ремифентанила Норидема
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Ремифентанил Норидем содержит лекарственное средство, называемое ремифентанилом, котороепринадлежит к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.
Ремифентанил Норидем используется вместе с другими лекарственными средствами, называемыми анестетиками:
для поддержания сонливости и предотвращения боли во время лечения в отделении интенсивной терапии.
Не использовать Ремифентанил Норидем, если:
Если вы не уверены, что подпадаете под один из вышеуказанных случаев, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием Ремифентанила Норидема.
Предупреждения и предостережения:
Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использованияРемифентанила Норидема, если:
Если вы не уверены, что подпадаете под один из вышеуказанных случаев, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием Ремифентанила Норидема.
Этот препарат содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вырабатывает привыкание к его действию). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь, что можете зависеть от Ремифентанила Норидема, важно обратиться к своему врачу.
Иногда сообщалось о реакциях отмены (например, быстрые сердцебиения, высокое артериальное давление и возбуждение) после突然ого прекращения лечения этим препаратом, особенно если лечение проводилось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются эти симптомы, возможно, ваш врач возобновит лечение препаратом и постепенно снизит дозу.
Использование Ремифентанила Норидема с другими препаратами
Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта и препараты из растений.Это связано с тем, что Ремифентанил Норидем может взаимодействовать с другими препаратами, вызывая побочные эффекты.
Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
Использование опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания, что может быть потенциально смертельным.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность,обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.
Если вы принимаете этот препарат во время родов или незадолго до родов, это может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вам и вашему ребенку будут наблюдаться за признаками чрезмерной сонливости или затрудненного дыхания.
Вождение и использование машин
Если вы находитесь в стационарном лечении только в течение дня, ваш врач сообщит вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем покинуть больницу или начать вождение автомобиля. Вождение автомобиля может быть опасным слишком рано после хирургической операции.
Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину, поскольку он может сделать вас сонливым или мутным.
Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы не уверены, можете ли вы вести машину безопасно, принимая этот препарат.
Ввод в виде инъекции
Никогда не следует вводить этот препарат самому. Этот препарат всегда будет вводиться вам квалифицированным медицинским персоналом.
Ремифентанил Норидем можно вводить:
Способы введения препарата и доза, которую вы получите, будут зависеть:
Доза может варьироваться от пациента к пациенту.
Если вы используете больше Ремифентанила Норидема, чем следует
Эффекты Ремифентанила Норидема тщательно следят за во время операции и в отделении интенсивной терапии. Если вы получили слишком большую дозу, будут приняты соответствующие меры.
Если вы считаете, что вам было введено больше Ремифентанила Норидема, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
После операции
Обратите внимание своего врача или медицинского персонала, если вы чувствуете боль. Если после операции вы чувствуете боль, им могут быть назначены другие обезболивающие препараты для ее купирования.
Некоторые люди могут быть аллергией на Ремифентанил.Обратите внимание своего врача или медицинского персонала как можно скорее, если вы чувствуете:
Редкие(могут повлиять на до 1 пользователя из 1.000)
Обратите внимание своего врачакак можно скорееесли вы чувствуете любой из следующих побочных эффектов:
Очень частые(могут повлиять на более чем 1 пользователя из 10)
Частые(могут повлиять на до 1 пользователя из 10)
Нерегулярные(могут повлиять на до 1 пользователя из 100)
Редкие(могут повлиять на до 1 пользователя из 1.000)
Неизвестные(не может быть оценен на основе доступных данных)
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, когда вы просыпаетесь после анестезии:
Частые(могут повлиять на до 1 пользователя из 10)
Нерегулярные(могут повлиять на до 1 пользователя из 100)
Редкие(могут повлиять на до 1 пользователя из 1.000)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте Норидем Ремифентанил после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не используйте приготовленный продукт, если вы заметили, что раствор не прозрачный, бесцветный и практически свободен от частиц.
Нехранитьпри температуре выше 25°C.Храните флакон в его оригинальной упаковке для защиты от света.
После приготовления используйтеНоридем Ремифентанил немедленно. Неповторно используемуюраствор не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Ваши врачи или медицинский персонал утилизируют препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Ремифентанила Норидем
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Ремифентанил Норидем - белый или почти белый ликвидированный порошок, стерильный, свободный от бактерий. Этот порошок должен быть смешан с подходящим растворителем перед инъекцией. После смешивания полученная растворимая форма Ремифентанила Норидем прозрачна и бесцветна.
Ремифентанил Норидем порошок для концентрата для инъекционной и перфузионной формы выпускается в стеклянных флаконах с резиновыми пробками, содержащих 1 мг ремифентанила (как хлорид ремифентанила).
Каждая из этих дозировок Ремифентанила Норидем выпускается в картонных упаковках по 5 и 10 флаконов.
Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.
Название регистрации и ответственное лицо за производство
Название регистрации:Норидем Энтерпрайзес Лтд., Эвагороу и Макариу,МицисЗдание 3, Офис 115, 1065Никосия, Кипр.
Производитель:ДЕМО С.А., 21км Национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Криниери, Аттика, Греция.
Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Великобритания: | Ремифентанил Норидем 1 мг Порошок для концентрата для растворимой формы для инъекции или перфузии |
Ирландия: | Ремифентанил Норидем 1 мг Порошок для концентрата для растворимой формы для инъекции или перфузии |
Австрия: | Ремифентанил/Норидем 1 мг Порошок для концентрата для приготовления растворимой формы для инъекции или перфузии |
Греция: | Ремифентанил/Норидем Κ?νις για πυκн? σκε?ασμα για Παρασκευ? Διαλ?ματος προς ?νεση ? ?γχυση, 1mg/vial |
Испания: | Ремифентанило Норидем 1 мг Порошок для концентрата для растворимой формы для инъекции и перфузии EFG |
Дата последней проверки этого брошюра05/2022.
Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и медицинских работников: Пожалуйста, обратитесь к полной информации о назначении в Технической карте продукта. Предоставленная информация представляет собой инструкции по приготовлению Ремифентанила Норидем перед его применением и рекомендации по скоростям перфузии Ремифентанила Норидем для перфузии контролируемого вручную. РУКОВОДСТВО ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ для Ремифентанила Норидем 1 мг Порошок для концентрата для растворимой формы для инъекции или перфузии Ремифентанил Норидем - стерильный, свободный от эндотоксинов и консервантов, белый или почти белый ликвидированный порошок, который должен быть восстановлен перед применением. Ремифентанил Норидем доступен в стеклянных флаконах, содержащих 1 мг ремифентанила в базовом виде. Флаконы не должны храниться при температуре выше 25°C. Когда восстановлен в соответствии с рекомендациями, растворимые формы Ремифентанила Норидем прозрачны и бесцветны и содержат 1 мг/мл ремифентанила в базовом виде в виде хлорида ремифентанила. Ремифентанил Норидем не должен применяться без дополнительной дилюции после восстановления порошка. Важно прочитать содержание этой руководства полностью перед приготовлением этого препарата. Эта информация также доступна в разделах 6.4 и 6.6 Технической карты продукта. Восстановление порошка Ремифентанил Норидем должен быть приготовлен для внутривенного применения путем добавления, если необходимо, 1, 2 или 5 мл растворителя(см. «Дополнительная дилюция»)для получения растворимой формы с концентрацией 1 мг/мл ремифентанила. Эта растворимая форма прозрачна, бесцветна и практически свободна от частиц. После восстановления проверьте визуально продукт (если это позволяет упаковка) для определения наличия частиц, окраски или повреждения упаковки. Утилизируйте любую растворимую форму, в которой обнаружены эти дефекты. Препарат после восстановления предназначен для одного применения. Любой неиспользованный материал должен быть утилизирован. Дополнительная дилюция После восстановления, Ремифентанил Норидем не должен применяться для контролируемой перфузии вручную без дополнительной дилюции до концентраций 20-250 микрограммов/мл (50 микрограммов/мл рекомендована для взрослых и 20-25 микрограммов/мл для пациентов детского возраста 1 года и старше, когда используется для поддержания анестезии). Не рекомендуется применение Ремифентанила Норидем у пациентов детского возраста младше 18 лет для применения анальгетика в отделении интенсивной терапии с механической вентиляцией. После восстановления, Ремифентанил Норидем не должен применяться для контролируемой перфузии TCI без дополнительной дилюции (рекомендуемая дилюция для TCI составляет 20-50 микрограммов/мл). Дилюция выбирается в зависимости от технических возможностей устройства перфузии и предполагаемых потребностей пациента. Для дилюции следует использовать один из следующих интрафузионных растворов: Вода для приготовления инъекционных растворов Глюкоза 5% раствор инъекционный Глюкоза 5% и хлористый натрий 0,9% раствор инъекционный Хлористый натрий 0,9% раствор инъекционный Хлористый натрий 0,45% раствор инъекционный После дилюции проверьте визуально продукт, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный, практически свободен от частиц и упаковка не повреждена. Утилизируйте любую растворимую форму, в которой обнаружены эти дефекты. Показано химическое и физическое стабильность в использовании в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения растворимой формы, предшествующие использованию, ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, за исключением того, что восстановление/дилюция проводилось в условиях контролируемого и валидированного асептического режима. Несмотря на это, Ремифентанил Норидем не содержит консервантов-антибактериальных средств, и поэтому следует уделять особое внимание обеспечению стерильности приготовленных растворов, используя восстановленный продукт с срочностью и утилизируя любой неиспользованный материал. Показано совместимость Ремифентанила Норидем с следующими интрафузионными растворами, когда он применяется через катетер интрафузионный: Раствор Рингера с лактатом инъекционный Раствор Рингера с лактатом и глюкозой 5% инъекционный Показано, что Ремифентанил Норидем совместим с пропофолом, когда он применяется через катетер интрафузионный. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СКОРОСТЯМ ПЕРФУЗИИ Ниже приведены рекомендации по скоростям перфузии Ремифентанила Норидем для контролируемой перфузии вручную: Таблица 1. Скорости перфузии (мл/кг/ч) Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для растворимой формы для инъекции или перфузии
Таблица 2. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 20 микрограммов/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для растворимой формы для инъекции или перфузии
Таблица 3. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 25 микрограммов/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для растворимой формы для инъекции или перфузии
Таблица 4. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 50 микрограммов/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для растворимой формы для инъекции или перфузии
|