РЕМИФЕНТАНИЛ НОРИДЕМ 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ
Инструкция по применению РЕМИФЕНТАНИЛ НОРИДЕМ 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ
Введение
ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Ремифентанил Норидем 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ
Хлорид ремифентанила
Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
Название вашего лекарственного средства -Ремифентанил Норидем1мгпорошок для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ.
В остальной части этого листка-вкладыша ваше лекарственное средствобудет называтьсяРемифентанил Норидем.
Содержание листка-вкладыша:
- Что такое Ремифентанил Норидем и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования Ремифентанила Норидем
- Как использовать Ремифентанил Норидем
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Ремифентанила Норидем
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Ремифентанил Норидем и для чего он используется
Ремифентанил Норидем содержит лекарственное средство под названием ремифентанил, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.
Ремифентанил Норидем используется вместе с другими лекарственными средствами, называемыми анестетиками:
- для того, чтобы вы заснули дооперации
- для того, чтобы вы не чувствовали боли и оставались заснувшими во времяоперации
для того, чтобы вы оставались в состоянии сна и не чувствовали боли во время лечения в отделении интенсивной терапии.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремифентанила Норидем
Не используйте Ремифентанил Норидем, если:
- вы аллергичны (гиперчувствительны) к ремифентанилу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6)
- вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому другому обезболивающему лекарственному средству, подобному фентанилу и связанному с классом лекарственных средств, известных как опиоиды
Если вы не уверены, что относитесь к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед использованием Ремифентанила Норидем.
Предостережения и меры предосторожности:
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ремифентанила Норидем, если:
- вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому другому опиоидному лекарственному средству, такому как морфин или кодеин
- вам более 65 лет
- вы обезвожены или потеряли много крови
- вы не чувствуете себя хорошо или чувствуете слабость
- у вас избыточный вес
- вы или кто-то из вашей семьи когда-либо имели зависимость от алкоголя, лекарственных средств по рецепту или незаконных веществ («зависимость»)
- вы курите
- у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вас лечил психиатр по другим психическим заболеваниям
Если вы не уверены, что относитесь к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед использованием Ремифентанила Норидем.
Это лекарственное средство содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарственное средство потеряет свою эффективность (вы привыкнете к его эффекту). Кроме того, оно может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены тем, что можете стать зависимыми от Ремифентанила Норидем, важно проконсультироваться с вашим врачом.
Иногда после внезапного прекращения лечения этим лекарственным средством, особенно при использовании более 3 дней, были зарегистрированы симптомы абстиненции (например, учащенное сердцебиение, артериальная гипертония и агитация). Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может возобновить лечение лекарственным средством и постепенно уменьшить дозу.
Использование Ремифентанила Норидем с другими лекарственными средствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарственные средства, включая те, которые можно купить без рецепта, и лекарственные средства на основе трав. Это связано с тем, что Ремифентанил Норидем может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, вызывая побочные эффекты.
Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
- Лекарственные средства для контроля артериального давления или для проблем с сердцем, такие как бета-блокаторы (включая атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол и бисопролол) или блокаторы кальциевых каналов (включая амлодипин, дилтиазем и нифедипин).
- Лекарственные средства для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти лекарственные средства одновременно с Ремифентанилом Норидем, поскольку они могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, потенциально смертельного состояния.
Сочетанное использование опиоидов и других лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.
Если вы получаете это лекарственное средство во время родов или сразу после них, оно может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вас и вашего ребенка будут наблюдать за признаками чрезмерной сонливости или затрудненного дыхания.
Вождение и использование машин
Если вы находитесь в стационаре только днем, ваш врач сообщит вам, как долго вам нужно ждать перед тем, как покинуть больницу или управлять транспортными средствами. Может быть опасно управлять транспортными средствами слишком sớm после операции.
Это лекарственное средство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, поскольку оно может вызвать сонливость или головокружение.
- Не управляйте транспортными средствами во время приема этого лекарственного средства, пока не будете уверены, как оно влияет на вас.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если не уверены, можете ли вы безопасно управлять транспортными средствами во время приема этого лекарственного средства.
3. Как использовать Ремифентанил Норидем
Введение в виде инъекции
Никогда не вводите это лекарственное средство самостоятельно. Это лекарственное средство всегда будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом.
Ремифентанил Норидем может быть введен:
- в виде единственной инъекции в вену
- в виде непрерывной инфузии (капельницы) в вену, если вам необходимо получать лекарственное средство в течение более длительного периода.
Способ введения лекарственного средства и доза, которую вы получите, будут зависеть:
- от вашего веса
- от типа операции, которую вы будете проходить
- от степени боли, которую ожидается во время операции
- от уровня сонливости, который медицинский персонал считает наиболее подходящим для вас в отделении интенсивной терапии.
Доза может варьироваться от пациента к пациенту.
Если вы приняли больше Ремифентанила Норидем, чем положено
Эффекты Ремифентанила Норидем тщательно контролируются во время операции и в отделении интенсивной терапии. Если вы получили слишком большую дозу, будут приняты необходимые меры.
Если вы считаете, что получили больше Ремифентанила, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
После операции
Сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, если вы чувствуете боль. Если после операции вы чувствуете боль, могут быть назначены другие обезболивающие лекарственные средства для облегчения боли.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Ремифентанил Норидем может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С этим лекарственным средством могут возникнуть следующие побочные эффекты.
Некоторые люди могут быть аллергичны к Ремифентанилу. Немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, если вы испытываете:
Редкие(могут возникнуть у до 1 пользователя из 1000)
- внезапные приступы чихания и боли или ощущения сдавления в груди
- отек век, лица, губ, рта или языка
- крапивница с бугорками или сыпью на любой части тела
- обморок.
Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих эффектов:
Очень частые(могут возникнуть у более 1 пользователя из 10)
- ригидность мышц
- пониженное артериальное давление
- тошнота или рвота
Частые(могут возникнуть у до 1 пользователя из 10)
- замедление сердечного ритма
- мелкая или временная остановка дыхания
- зуд
- кашель
Нечастые(могут возникнуть у до 1 пользователя из 100)
- проблемы с дыханием (гипоксия)
- запор
Редкие(могут возникнуть у до 1 пользователя из 1000)
- аллергические реакции
- остановка сердца
Неизвестные(не могут быть оценены на основе доступных данных)
- физическая зависимость от ремифентанила (зависимость) или необходимость увеличения дозы с течением времени для достижения того же эффекта (толерантность)
- припадки (конвульсии)
- тип нерегулярного сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная)
- нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
- синдром абстиненции (может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: учащенное сердцебиение, артериальная гипертония, ощущение агитации или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение)
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после пробуждения от анестезии:
Частые(могут возникнуть у до 1 пользователя из 10)
- озноб
- повышение артериального давления
Нечастые(могут возникнуть у до 1 пользователя из 100)
- боль
Редкие(могут возникнуть у до 1 пользователя из 1000)
- чрезмерная спокойствие или сонливость (седация)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.
5. Хранение Ремифентанила Норидем
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не используйте Ремифентанил Норидем после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
Не используйте восстановленный продукт, если вы заметили, что раствор не прозрачный, бесцветный и практически свободный от частиц.
Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
После восстановления используйте Ремифентанил Норидем немедленно. Неиспользованный раствор не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Ваш врач или медицинский персонал утилизируют лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Ремифентанила Норидем
- Активное вещество - хлорид ремифентанила.
- Другие компоненты - глицин и соляная кислота (для коррекции pH).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Ремифентанил Норидем - белый или почти белый лиофилизированный порошок, стерильный и свободный от бактерий. Этот порошок должен быть смешан с подходящей жидкостью перед инъекцией. После смешивания полученная раствор Ремифентанила Норидем прозрачна и бесцветна.
Ремифентанил Норидем порошок для концентрата для раствора для инъекции и для перфузии выпускается в стеклянных флаконах с пробками из бромобутиловой резины, содержащих 1 мг ремифентанила (в виде хлорида ремифентанила).
Каждая из этих дозировок Ремифентанила Норидем выпускается в картонных упаковках по 5 и 10 флаконов.
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство
Владелец разрешения на маркетинг:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Никосия, Кипр.
Производитель:DEMO S.A., 21-й км Национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция.
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Великобритания: | Ремифентанил Норидем 1мг Порошок для концентрата для раствора для инъекции или перфузии |
Ирландия: | Ремифентанил Норидем 1мг Порошок для концентрата для раствора для инъекции или перфузии |
Австрия: | Ремифентанил/Норидем 1мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекции или перфузии |
Греция: | Ремифентанил/Норидем Πόρωση για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή Διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 1мг/флакон |
Испания: | Ремифентанил Норидем 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и перфузии ЕФГ |
Дата последнего пересмотра этой инструкции05/2022.
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов: Прочитайте полную инструкцию по применению в Характеристике продукта. Информация, представленная в этом разделе, представляет собой инструкции по приготовлению Ремифентанила Норидем перед его введением и рекомендации по скоростям перфузии Ремифентанила Норидем для ручного контроля перфузии. РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ для Ремифентанила Норидем 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инъекции или перфузии Ремифентанил Норидем - стерильный лиофилизированный порошок, свободный от эндотоксинов и консервантов, белый или почти белый, который должен быть восстановлен перед использованием. Ремифентанил Норидем выпускается в стеклянных флаконах, содержащих 1 мг ремифентанила в виде основы. Флаконы не должны храниться при температуре выше 25°C. При восстановлении по рекомендациям растворы Ремифентанила Норидем прозрачны, бесцветны и содержат 1 мг/мл ремифентанила в виде основы, в форме хлорида ремифентанила. Ремифентанил Норидем не должен вводиться без дополнительного разбавления после восстановления лиофилизированного порошка. Важно прочитать весь текст этого руководства перед приготовлением этого лекарства. Эта информация также доступна в разделах 6.4 и 6.6 Характеристики продукта. Восстановление лиофилизированного порошка Ремифентанил Норидем должен быть приготовлен для внутривенного использования путем добавления, при необходимости, 1, 2 или 5 мл растворителя (см. список растворителей в разделе «Дополнительное разбавление») для получения восстановленного раствора с концентрацией 1 мг/мл ремифентанила. Этот восстановленный раствор прозрачен, бесцветен и практически свободен от частиц. После восстановления необходимо визуально осмотреть продукт (если это позволяет упаковка) для определения присутствия частиц, окраски или повреждения упаковки. Отвергнуть любой раствор, в котором обнаружены такие дефекты. Полученный продукт предназначен для одноразового использования. Любой непотребовавшийся материал должен быть утилизирован. Дополнительное разбавление После восстановления Ремифентанил Норидем не должен вводиться перфузией без ручного контроля без проведения дополнительного разбавления до концентраций 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - рекомендуемая разбавление для взрослых и 20-25 мкг/мл для педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше, когда используется для поддержания анестезии). Не рекомендуется использовать Ремифентанил Норидем у педиатрических пациентов младше 18 лет для введения анальгезии в отделении интенсивной терапии с механической вентиляцией. После восстановления Ремифентанил Норидем не должен вводиться перфузией с ручным контролем без дополнительного разбавления (рекомендуемая разбавление для ТСИ - 20-50 мкг/мл). Выбор разбавления зависит от технических возможностей устройства перфузии и предполагаемых потребностей пациента. Для разбавления необходимо использовать один из следующих внутривенных жидкостей: Вода для инъекций Глюкоза 5% раствор для инъекций Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций Хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций Хлорид натрия 0,45% раствор для инъекций После разбавления необходимо визуально осмотреть продукт, чтобы убедиться, что он прозрачен, бесцветен, практически свободен от частиц и упаковка не повреждена. Отвергнуть любой раствор, в котором обнаружен любой из этих дефектов. Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения восстановленного раствора до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических условиях и подтверждено. Однако Ремифентанил Норидем не содержит консервантов и,因此, необходимо обеспечить стерильность приготовленных растворов, используя восстановленный продукт оперативно и утилизируя любой непотребовавшийся материал. Показана совместимость Ремифентанила Норидем с следующими внутривенными жидкостями при введении через внутривенный катетер: Раствор Рингера с лактатом Раствор Рингера с лактатом и глюкозой 5% Показана совместимость Ремифентанила Норидем с пропофолом при введении через внутривенный катетер. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СКОРОСТЯМ ПЕРФУЗИИ Следующие таблицы дают рекомендации по скоростям перфузии Ремифентанила Норидем для ручного контроля перфузии: Таблица 1. Скорости перфузии (мл/кг/ч) Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для раствора для инъекции или перфузии
Таблица 2. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 20 мкг/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для раствора для инъекции или перфузии
Таблица 3. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 25 мкг/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для раствора для инъекции или перфузии
Таблица 4. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 50 мкг/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для раствора для инъекции или перфузии
Таблица 5. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 250 мкг/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для раствора для инъекции или перфузии
. |
