ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Ремифентанил Норидем 1 мг порошок для концентрата для инъекционного раствора и для перфузии EFG
Хлорид ремифентанила
Читайте весь проспект внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Название вашего препарата —Ремифентанил Норидем1 мгпорошок для концентрата для инъекционного раствора и для перфузии EFG.
В остальной части этого проспекта ваш препаратбудет называтьсяРемифентанил Норидем.
1.Что такое Ремифентанил Норидем и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования Ремифентанила Норидема
3.Как использовать Ремифентанил Норидем
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Ремифентанила Норидема
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Ремифентанил Норидем содержит лекарственное средство, называемое ремифентанилом, котороепринадлежит к группе лекарственных средств, называемым опиоидами.
Ремифентанил Норидем используется вместе с другими лекарственными средствами, называемыми анестетиками:
для поддержания сонливости и предотвращения боли во время лечения в отделении интенсивной терапии.
Не используйте Ремифентанил Норидем, если:
Если вы не уверены, что подпадаете под один из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед использованием Ремифентанила Норидема.
Предупреждения и предостережения:
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованияРемифентанила Норидема, если:
Если вы не уверены, что подпадаете под один из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед использованием Ремифентанила Норидема..
Этот препарат содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вырабатывает привыкание к его действию). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь, что можете зависеть от Ремифентанила Норидема, важно проконсультироваться с вашим врачом.
Иногда сообщалось о реакциях отмены (например, быстрые сердцебиения, высокое артериальное давление и возбуждение) после внезапного прекращения лечения этим препаратом, особенно при использовании препарата более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются эти симптомы, возможно, ваш врач возобновит лечение препаратом и постепенно снизит дозу.
Использование Ремифентанила Норидема с другими препаратами
Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта, илекарства из растений. Это связано с тем, что Ремифентанил Норидем может взаимодействовать с другими препаратами, вызывая побочные эффекты.
Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
Использование одновременно опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентина и прегабалина), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания, что может быть потенциально смертельным.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть,проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
Если вы принимаете этот препарат во время родов или незадолго до родов, это может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вам и вашему ребенку будут наблюдаться за признаками чрезмерной сонливости или затрудненного дыхания.
Вождение и использование машин
Если вы находитесь в стационарном режиме только в течение дня, ваш врач сообщит вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем покинуть больницу или управлять транспортными средствами. Возможно, опасно вести машину слишком рано после хирургической операции.
Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину, поскольку он может сделать вас сонливым или мутным.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, можете ли вы вести машину безопасно, пока принимаете этот препарат.
Ввод в виде инъекции
Никогда не следует вводить этот препарат самостоятельно. Этот препарат всегда будет вводиться вам квалифицированным медицинским персоналом.
Ремифентанил Норидем можно вводить:
Способы введения препарата и доза, которую вы получите, будут зависеть:
Доза может варьироваться от пациента к пациенту.
Если вы используете больше Ремифентанила Норидема, чем следует
Эффекты Ремифентанила Норидема тщательно контролируются во время операции и в отделении интенсивной терапии. Если вы получили слишком большую дозу, будут приняты соответствующие меры.
Если вы считаете, что вам было введено слишком многоРемифентанила, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.
После операции
Сообщите своему врачу или медицинскому персоналу, если вы чувствуете боль. Если после операции вы чувствуете боль, им могут быть назначены другие анальгетики для ее купирования.
Некоторые люди могут быть аллергией на Ремифентанил.Обратите внимание своего врача или медицинского персонала как можно скорее, если вы чувствуете:
Редкие(могут повлиять на до 1 пользователя из 1.000)
Обратите внимание своего врачакак можно скорееесли вы чувствуете любой из следующих эффектов:
Очень частые(могут повлиять на более чем 1 пользователя из 10)
Частые(могут повлиять на до 1 пользователя из 10)
Немного частые(могут повлиять на до 1 пользователя из 100)
Редкие(могут повлиять на до 1 пользователя из 1.000)
Неизвестные(не может быть оценен на основе доступных данных)
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, когда вы просыпаетесь после анестезии:
Частые(могут повлиять на до 1 пользователя из 10)
Немного частые(могут повлиять на до 1 пользователя из 100)
Редкие(могут повлиять на до 1 пользователя из 1.000)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
Не используйте Норидем Ремифентанил после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не используйте приготовленный продукт, если вы заметили, что раствор не прозрачный, бесцветный и практически свободен от частиц.
Нехранитьпри температуре выше 25°C.Храните флакон в его оригинальной упаковке для защиты от света.
После приготовления используйтеНоридем Ремифентанил немедленно. Ненужнуюраствор не выбрасывайте в канализацию или мусор. Ваши врачи или медицинский персонал утилизируют лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Ремифентанила Норидем
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Ремифентанил Норидем - белый или почти белый ликвидированный порошок, стерильный, свободный от бактерий. Этот порошок должен быть смешан с подходящим растворителем перед инъекцией. После смешивания полученная растворимая форма Ремифентанила Норидем прозрачна и бесцветна.
Ремифентанил Норидем порошок для концентрата для инъекции и для перфузии поставляется в стеклянных ампулах с резиновыми пробками, содержащих 1 мг ремифентанила (как хлорид ремифентанила).
Каждая из этих дозировок Ремифентанила Норидем поставляется в картонных упаковках по 5 и 10 ампул.
Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.
Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство
Заявитель разрешения на продажу:Норидем Энтерпрайзес Лтд., Эвагороу и Макариу,МицисЗдание 3, Офис 115, 1065Никосия, Кипр.
Производитель:ДЕМО С.А., 21км Национальной дороги Афины-Ламиа, 14568 Криниери, Аттика, Греция.
Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Великобритания: | Ремифентанил Норидем 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инъекции или перфузии |
Ирландия: | Ремифентанил Норидем 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инъекции или перфузии |
Австрия: | Ремифентанил/Норидем 1 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекции или перфузии |
Греция: | Ремифентанил/Норидем Κ?νις για πυκн? σκε?ασμα για Παρασκευ? Διαλ?ματος προς ?νεση ? ?γχυση, 1mg/vial |
Испания: | Ремифентанило Норидем 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инъекции и для перфузии EFG |
Дата последней ревизии этого бюллетеня05/2022.
Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских или медицинских работников: Просим обратить внимание на полную информацию о назначении в техническом описании продукта. Предоставленная информация в этой части являются инструкциями по приготовлению Ремифентанила Норидем перед его введением и рекомендациями по скоростям перфузии Ремифентанила Норидем для перфузии контролируемого вручную. РУКОВОДСТВО ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ для Ремифентанила Норидем 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инъекции или перфузии Ремифентанил Норидем - стерильный, свободный от эндотоксинов и консервантов, белый или почти белый ликвидированный порошок, который должен быть восстановлен перед использованием. Ремифентанил Норидем доступен в стеклянных ампулах, содержащих 1 мг ремифентанила в качестве основы. Ампулы не должны храниться при температуре выше 25°C. Когда восстановлен в соответствии с рекомендациями, растворимые формы Ремифентанила Норидем прозрачны и бесцветны и содержат 1 мг/мл ремифентанила в виде хлорида ремифентанила. Ремифентанил Норидем не должен вводиться без дополнительной дилюции после восстановления порошка. Важно прочитать содержание этой руководства полностью перед приготовлением этого препарата. Эта информация также может быть найдена в разделах 6.4 и 6.6 технического описания продукта. Восстановление порошка Ремифентанил Норидем должен быть приготовлен для внутривенного введения путем добавления, если необходимо, 1, 2 или 5 мл растворителя(см. список растворителей в «Дополнительная дилюция»)для получения раствора, восстановленного с концентрацией 1 мг/мл ремифентанила. Этот восстановленный раствор прозрачен, бесцветен и практически свободен от частиц. После восстановления проверьте визуально продукт (если это возможно) для определения присутствия частиц, окраски или повреждения упаковки. Утилизируйте любую растворимую форму, в которой обнаружены эти дефекты. Восстановленный продукт предназначен для одного использования. Любой неиспользованный материал должен быть утилизирован. Дополнительная дилюция После восстановления, Ремифентанил Норидем не должен вводиться в перфузию контролируемой вручную без дополнительной дилюции до концентраций 20-250 микрограммов/мл (50 микрограммов/мл является рекомендованной концентрацией для взрослых, а 20-25 микрограммов/мл для пациентов детского возраста 1 года и старше, когда используется для поддержания анестезии). Не рекомендуется использование Ремифентанила Норидем в детском возрасте менее 18 лет для введения анальгетиков в отделение интенсивной терапии с механической вентиляцией. После восстановления, Ремифентанил Норидем не должен вводиться в перфузию контролируемую ТКИ без дополнительной дилюции (рекомендуемая концентрация для ТКИ - 20-50 микрограммов/мл). Выбранная дилюция зависит от технических возможностей устройства перфузии и от предполагаемых потребностей пациента. Для дилюции следует использовать один из следующих растворителей для инъекций: Вода для приготовления инъекций Глюкоза 5% раствор для инъекций Глюкоза 5% и хлористый натрий 0,9% раствор для инъекций Хлористый натрий 0,9% раствор для инъекций Хлористый натрий 0,45% раствор для инъекций После дилюции проверьте визуально продукт, чтобы убедиться, что он прозрачен, бесцветен, практически свободен от частиц и упаковка не повреждена. Утилизируйте любую растворимую форму, в которой обнаружены эти дефекты. Было показано, что химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения растворимой формы, предшествующие использованию, ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, за исключением того, что восстановление/дилюция проводились в условиях контролируемого и валидированного асептического режима. Несмотря на это, Ремифентанил Норидем не содержит консервантов-антибиотиков и, следовательно, необходимо уделять особое внимание обеспечению стерильности приготовленных растворов, используя восстановленный продукт с срочностью и утилизируя любой неиспользованный материал. Было показано, что Ремифентанил Норидем совместим с следующими растворами для инъекций, когда вводится через катетер для инъекций: Рингера лактат раствор для инъекций Рингера лактат и глюкоза 5% раствор для инъекций Было показано, что Ремифентанил Норидем совместим с пропофолом, когда вводится через катетер для инъекций. ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО СКОРОСТЯМ ПЕРФУЗИИ Таблицы ниже дают рекомендации по скоростям перфузии Ремифентанила Норидем для перфузии контролируемой вручную: Таблица 1. Скорости перфузии (мл/кг/ч) Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для раствора для инъекции или перфузии
Таблица 2. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 20 микрограммов/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для раствора для инъекции или перфузии
Таблица 3. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 25 микрограммов/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для раствора для инъекции или перфузии
Таблица 4. Скорости перфузии (мл/ч) для раствора 50 микрограммов/мл Ремифентанила Норидем порошка для концентрата для раствора для инъекции или перфузии
|