РЕЛАПАКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

РЕЛПАКС 40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

электриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Релпакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Релпакса
3. Как принимать Релпакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Релпакса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Релпакс и для чего он используется

Релпакс содержит электриптан в качестве активного вещества. Релпакс относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора серотонина. Серотонин - это натуральное вещество, которое находится в мозге и помогает сужать кровеносные сосуды.

Релпакс можно использовать для лечения мигрени с или без ауры у взрослых. Перед началом мигрени вы можете испытывать фазу, называемую "аурой", в которой могут появляться нарушения зрения, онемение и изменения речи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Релпакса

Не принимайтеРелпакс:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к электриптану или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас есть высокое кровяное давление, умеренное или тяжелое, или если у вас есть легкое высокое кровяное давление, которое не лечится.
• Если у вас были проблемы с сердцем [например, сердечный приступ, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), внезапное сужение одной из коронарных артерий].
• Если у вас плохая циркуляция крови (периферическое сосудистое заболевание).
• Если у вас когда-либо был инсульт (даже если он был легким и длился только несколько минут или часов).
• Если вы приняли эрготамин или лекарства типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Релпакса.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые оканчиваются на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите вашему врачу и не принимайте Релпакс, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств в настоящее время или если они были у вас в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Релпакса, если:

• у вас есть диабет.
• вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию.
• вы мужчина и вам больше 40 лет.
• вы женщина и вы в постменопаузе.
• у вас или у кого-то из вашей семьи есть заболевание коронарных артерий.
• вам сообщили, что у вас повышенный риск развития сердечного заболевания, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Релпакса.

Повторное использование лекарств для мигрени

Если вы регулярно используете Релпакс или какие-либо другие лекарства для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может вызвать длительные ежедневные головные боли. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете это, поскольку вам может потребоваться暂енно прекратить лечение.

Использование Релпакса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием Релпакса с некоторыми лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты. Не принимайте Релпакс, если:

• вы приняли эрготамин или лекарства типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Релпакса.
• вы принимаете другие лекарства, которые оканчиваются на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Релпакс, или Релпакс может уменьшать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно. Это включает:

• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и итраконазол).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин и йозамицин).
• Лекарства, используемые для лечения СIDA и ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир и индинавир).

Приготовление из растения с зверобоем (Hypericum perforatum) не должно приниматься одновременно с этим лекарством. Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема препарата из зверобоя.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения электриптаном, если вы принимаете некоторые лекарства (обычно называемые ИСРС или ИРНС) для депрессии или других психических расстройств. Эти лекарства могут увеличить риск развития серотонинового синдрома во время совместного использования с некоторыми лекарствами для мигрени. См. раздел 4 "Возможные побочные эффекты" для более подробной информации о симптомах серотонинового синдрома.

*ИСРС - Ингибиторы обратного захвата серотонина.

**ИРНС - Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Прием Релпакса с пищей и напитками

Релпакс можно принимать до или после приема пищи и напитков.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Релпакс или сама мигрень могут вызывать сонливость. Это лекарство также может вызывать головокружение. По этой причине, вы должны избегать вождения и использования машин во время приступа мигрени или после приема лекарства.

Релпакс содержит лактозу, лаковую краску оранжевого цвета (E110) и натрий

Лактоза - это тип сахара. Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит лаковую краску оранжевого цвета (E110). Она может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Релпакс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Вы можете принимать лекарство в любое время после начала приступа мигрени, но лучше принимать его как можно раньше. Однако, вы должны принимать Релпакс только во время фазы головной боли при мигрени. Не принимайте это лекарство для профилактики приступа мигрени.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг (две таблетки Релпакс 20 мг или одна таблетка Релпакс 40 мг в день перорально).
• Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не облегчает вашу мигрень, не принимайте вторую таблетку для того же приступа.
• Если после приема первой таблетки ваша мигрень проходит, но затем возвращается, вы можете принять вторую таблетку. Однако, после приема первой таблетки вы должны подождать至少 2 часа перед приемом второй таблетки.
• Не принимайте более 80 мг (четыре таблетки Релпакс 20 мг или две таблетки Релпакс 40 мг) в течение 24 часов.
• Если с дозой 40 мг (две таблетки Релпакс 20 мг или одна таблетка Релпакс 40 мг) вы не испытываете облегчения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он решит, следует ли увеличить дозу до 80 мг (четыре таблетки Релпакс 20 мг или две таблетки Релпакс 40 мг) при последующих приступах.

Использование у детей и подростков младше 18 лет

Не рекомендуется использовать таблетки Релпакс у детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты старше 65 лет

Не рекомендуется использовать таблетки Релпакс у пациентов старше 65 лет.

Почечная недостаточность

Это лекарство можно использовать у пациентов с легкими или умеренными проблемами с почками. У этих пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (одна таблетка Релпакс 20 мг), и суточная доза не должна превышать 40 мг (две таблетки Релпакс 20 мг или одна таблетка Релпакс 40 мг).

Печеночная недостаточность

Это лекарство можно использовать у пациентов с легкими или умеренными проблемами с печенью. Не требуется коррекция дозы при легкой или умеренной печеночной недостаточности.

Если вы приняли слишком много Релпакса

Если вы случайно приняли слишком много Релпакса, свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайший госпиталь. Возьмите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста. Побочные эффекты при передозировке Релпаксом включают высокое кровяное давление и проблемы с сердцем.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Релпакса

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только неapproached время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете любой из следующих симптомов после приема лекарства.

• Внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если они поражают все тело) поскольку это может быть признаком гиперчувствительной реакции (аллергии).
• Боль и сжатие в груди, которое может быть интенсивным и распространяться на горло. Это могут быть симптомы проблем с кровообращением сердца (ишемическая кардиопатия).
• Симптомы и признаки серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и гиперактивность рефлексов.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые побочные эффекты:

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Боль или сжатие в груди, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений.
• Головокружение, головокружение (вертиго), головная боль, онемение, уменьшение чувствительности или боли.
• Боль в горле, чувство сжатия в горле, сухость во рту.
• Боль в животе и желудке, диспепсия (нарушение желудка), тошнота (чувство беспокойства и дискомфорта в желудке или животе, которое приводит к рвоте).
• Скованность мышц (увеличение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боль в мышцах.
• Общее чувство слабости, чувство жара, озноб, насморк, потоотделение, покалывание или необычное ощущение, краснота, боль.

Редкие побочные эффекты:

(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания, зевание.
• Отек лица или рук и ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Увеличение чувствительности к прикосновению или боли (гиперестезия), потеря координации, уменьшение или замедление движений, дрожание, невнятная речь.
• Необычное самочувствие (деперсонализация), депрессия, необычные мысли, чувство беспокойства, чувство замешательства, изменения настроения (эйфория), периоды безответности (ступор), общее чувство дискомфорта, болезни или недомогания (дискомфорт), проблемы со сном (бессонница).
• Потеря аппетита и потеря веса (анорексия), нарушения вкуса, жажда.
• Дегенерация суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
• Увеличение необходимости мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, чрезмерное количество мочи, диарея.
• Нарушения зрения, боль в глазах, чувствительность к свету, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, звон в ушах (тиннитус).
• Плохая циркуляция крови (периферическое сосудистое заболевание).

Очень редкие побочные эффекты:

(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Анафилаксия, астма, крапивница, кожные реакции, отек языка.
• Инфекция груди или горла, увеличение лимфатических узлов.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Эмоциональная хрупкость (изменения настроения).
• Дегенерация суставов (артрит), мышечные нарушения, подергивания.
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в груди, обильные или длительные менструации.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменения голоса.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, включают обморок, высокое кровяное давление, воспаление толстой кишки, рвоту, сосудистые и церебральные инсульты, недостаточное кровоснабжение сердца, сердечный приступ, спазм артерий и сердечных мышц.

Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, чтобы проверить увеличение печеночных ферментов или любые проблемы с кровью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Релпакса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры из ПВХ/Аклар/Алюминия: Не требуются специальные условия хранения.

Бутылки из ХДПЭ: Храните в оригинальной упаковке. Держите упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Релпакса 40 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Активное вещество - электриптан (в виде гидробромида).

Каждая таблетка Релпакса 40 мг содержит 40 мг электриптана (в виде гидробромида).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид титана (E-171), гипромеллоза, триацетат глицерина и лаковую краску оранжевого цвета FCF (E-110) (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Релпакса - оранжевые, круглые, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки Релпакса 40 мг имеют надпись "VLE" на одной стороне и "REP 40" на другой.

Релпакс выпускается в блистерах из ПВХ/Аклар/Алюминия, содержащих 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 и 100 таблеток, или в бутылках из ХДПЭ с крышкой ХДПЭ/ПП, защищенной от детей, содержащих 30 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare, S.L.

улица General Aranaz, 86, 3-й этаж

28027 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Асколи-Пичено

Италия

Местный представитель

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Relert 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Бельгия, Финляндия, Люксембург, Португалия, Испания, Великобритания.

Relpax 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Австрия, Дания, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания.

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/