РЕЛИСТОР 12 мг/0,6 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Релистор 12 мг/0,6 мл раствор для инъекций

Бромид метилналтрексона

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Релистор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Релистора
3. Как использовать Релистор
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Релистора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Релистор и для чего он используется

Релистор содержит активное вещество бромид метилналтрексона, которое действует путем блокирования негативных эффектов опиоидных обезболивающих, влияющих на кишечник.

Он показан для лечения запора, вызванного приемом обезболивающих препаратов средней и высокой интенсивности, называемых опиоидами (например, морфин или кодеин). Используется для пациентов, когда другие лекарства от запора (слабительные), не дали результата. Ваш врач назначил вам опиоиды. Ваш врач укажет, следует ли вам продолжать обычное слабительное лечение или прекратить его, когда вы начнете принимать это лекарство.

Лекарство должно использоваться только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Релистора

Не используйте Релистор

• если вы аллергичны к бромиду метилналтрексона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы или ваш врач подозревают, что у вас есть или было кишечное непроходимость или ваш живот находится в состоянии, требующем немедленного хирургического вмешательства (это состояние должно быть диагностировано вашим врачом)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Релистора

• Если у вас есть тяжелые желудочные симптомы, которые сохраняются или ухудшаются, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть перфорация кишечника (кишечная перфорация). См. раздел 4.

• Если у вас есть болезнь Крона или желудочно-кишечная язва.
• Если вы чувствуете дискомфорт, рвоту, дрожь, пот, боли в животе и/или чувствуете быстрый сердечный ритм сразу после приема Релистора, поговорите с вашим врачом.

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если вы начинаете испытывать сильный или постоянный понос (частые водянистые испражнения), прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Важно иметь под рукой ванную и, если необходимо, иметь помощь, поскольку вы можете испытать испражнение в течение 30 минут после инъекции лекарства.
• Сообщите вашему врачу, если вы испытываете постоянные боли в животе, тошноту или рвоту, как если бы они появились впервые, так и если они ухудшаются.
• Сообщите вашему врачу, если вам сделали колостомию, если у вас есть перитонеальный катетер или если вы страдаете дивертикулитом или фекальной импакцией, поскольку это лекарство должно использоваться с осторожностью в этих случаях.

• Если вы получаете паллиативное лечение для вашегоadvanced заболевания, это лекарство должно использоваться только в течение ограниченного времени, которое обычно составляет менее 4 месяцев.
• Это лекарство не должно использоваться для лечения пациентов с запором, не связанным с приемом опиоидов. Сообщите вашему врачу, если вы уже страдали запором до приема опиоидных обезболивающих (для боли).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестны потенциальные риски и преимущества

Использование Релистора с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может разрешить вам принимать другие лекарства, включая те, которые вы использовали ранее для запора.

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты, которые может оказать бромид метилналтрексона на беременных женщин.

Ваш врач решит, можно ли использовать Релистор во время беременности.

Женщины, которые используют это лекарство, не должны быть в периоде лактации, поскольку неизвестно, проходит ли бромид метилналтрексона в грудное молоко.

Если вы беременны или в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Головокружение является частым побочным эффектом этого лекарства. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Релистора

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Релистор

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для пациентов с хроническими болями (кроме пациентов, получающих паллиативное лечение для advanced заболевания) составляет 12 мг бромида метилналтрексона (0,6 мл раствора), вводимого путем подкожной инъекции (под кожу), по требованию, не менее 4 раз в неделю и не более 1 раза в день (7 раз в неделю).

Рекомендуемая доза для пациентов, получающих паллиативное лечение для advanced заболевания, составляет 8 мг бромида метилналтрексона (0,4 мл раствора) для пациентов, вес которых составляет от 38 до 61 кг, или доза 12 мг (0,6 мл раствора) для пациентов, вес которых составляет от 62 до 114 кг. Доза вводится каждые 48 часов (каждые 2 дня) путем подкожной инъекции (под кожу).

Ваш врач определит дозу.

Это лекарство вводится путем инъекции под кожу (подкожной инъекции) в: (1) верхнюю часть ног (бедра), (2) живот (пупок, ниже пупка) и (3) верхнюю часть рук (если вы не вводите его сами). (См. ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ ИНЬЕКЦИИ РЕЛИСТОРА).

После того, как вам сделают инъекцию, вы можете испытать испражнение в течение времени, варьирующегося от нескольких минут до нескольких часов. Поэтому рекомендуется иметь ванную или туалет рядом с вами.

Если вы использовали больше Релистора, чем следует

Если вы использовали больше лекарства, чем должно быть (либо потому, что ввели слишком большую дозу за один раз, либо потому, что использовали более одной инъекции в течение 24 часов), вы можете испытать головокружение при вставании, поэтому немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Релистор

Если вы забыли принять дозу, как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Релистором

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы случаи перфорации кишечника (перфорации желудочно-кишечного тракта) у пациентов, принимающих Релистор. Частота этого события неизвестна по имеющимся данным. Если вы испытываете сильные или постоянные боли в животе, прекратите принимать это лекарство и немедленно позвоните вашему врачу.

Следующие побочные эффекты очень часты и могут повлиять на более 1 из 10 пациентов. Если вы испытываете некоторые из этих побочных эффектов в интенсивной или постоянной форме, проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Боли в животе (боли в желудке)
• Тошнота
• Понос (частые водянистые испражнения)
• Вздутие (газы, метеоризм)

Другие частые побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, включают:

• Головокружение (головокружение)
• Симптомы, подобные симптомам абстиненции от опиоидов (например, чувство холода, озноб, ринорея, пот, мурашки, приливы, быстрый сердечный ритм)

• Реакции в месте инъекции (например, зуд, жжение, боль, покраснение, воспаление в месте инъекции лекарства)
• Рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Релистора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Храните флакон в упаковке, защищающей его от света.

Используйте это лекарство только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или имеет светло-желтый цвет, и не содержит частиц или осадка.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Релистора

• Активное вещество - бромид метилналтрексона. Каждая ампула объемом 0,6 мл содержит 12 мг бромида метилналтрексона. 1 мл раствора содержит 20 мг бромида метилналтрексона.
• Другие компоненты - хлорид натрия, эдетат натрия и кальция, хлорид глицина, вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Релистор - это раствор для инъекций. Он прозрачный, бесцветный или светло-желтый, и не содержит частиц или осадка.

Каждая ампула содержит 0,6 мл раствора.

Упаковки, содержащие более одной ампулы, имеют внутренние картонные упаковки с: одной ампулой, шприцем объемом 1 мл с отводимой иглой и двумя ватными шариками, пропитанными спиртом.

Доступны следующие упаковки:

1 ампула

Упаковка с 2 ампулами, 2 шприцами для инъекций с отводимыми иглами и 4 ватными шариками, пропитанными спиртом (содержит 2 внутренних картонных упаковки)

Упаковка с 7 ампулами, 7 шприцами для инъекций с отводимыми иглами и 14 ватными шариками, пропитанными спиртом (содержит 7 внутренних картонных упаковок).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24, D24PPT3

Ирландия

Производитель

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24, D24PPT3

Ирландия

Bausch Health Poland Sp. z o. o.,

ул. Промысловая 2,

35-959 Жешув,

Польша

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ул. Винцентего Пола 21

58-500 Еленя-Гура,

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 11/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ВОПРОСЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Этот раздел содержит важные вопросы, на которые вам необходимо ответить перед использованием и во время лечения Релистором.

Если вы ответите "Нет" на любой из следующих вопросов во время лечения лекарством, пожалуйста, свяжитесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

1. Вы получаете опиоидную терапию (например, морфин или кодеин) для вашего заболевания?
2. Прошло 48 часов или более с момента вашего последнего опорожнения кишечника?
3. Вы знакомы с техникой самоинъекции или ваш врач (или медсестра или фармацевт) объяснил вам ее?

1. У вас достаточно подвижности, чтобы добраться до туалета, или у вас есть человек, который может помочь вам?
2. У вас есть номер телефона вашего медицинского центра?

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ ИНЬЕКЦИИ РЕЛИСТОРА

Этот раздел разделен на следующие подзаголовки:

Введение

Этап 1: Инструкции перед инъекцией

Этап 2: Подготовка шприца

Этап 3: Выбор и подготовка места инъекции

Этап 4а: Инъекция Релистора с использованием упаковки с шприцем и отводимой иглой

Этап 4б: Инъекция Релистора с использованием обычного шприца и иглы

Этап 5: Утилизация отходов

Введение

Следующие инструкции объясняют, как вводить Релистор. Пожалуйста, прочитайте их внимательно и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач, медсестра или фармацевт обучит вас технике самоинъекции. Не пытайтесь сделать инъекцию, пока не будете уверены, что знаете, как это сделать. Эта инъекция не должна смешиваться в одном шприце с любым другим лекарством.

Возможно, у вас есть упаковка, содержащая внутреннюю картонную упаковку со всем необходимым для инъекции, или, наоборот, у вас может быть только ампула с лекарством. Если вы получаете только ампулу, вам понадобятся несколько ватных шариков с спиртом и шприц для инъекций.

Этап 1: Инструкции перед инъекцией

1. Выберите ровную, чистую и хорошо освещенную поверхность, где можно положить содержимое упаковки Релистора. Убедитесь, что у вас достаточно времени, чтобы выполнить инъекцию.

1. Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.

1. Подготовьте необходимые материалы для инъекции: ампулу Релистора, шприц объемом 1 мл для подкожной инъекции (с или без отводимой иглы), 2 ватных шарика, пропитанных спиртом, и вату или марлю.

1. Убедитесь, что раствор внутри ампулы прозрачный, бесцветный или светло-желтый, и не содержит видимых частиц. Если это не так, не используйте раствор. Свяжитесь со своим фармацевтом, медсестрой или врачом, чтобы они посоветовали вам.

Этап 2: Подготовка шприца

1. Снимите защитную пластиковую крышку с ампулы.

1. Очистите резиновую пробку ампулы ватным шариком, пропитанным спиртом, и положите ее на рабочую поверхность. Убедитесь, что не трогаете резиновую пробку снова.

1. Возьмите шприц с рабочей поверхности. Держите цилиндр (корпус) шприца одной рукой и потяните за колпачок иглы прямо наружу. Оставьте колпачок иглы на рабочей поверхности. НЕ трогайте иглу и не допускайте, чтобы она соприкоснулась с любой другой поверхностью.

Осторожно потяните за поршень шприца до отметки 0,4 мл для 8 мг Релистора или до отметки 0,6 мл для 12 мг Релистора. Ваш врач, медсестра или фармацевт сообщил вам о назначенной дозе и о том, как часто ее необходимо вводить. Для пациентов, получающих паллиативное лечение при тяжелом заболевании, наиболее часто используемые дозы приведены в следующей таблице. Обычно доза вводится каждые 48 часов (каждые два дня) путем подкожной инъекции (под кожу).

Для пациентов с хроническими болями (кроме пациентов, получающих паллиативное лечение при тяжелом заболевании), наполните шприц до отметки 0,6 мл для 12 мг Релистора.

1. Вставьте иглу прямо вниз в центр резиновой пробки ампулы. Не вставляйте иглу под углом, поскольку она может согнуться или сломаться. Чтобы она не скользила, держите ампулу другой рукой на рабочей поверхности. Вы почувствуете небольшое сопротивление, когда игла пройдет через резиновую пробку. Проверьте, что кончик иглы находится внутри ампулы.

1. Чтобы вытеснить воздух из шприца, осторожно нажмите на поршень вниз, чтобы ввести воздух в ампулу Релистора.

1. Если вы используете шприц с отводимой иглой, поставляемый с ним, НЕ НАЖИМАЙТЕ НА ПОРШЕНЬ ДО КОНЦА. Остановитесь, когда почувствуете сопротивление. Если вы нажмете на поршень до конца, вы услышите "щелчок", что означает, что сработал механизм безопасности, и игла исчезнет в шприце. Если это произойдет, выбросьте продукт и начните заново с другой ампулы и другим шприцем.

С иглой, все еще находящейся в ампуле, поверните ампулу полностью (см. рисунок). Держите шприц на уровне глаз, чтобы видеть градуировку, и убедитесь, что кончик иглы всегда находится внутри жидкости. Осторожно потяните за поршень до отметки 0,4 мл или 0,6 мл шприца или как вам посоветовал ваш врач, медсестра или фармацевт, в зависимости от назначенной дозы. Вы можете заметить, что остается немного жидкости или пузырьков внутри ампулы после того, как шприц наполнен правильно, это нормально.

1. С иглой, все еще находящейся в ампуле Релистора, повернутой вверх тормашками, проверьте, есть ли в шприце пузырьки воздуха. Если есть пузырьки, осторожно постучите по шприцу пальцем, чтобы они поднялись к верхней части; продолжайте держать ампулу Релистора и шприц. Осторожно нажмите на поршень вверх, пока все пузырьки воздуха не выйдут. Если вы выпустите часть раствора обратно в ампулу, осторожно потяните за поршень назад, чтобы вытащить правильное количество раствора обратно в шприц. Из-за конструкции безопасности шприца небольшая пузырька воздуха может сопротивляться удалению. Не беспокойтесь об этом, поскольку это не повлияет на точность дозы и не представит опасности для вашего здоровья.

1. Убедитесь, что у вас правильная доза в шприце. Если вы не уверены, свяжитесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

1. Удалите шприц и иглу из ампулы. Держите иглу, присоединенную к шприцу. Не трогайте иглу и не допускайте, чтобы она соприкоснулась с любой другой поверхностью. После того, как лекарство будет вытянуто в шприц, его необходимо использовать в течение 24 часов, поскольку Релистору вредна свет и он может не подействовать должным образом, если оставить его в шприце более 24 часов.

Этап 3: Выбор и подготовка места инъекции

1. Три зоны тела, рекомендуемые для инъекции Релистора, являются: (1) верхняя часть ног (бедра), (2) живот (пупок) и (3) верхняя часть рук (только если кто-то другой делает вам инъекцию).

1. Рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вводится инъекция. Избегайте повторяющихся инъекций точно в том же месте, которое использовалось ранее. Не вводите в зоны, где кожа чувствительна, имеет синяки, покраснение или твердость. Избегайте зон с шрамами или растяжками.

1. Чтобы подготовить кожу в месте инъекции Релистора, очистите место инъекции ватным шариком, пропитанным спиртом. НЕ ТРОГАЙТЕ ЭТО МЕСТО ДО ИНЬЕКЦИИ. Дайте месту инъекции высохнуть на воздухе перед инъекцией.

Этап 4а: Инъекция Релистора с использованием упаковки с шприцем и отводимой иглой

1. Держите наполненный шприц с иглой, обращенной вверх, и еще раз проверьте шприц на наличие пузырьков воздуха. Если есть пузырьки, осторожно постучите по шприцу пальцем, пока пузырьки воздуха не поднимутся к верхней части шприца. Осторожно нажмите на поршень вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца.

1. Держите шприц одной рукой, как карандаш. Другой рукой осторожно возьмите небольшой склад кожу и держите его крепко.

1. Вставьте всю иглу в кожу под небольшим углом (45 градусов) с быстрым и коротким движением.

1. После введения иглы отпустите кожный склад и осторожно нажмите на поршень полностью вниз, пока шприц не опустеет и не услышите щелчок.

1. Когда услышите щелчок, это означает, что весь содержимое был введен, после чего игла автоматически отводится из кожи и закрывается (внутри шприца). Может произойти небольшое кровотечение в месте инъекции. Приложите давление к месту инъекции с помощью ваты или марли. Не трите место инъекции. Если необходимо, можно покрыть место инъекции повязкой.

Этап 4б: Инъекция раствора Релистора с использованием обычного шприца и иглы

1. Держите наполненный шприц с иглой, обращенной вверх, и еще раз проверьте шприц на наличие пузырьков воздуха. Если есть пузырьки, осторожно постучите по шприцу пальцем, пока пузырьки воздуха не поднимутся к верхней части шприца.

Осторожно нажмите на поршень вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца.

1. Держите шприц одной рукой, как карандаш. Другой рукой осторожно возьмите небольшой склад кожу и держите его крепко.

1. Вставьте всю иглу в кожу под небольшим углом (45 градусов) с быстрым и коротким движением.

1. После введения иглы отпустите кожный склад и осторожно нажмите на поршень полностью вниз, чтобы ввести Релистор.

1. После опорожнения шприца удалите иглу из кожи быстрым движением, под тем же углом, под которым она была введена. Может произойти небольшое кровотечение в месте инъекции. Приложите давление к месту инъекции с помощью ваты или марли. Не трите место инъекции. Если необходимо, можно покрыть место инъекции повязкой.

Этап 5: Утилизация отходов

Шприц с отводимой иглой или шприц и игла НИКОГДА не должны использоваться повторно. НИКОГДА не надевайте колпачок на иглу снова. Утилизируйте шприц с отводимой иглой или шприц и иглу в контейнере, устойчивом к проколам, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт.