РЕГУЛАТЕН ПЛЮС 600 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Регулатен Плюс 600 мг/12,5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

эпросартан и гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Регулатен Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Регулатена Плюс
3. Как принимать Регулатен Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Регулатена Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Регулатен Плюс и для чего он используется

Регулатен Плюс используется:

• для лечения высокого артериального давления.

Регулатен Плюс содержит два активных вещества, эпросартан и гидрохлортиазид.

• Эпросартан относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Он блокирует действие вещества в вашем организме, называемого «ангиотензин II». Это вещество вызывает сужение ваших кровеносных сосудов. Это делает более трудным течение крови через кровеносные сосуды, что приводит к увеличению артериального давления. Блокируя это вещество, кровеносные сосуды расслабляются, и ваше артериальное давление снижается.

• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых «тиазидными диуретиками». Он увеличивает частоту и количество мочи, которую вы выделяете. Это снижает ваше артериальное давление.

Вы будете принимать Регулатен Плюс только в том случае, если ваше артериальное давление не снижается достаточно с помощью эпросартана в одиночку.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Регулатена Плюс

Не принимайте Регулатен Плюс, если:

• вы аллергичны к эпросартану, гидрохлортиазиду или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• вы аллергичны к группе лекарств, называемых «сульфонамидами»
• у вас есть тяжелое заболевание печени
• у вас есть тяжелые проблемы с почками
• у вас есть серьезные проблемы с кровотоком в почках
• у вас есть диабет или почечная недостаточность, и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим альискирен
• у вас есть высокие уровни кальция или низкие уровни калия или натрия. Эти уровни могут быть измерены в вашей крови
• у вас есть проблема с желчным пузырем или желчными путями (желчные камни)
• у вас есть подагра или другие признаки повышенного уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• вы беременны более 3 месяцев (также избегайте приема Регулатена Плюс в начале беременности – см. раздел о беременности)

Не принимайте Регулатен Плюс, если любой из этих случаев применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Регулатена Плюс, если:

• у вас есть любая другая проблема с печенью
• у вас была трансплантация почки
• у вас есть другие проблемы с почками. Ваш врач проверит, как функционируют ваши почки перед началом лечения и на регулярных интервалах во время лечения. Ваш врач также будет контролировать уровни калия, креатинина и мочевой кислоты в вашей крови
• у вас есть проблема с сердцем, такая как коронарное заболевание сердца, сердечная недостаточность, сужение кровеносных сосудов или сердечных клапанов или проблема с сердечной мышцей
• у вас есть заболевание, называемое «системной красной волчанкой» (СКВ)
• у вас есть диабет. Ваш врач может cần изменить дозу ваших лекарств для диабета
• у вас производится слишком много гормона, называемого «альдостероном»
• у вас есть аллергия
• у вас есть диета с низким содержанием соли, вы принимаете «мочегонные» таблетки (диуретики) или у вас есть рвота или диарея. Это потому, что они могут вызвать снижение объема крови или уровня натрия в крови. Эти ситуации должны быть исправлены перед началом лечения Регулатеном Плюс
• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

-ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл) особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

-альискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Регулатен Плюс».

• вы думаете, что беременны (или планируете стать беременной). Это лекарство не рекомендуется в начале беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может вызвать серьезный вред ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел о беременности)
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или трудности с дыханием после приема этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу
• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная рана во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема этого лекарства.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (глаукома) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Регулатена Плюс. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния, и вам необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу
• если вы пациент африканской расы, поскольку это лекарство может быть менее эффективным для снижения артериального давления

Если любой из этих случаев применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Лечение гидрохлортиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в вашем организме. Ваш врач должен регулярно контролировать электролиты в крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется абдоминальная боль, тошнота, рвота или диарея после приема Регулатена Плюс. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Регулатена Плюс самостоятельно.

Дети и подростки

Регулатен Плюс не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Операции и тесты

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если у вас запланирована:

• операция или хирургическое вмешательство
• допинг-тест. Гидрохлортиазид в этом лекарстве может дать положительный результат
• любой другой анализ крови.

Прием Регулатена Плюс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, включая травяные средства. Это потому, что это лекарство может повлиять на то, как работают другие лекарства. Также некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Регулатен Плюс.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• литий – для проблем с настроением. Ваш врач должен контролировать уровень лития в крови, поскольку это лекарство может увеличить его
• лекарства для диабета, такие как метформин или инсулин. Ваш врач может cần изменить дозу ваших лекарств для диабета
• лекарства, которые могут вызвать потерю калия. Это включает «мочегонные» таблетки, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин (противогрибковое лекарство), карбеноксолон (для лечения язв во рту) и гормон, производимый гипофизом, называемый АКТГ. Это лекарство может увеличить риск снижения уровня калия в крови, когда принимаются эти лекарства
• лекарства, которые снижают уровень натрия в крови. Это включает лекарства для лечения депрессии, психоза и эпилепсии. Это лекарство может увеличить риск низкого уровня натрия в крови, когда принимается с этими лекарствами
• глюкозиды наперстянки, такие как дигоксин, используемые для сердечной недостаточности или быстрого или медленного сердечного ритма. Это лекарство может увеличить его эффект и также его побочные эффекты, такие как нерегулярные сердечные сокращения
• бета-блокаторы и диазоксид. Когда принимаются с этим лекарством, уровень сахара в крови может увеличиться
• лекарства для лечения рака, такие как «метотрексат» и «циклофосфамид»
• лекарства, которые сужают ваши кровеносные сосуды или стимулируют ваше сердце, такие как норадреналин
• анестетики
• амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона или вирусных заболеваний. Это лекарство может увеличить риск побочных эффектов, вызванных амантадином.

Если любой из этих случаев применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Ваш врач может cần изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или альискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Регулатен Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности».

Следующие лекарства могут уменьшить эффект Регулатена Плюс:

• противовоспалительные лекарства, такие как «нестероидные противовоспалительные» (НПВС) и «аспирин»
• лекарства, снижающие уровень жира в крови, такие как «колестирамин» и «колестипол».

Если любой из этих случаев применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Регулатена Плюс.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Регулатена Плюс:

• лекарства, вызывающие сон, такие как седативные и наркотические средства.
• лекарства для лечения депрессии
• некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как «бипериден»
• лекарства, расслабляющие мышцы, такие как «баклофен» и «тубокурарин»
• лекарства, снижающие артериальное давление
• «амифостин» – лекарство, защищающее клетки от химиотерапии.

Если любой из этих случаев применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может провести анализ крови:

• лекарства, содержащие калий или лекарства, сохраняющие калий
• лекарства, увеличивающие уровень калия, такие как «гепарин» и «ингибиторы АПФ»
• лекарства для лечения подагры, такие как «пробенецид», «сульфинпиразон» и «аллопуринол»
• лекарства для диабета, такие как «метформин» и «инсулин»
• лекарства для контроля сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амiodарон и соталол
• некоторые антибиотики, такие как «тетрациклины»
• некоторые антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин, хлорпромазин и левопромазин
• соли кальция или витамин Д
• стероиды.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. В зависимости от результатов анализа крови, ваш врач может решить изменить лечение этими лекарствами или Регулатеном Плюс.

Прием Регулатена Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого лекарства может снизить ваше артериальное давление и сделать вас усталым или головокружительным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Регулатена Плюс, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

Недостаток соли может вызвать снижение объема крови или уровня натрия в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что беременны (или планируете стать беременной). Ваш врач обычно предупредит вас о прекращении лечения этим лекарством до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо Регулатена Плюс.
• Регулатен Плюс не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев. Он может вызвать серьезный вред ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.

• Это лекарство не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Регулатен Плюс вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать машины и инструменты. Однако вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время приема этого лекарства. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Регулатен Плюс содержит лактозу (тип сахара)

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Регулатен Плюс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Прием этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально.
• Вы можете принимать таблетки с или без еды.
• Проглотите таблетку целиком с достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды
• Не жуйте и не разжевывайте таблетки.
• Принимайте таблетки утром в одно и то же время каждый день.

Как принимать

Взрослые

Обычная доза – одна таблетка в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность не установлены.

Если вы приняли слишком много Регулатена Плюс

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон: 91.562.04.20, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Возьмите упаковку лекарства с собой. Могут появиться следующие эффекты:

• чувство легкого головокружения и головокружения из-за снижения артериального давления (гипотония)
• чувство недомогания (тошнота)
• сонливость
• чувство жажды (обезвоживание).

Если вы забыли принять Регулатен Плюс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.

Если вы забыли принять дозу и скоро время следующего приема, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Регулатеном Плюс

Не прекращайте прием Регулатена Плюс без консультации с вашим врачом сначала.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При использовании этого лекарства могут появиться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если у вас появляется аллергическая реакция, прекратите принимать Регулатен плюс и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• кожные реакции, такие как сыпь или волдыри с отеком (крапивница), (могут поражать до 1 из 10 человек)
• отек лица, отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), (могут поражать до 1 из 100 человек)

Другие возможные побочные эффекты Регулатена плюс включают:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• чувство головокружения
• онемение, боль в нервах
• чувство тошноты, рвоты или диареи
• чувство слабости (астения)
• сыпь на коже
• зуд
• насморк (ринит)

• низкое кровяное давление, включая низкое артериальное давление при стоянии. Вы можете чувствовать себя немного головокружительным.
• изменения в анализах крови, такие как:

• увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• проблемы со сном (бессонница)
• чувство депрессии
• чувство тревоги или нервозности
• сексуальная дисфункция и/или изменение сексуального влечения
• мышечные спазмы
• лихорадка
• головокружение (вертиго)
• запор,
• изменения в анализах крови, такие как:

• увеличение уровня мочевой кислоты (подагра)
• увеличение жира (холестерина)
• снижение уровня калия, натрия и хлора
• снижение количества белых кровяных клеток

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• вода в легких
• воспаление легких
• воспаление поджелудочной железы

Очень редкие(могут поражать менее 1 из 10 000 человек)

• гемолитическая анемия
• синдром острого респираторного дистресса (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота не известна(частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных) Отсутствие аппетита, желтуха, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideo) или острого закрытоугольного глаукомы], чувство беспокойства, изменения в крови: снижение гранулоцитов и тромбоцитов, нарушения формирования красных кровяных клеток; снижение уровня магния в крови, увеличение уровня кальция и триглицеридов в крови, почечные расстройства, воспаление почки, острая почечная недостаточность, воспаление стенки кровеносных сосудов, образование пузырей на коже, включая мертвые клетки кожи (токсический эпидермальный некролиз), сыпь/поражения кожи, обычно в областях, подверженных воздействию солнца, из-за аутоиммунного заболевания (кожный люпус эритематоз), системный люпус эритематоз, боль в суставах (артралгия), тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), кожный рак и рак губ (не-меланома кожный рак). Интестинальный ангиоэдем: отмечено воспаление в кишечнике, проявляющееся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после использования аналогичных продуктов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Регулатена Плюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Регулатена Плюс

• Активные вещества - 600 мг эпросартана (в форме мезилата дигидрата) и 12,5 мг гидрохлортиазида на таблетку.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал (из кукурузы), кросповидон, стеарат магния и очищенная вода.
• Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа черный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые таблетки для перорального использования, белого-желтого цвета и капсулоподобной формы.

Таблетки имеют надпись "5147" на одной из сторон.

Регулатен Плюс упакован в блистеры в картонные коробки, содержащие 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan IRE Healthcare Limited

Юнит 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Дублин 13

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого описания:январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/