РЕФИКСИЯ 2000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рефиксия500МЕ дроби и раствор для инъекционного раствора

Рефиксия 1000МЕ дроби и раствор для инъекционного раствора

Рефиксия 2000МЕ дроби и раствор для инъекционного раствора

Рефиксия 3000МЕ дроби и раствор для инъекционного раствора

нонаког бета пегол

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рефиксия и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Рефиксии
3. Как использовать Рефиксию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рефиксии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рефиксия и для чего она используется

Что такое Рефиксия

Рефиксия содержит активное вещество нонаког бета пегол. Это версия фактор IX длительного действия. Фактор IX - это белок, который естественным образом присутствует в крови и помогает остановить кровотечение.

Для чего используется Рефиксия

Рефиксия используется для лечения и профилактики эпизодов кровотечения у пациентов всех возрастных групп с гемофилией Б (врожденным дефицитом фактор IX).

У пациентов с гемофилией Б фактор IX отсутствует или не функционирует правильно. Рефиксия заменяет этот отсутствующий или нефункционирующий фактор IX и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом использования Рефиксии

Не используйте Рефиксию

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Отслеживаемость

Важно вести учет номера партии Рефиксии. Поэтому каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Рефиксии, вы должны записать дату и номер партии (указанный на упаковке после "Партия") и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции и развитие ингибиторов

Существует минимальный риск того, что может возникнуть аллергическая реакция на Рефиксию. Прекратите инъекцию и обратитесь к вашему врачу или в службу экстренной помощи немедленно, если вы испытываете симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд на обширных участках кожи, покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук, трудности с глотанием или дыханием, одышка, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, бледная и холодная кожа, сердцебиение и/или головокружение.

Ваш врач может потребовать немедленного лечения этих реакций. Ваш врач также может назначить анализ крови, чтобы проверить, развили ли вы ингибиторы фактор IX (нейтрализующие антитела) к вашему препарату, поскольку ингибиторы могут развиваться вместе с аллергическими реакциями. Если вы развили такие ингибиторы, у вас может быть более высокий риск испытать аллергические реакции в будущем.

Из-за риска аллергических реакций с фактором IX ваш первоначальный курс лечения Рефиксией должен проводиться в медицинском учреждении или в присутствии медицинского специалиста, который может предоставить вам необходимую медицинскую помощь в случае аллергической реакции.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если кровотечение не останавливается так, как ожидается, или если вам необходимо значительно увеличить количество Рефиксии, необходимое для остановки кровотечения. Ваш врач назначит анализ крови, чтобы проверить, развили ли вы ингибиторы (нейтрализующие антитела) к Рефиксии. Риск развития ингибиторов выше у людей, которые ранее не получали препаратов фактор IX, обычно у маленьких детей.

Тромбы крови

Сообщите вашему врачу, если у вас возникла одна из следующих ситуаций, поскольку риск образования тромбов крови увеличивается во время лечения Рефиксией:

• вы недавно перенесли операцию
• у вас есть другое тяжелое заболевание, такое как болезнь печени, сердца или рак
• у вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление, ожирение или курение.

Почечная болезнь (нефротический синдром)

Существует минимальный риск развития почечной болезни, называемой "нефротическим синдромом", после введения высоких доз фактор IX у пациентов с гемофилией Б и ингибиторами фактор IX, а также с историей аллергических реакций.

Осложнения, связанные с катетером

Если у вас есть центральный венозный катетер, вы можете desarrollать инфекции или тромбы крови в месте введения катетера.

Другие препараты и Рефиксия

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Рефиксии.

Вождение и использование машин

Влияние Рефиксии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Рефиксия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия. В случае лечения несколькими флаконами необходимо учитывать общее содержание натрия.

3. Как использовать Рефиксию

Врач с опытом лечения пациентов с гемофилией Б начнет лечение Рефиксией. Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как использовать Рефиксию.

Ваш врач рассчитает вашу необходимую дозу на основе вашего веса и цели использования препарата.

Профилактика кровотечения

Обычная доза Рефиксии составляет 40 единиц международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Она вводится путем инъекции один раз в неделю. Ваш врач может выбрать другую дозу или изменить частоту введения инъекций в зависимости от ваших потребностей.

Лечение кровотечения

Обычная доза Рефиксии составляет 40 единиц международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. В зависимости от местоположения и тяжести кровотечения вам может потребоваться более высокая доза (80 МЕ на килограмм) или дополнительные инъекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимой дозе и количестве инъекций.

Использование у детей и подростков

Рефиксия может использоваться у детей и подростков всех возрастов. Доза у детей и подростков также рассчитывается на основе веса тела и такая же, как у взрослых.

Как вводится Рефиксия

Рефиксия выпускается в виде порошка и раствора для приготовления раствора (реconstitution) и должна вводиться в вену. См. "Инструкции по использованию Рефиксии" для получения более подробной информации.

Если вы использовали больше Рефиксии, чем необходимо

Если вы использовали больше Рефиксии, чем необходимо, обратитесь к вашему врачу.

Если вам необходимо значительно увеличить количество Рефиксии, необходимое для остановки кровотечения, сообщите вашему врачу немедленно. Для более подробной информации см. раздел 2 "Аллергические реакции и развитие ингибиторов".

Если вы пропустили использование Рефиксии

Если вы пропустили дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Рефиксией

Если вы прекратили лечение Рефиксией, вы перестанете быть защищенным от кровотечения или существующее кровотечение может не остановиться. Не прекращайте лечение Рефиксией без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможны аллергические реакции на этот препарат.

Если возникают аллергические реакции, необходимо немедленно прекратить инъекцию. Если вы испытываете один из следующих ранних симптомов тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции), обратитесь к вашему врачу или в службу экстренной помощи немедленно:

• трудности с глотанием или дыханием
• одышка или свистящее дыхание
• чувство сдавления в груди
• покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук
• сыпь, крапивница или зуд
• бледная и холодная кожа, сердцебиение и/или головокружение (низкое кровяное давление).

У детей, не леченных ранее препаратами фактор IX, развитие ингибиторов (см. раздел 2) часто встречается (до 1 из 10 пациентов). Если это происходит, препарат может перестать работать должным образом, и ваш ребенок может испытать продолжающееся кровотечение. Если это происходит, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу.

Наблюдались следующие побочные эффекты Рефиксии:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность). Это может быть тяжелым и угрожающим жизни (анafilактические реакции)
• зуд (прурит)
• реакции кожи в месте инъекции
• тошнота
• чувство сильной усталости
• сыпь
• у детей, не леченных ранее препаратами фактор IX: нейтрализующие антитела (ингибиторы), анafilактические реакции.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сердцебиение
• приливы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рефиксии

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Рефиксию после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Рефиксия может находиться вне холодильника в течение максимального срока 1 года и храниться при комнатной температуре (до 30°C). Запишите на упаковке дату, когда вы удалили Рефиксию из холодильника и поместили ее при комнатной температуре. Новая дата истечения срока годности не должна быть позже указанной на картонной упаковке. Утилизируйте этот препарат, если вы не использовали его до новой даты истечения срока годности. После хранения препарата при комнатной температуре не возвращайте его в холодильник.

Используйте инъекцию сразу после приготовления раствора (реconstitution). Если вы не можете использовать ее сразу, используйте в течение 24 часов, если храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, или в течение 4 часов, если храните вне холодильника при максимальной температуре 30°C.

Порошок в флаконе - белый или слегка белый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Препарированный раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтый. Не используйте приготовленный раствор, если вы заметили, что он содержит частицы или имеет изменение цвета.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рефиксии

• Активное вещество - нонаког бета пегол (человеческий коагуляционный фактор IX [ADNr] пегилированный). Каждый флакон Рефиксии содержит 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ или 3000 МЕ нонакога бета пегола, что соответствует примерно 125 МЕ/мл, 250 МЕ/мл, 500 МЕ/мл или 750 МЕ/мл соответственно после восстановления с помощью растворителя гистидина.
• Другие компоненты порошка - хлорид натрия, гистидин, сахароза, полисорбат 80, маннитол, гидроксид натрия и соляная кислота. См. раздел 2 «Рефиксия содержит натрий».
• Компоненты стерильного растворителя - гистидин, вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид Рефиксии и содержимое упаковки

• Рефиксия поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционной раствора (500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ или 3000 МЕ порошка в флаконе и 4 мл растворителя в предварительно заполненной шприце, шток плунжера с адаптером флакона; размер упаковки 1).
• Порошок белый или слегка белый, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Багсвёр, Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.