РЕФАКТО АФ 500 МЕ, ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: информация для пользователя

ReFacto AF 250 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

ReFacto AF 500 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

ReFacto AF 1000 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

ReFacto AF 2000 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

моротоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ReFacto AF и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования ReFacto AF
3. Как использовать ReFacto AF
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ReFacto AF
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ReFacto AF и для чего он используется

ReFacto AF содержит активное вещество мороктоког альфа, человеческий фактор свёртывания VIII. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) он отсутствует или не функционирует должным образом.

ReFacto AF используется для лечения и профилактики (профилактики) кровотечений у взрослых и детей всех возрастов (включая новорождённых) с гемофилией А.

2. Что нужно знать перед началом использования ReFacto AF

Не используйте ReFacto AF

• если вы аллергичны к мороктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ReFacto AF

• если вы испытываете аллергические реакции. Некоторые из признаков аллергических реакций - затруднение дыхания, одышка, отёк, крапивница, зуд, боль в груди, свистящее дыхание и низкое кровяное давление. Анафилаксия - это тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение глотания или дыхания, покраснение или отёк рук, лица или обоих. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью. В случаях тяжёлых аллергических реакций необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

• образование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в высоких уровнях, могут предотвратить правильное функционирование лечения, поэтому вас или вашего ребёнка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется с помощью ReFacto AF, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если ваше кровотечение не останавливается так, как можно было ожидать, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью немедленно.

Другие лекарства и ReFacto AF

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние ReFacto AF на способность управлять транспортными средствами и использовать машины равно нулю.

ReFacto AF содержит натрий

После восстановления ReFacto AF содержит 1,27 ммоль (или 29 мг) натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли) на флакон. Это эквивалентно 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. В зависимости от вашего веса и дозы ReFacto AF вы можете получить несколько флаконов. Это следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать ReFacto AF

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Лечение ReFacto AF должно быть начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Ваш врач решит, какая доза ReFacto AF вам необходима. Эта доза и её продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. ReFacto AF вводится путём инъекции в вену и эта инъекция длится несколько минут. Инъекции ReFacto AF могут быть введены пациентами или их опекунами, если они получили соответствующую подготовку.

Во время лечения ваш врач может изменить дозу ReFacto AF, которую вы получаете.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Когда вы путешествуете, вы должны взять с собой достаточно продукта фактора VIII для запланированного лечения.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вводится ReFacto AF, вы записывали название, указанное на упаковке, и номер партии продукта. Вы можете приклеить одну из отсоединяемых этикеток, находящихся на флаконе, чтобы документировать номер партии в вашем дневнике или для уведомления о любых побочных эффектах.

Восстановление и введение

Инструкции, приведённые ниже, являются руководством для восстановления и введения ReFacto AF. Пациенты должны следовать конкретным инструкциям по восстановлению и введению, указанным их врачами.

Для восстановления используйте только предзагруженную шприц, находящуюся в упаковке. Для введения можно использовать другие стерильные одноразовые шприцы.

ReFacto AF вводится путём внутривенной инфузии (IV) после восстановления лиофилизированного порошка для инъекции с помощью шприца растворителя, поставляемого с лекарством, [раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)]. Не смешивайте ReFacto AF с другими растворами для инфузии.

Всегда мойте руки перед восстановлением и введением. Во время процедуры восстановления необходимо соблюдать асептическую технику (т.е. чистую и свободную от микробов).

Восстановление:

1. Подождите, пока флакон лиофилизированного ReFacto AF и предзагруженный шприц растворителя достигнут комнатной температуры.

1. Удалите пластиковую крышку с флакона ReFacto AF, чтобы центральная часть резиновой крышки была видна.

1. Очистите верхнюю часть флакона ватной палочкой, смоченной в спирте, или другим антисептическим раствором, и подождите, пока он высохнет. После очистки не трогайте резиновую крышку руками и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой поверхностью.

1. Удалите крышку с упаковки адаптера флакона из прозрачного пластика. Не удаляйте адаптер из упаковки.

1. Поместите флакон на плоскую поверхность. Пока держите упаковку адаптера, поместите адаптер флакона на флакон и надавите на упаковку до тех пор, пока адаптер не будет плотно сидеть на верхней части флакона, и игла адаптера не проникнет в резиновую крышку флакона.

1. Удалите упаковку адаптера и выбросьте упаковку.

1. Подключите шток поршня к шприцу растворителя, вставив шток в отверстие крышки шприца, надавив и повернув его плотно до тех пор, пока он не будет установлен в крышке.

1. Удалите пластиковую крышку шприца растворителя, разорвав перфорацию крышки. Это делается, согнув крышку вверх и вниз до тех пор, пока перфорация не будет разорвана. Не трогайте внутреннюю часть крышки и кончик шприца. Возможно, вам придётся снова надеть крышку (если ReFacto AF не будет введён сразу), поэтому её необходимо положить в сторону на верхнюю часть.

1. Поместите флакон на плоскую поверхность. Подключите шприц растворителя к адаптеру флакона, вставив кончик шприца в отверстие адаптера, надавив и повернув его плотно по часовой стрелке до тех пор, пока соединение не будет зафиксировано.

1. Медленно надавите на шток поршня, чтобы ввести весь растворитель в флакон ReFacto AF.

1. С шприцем, всё ещё подключённым к адаптеру, аккуратноповерните флакон, чтобы растворить порошок.

1. Визуально осмотрите окончательный раствор на наличие частиц перед введением. Раствор будет иметь прозрачный или слегка опалесцирующий вид и будет бесцветным.

Примечание: Если вы используете более одного флакона ReFacto AF для инфузии, каждый флакон должен быть восстановлен, следуя инструкциям выше. Шприц растворителя должен быть удалён, оставив адаптер флакона на месте, и можно использовать другой большой шприц с луэр-коннектором, чтобы извлечь восстановленный содержимое из каждого отдельного флакона.

1. Убедитесь, что шток поршня шприца всё ещё полностью введён, переверните флакон и медленно верните весь раствор в шприц через адаптер флакона.

1. Отделите шприц от адаптера флакона, потянув за шприц и повернув его против часовой стрелки. Утилизируйте флакон с адаптером.

Примечание: Если вы не будете использовать раствор сразу, необходимо осторожно надеть крышку шприца снова. Не трогайте кончик шприца и внутреннюю часть крышки.

ReFacto AF должен быть использован немедленно или в течение 3 часов после восстановления. До введения восстановленный раствор можно хранить при комнатной температуре.

Введение (Внутривенная инфузия):

ReFacto AF должен быть введён с помощью системы инфузии, поставляемой в этой упаковке, и предзагруженного шприца растворителя или стерильного одноразового шприца из пластика с луэр-коннектором.

1. Подключите шприц к луэр-коннектору системы инфузии.

1. Нанесите жгут и подготовьте место инъекции, очистив кожу одной из ватных палочек, смоченных в спирте, или другим антисептическим раствором.

1. Вставьте иглу системы инфузии в вену, следуя инструкциям вашего врача, и удалите жгут. Удалите воздух, который может быть в системе инфузии, аспирируя его в шприц. Восстановленный продукт должен быть введён внутривенно в течение нескольких минут. Ваш врач может изменить рекомендуемую скорость инфузии, чтобы сделать её более комфортной.

Утилизируйте неиспользованный раствор, пустой флакон (флаконы) и использованные иглы и шприцы в подходящем контейнере для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут нанести вред другим, если они не будут утилизированы должным образом.

Если вы используете больше ReFacto AF, чем необходимо

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прерываете лечение ReFacto AF

Не прекращайте использовать ReFacto AF без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Если出现ят аллергические реакции(анафилактические) внезапные, тяжёлые, инфузию необходимо немедленно прекратить. Вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих ранних симптомов аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, зуд, общий зуд
• отёк губ и языка
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, боль в груди
• общее чувство недомогания
• головокружение и потеря сознания

Тяжёлые симптомы, такие как затруднение дыхания и потеря сознания (или почти потеря сознания), требуют быстрого лечения экстренных случаев. Анафилактические аллергические реакции внезапные, тяжёлые встречаются редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Развитие ингибиторов

У детей, которые не получали ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII, могут возникать ингибиторы (антитела) очень часто(более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск редок(менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, лекарства, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать функционировать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытывать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, которые никогда не получали ранее лечение препаратами фактора VIII
• головная боль
• кашель
• суставная боль
• лихорадка

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• кровотечение
• головокружение
• потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота
• крапивница, кожная сыпь, зуд
• мышечная боль
• озноб, реакция, связанная с местом катетера
• некоторые анализы крови могут показать увеличение антител к фактору VIII

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, получавших ранее лечение препаратами фактора VIII (менее 1 из 100 пациентов)
• тяжёлая аллергическая реакция
• онемение, сонливость, нарушение вкуса
• боль в груди, быстрый сердечный ритм, сердцебиение
• низкое кровяное давление, боль и покраснение венах, связанных с присутствием кровяных сгустков, покраснение
• затруднение дыхания
• чрезмерное потоотделение
• слабость, реакция в месте инъекции (включая боль)
• лёгкое увеличение сердечных ферментов
• увеличение печёночных ферментов, увеличение билирубина

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ReFacto AF

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживайте, чтобы избежать повреждения предзагруженного шприца растворителя.

Для вашего удобства лекарство можно удалить из хранения и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода до 3 месяцев. После окончания этого периода хранения при комнатной температуре продукт не должен быть возвращён в холодильник, а должен быть использован или утилизирован. Запишите на внешней упаковке дату, когда ReFacto AF был удалён из холодильника и помещён при комнатной температуре (до 25°C). Храните флакон внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Восстановленный продукт должен быть использован в течение 3 часов после восстановления.

Раствор будет прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ReFacto AF

• Активное вещество - мороктоког альфа (рекомбинантный фактор свертывания VIII). Каждый флакон ReFacto AF содержит номинально 250, 500, 1000 или 2000 МЕ мороктокога альфа.

• Другие компоненты - сахароза, дигидрат хлорида кальция, Л-гистидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 «ReFacto AF содержит натрий»). Также поставляется растворитель [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] для реconstitution.

• После реconstitution с растворителем [раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], каждый флакон содержит 62,5; 125; 250 или 500 МЕ, соответственно (в зависимости от силы мороктокога альфа, т.е. 250, 500, 1000 или 2000 МЕ) мороктокога альфа на 1 мл приготовленного раствора для инъекции.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ReFacto AF - это стеклянный флакон с порошком для инъекции и растворителем, поставляемым в предварительно заполненной шприце.

Содержание упаковки:

• флакон с 250, 500, 1000 или 2000 МЕ порошка мороктокога альфа
• предварительно заполненная шприца с растворителем, 4 мл стерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), с поршневой штангой
• стерильное устройство для присоединения к флакону для реconstitution
• стерильная система для инфузии
• две салфетки с алкоголем
• пластырь
• марля

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Wyeth Farma S.A

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.