РЕФАКТО АФ 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ReFacto AF 250МЕ за инъекцию в предварительно заполненном шприце

ReFacto AF 500МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекции в предварительно заполненном шприце

ReFacto AF 1000МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекции в предварительно заполненном шприце

ReFacto AF 2000МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекции в предварительно заполненном шприце

ReFacto AF 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекции в предварительно заполненном шприце

мороктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свертывания VIII)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ReFacto AF и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ReFacto AF
3. Как использовать ReFacto AF
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ReFacto AF
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ReFacto AF и для чего он используется

ReFacto AF содержит активное вещество мороктоког альфа, человеческий фактор свертывания VIII. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII) он отсутствует или не функционирует должным образом.

ReFacto AF используется для лечения и профилактики (профилактики) кровотечений у взрослых и детей всех возрастов (включая новорожденных) с гемофилией А.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ReFacto AF

Не используйте ReFacto AF

• если вы аллергичны к мороктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ReFacto AF

• если вы испытываете аллергические реакции. Некоторые из признаков аллергических реакций - затруднение дыхания, нехватка воздуха, отек, крапивница, зуд, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание и низкое кровяное давление. Анафилаксия - это тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение глотания или дыхания, покраснение или отек рук, лица или обоих. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

• образование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в высоких концентрациях, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас или вашего ребенка будут внимательно наблюдать за появлением этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется с помощью ReFacto AF, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если ваше кровотечение или кровотечение вашего ребенка не останавливается так, как можно было ожидать, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Другие лекарственные средства и ReFacto AF

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства

Вождение и использование машин

Влияние ReFacto AF на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами равно нулю.

ReFacto AF содержит натрий

После восстановления ReFacto AF содержит 1,27 ммоль (или 29 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) на предварительно заполненный шприц. Это эквивалентно 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. В зависимости от вашего веса и дозы ReFacto AF вам, возможно, придется использовать несколько предварительно заполненных шприцев. Это следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать ReFacto AF

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение ReFacto AF должно быть начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Ваш врач решит, какую дозу ReFacto AF вам следует получить. Эта доза и ее продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. ReFacto AF вводится путем инъекции в вену, и эта инъекция длится несколько минут. Инъекции ReFacto AF могут быть введены пациентами или их опекунами, если они получили соответствующую подготовку.

Во время лечения ваш врач может изменить дозу ReFacto AF, которую вы получаете.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Когда вы путешествуете, возьмите с собой достаточно продукта фактора VIII для запланированного лечения.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вводится ReFacto AF, вы регистрировали название, указанное на упаковке, и номер партии продукта. Вы можете приклеить одну из отсоединяемых этикеток, находящихся на предварительно заполненном шприце, чтобы задокументировать номер партии в вашем журнале или для уведомления о любых побочных эффектах.

Восстановление и введение

Инструкции, представленные ниже, являются руководством для восстановления и введения ReFacto AF, поставляемого в предварительно заполненном шприце. Пациенты должны следовать конкретным инструкциям по восстановлению и введению, указанным их врачами.

ReFacto AF вводится путем внутривенной инфузии (IV) после восстановления. Предварительно заполненный шприц состоит из двух камер, одна камера содержит лиофилизированный порошок ReFacto AF, а другая камера содержит растворитель [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)]. На протяжении этих инструкций будет сделана ссылка на это устройство как на предварительно заполненный шприц.

Для восстановления используйте только предварительно заполненный шприц, находящийся в упаковке. Для введения можно использовать другие стерильные одноразовые шприцы.

Не смешивайте ReFacto AF с другими растворами для инфузии.

Примечание: Если вам нужно использовать более одного предварительно заполненного шприца ReFacto AF за одну инфузию, каждая предварительно заполненная шприц должна быть восстановлена в соответствии с конкретными инструкциями. Чтобы получить содержимое каждой предварительно заполненной шприцы, можно использовать шприц объемом 10 куб.см или более крупный шприц с луэр-коннектором (не входящий в этот комплект) (см. Дополнительные инструкции).

Подготовка

1. Мойте руки всегда перед выполнением следующих процедур.
2. Во время процедуры восстановления следует соблюдать асептическую технику (т.е. чистую и свободную от микробов).
3. Чтобы минимизировать воздействие воздуха, все компоненты, используемые в восстановлении и введении этого продукта, должны использоваться как можно скорее после открытия стерильной упаковки.

Восстановление

1. Дайте предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
2. Извлеките компоненты из комплекта предварительно заполненного шприца ReFacto AF и положите их на чистую поверхность, убедившись, что у вас есть все необходимые материалы.
3. Держите поршень, как показано на схеме. Закрутите поршень в отверстие предварительно заполненного шприца ReFacto AF, толкая и закручивая по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете сопротивление (приблизительно 2 оборота).

Во время процесса восстановления важно поддерживать предварительно заполненный шприц ReFacto AF в вертикальном положении (с белым порошком сверху прозрачного раствора), чтобы предотвратить возможные утечки.

1. Держа предварительно заполненный шприц в вертикальном положении, удалите белую защитную упаковку, согнув ее слева направо (или с помощью осторожного движения качания), чтобы разорвать перфорацию крышки и открыть серый резиновый колпачок предварительно заполненного шприца ReFacto AF.

1. Удалите синий стерильный вентиляционный колпачок из упаковки.

Держа предварительно заполненный шприц ReFacto AF в вертикальном положении, удалите серый резиновый колпачок и замените его на синий защитный колпачок для вентиляции. Этот вентиляционный колпачок имеет небольшие отверстия, которые позволяют воздуху выходить, предотвращая увеличение давления. Избегайте прикосновения к открытому концу шприца или синему защитному колпачку для вентиляции.

1. Толкайте поршень медленно и осторожнодо тех пор, пока два поршня предварительно заполненного шприца не столкнутся, и весь растворитель будет передан в верхнюю камеру, содержащую порошок ReFacto AF.

Примечание: Чтобы предотвратить утечку жидкости из кончика шприца, не толкайте поршень слишком сильно.

1. С предварительно заполненным шприцем ReFacto AF в вертикальном положении, осторожно встряхните его несколько раздо тех пор, пока порошок не растворится.

Визуально осмотрите окончательный раствор на наличие частиц или изменений цвета. Раствор должен иметь прозрачный или слегка опалесцирующий вид и быть бесцветным. Утилизируйте предварительно заполненный шприц, если обнаружены частицы или изменение цвета.

1. Продолжая держать предварительно заполненный шприц ReFacto AF в вертикальном положении, продвиньте поршень до тех пор, пока почти весь воздух не будет удален из камеры (верхней).

ReFacto AF должен быть использован в течение 3 часов после восстановления или удаления серого колпачка предварительно заполненного шприца.

Если вы не собираетесь использовать раствор ReFacto AF сразу, вы должны хранить шприц в вертикальном положении, с синим защитным колпачком для вентиляции на предварительно заполненном шприце, пока не будете готовы к инфузии. Восстановленный раствор можно хранить при комнатной температуре до 3 часов. Если вы не использовали его в течение 3 часов, утилизируйте.

Введение (Внутривенная инфузия)

Ваш врач или другой медицинский специалист научит вас выполнять инфузию ReFacto AF. Как только вы научитесь выполнять самоинфузию, вы сможете следовать инструкциям, включенным в этот листок-вкладыш.

ReFacto AF вводится путем внутривенной инфузии (IV) после восстановления порошка растворителем (хлорид натрия 0,9%). После восстановления и перед введением ReFacto AF должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений цвета.

ReFacto AF должен быть введен с помощью системы инфузии, включенной в этот комплект, если только ваш врач или другой медицинский специалист не дал вам других рекомендаций.

1. Удалите синий защитный колпачок для вентиляции и плотно подключите устройство инфузии к предварительно заполненному шприцу ReFacto AF.

1. Нанесите жгут и подготовьте место инъекции, очистив кожу с помощью одной из предоставленных салфеток с спиртом.

1. Удалите защитный колпачок с иглы и вставьте иглу системы инфузии в вену, следуя инструкциям вашего врача или другого медицинского специалиста. Восстановленный продукт должен быть введен внутривенно в течение нескольких минут. Ваш врач может изменить рекомендуемую скорость инфузии, чтобы сделать ее более комфортной. Поговорите с вашим врачом или другим медицинским специалистом о процедуре инфузии. Не выполняйте самоинфузию, если не получили соответствующую подготовку.

ReFacto AF, восстановленный, не должен быть введен в один и тот же трубопровод или контейнер с другими лекарственными средствами.

1. После инфузии ReFacto AF удалите систему инфузии и утилизируйте ее. Количество лекарственного средства, оставшегося в системе инфузии, не влияет на ваше лечение.

Примечание: Утилизируйте неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы в подходящем контейнере для утилизации медицинских отходов, поскольку эти материалы могут нанести вред другим, если не будут утилизированы должным образом.

Рекомендуется записывать номер партии, находящийся на этикетке предварительно заполненного шприца ReFacto AF, каждый раз, когда вы используете ReFacto AF. Вы можете использовать отсоединяемую этикетку предварительно заполненного шприца ReFacto AF, чтобы записать номер партии.

Дополнительные инструкции:

Множественное восстановление ReFacto AF в предварительно заполненном шприце в шприц объемом 10 куб.см или более крупный шприц с луэр-коннектором (шприцы объемом 10 куб.см или с луэр-коннектором не входят в комплект).

Следующие инструкции предназначены для использования нескольких комплектов ReFacto AF в предварительно заполненном шприце с шприцем объемом 10 куб.см или более крупным шприцем с луэр-коннектором.

1. Восстановите все предварительно заполненные шприцы ReFacto AF, следуя инструкциям, указанным выше (см. Восстановление и введение).

Держите предварительно заполненный шприц ReFacto AF в вертикальном положении, медленно толкайте поршень до тех пор, пока почти весь воздух не будет удален из камеры, содержащей продукт.

1. Удалите коннектор шприца луэр-луэр из упаковки (коннекторы шприца луэр-луэр не входят в комплект).

1. Подключите стерильный шприц объемом 10 куб.см или более крупный шприц с луэр-коннектором к открытому порту коннектора шприца и предварительно заполненному шприцу ReFacto AF к открытому порту на противоположной стороне.

1. С предварительно заполненным шприцем ReFacto AF в верхней части, медленно толкайте поршень до тех пор, пока содержимое не будет полностью удалено в шприц объемом 10 куб.см или более крупный шприц с луэр-коннектором.

1. Удалите предварительно заполненный шприц ReFacto AF и повторите процедуры 3 и 4 для дополнительных восстановлений шприцев.

1. Удалите коннектор шприца луэр-луэр из шприца объемом 10 куб.см или более крупного шприца с луэр-коннектором и подключите систему инфузии, как описано выше в инструкциях для введения предварительно заполненного шприца [см. Введение (Внутривенная инфузия)].

Примечание: Утилизируйте неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы в подходящем контейнере для утилизации медицинских отходов, поскольку эти материалы могут нанести вред другим, если не будут утилизированы должным образом.

Если вы используете больше ReFacto AF, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прервете лечение ReFacto AF

Не прекращайте использование ReFacto AF без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если出现ят аллергические реакции(анафилактические) внезапные, тяжелые, должно быть немедленно прекращеновведение лекарства. Должно быть немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих ранних симптомов аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, зуд, общий зуд
• отек губ и языка
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди
• общее чувство недомогания
• головокружение и потеря сознания

Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и обморок (или почти обморок), требуют быстрого лечения. Внезапные тяжелые аллергические реакции (анафилактические) редки (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Развитие ингибиторов

У детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут образовываться ингибирующие антитела (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск редок (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытывать постоянное кровотечение. В этом случае обратитесь к врачу немедленно.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, которые никогда не получали ранее лечения препаратами фактором VIII
• головная боль
• кашель
• суставная боль
• лихорадка

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• кровотечение
• головокружение
• потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота

• крапивница, кожная сыпь, зуд

• мышечная боль
• озноб, реакция, связанная с местом введения катетера
• некоторые анализы крови могут показать увеличение антител против фактором VIII

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, которые получали ранее лечение препаратами фактором VIII (менее 1 из 100 пациентов)
• тяжелая аллергическая реакция
• онемение, сонливость, нарушение вкуса
• боль в груди, быстрое сердцебиение, сердечные перебои
• низкое кровяное давление, боль и покраснение вен, связанных с образованием тромбов, покраснение
• затруднение дыхания
• чрезмерное потоотделение
• слабость, реакция в месте введения (включая боль)
• легкое увеличение сердечных ферментов
• увеличение печеночных ферментов, увеличение билирубина

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ReFacto AF

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке предзаполненного шприца после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте, чтобы избежать повреждения предзаполненного шприца.

Для вашего удобства лекарство можно удалить из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода до 3 месяцев. После окончания этого периода хранения при комнатной температуре продукт не должен быть возвращен в холодильник, а должен быть использован или утилизирован. Запишите на внешней упаковке дату, когда ReFacto AF в предзаполненном шприце был удален из холодильника и помещен при комнатной температуре (до 25°C). Храните предзаполненный шприц внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Переработанный продукт должен быть использован в течение 3 часов после переработки или удаления серого колпачка.

Раствор будет прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте это лекарство, если оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ReFacto AF

• Активное вещество - мороктоког альфа (рекомбинантный фактор свертывания VIII). Каждый предзаполненный шприц ReFacto AF содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ мороктокога альфа.

Для переработки мороктокога альфа в предзаполненном шприце ReFacto AF включен растворитель [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)].

• Другие компоненты - сахароза, дигидрат хлорида кальция, L-гистидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 "ReFacto AF содержит натрий").

• После переработки с растворителем [раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], приготовленный раствор для инъекции содержит 62,5, 125, 250, 500 или 750 МЕ мороктокога альфа на мл, соответственно (в зависимости от силы мороктокога альфа, т.е. 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ReFacto AF - предзаполненный шприц с порошком и растворителем для раствора для инъекции, содержащий порошок ReFacto AF в верхней камере и растворитель [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] в нижней камере.

Содержание упаковки:

• предзаполненный шприц содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ порошка мороктокога альфа и 4 мл стерильного растворителя хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции для переработки
• плунжер
• стерильный защитный колпачок для вентиляции
• стерильная система для инфузии
• две салфетки с алкоголем
• пластырь
• газа

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 02/2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.