Refacto af 500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пользователя

ReFacto AF 250UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 3000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

moroctocog alfa (рекомбинантный человеческий фактор коагулации VIII)

Читайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое ReFacto AF и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования ReFacto AF

3.Как использовать ReFacto AF

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ReFacto AF

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ReFacto AF содержит активное вещество мороктоког альфа, человеческий фактор коагулации VIII. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечения. У пациентов с гемофилией А (наследственная недостаточность фактора VIII) он либо отсутствует, либо не функционирует должным образом.

ReFacto AF используется для лечения и профилактики (профилактики) эпизодов кровотечений у взрослых и детей всех возрастов (включая новорожденных) с гемофилией А.

Не использовать ReFacto AF

• если вы аллергины на мороктоког альфа или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если вы аллергины на белки хомяка.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования ReFacto AF

-если у вас аллергические реакции. Некоторые из признаков аллергических реакций — затруднение дыхания, отсутствие воздуха, отек, зуд, опухание, сдавление в груди, свист в носу и низкое артериальное давление. Анафилаксия — это серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение глотания или дыхания, покраснение или отек рук, лица или обеих. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инфузию и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке. В случае серьезных аллергических реакций необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

• сформирование ингибиторов (антител) — это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всех препаратов, содержащих фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют нормальной работе лечения, поэтому их будет тщательно следить за вами или вашим ребенком, чтобы они не развили эти ингибиторы. Если у вас или вашего ребенка кровотечение не контролируется с помощью ReFacto AF, немедленно обратитесь к врачу.

-если у вас кровотечение не останавливается так, как ожидалось, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке.

Другие препараты и ReFacto AF

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата

Вождение и использование машин

Влияние ReFacto AF на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

ReFacto AF содержит сод.

После восстановления ReFacto AF содержит 1,27ммоль (или 29мг) соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой предзаряженной игле. Это соответствует 1,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. В зависимости от вашего веса и дозы ReFacto AF, вы можете получить несколько предзаряженных игл. Это следует учитывать, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение ReFacto AF должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Врач решит, какую дозу ReFacto AF вы должны принимать. Эта доза и ее продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. ReFacto AF вводится в вену и процедура занимает несколько минут. Инъекции ReFacto AF могут быть введены пациентами или их опекунами, если они получили необходимую подготовку.

В течение лечения ваш врач может изменить дозу ReFacto AF, которую вы принимаете.

Обратитесь к врачу перед поездкой. Когда вы путешествуете, обязательно принесите с собой необходимое количество продукта фактор VIII для лечения.

Рекомендуется каждый раз, когда вы вводите ReFacto AF, записывать название, указанное на упаковке, и номер партии препарата. Вы можете прикрепить одну из липких этикеток, находящихся на предзаряженной игле, для записи номера партии в дневнике или для сообщения о любых побочных эффектах.

Реактивация и введение

Ниже приведены инструкции по реактивации и введению ReFacto AF, поставляемого в предзаряженной игле. Пациенты должны следовать конкретным инструкциям по реактивации и введению, указанным врачом.

ReFacto AF вводится через перфузию в вену после реактивации. Предзаряженная игла состоит из двух камер: одна камера содержит леденцовый порошок ReFacto AF, а другая камера содержит растворитель [соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)]. В течение этих инструкций будет сделано ссылка на этот прибор как на предзаряженную иглу.

Для реактивации используйте только предзаряженную иглу, находящуюся в упаковке. Для введения можно использовать другие стерильные иглы для инъекций.

Не смешивайте ReFacto AF с другими растворами для перфузии.

Примечание: Если вам необходимо использовать более одной предзаряженной иглы ReFacto AF для перфузии, каждая предзаряженная игла должна быть реактивирована в соответствии с конкретными инструкциями. Чтобы извлечь реактивированный содержимое каждой предзаряженной иглы, можно использовать иглу 10сс или иглу большего размера с крючком луер (не включена в этот набор) (см. Дополнительные инструкции).

Подготовка

1. Всегда мойте руки перед тем, как выполнить следующие процедуры.
2. Во время процедуры реактивации следуйте асептической технике (т. е. чистой и свободной от бактерий).
3. Чтобы минимизировать воздействие воздуха, все компоненты, используемые для реактивации и введения препарата, должны использоваться как можно скорее после открытия стерильной упаковки.

Реактивация

1. Дайте предзаряженной игле время достичь комнатной температуры.
2. Извлеките компоненты из набора для предзаряженной иглы ReFacto AF и положите их на чистую поверхность, и убедитесь, что у вас есть все необходимые материалы.
3. Зажмите эмболо как показано на диаграмме. Установите эмболо в отверстие предзаряженной иглы ReFacto AF, вращая его в направлении часовой стрелки, пока не почувствуете сопротивление (примерно 2 оборота).

Во время процесса реактивации важно поддерживать предзаряженную иглу ReFacto AF в вертикальном положении (с белым порошком сверху над прозрачным раствором) для предотвращения возможных утечек.

1. Зажмите предзаряженную иглу ReFacto AF в вертикальном положении, снимите белую защитную ленту, разорвав ее с левой на правую сторону (или с помощью осторожного движения вращения) для разрыва пробки и открытия пробки из геля серого цвета предзаряженной иглы ReFacto AF.

1. Удалите стерильную пробку для вентиляции из ее упаковки.

Зажмите предзаряженную иглу ReFacto AF в вертикальном положении, удалите пробку из геля серого цвета и замените ее на пробку для вентиляции серого цвета. Эта пробка для вентиляции имеет маленькие отверстия, которые позволяют воздуху выходить, чтобы предотвратить повышение давления. Избегайте касания конечной части иглы или пробки для вентиляции серого цвета.

1. Нажмите на эмболомедленно и осторожнодо тех пор, пока два эмболо предзаряженной иглы ReFacto AF не столкнутся, и весь растворитель будет передан в камеру, содержащую порошок ReFacto AF.

Примечание: Чтобы предотвратить утечку жидкости из кончика иглы, не нажимайте на эмболо слишком сильно.

1. С поддержкой предзаряженной иглы ReFacto AF в вертикальном положении несколько раз потрясите ееосторожнодо тех пор, пока порошок не растворится.

Визуально проверьте окончательный раствор на наличие частиц или изменение цвета. Решение должно иметь прозрачный или слегка опалесцирующий вид и быть бесцветным. Удалите предзаряженную иглу, если вы обнаружите частицы или изменение цвета.

1. Продолжая поддерживать предзаряженную иглу ReFacto AF в вертикальном положении, продвиньте эмболо до тех пор, пока не будет почти полностью удалено, но не все, воздух из верхней камеры.

ReFacto AF должен быть использован в течение 3 часов после реактивации или удаления пробки серого цвета из предзаряженной иглы.

Если вы не собираетесь использовать раствор ReFacto AF сразу, сохраните иглу в вертикальном положении, с пробкой для вентиляции серого цвета в предзаряженной игле до тех пор, пока вы не будете готовы к перфузии. Реактивированный раствор можно хранить при комнатной температуре в течение 3 часов. Если вы не использовали его в течение 3 часов, выбросите его.

Введение (Перфузия в вену)

Врач или другой медицинский работник научит вас, как вводить ReFacto AF. После того, как вы научитесь вводить ReFacto AF самостоятельно, вы сможете следовать инструкциям, указанным в этом листе.

ReFacto AF вводится через перфузию в вену после реактивации порошка с растворителем (хлорид натрия 0,9%). После реактивации и до введения ReFacto AF должен быть визуально проверен на наличие частиц или изменения цвета.

ReFacto AF должен вводиться с помощью системы перфузии, включенной в этот набор, если не указано иное вашим врачом или другим медицинским работником.

1. Удалите пробку для вентиляции серого цвета и плотно прижмите устройство перфузии к предзаряженной игле ReFacto AF.

1. Нанесите тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой туг

   4. Возможные побочные эффекты

   Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

   Аллергические реакции

   Если появляютсясрочные, тяжелые аллергические реакции,должно быть немедленно прекращеноинфузия.Должно быть немедленно консультироваться с врачомесли у вас появляются какие-либо из следующих ранних признаков аллергических реакций:

   • высыпания, мокрота, зуд кожи
   • отек губ и языка
   • тяжелое дыхание, свист в горле, чувство давления в груди
   • общее чувство недомогания
   • головокружение и потеря сознания

   Глубокие симптомы, такие как затрудненное дыхание и обморок (или почти обморок), требуют быстрого экстренного лечения. Срочные, тяжелые аллергические реакции (анфилактические) встречаются редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

   Развитие ингибиторов

   В детях, которые не получали ранее лечения с лекарствами, содержащими фактор VIII, часто развиваются антитела-ингибиторы (см. раздел 2); Однако, в пациентах, которые получали ранее лечение с фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низкий (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства, которые вы принимаете или принимает ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок могут страдать от продолжительной кровоточивости. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

   Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

   • развитие антител-ингибиторов у пациентов, которые никогда не получали ранее лечения с продуктами фактор VIII
   • головная боль
   • кашель
   • артралгия
   • лихорадка

   Побочные эффекты, встречающиеся часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

   • кровотечение
   • головокружение
   • потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота

   • уртикария, высыпания на коже, зуд

   • мышечная боль
   • зуд, реакция, связанная с местом катетера
   • некоторые анализы крови могут показать увеличение антител против фактора VIII

   Побочные эффекты, встречающиеся редко(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

   • развитие антител-ингибиторов у пациентов, которые получали ранее лечение с продуктами фактора VIII (менее 1 из 100 пациентов)
   • грубая аллергическая реакция
   • тяжелое утомление, сонливость, изменение вкуса
   • боль в груди, быстрое сердцебиение, пульсация
   • низкое кровяное давление, боль и покраснение вен, связанных с образованием кровяных сгустков, покраснение
   • тяжелое дыхание
   • избыточное потоотделение
   • слабость, реакция в месте инъекции (включая боль)
   • легкое увеличение сердечных ферментов
   • повышение ферментов печени, повышение билирубина

   Сообщение о побочных эффектах

   Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

   5. Консервация РеФакто AF

   Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

   Не используйте этот препарат после указанной на внешней упаковке и на этикетке предзаряженной иглы даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

   Храните и транспортируйте в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте, чтобы избежать повреждения предзаряженной иглы.

   Для вашего удобства препарат можно из холодильника вынуть и хранить при комнатной температуре (до 25ºC) в течение одного периода не более 3 месяцев. После окончания этого периода хранения при комнатной температуре препарат не должен возвращаться в холодильник, а должен быть использован или утилизирован. Запишите на внешней упаковке дату, когда вы извлекли РеФакто AF в предзаряженной игле из холодильника и поместили его при комнатной температуре (до 25ºC). Храните предзаряженную иглу в упаковке для защиты от света.

   Препарат, приготовленный по инструкции, должен быть использован в течение 3 часов после приготовления или удаления серого пробела.

   Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте этот препарат, если он кажется мутным или содержит видимые частицы.

   Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

   6. Содержание упаковки и дополнительная информация

   Состав ReFacto AF

   -Активное вещество — мороктоког альфа (рекомбинантный фактор VIII свертывания крови). Каждая предзаряженная игла ReFacto AF содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000ЕД мороктоког альфа.

   Для реанимации мороктоког альфа в игле предзаряда ReFacto AF включен растворитель [солевой раствор хлорида натрия9мг/мл (0,9%)]

   -Прочие компоненты — сахароза, дигидрат хлорида кальция, L-истидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 «ReFacto AF содержит натрий»).

   -После реанимации с растворителем [солевой раствор хлорида натрия9мг/мл (0,9%)], приготовленная для инъекции раствор содержит 62,5, 125, 250, 500 или 750ЕД мороктоког альфа на 1 мл, соответственно (в зависимости от мощности мороктоког альфа, то есть 250, 500, 1000, 2000 или 3000ЕД).

   Внешний вид продукта и содержание упаковки

   ReFacto AF — это предзаряженная игла с порошком и растворителем для инъекционного раствора, содержащая порошок ReFacto AF в верхней камере и растворитель[солевой раствор хлорида натрия9мг/мл (0,9%)] в нижней камере.

   Содержание упаковки:

   • предзаряженная игла содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000ЕД порошка мороктоког альфа и 4 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для реанимации
   • эмбола
   • стерильный защитный пробка для вентиляции
   • стерильный система для инфузии
   • две салфетки с алкоголем
   • пленка
   • газета

   Название регистрации

   Pfizer Europe MA EEIG

   Бульвар Плана 17

   1050Брюссель

   Бельгия

   Ответственный за производство

   Wyeth Farma, S.A.

   Автодорога del Norte A-1 км23

   Верхний путь Algete км 1

   28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

   Мадрид

   Испания

   Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора.

   Испания

   Pfizer, S.L.

   Тел.: +34 91 490 99 00

   Дата последней проверки этого проспекта: 09/2021

   Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.