Противорецептор: информация для пользователя

ReFacto AF 250UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 3000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

moroctocog alfa (рекомбинантный человеческий фактор коагуляции VIII)

Читайте этот лист информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое ReFacto AF и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования ReFacto AF

3.Как использовать ReFacto AF

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ReFacto AF

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ReFacto AF содержит активное вещество мороктоког альфа, человеческий фактор коагулации VIII. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечения. У пациентов с гемофилией А (наследственная недостаточность фактора VIII) он либо отсутствует, либо не работает должным образом.

ReFacto AF используется для лечения и профилактики (профилактики) эпизодов кровотечений у взрослых и детей всех возрастов (включая новорожденных) с гемофилией А.

Не использовать ReFacto AF

• если вы аллергины на мороктоког альфа или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если вы аллергины на белки хомяка.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования ReFacto AF

-если у вас аллергические реакции. Некоторые из признаков аллергических реакций — затруднение дыхания, отсутствие воздуха, отек, зуд, опухание, сдавление в груди, свист в носу и низкое артериальное давление. Анафилаксия — это серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение глотания или дыхания, покраснение или отек рук, лица или обеих. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инфузию и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке. В случае серьезных аллергических реакций необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

• формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения всех препаратов, содержащих фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют правильной работе лечения, поэтому вы или ваш ребенок будут тщательно наблюдаться за развитием этих ингибиторов. Если у вас или вашего ребенка кровотечение не контролируется с помощью ReFacto AF, немедленно обратитесь к врачу.

-если у вас кровотечение не останавливается так, как ожидалось, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке.

Другие препараты и ReFacto AF

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата

Вождение и использование машин

Влияние ReFacto AF на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

ReFacto AF содержит сод.

После реконструкции ReFacto AF содержит 1,27ммоль (или 29мг) соды (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждой предзаряженной игле. Это соответствует 1,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. В зависимости от вашего веса и дозы ReFacto AF, вы можете получить несколько предзаряженных игл. Это следует учитывать, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение ReFacto AF должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А. Врач определит дозу ReFacto AF, которую вы должны принимать. Эта доза и ее продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. ReFacto AF вводится в вену и процедура занимает несколько минут. Инъекции ReFacto AF могут быть введены пациентами или их опекунами, если они получили необходимую подготовку.

В течение лечения ваш врач может изменить дозу ReFacto AF, которую вы принимаете.

Обратитесь к врачу перед поездкой. Когда вы путешествуете, обязательно принесите с собой необходимое количество продукта фактор VIII для лечения.

Рекомендуется каждый раз, когда вы вводите ReFacto AF, записывать название, указанное на упаковке, и номер партии препарата. Вы можете использовать этикетку, которую можно снять с шприца, чтобы записать номер партии в дневнике или сообщить о любых побочных эффектах.

Реактивация и введение

Ниже приведены инструкции по реактивации и введению ReFacto AF, поставляемого в шприце с предзаряженной иглой. Пациенты должны следовать указаниям по реактивации и введению, указанным их врачами.

ReFacto AF вводится через вену после реактивации. Шприц с предзаряженной иглой состоит из двух камер: одна камера содержит леденцовый порошок ReFacto AF, а другая камера содержит растворитель (соль содового хлора 9 мг/мл (0,9 %)). В течение этих инструкций будет сделано ссылка на этот прибор как на шприц с предзаряженной иглой.

Для реактивации используйте только шприц с предзаряженной иглой, который находится в упаковке. Для введения можно использовать другие стерильные шприцы для одноразового использования.

Не смешивайте ReFacto AF с другими растворами для введения.

Примечание: Если вам необходимо использовать более одной шприцы с предзаряженной иглой ReFacto AF для введения, каждую шприцу необходимо реактивовать в соответствии с указанными инструкциями. Чтобы извлечь реактивированный раствор из каждой шприцы, можно использовать шприц 10 см³ или более крупный шприц с луер-локом (не включен в этот набор) (см. Дополнительные инструкции).

Подготовка

1. Очистите руки перед тем, как выполнить следующие процедуры.
2. Во время процедуры реактивации следуйте асептической технике (т. е. чистой и свободной от микробов).
3. Чтобы минимизировать воздействие воздуха, все компоненты, используемые для реактивации и введения этого препарата, должны использоваться как можно скорее после открытия стерильной упаковки.

Реактивация

1. Дайте шприцу с предзаряженной иглой достичь комнатной температуры.
2. Извлеките компоненты из набора шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF и разложите их на чистой поверхности, убедившись, что у вас есть все необходимое.
3. Зажмите эмболо как показано на схеме. Установите эмболо в отверстие шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF, надавливая и вращая в направлении часовой стрелки до тех пор, пока не почувствуете сопротивление (примерно 2 оборота).

Во время процесса реактивации важно поддерживать шприц с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении (с белым порошком сверху над прозрачным раствором) для предотвращения возможных утечек.

1. Зажмите шприц с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении, снимите белую защитную ленту, разворачивая ее слева направо (или с помощью осторожного вращательного движения), чтобы разорвать отверстие пробки и открыть пробку из геля серого цвета шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF.

1. Удалите стерильную пробку для вентиляции из ее упаковки.

Зажмите шприц с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении, удалите пробку из геля серого цвета и замените ее на пробку для вентиляции из геля синего цвета. Этот вентиляционный пробок имеет небольшие отверстия, которые позволяют воздуху выходить, чтобы предотвратить повышение давления. Избегайте касания конечной открытой части шприца или вентиляционной пробки из геля синего цвета.

1. Нажмите на эмболомедленно и осторожнодо тех пор, пока два эмболо шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF не столкнутся, и все растворитель будет передан в камеру, содержащую порошок ReFacto AF.

Примечание: Чтобы предотвратить утечку жидкости из кончика шприца, не давите на эмболо слишком сильно.

1. Зажмите шприц с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении, осторожно потрясите его несколько раз, пока порошок не растворится.

Визуально проверьте окончательный раствор на наличие частиц или изменение цвета. Раствор должен иметь прозрачный или слегка опалесцирующий вид и быть бесцветным. Удалите шприц с предзаряженной иглой, если вы обнаружите частицы или изменение цвета.

1. Продолжая зажимать шприц с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении, продвигайте эмболо до тех пор, пока не будет удалено практически все, но не все, воздух из верхней камеры.

ReFacto AF должен быть использован в течение 3 часов после реактивации или удаления пробки из геля серого цвета шприца с предзаряженной иглой.

Если вы не собираетесь использовать раствор ReFacto AF сразу, сохраните шприц в вертикальном положении, с вентиляционной пробкой из геля синего цвета в шприце с предзаряженной иглой до тех пор, пока вы не будете готовы к введению. Реактивированный раствор можно хранить при комнатной температуре в течение 3 часов. Если вы не использовали его в течение 3 часов, выбросьте его.

Введение (Внутривенная перфузия)

Врач или другой медицинский работник научит вас вводить ReFacto AF. После того, как вы научитесь вводить ReFacto AF самостоятельно, вы сможете следовать указаниям, указанным в этом листе рекомендаций.

ReFacto AF вводится через вену после реактивации порошка с растворителем (соль содового хлора 9 мг/мл (0,9 %)). После реактивации и до введения ReFacto AF должен быть визуально проверен на наличие частиц или изменение цвета.

ReFacto AF следует вводить с помощью системы перфузии, включенной в этот набор, если не указано иное вашим врачом или другим медицинским работником.

1. Удалите вентиляционную пробку из геля синего цвета и плотно прижмите устройство перфузии к шприцу с предзаряженной иглой ReFacto AF.

1. Нанесите тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой туг

   4. Возможные побочные эффекты

   Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

   Аллергические реакции

   Если появляютсясрочные, тяжелые аллергические реакции,должно быть немедленно прекращеноинфузия.Должно быть немедленно консультироваться с врачомесли у вас появляются следующие ранние симптомы аллергических реакций:

   • высыпания, мокрота, зуд кожи
   • свollen губы и язык
   • тяжелое дыхание, свист в горле, чувство давления в груди
   • общее чувство недомогания
   • головокружение и потеря сознания

   Грубые симптомы, такие как затрудненное дыхание и обморок (или почти обморок), требуют быстрого экстренного лечения. Срочные, тяжелые аллергические реакции (анфилактические) встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

   Развитие ингибиторов

   В детях, которые не получали ранее лечения с препаратами, содержащими фактор VIII, могут возникать антитела-ингибиторы (см. Раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов); Однако, в пациентах, которые получали ранее лечение с фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низкий (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты, которые вы принимаете или ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок могут страдать от хронической кровоточивости. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

   Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

   • развитие ингибиторов у пациентов, которые никогда не получали ранее лечения с продуктами фактор VIII
   • головная боль
   • кашель
   • артрит
   • лихорадка

   Побочные эффекты, встречающиеся часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

   • кровотечение
   • головокружение
   • потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота

   • уртикария, высыпания на коже, зуд

   • мышечная боль
   • зуд, реакция, связанная с местом катетера
   • некоторые анализы крови могут показать увеличение антител к фактору VIII

   Побочные эффекты, встречающиеся редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

   • развитие ингибиторов у пациентов, которые получали ранее лечение с продуктами фактор VIII (менее 1 из 100 пациентов)
   • тяжелая аллергическая реакция
   • тяжелая сонливость, изменение вкуса
   • боль в груди, быстрое сердцебиение, пульсация
   • низкое кровяное давление, боль и покраснение вен, связанных с образованием кровяных сгустков, покраснение
   • тяжелое дыхание
   • избыточное потоотделение
   • слабость, реакция в месте инъекции (включая боль)
   • легкое увеличение сердечных ферментов
   • повышение ферментов печени, повышение билирубина

   Сообщение о побочных эффектах

   Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листеинструкций.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

   5. Консервация ReFacto AF

   Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

   Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке предзаряженной иглы после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

   Храните и транспортируйте в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте, чтобы избежать повреждения предзаряженной иглы.

   Для вашего удобства препарат можно извлечь из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25ºC) в течение одного периода не более 3 месяцев. По окончании этого периода хранения при комнатной температуре препарат не должен возвращаться в холодильник, а должно быть использован или утилизирован. Запишите на внешней упаковке дату, когда вы извлекли ReFacto AF в предзаряженной игле из холодильника и поместили его при комнатной температуре (до 25ºC). Храните предзаряженную иглу внутри внешней упаковки для защиты от света.

   Препарат, приготовленный по инструкции, должен быть использован в течение 3 часов после приготовления или удаления серого пробела.

   Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте этот препарат, если он кажется мутным или содержит видимые частицы.

   Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

   6. Содержание упаковки и дополнительная информация

   Состав ReFacto AF

   -Активное вещество - мороктоког альфа (рекомбинантный фактор VIII свертывания крови). Каждая предзаряженная игла ReFacto AF содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000ЕД мороктоког альфа.

   Для восстановления мороктоког альфа в игле ReFacto AF включен растворитель [солевой раствор хлорида натрия9мг/мл (0,9%)].

   -Другие компоненты - сахароза, дигидрат хлорида кальция, L-истидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 «ReFacto AF содержит натрий»).

   -После восстановления с растворителем [солевой раствор хлорида натрия9мг/мл (0,9%)], приготовленная для инъекции раствор содержит 62,5, 125, 250, 500 или 750ЕД мороктоког альфа на 1 мл, соответственно (в зависимости от активности мороктоког альфа, то есть 250, 500, 1000, 2000 или 3000ЕД).

   Внешний вид препарата и содержимое упаковки

   ReFacto AF - это предзаряженная игла с порошком и растворителем для инъекционного раствора, содержащая порошок ReFacto AF в верхней камере и растворитель[солевой раствор хлорида натрия9мг/мл (0,9%)] в нижней камере.

   Содержимое упаковки:

   • предзаряженная игла содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000ЕД порошка мороктоког альфа и 4 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для восстановления
   • кнопка
   • стерильный защитный пробковый колпачок для вентиляции
   • стерильная система для инфузии
   • две салфетки с алкоголем
   • пленка
   • газета

   Титульный владелец разрешения на продажу

   Pfizer Europe MA EEIG

   Бульвар Плани 17

   1050Брюссель

   Бельгия

   Ответственный за производство

   Wyeth Farma, S.A.

   Автодорога del Norte A-1 км23

   Взлетная полоса Algete км 1

   28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

   Мадрид

   Испания

   Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

   Испания

   Pfizer, S.L.

   Тел: +34 91 490 99 00

   Дата последней ревизии этого проспекта: 09/2021

   Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.