РЕФАКТО АФ 1000 МЕ, ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ReFacto AF 250 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора

ReFacto AF 500 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора

ReFacto AF 1000 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора

ReFacto AF 2000 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора

мороктоког альфа (человеческий рекомбинантный фактор свертывания VIII)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ReFacto AF и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования ReFacto AF
3. Как использовать ReFacto AF
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ReFacto AF
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ReFacto AF и для чего он используется

ReFacto AF содержит активное вещество мороктоког альфа, человеческий фактор свертывания VIII. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII) он отсутствует или не функционирует должным образом.

ReFacto AF используется для лечения и профилактики (профилактики) геморрагических эпизодов у взрослых и детей всех возрастов (включая новорожденных) с гемофилией А.

2. Что нужно знать перед началом использования ReFacto AF

Не используйте ReFacto AF

• если вы аллергичны к мороктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ReFacto AF

• если вы испытываете аллергические реакции. Некоторые из признаков аллергических реакций - затруднение дыхания, одышка, отек, крапивница, зуд, боль в груди, свистящее дыхание и низкое кровяное давление. Анафилаксия - это тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение глотания или дыхания, покраснение или отек рук, лица или обоих. Если出现 любой из этих симптомов, немедленно прекратите инфузию и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

• образование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которая может возникнуть во время лечения всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибители, особенно в высоких уровнях, могут предотвратить правильное функционирование лечения, поэтому вам или вашему ребенку будет необходимо тщательно наблюдать за появлением этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется с помощью ReFacto AF, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• если кровотечение не останавливается так, как можно было ожидать, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Другие лекарственные средства и ReFacto AF

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Влияние ReFacto AF на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами равно нулю.

ReFacto AF содержит натрий

После реconstitution, ReFacto AF содержит 1,27 ммоль (или 29 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это эквивалентно 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. В зависимости от вашего веса и дозы ReFacto AF вы можете получить несколько флаконов. Это следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать ReFacto AF

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение ReFacto AF должно быть начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Ваш врач решит, какая доза ReFacto AF вам необходима. Эта доза и продолжительность лечения будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. ReFacto AF вводится путем инъекции в вену и длится несколько минут. Инъекции ReFacto AF могут быть введены пациентами или их опекунами, если они получили соответствующую подготовку.

Во время лечения ваш врач может изменить дозу ReFacto AF, которую вы получаете.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Когда вы путешествуете, вы должны взять с собой достаточное количество препарата фактора VIII для планового лечения.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вводится ReFacto AF, вы регистрировали название, указанное на упаковке, и номер партии продукта. Вы можете приклеить одну из отсоединяемых этикеток, находящихся на флаконе, для документирования номера партии в вашем дневнике или для уведомления о любых побочных эффектах.

Реconstitution и введение

Инструкции, приведенные ниже, являются руководством для реconstitution и введения ReFacto AF. Пациенты должны следовать конкретным инструкциям по реconstitution и введению, указанным их врачами.

Для реconstitution используйте только предназначенную для этого шприц, находящийся в упаковке. Для введения можно использовать другие стерильные одноразовые шприцы.

ReFacto AF вводится путем внутривенной инфузии (IV) после реconstitution порошка для инъекции с помощью шприца растворителя, поставляемого с лекарственным средством, [раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)]. Не следует смешивать ReFacto AF с другими растворами для инфузии.

Всегда мойте руки перед реconstitution и введением. Во время процедуры реconstitution необходимо соблюдать асептическую технику (т.е. чистую и свободную от микробов).

Реconstitution:

1. Подождите, пока флакон с лиофилизированным ReFacto AF и шприц растворителя достигнут комнатной температуры.

1. Удалите пластиковую крышку с флакона ReFacto AF, чтобы центральная часть крышки была видна.

1. Очистите верхнюю часть флакона ватной палочкой, смоченной в спирте, или другим антисептическим раствором, и подождите, пока она высохнет. После очистки не трогайте крышку руками и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой поверхностью.

1. Удалите крышку с упаковки адаптера флакона из прозрачного пластика. Не удаляйте адаптер из упаковки.

1. Поместите флакон на ровную поверхность. Пока держите упаковку адаптера, поместите адаптер флакона на флакон и нажмите на упаковку до тех пор, пока адаптер не будет надежно закреплен на верхней части флакона, и игла адаптера не проникнет в крышку флакона.

1. Удалите упаковку адаптера и выбросьте ее.

1. Присоедините поршень шприца к шприцу растворителя, вставив поршень в отверстие крышки шприца, нажав и повернув его до тех пор, пока он не будет надежно закреплен на крышке.

1. Удалите пластиковую крышку шприца растворителя, сломав перфорацию крышки. Это можно сделать, согнув крышку вверх и вниз до тех пор, пока перфорация не будет сломана. Не трогайте внутреннюю часть крышки или кончик шприца. Возможно, вам придется снова надеть крышку (если ReFacto AF не будет введен сразу), поэтому ее необходимо положить на бок.

1. Поместите флакон на ровную поверхность. Соедините шприц растворителя с адаптером флакона, вставив кончик шприца в отверстие адаптера, нажав и повернув его по часовой стрелке до тех пор, пока соединение не будет надежно закреплено.

1. Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь растворитель в флакон с ReFacto AF.

1. С шприцем,仍 соединенным с адаптером, осторожно вращайте флакон до тех пор, пока порошок не будет полностью растворен.

1. Визуально осмотрите окончательный раствор на наличие частиц перед введением. Раствор будет иметь прозрачный или слегка опалесцирующий вид и будет бесцветным.

Примечание: Если вы используете более одного флакона ReFacto AF для инфузии, каждый флакон должен быть реconstituted в соответствии с инструкциями выше. Шприц растворителя должен быть удален, оставив адаптер флакона на месте, и можно использовать другой большой шприц с луэр-коннектором для извлечения реconstituted содержимого из каждого отдельного флакона.

1. Убедитесь, что поршень шприца仍 полностью введен, переверните флакон и медленно верните весь раствор в шприц через адаптер флакона.

1. Отделите шприц от адаптера флакона, потянув шприц и повернув его против часовой стрелки. Удалите флакон с адаптером.

Примечание: Если вы не будете использовать раствор сразу, необходимо осторожно надеть крышку шприца. Не трогайте кончик шприца или внутреннюю часть крышки.

ReFacto AF должен быть использован сразу или в течение 3 часов после реconstitution. Перед введением реconstituted раствор может быть сохранен при комнатной температуре.

Введение (Внутривенная инфузия):

ReFacto AF должен быть введен с помощью системы инфузии, поставляемой в этой упаковке, и шприца растворителя, поставляемого с лекарственным средством, или стерильного одноразового шприца из пластика с луэр-коннектором.

1. Присоедините шприц к луэр-коннектору системы инфузии.

1. Примените жгут и подготовьте место введения, очистив кожу с помощью одной из ватных палочек, смоченных в спирте, или другого антисептического раствора.

1. Вставьте иглу системы инфузии в вену, следуя инструкциям вашего врача, и удалите жгут. Удалите воздух, который может быть в системе инфузии, аспирируя его в шприц. Реconstituted продукт должен быть введен внутривенно в течение нескольких минут. Ваш врач может изменить рекомендуемую скорость инфузии, чтобы сделать ее более комфортной.

Удалите неиспользованный раствор, пустой флакон (флаконы) и использованные иглы и шприцы в подходящем контейнере для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут нанести вред другим, если не будут удалены должным образом.

Если вы используете больше ReFacto AF, чем необходимо

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение ReFacto AF

Не прекращайте использование ReFacto AF без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Если出现 аллергические реакции(анафилактические) внезапные, тяжелые, инфузия должна быть немедленно прекращена. Вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих ранних симптомов аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, зуд, общий зуд
• отек губ и языка
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, боль в груди
• общее чувство недомогания
• головокружение и потеря сознания

Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и потеря сознания (или почти потеря сознания), требуют быстрого лечения. Анафилактические реакции внезапные, тяжелые редки (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

Развитие ингибиторов

У детей, которые не получали ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII, могут возникнуть ингибиторы (антитела) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск редок (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, лекарственные средства, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать функционировать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать продолжающееся кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, которые не получали ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII
• головная боль
• кашель
• боль в суставах
• лихорадка

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• кровотечение
• головокружение
• потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота
• крапивница, сыпь, зуд
• боль в мышцах
• озноб, реакция, связанная с местом введения катетера
• некоторые анализы крови могут показать увеличение антител к фактору VIII

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, которые получали ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII (менее 1 из 100 пациентов)
• тяжелая аллергическая реакция
• онемение, сонливость, нарушение вкуса
• боль в груди, быстрое сердцебиение, сердцебиение
• низкое кровяное давление, боль и покраснение вен, связанные с образованием тромбов, покраснение
• затруднение дыхания
• чрезмерное потоотделение
• слабость, реакция в месте введения (включая боль)
• легкое увеличение сердечных ферментов
• увеличение печеночных ферментов, увеличение билирубина

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ReFacto AF

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживайте, чтобы избежать повреждения шприца растворителя.

Для вашего удобства лекарственное средство можно удалить из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода до 3 месяцев. После окончания этого периода хранения при комнатной температуре продукт не должен быть возвращен в холодильник, а должен быть использован или утилизирован. Запишите на внешней упаковке дату, когда ReFacto AF был удален из холодильника и помещен при комнатной температуре (до 25°C). Храните флакон внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Реconstituted продукт должен быть использован в течение 3 часов после реconstitution.

Раствор будет прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарственные средства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ReFacto AF

• Активное вещество - мороктоког альфа (рекомбинантный фактор свертывания VIII). Каждый флакон ReFacto AF содержит номинально 250, 500, 1000 или 2000 МЕ мороктокога альфа.

• Другие компоненты - сахароза, дигидрат хлорида кальция, Л-гистидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 «ReFacto AF содержит натрий»). Также поставляется растворитель [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] для реconstitution.

• После реconstitution с растворителем [раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], каждый флакон содержит 62,5; 125; 250 или 500 МЕ, соответственно (в зависимости от силы мороктокога альфа, т.е. 250, 500, 1000 или 2000 МЕ) мороктокога альфа на 1 мл приготовленного раствора для инъекции.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ReFacto AF - это стеклянный флакон с порошком для инъекции и растворителем, поставляемым в предварительно заполненной шприце.

Содержимое упаковки:

• флакон с 250, 500, 1000 или 2000 МЕ порошка мороктокога альфа
• предварительно заполненная шприца с растворителем, 4 мл стерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), с поршневой штангой
• стерильное устройство для присоединения к флакону для реconstitution
• стерильная система для инфузии
• две салфетки с алкоголем
• пластырь
• марля

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Wyeth Farma S.A

Автострада del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.