РЕКТОГЕЗИК 4 мг/г РЕКТАЛЬНАЯ МАЗЬ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ректогезик 4 мг/г ректальная мазь

Тринитрат глицерина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ректогезик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ректогезика
3. Как использовать Ректогезик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ректогезика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕКТОГЕЗИК и для чего он используется

Ректогезик - это ректальная мазь, содержащая в качестве активного вещества тринитрат глицерина. Тринитрат глицерина относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.

Мазь поможет облегчить болезненные симптомы, вызванные хроническими анальными трещинами. Анальная трещина - это разрыв кожи, покрывающей анальный канал. Местное применение тринитрата глицерина к анальному каналу снижает давление в анальном канале и увеличивает кровоток, что уменьшает ощущение боли.

2. Что вам нужно знать перед началом использования РЕКТОГЕЗИКА

Не используйте Ректогезик:

• если вы аллергичны к тринитрату глицерина или к другим подобным лекарствам
• если вы аллергичны к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания
• если у вас есть глаукома с узким углом, заболевание, при котором внутреннее давление в глазах быстро увеличивается и приводит к потере зрения

• если у вас есть мигрень или повторяющиеся головные боли
• если у вас повышенное внутричерепное давление или высокое давление в черепе (например, черепно-мозговая травма или кровоизлияние в мозг; кровоизлияние, вызванное разрывом кровеносного сосуда в мозге, которое может быть смертельным без немедленного медицинского лечения. Обычно считается, что кровоизлияние в мозг является типом инсульта) или недостаточная мозговая циркуляция (низкий объем кровотока в мозге)

• если у вас есть анемия (низкое содержание железа в крови)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: лекарства для лечения эректильной дисфункции, такие как цитрат силденафила, тадалафил, варденафил; лекарства для лечения ангинозных болей или сердечных болей, такие как тринитрат глицерина (НТГ), динитрат изосорбида, нитрит амила или нитрит бутила; лекарства для лечения высокого кровяного давления или депрессии (трициклические антидепрессанты), ацетилцистеин или алтеплаза

Будьте осторожны с Ректогезиком:

• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек
• если вам будет введена гепарин, необходимо внимательно следить за показателями крови, поскольку может потребоваться изменение дозы гепарина. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Ректогезиком

• если у вас также есть геморрой (зуд или жжение в области анального канала) и вы наблюдаете больше кровотечений, чем обычно, вам необходимо прекратить лечение Ректогезиком. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу
• если у вас есть сильные головные боли при использовании Ректогезика, сообщите об этом вашему врачу. Врач решит, нужно ли вам изменить дозу Ректогезика или прекратить лечение совсем

Ректогезик может снижать кровяное давление. При переходе из лежачего или сидячего положения в стоящее необходимо делать это медленно, чтобы избежать головокружения. Более вероятно снижение кровяного давления, если вы потребляете алкоголь во время лечения Ректогезиком.

Дети и подростки

Ректогезик не подходит для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку он не был оценен у пациентов этой возрастной группы.

Применение Ректогезика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Следующие лекарства могут увеличить эффект снижения кровяного давления Ректогезика.

• Лекарства для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты)
• Лекарства для лечения эректильной дисфункции (импотенции) (цитрат силденафила, тадалафил, варденафил)
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления
• Мочегонные средства
• Седативные средства
• Лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (динитрат изосорбида и нитрит амила или нитрит бутила)

Другие лекарства

• Ацетилцистеин может увеличить эффекты Ректогезика на кровоток
• Могут уменьшить эффекты гепарина (используемой для контроля кровяных сгустков) при одновременном применении с Ректогезиком
• Могут уменьшить эффекты алтеплазы (используемой для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) при одновременном применении с Ректогезиком
• Применение Ректогезика с дигидроэрготамином (используемым для лечения мигрени) может увеличить эффекты дигидроэрготамина и вызвать коронарный спазм (сужение кровеносных сосудов сердца, приводящее к более медленному кровотоку)
• Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (определенные типы обезболивающих) могут изменить терапевтический эффект Ректогезика

Применение Ректогезика с алкоголем

Будьте осторожны с потреблением алкоголя, поскольку мазь может иметь более сильный эффект, чем обычно.

Беременность и лактация

Не используйте Ректогезик во время беременности или лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о способности управлять транспортными средствами и использовать машины с Ректальной Мазью Ректогезик 4 мг/г. Если вы начинаете чувствовать головокружение или сонливость или имеете размытое зрение, когда начинаете использовать мазь, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока эти эффекты не пройдут.

Ректогезик содержит ланолин и пропиленгликоль

Это лекарство содержит ланолин (овечью шерсть), который может вызвать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит). Это лекарство также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

3. Как использовать РЕКТОГЕЗИК

Метод введения

Ректальная Мазь Ректогезик 4 мг/г предназначена для ректального использования.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая доза составляет примерно 375 мг мази (приблизительно 1,5 мг тринитрата глицерина), наносимой на анальный канал каждые 12 часов.

Палец можно покрыть пластиковой пленкой илиfingerstulом перед нанесением мази. Fingerstulы можно получить в вашей местной аптеке или у поставщика хирургических принадлежностей, а пластиковую пленку - в местном магазине. Покрытый палец помещается рядом с линией для дозировки 2,5 см, которая находится на внешней упаковке, и выдавливается количество мази, эквивалентное длине линии, на кончик пальца с легким давлением на трубку. Аккуратно введите мазь в анальный канал пальцем. Палец с мазью должен быть введен на глубину первого сустава (приблизительно 1 см) внутрь ануса.

Наносите мазь каждые двенадцать часов согласно инструкциям вашего врача и не превышайте указанную дозу. Мойте руки после каждого использования и утилизируйте fingerstul или пластиковую пленку (не через слив унитаза).

Лечение может продолжаться до тех пор, пока боль не пройдет, или до максимума 8 недель. Если боль не проходит после использования Ректогезика, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом снова, чтобы исключить другую причину боли.

Если вы использовали больше Ректогезика, чем следует

Если вы использовали большее количество мази, чем указано, вы можете чувствовать головокружение или головокружение. Вы также можете чувствовать быстрый сердечный ритм или сердцебиение. Если вы испытываете эти симптомы, удалите излишки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Ректогезик

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Наносите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты:

• Анафилактоидная реакция (аллергическая реакция, потенциально смертельная, с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания, нехваткой воздуха или обмороком). Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использование мази и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Аллергические реакции на коже (потенциально тяжелые). Если вы испытываете любую аллергическую реакцию на коже, прекратите использование мази и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головные боли, которые могут быть сильными. Если вы начинаете испытывать головную боль как побочный эффект, удалите любой остаток мази. Если головные боли становятся неприятными, проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли прекратить использование лекарства.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Тошнота

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Диарея
• Рвота
• Ректальное кровотечение, расстройство ректального канала
• Дискомфорт в области анального канала, зуд или жжение в анальном канале
• Быстрый сердечный ритм или сердцебиение

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Головокружение при вставании

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Головокружение, обморок
• Низкое кровяное давление
• Раздражение, сыпь или боль в месте применения

Другие известные побочные эффекты, связанные с продуктами тринитрата глицерина (частота неизвестна)

• Приливы крови к коже
• Нестабильная ангина (боль в груди)
• Высокое кровяное давление при прекращении лечения
• Метгемоглобинемия (симптомы - синюшная окраска кожи и нехватка воздуха)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение РЕКТОГЕЗИКА

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на трубке и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 25°C.
• Не замораживайте.
• Держите трубку плотно закрытой.

После открытия используйте мазь в течение 8 недель.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ректогезика

Активное вещество - тринитрат глицерина. 1 г ректальной мази содержит 4 мг тринитрата глицерина. Нормальная доза 375 мг Ректогезика содержит примерно 1,5 мг тринитрата глицерина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - пропиленгликоль, ланолин, сесквиоолеат сорбитана, твердая парафина и белая мягкая парафина.

Вид Ректогезика и размер упаковки

Ректогезик - это ректальная мазь, представляющая собой непрозрачную, мягкую и белую массу, поставляемую в алюминиевые трубки по 30 г.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство.

Владелец разрешения на продажу

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36

28027 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

PHARBIL Waltrop GmbH

Им Вирриген 25

45731 Вальтроп

Германия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:май 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/