РЕКАРБРИО 500 мг/500 мг/250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Рекарбрио 500мг/500мг/250мг порошок для раствора для инфузии

имипенем/циластатин/релебактам

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Рекарбрио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Рекарбрио
3. Как использовать Рекарбрио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рекарбрио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рекарбрио и для чего он используется

Рекарбрио - это антибиотик. Он содержит активные вещества имипенем, циластатин и релебактам.

Рекарбрио используется у взрослых для лечения:

• определенных бактериальных инфекций легких (пневмония)
• инфекций крови, связанных с инфекциями легких, упомянутыми выше
• инфекций, вызванных бактериями, которые другие антибиотики не могут уничтожить

Рекарбрио используется у пациентов старше 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Рекарбрио

Не используйте Рекарбрио

• если вы аллергичны к имипенему, циластатину, релебактаму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к антибиотикам типа карбапенем
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на антибиотики типа пенициллина или антибиотики типа цефалоспорина.

Вы не должны получать Рекарбрио, если любое из вышеперечисленных условий применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Рекарбрио.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Рекарбрио, если:

• вы аллергичны к любому лекарству - особенно антибиотикам
• у вас когда-либо были судороги (припадки или конвульсии)
• у вас когда-либо была конфузия или мышечные спазмы с лекарством
• вы принимаете лекарство, содержащее валпроевую кислоту
• у вас была диарея во время приема антибиотиков в прошлом
• у вас есть проблемы с почками - ваш врач может уменьшить дозу

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас возникает аллергическая реакция, судороги (припадки или конвульсии), диарея или если у вас развиваются проблемы с почками во время приема Рекарбрио (см. раздел 3).

Дети и подростки

Рекарбрио не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что не известно, является ли лекарство безопасным для использования у этих пациентов.

Другие лекарства и Рекарбрио

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете, особенно если вы принимаете:

• лекарства, содержащие ганцикловир, используемые для лечения некоторых вирусных инфекций
• лекарства, содержащие валпроевую кислоту или валпроат семисодиум, обычно используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства или мигрени
• лекарства для контроля свертываемости крови, такие как варфарин

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Рекарбрио может вызвать у вас чувство головокружения, агитации или привести к судорогам или припадкам. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Рекарбрио содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 37,5 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно примерно 2% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых, и вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Рекарбрио

Рекомендуемая доза составляет одну ампулу (которая содержит 500 мг имипенема, 500 мг циластатина и 250 мг релебактама) каждые 6 часов. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может уменьшить дозу.

Он вводится путем капельной инфузии непосредственно в вену ("интравенозная инфузия"). Инфузия будет длиться 30 минут.

Типичный курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней, в зависимости от типа инфекции, которую у вас есть, и от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы использовали больше Рекарбрио, чем должны

Рекарбрио будет введен врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что будет введена неправильная доза. Если вы думаете, что вам было введено слишком много Рекарбрио, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Если вы забыли использовать Рекарбрио

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что вам не дали дозу Рекарбрио.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов - лекарство должно быть отменено:

• аллергические реакции - признаки могут включать крапивницу, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания
• тяжелые кожные реакции (например, сильная сыпь, отслоение кожи или образование пузырей)

Другие побочные эффекты

Частые: (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• тошнота, рвота, диарея
• результаты анализов крови, которые могут показать изменения в печени
• результаты анализов крови, которые могут показать увеличение количества некоторых типов клеток крови, называемых "эозинофилами"
• результаты анализов крови, которые могут показать увеличение количества некоторых белых клеток крови
• сыпь
• воспаление и боль, вызванные тромбом в вене

Редкие: (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• крапивница
• зуд кожи
• судороги (припадки) и проблемы нервной системы, такие как тремор
• спутанность сознания
• видение, слышание или ощущение чего-то, чего нет (галлюцинации)
• головокружение, сонливость
• низкое кровяное давление
• результаты анализов крови, которые могут показать изменения в почках
• результаты анализов крови, которые могут показать уменьшение количества красных клеток крови, белых клеток крови и тромбоцитов
• результаты анализов крови, которые могут показать увеличение количества некоторых тромбоцитов
• нарушение функции почек, печени и крови, обнаруженное в анализах крови
• боль или покраснение или образование уплотнения в месте введения лекарства
• лихорадка
• результаты анализов крови (называемые тестом Кумбса), которые показывают наличие антител, которые могут вызвать анемию, разрушая красные клетки крови

Очень редкие: (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• грибковая инфекция (кандидоз)
• изменения вкуса
• нарушения функции мозга, ощущение покалывания (парестезии), тремор
• потеря слуха
• окрашивание зубов и/или языка
• воспаление толстой кишки с сильной диареей (колит)
• уменьшение количества белых клеток крови, что может сделать ваш организм более восприимчивым к инфекциям
• воспаление печени
• нарушение функции печени
• нарушение функции почек
• изменения количества мочи, изменение цвета мочи
• отек кожи
• болезненная сыпь с симптомами гриппа
• покраснение и отслоение кожи

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• агитация
• анормальные движения
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• анализы крови, показывающие увеличение количества лактатдегидрогеназы (ЛДГ), что может быть признаком повреждения тканей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рекарбрио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните это лекарство в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рекарбрио

• Активные вещества - имипенем, циластатин и relebactam. Каждый флакон содержит 500 мг имипенема, 500 мг циластатина и 250 мг relebactam.
• Другие компоненты - гидrogenкарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рекарбрио - белый или светло-желтый порошок, поставляемый для приготовления раствора для инфузии в стеклянных флаконах. Размер упаковки - 25 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора данного листка инструкции:{ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Рекарбрио поставляется в виде сухого порошка в однодозовом флаконе, который необходимо восстановить и затем разбавить с использованием асептических методов перед внутривенной инфузией, как указано ниже:

• Для приготовления раствора для инфузии содержимое флакона необходимо перелить в 100 мл подходящего раствора для инфузии: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%). В исключительных случаях, когда по клиническим причинам нельзя использовать хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), можно использовать глюкозу 5%.
• Извлеките 20 мл (2 раза по 10 мл) разбавителя из подходящей инфузионной сумки и восстановите флакон 10 мл разбавителя. Полученная суспензия не должна вводиться непосредственно внутривенно.
• После восстановления хорошо встряхните флакон и переложите полученную суспензию в оставшиеся 80 мл инфузионной сумки.
• Добавьте дополнительные 10 мл разбавителя для инфузии в флакон и хорошо встряхните, чтобы обеспечить полный перенос содержимого флакона; повторите перенос полученной суспензии в раствор для инфузии перед введением. Встряхните полученную смесь до тех пор, пока она не станет прозрачной.
• Растворы Рекарбрио могут иметь цвет от бесцветного до желтого. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность препарата.
• У пациентов с почечной недостаточностью должна быть назначена уменьшенная доза Рекарбрио в соответствии с клиренсом креатинина пациента, как определено в следующей таблице. Подготовьте 100 мл раствора для инфузии, как указано ранее. Выберите объем (мл) окончательного раствора для инфузии, необходимый для соответствующей дозы Рекарбрио, как показано в следующей таблице.

Парентеральные лекарственные средства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением, если это возможно в растворе и контейнере. Откажитесь от них, если обнаружен изменение цвета или видимые частицы.

Подготовка доз Рекарбрио

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Совместимые лекарственные средства

Была оценена физическая совместимость Рекарбрио с выбранными инъекционными лекарственными средствами в двух растворах для инфузии, часто используемых в Y-соединении. Перечислены ниже совместимые лекарственные средства с соответствующим совместимым раствором для инфузии (т.е. дексроза 5% для инъекции или хлорид натрия 0,9% для инъекции). Рекарбрио не должен вводиться одновременно через одну и ту же внутривенную линию (или канюлю) с другими лекарственными средствами, не перечисленными ниже, поскольку нет данных о совместимости. См. инструкцию по применению соответствующего лекарственного средства, вводимого одновременно, чтобы подтвердить совместимость одновременного введения. Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые упоминаются ниже.

Список инъекционных лекарственных средств, совместимых для использования с дексрозой 5% или хлоридом натрия 0,9% для инъекции в качестве растворителей для инфузии

• дексмедетомидин
• допамин
• эпинефрин
• фентанил
• гепарин
• мидазолам
• норэпинефрин
• фенилэфрин

Совместимые инфузионные сумки и материалы оборудования для инфузии

Рекарбрио совместим с следующими инфузионными сумками и материалами оборудования для инфузии. Не следует использовать какие-либо сумки или материалы оборудования для инфузии, не перечисленные ниже.

Материалы для инфузионной сумки для внутривенного введения

Хлорид поливинила (PVC) и полиолефин (полипропилен и полиэтилен)

Материалы для оборудования внутривенной инфузии (с трубками)

PVC + ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP) и PVC, покрытый полиэтиленом (PE)

Несовместимые лекарственные средства

Рекарбрио для раствора для инфузии физически несовместим с пропофолом в дексрозе 5% (также называемой глюкозой) или хлориде натрия 0,9%.

После восстановления и разбавления

Разбавленные растворы должны использоваться немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать 2 часа.