РЕБИФ 44 микрограмма/0,5 мл раствор для инъекций в картридже

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ребиф 44микрограмм/0,5мл раствор для инъекций в картридже

интерферон бета-1а

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ребиф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ребифа
3. Как использовать Ребиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ребифа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ребиф и для чего он используется

Ребиф относится к классу лекарств, известных как интерфероны. Это природные вещества, которые передают сообщения между клетками. Интерфероны производятся организмом и играют важную роль в иммунной системе. Через механизмы, которые еще не полностью поняты, интерфероны помогают ограничить повреждение центральной нервной системы, связанное с рассеянным склерозом.

Ребиф - это высокоочищенная растворимая белковая молекула, подобная естественному интерферону бета, производимому человеческим организмом.

Ребиф используется для лечения рассеянного склероза. Было показано, что он снижает количество и тяжесть обострений и замедляет прогрессию инвалидности. Его использование также одобрено для пациентов, которые имели единственный клинический эпизод с высокой вероятностью быть первым признаком рассеянного склероза.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ребифа

Не используйте Ребиф

• Если вы аллергичны к натуральному или рекомбинантному интерферону бета или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас сейчас тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ребифа.

• Ребиф должен использоваться только под наблюдением вашего врача.
• Перед началом лечения Ребифом внимательно прочитайте и следуйте рекомендациям, изложенным в разделе "Как использовать Ребиф", чтобы минимизировать риск некроза в месте инъекции (разрушения кожи и тканей), который был сообщен у пациентов, леченных Ребифом. Если вы заметите неприятные местные реакции, свяжитесь с вашим врачом.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ребифа, если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к любому другому лекарству.
• Во время лечения могут образовываться кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах. Эти сгустки могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Ребифом. Ваш врач может захотеть проверить ваше кровяное давление, кровь (тромбоцитный счет) и функцию почек.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевания

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• или если вы страдали депрессией,
• или если у вас есть история эпилептических приступов,

так что врач может строго контролировать ваше лечение и любое возможное ухудшение этих заболеваний.

Другие лекарства и Ребиф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете противоэпилептические или антидепрессивные препараты.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не ожидается вредного воздействия на детей/новорожденных во время грудного вскармливания. Ребиф может использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Эффекты самого заболевания или его лечения могут влиять на вашу способность водить транспорт или использовать машины. Если это влияет на вас, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 2,5 мг бензилового спирта на дозу. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт был связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром вздохов") у детей.

Этот продукт не должен использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как использовать Ребиф

Это лекарство предназначено для многократного использования.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза

Пациенты, имевшие единственный клинический эпизод

Обычная доза составляет 44 микрограмма (12 миллионов МЕ), вводимая три раза в неделю.

Пациенты с рассеянным склерозом

Обычная доза составляет 44 микрограмма (12 миллионов МЕ), вводимая три раза в неделю.

Более низкая доза 22 микрограмма (6 миллионов МЕ), также вводимая три раза в неделю, рекомендуется для пациентов, которые не могут переносить более высокую дозу.

Ребиф должен вводиться три раза в неделю и, если возможно:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов; например, понедельник, среда и пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно вечером).

Использование у детей и подростков (2-17 лет)

Не проводились формальные клинические испытания у детей и подростков. Однако имеются клинические данные, которые предполагают, что профиль безопасности у детей и подростков, получавших Ребиф 22 микрограмма или Ребиф 44 микрограмма три раза в неделю, аналогичен таковому у взрослых.

Использование у детей (младше 2 лет)

Не рекомендуется использовать Ребиф у детей младше 2 лет.

Способ введения

• Ребиф должен вводиться подкожно (под кожу).
• Первая(ые) инъекция(и) должна(и) вводиться под наблюдением квалифицированного медицинского специалиста. После получения соответствующего обучения вы, член вашей семьи, друг или лицо, ответственное за ваш уход, можете использовать картриджи Ребифа с вашим устройством для введения лекарства дома.
• Картридж должен использоваться с электронным устройством для инъекций RebiSmart.
• С устройством предоставляются полные инструкции по его использованию; следуйте им внимательно.
• Ниже приведены краткие инструкции по использованию картриджей Ребиф.

До начала

• Тщательно вымойте руки водой и мылом.
• Выньте картридж Ребифа из блистера, удалив пластиковую крышку.
• Проверьте (немедленно после извлечения из холодильника) картридж на случай случайного замораживания в упаковке или внутри устройства. Должны использоваться только прозрачные или опалесцирующие растворы, не содержащие частиц и не имеющие видимых признаков повреждения.
• Чтобы установить картридж в устройстве и выполнить инъекцию, следуйте руководству по эксплуатации (Инструкции по использованию), прилагаемому к вашему устройству.

Где вводить Ребиф

Как вводить Ребиф

• Ваш врач укажет, как выбрать правильную дозу 44 микрограмма. Также прочитайте инструкции в руководстве, прилагаемом к устройству (RebiSmart).

После инъекции Ребифа с RebiSmart

• Удалите и утилизируйте иглу в соответствии с руководством по эксплуатации, прилагаемым к вашему устройству.
• Аккуратно помассируйте место инъекции сухой ватной шариком или марлей.
• Храните устройство, содержащее картридж Ребифа, как указано в разделе 5 "Хранение Ребифа".

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

Если вы использовали больше Ребифа, чем следует

В случае передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Ребифа

Если вы пропустили инъекцию, продолжайте вводить ее с того дня, когда вам положена следующая доза. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ребифом

Возможно, что эффекты Ребифа не будут сразу заметны. Поэтому не следует прекращать использование Ребифа, а продолжать использовать его регулярно, чтобы достичь желаемого результата. Если вы не уверены в преимуществах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно и прекратите лечение Rebif, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность).Свяжитесь с врачом немедленно или получитеэкстренную медицинскую помощь, если сразу после введения Rebif вы испытываете трудности с дыханием, которые могут сопровождаться отеком лица, губ, языка и горла, крапивницей, зудом по всему телу и чувством слабости и усталости. Эти реакции редки(могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

• Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих возможных симптомов проблемы с печенью: желтуха (желтый цвет кожи или белых частей глаз), общий зуд, потеря аппетита, сопровождаемая тошнотой и рвотой, и склонность к образованию синяков на коже. Тяжелые проблемы с печенью могут сопровождаться другими симптомами, такими как трудности с концентрацией внимания, сонливость и путаница.

• Депрессияявляется частой(может повлиять на до 1 из 10 человек) у пациентов, леченных от рассеянного склероза. Если вы чувствуете депрессию или испытываете мысли о самоубийстве, немедленно сообщите врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, подобные гриппу,такие как головная боль, температура, озноб, боли в мышцах и суставах, усталость и тошнота, являются очень частыми(могут повлиять на более 1 из 10 человек).

Эти симптомы обычно легкие и более частые в начале лечения, уменьшаясь при продолжении использования.

Чтобы помочь уменьшить эти симптомы, ваш врач может порекомендовать прием обезболивающего перед каждой дозой Rebif и через 24 часа после каждой инъекции.

• Реакции в месте инъекции,включая покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, боль и хрупкость кожи, являются очень частыми.

Появление реакций в месте инъекции обычно уменьшается с течением времени.

Разрушение тканей (некроз), образование абсцессов и образование масс в месте инъекции являются редкими(могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Смотрите рекомендации в разделе «Предостережения и меры предосторожности» для минимизации риска реакций в месте инъекции.

Место инъекции может стать инфицированным (редко); кожа может стать воспаленной, болезненной и уплотненной, и область может быть очень болезненной. Если вы испытываете любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

• Результаты некоторых анализовмогут измениться. Эти изменения обычно не воспринимаются пациентом (не имеют симптомов), обычно обратимы и легкие, и многие из них не требуют специального лечения.

Количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов может уменьшиться индивидуально (очень часто)или все одновременно (редко). Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности реагировать на инфекции, синяки или кровотечение неизвестной причины. Функции печени могут быть нарушены (очень часто). Были сообщения о случаях воспаления печени (редко). Если вы испытываете любой симптом, который предполагает нарушение функции печени, такой как потеря аппетита, сопровождаемая другими симптомами, такими как тошнота, рвота, желтуха, немедленно свяжитесь с врачом (см. выше «Сообщите врачу немедленно»).

• Дисфункция щитовидной железыявляется редкой. Щитовидная железа может функционировать как в избытке, так и в недостатке. Эти изменения активности щитовидной железы не воспринимаются пациентами как симптомы расстройства, но ваш врач может порекомендовать анализ, если он считает это необходимым.

• Псевдоремиссия (или ложная рецидив) рассеянного склероза(частота неизвестна): возможно, что при начале лечения Rebif вы испытаете симптомы, подобные рецидиву рассеянного склероза. Например, вы можете заметить, что ваши мышцы напряжены или очень слабы, что препятствует свободному движению. В некоторых случаях эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, подобными гриппу, как описано выше. Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Бессонница (трудности со сном)
• Диарея, тошнота, рвота
• Желтуха, сыпь (высыпания на коже)
• Боль в мышцах и суставах

• Усталость, лихорадка и озноб
• Потеря волос.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Крапивница
• Припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Трудности с дыханием
• Тромбы крови, такие как глубокий венозный тромбоз
• Нарушения сетчатки (дна глаза), такие как воспаление, тромбы крови с соответствующими нарушениями зрения (нарушения зрения, потеря зрения)
• Увеличение потоотделения.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Попытка самоубийства
• Тяжелые реакции кожи, некоторые с повреждением слизистых
• Тромбы крови в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или шаткость. Ваш врач может обнаружить изменения в вашей крови и функции почек.
• Лупус эритематоз, индуцированный лекарством: побочный эффект длительного использования Rebif. Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, и сыпь. Вы также можете испытывать другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Симптомы обычно исчезают в течение одной или двух недель после прекращения лечения.
• Проблемы с почками, включая рубцевание, которое может уменьшить функцию почек.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или все они:

• Пенистая моча
• Усталость
• Отек, особенно на лодыжках и веках, и увеличение веса.

Сообщите врачу, поскольку они могут быть признаками возможной проблемы с почками.

Следующие побочные эффекты были сообщены для интерферона бета (частота неизвестна)

• Головокружение
• Нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение кровеносных сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального цикла.
• Гипертония легочных артерий является заболеванием, при котором происходит значительное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах, которые переносят кровь из сердца в легкие. Гипертония легочных артерий была зарегистрирована в разное время, включая несколько лет после начала лечения Rebif.
• Воспаление жировой ткани под кожей (панкрулит), которое может ощущаться как уплотненная и в которой могут появиться узлы или красные и болезненные пятна.

Не прекращайте или изменяйте лечение без консультации с врачом.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Rebif

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD».

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте. (Чтобы избежать случайного замораживания, не ставьте рядом с морозильной камерой).

После первой инъекции используйте в течение 28 дней.

Устройство (RebiSmart) с картриджем Rebif внутри должно храниться в защитном чехле в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Для использования вне больницы вы можете вынуть Rebif из холодильника и хранить его при температуре не выше 25°C в течение одного периода максимум 14 дней. После этого Rebif должен быть возвращен в холодильник и использован до даты истечения срока годности.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак повреждения, такой как раствор в картридже больше не прозрачный и бесцветный или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Rebif

• Активное вещество - интерферон бета-1а. Каждый картридж содержит 132 микрограмма, соответствующие 36 миллионам Международных единиц (МЕ) интерферона бета-1а.
• Другие компоненты - маннитол, полоксамер 188, Л-метионин, бензиловый спирт, сода, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Предварительно заполненный картридж (из стекла типа 1), с пробкой (из резины) и крышкой (из алюминия с резиной гало-бутила), содержащий 1,5 мл раствора. Размер упаковки 4 или 12 картриджей. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Картридж должен использоваться с электронным устройством для инъекции RebiSmart. Устройство поставляется отдельно.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V.

Густав Махлерплейн 102

1082 МА Амстердам

Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A.

Виа делле Магнолие 15

И-70026 Модуньо (Бари)

Италия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.